publicul

Informații scrise pentru utilizator

Thyrogen 0,9 mg

pulbere pentru soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Thyrogen și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Thyrogen

3. Cum se utilizează Thyrogen

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Thyrogen

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Thyrogen și pentru ce se utilizează

Tirogenul conține medicamentul alfa-tirotropină. Tirogenul este un hormon stimulator al tiroidei uman (TSH) produs de procese biotehnologice.

Thyrogen este utilizat pentru a identifica anumite tipuri de cancer tiroidian la pacienții cărora li s-a eliminat glanda tiroidă și care iau hormoni tiroidieni. Un efect este că stimulează țesutul tiroidian rămas să preia iod, ceea ce este important pentru imagistica radioiodică. De asemenea, stimulează producția de tiroglobulină și hormoni tiroidieni dacă mai există țesut tiroidian. Acești hormoni pot fi măsurați în sânge.

Tirogenul este, de asemenea, utilizat în combinație cu terapia cu iod radioactiv pentru a elimina (abla) resturile de țesut tiroidian după îndepărtarea chirurgicală a glandei tiroide la pacienții care nu au tumori secundare (metastaze) și care iau hormoni tiroidieni.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Thyrogen

Nu utilizați Thyrogen:

  • dacă sunteți alergic la hormonul stimulator al tiroidei bovin sau uman (TSH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • dacă rămâneți gravidă.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Thyrogen

  • dacă aveți boli de rinichi care necesită dializă și medicul dumneavoastră va stabili cât de mult Thyrogen veți primi, deoarece ați avea un risc crescut de cefalee și greață.
  • dacă aveți probleme cu rinichii și medicul dumneavoastră va decide cât de mult iod de radio veți primi.
  • dacă aveți probleme cu ficatul, puteți primi în continuare Thyrogen.

Efect asupra creșterii tumorii

La pacienții cu cancer tiroidian, s-a observat creșterea tumorii în timpul întreruperii hormonilor tiroidieni din motive diagnostice. Se crede că acest lucru este legat de niveluri ridicate de hormon stimulator tiroidian uman (TSH) în timp. Este posibil ca Thyrogen să provoace, de asemenea, creșterea tumorii. Cu toate acestea, acest lucru nu a fost găsit în studiile clinice.

Datorită nivelurilor crescute de hormon stimulator tiroidian (TSH) după administrarea Thyrogen, pacienții cu creștere tumorală secundară (metastaze) pot prezenta umflături locale sau sângerări la locul acestor metastaze, care pot crește. Dacă metastazele sunt situate în limite închise, de ex. intracerebral (în creier) sau în măduva spinării, pacienții pot prezenta debutul simptomelor acute, care pot apărea rapid, de ex. paralizie parțială care afectează o parte a corpului (hemipareză), dificultăți de respirație sau pierderea vederii.

Medicul dumneavoastră va decide dacă aparțineți unui anumit grup de pacienți care trebuie să ia în considerare tratamentul cu corticosteroizi înainte de a primi Thyrogen (de exemplu, pacienți cu creștere secundară a tumorii în creier sau măduva spinării). Dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul dumneavoastră.

Copii

Datorită lipsei datelor privind utilizarea Thyrogen la copii, Thyrogen trebuie administrat copiilor numai în circumstanțe excepționale.

Pacienți vârstnici

Nu sunt necesare avertismente pentru pacienții vârstnici. Cu toate acestea, dacă nu vi s-a eliminat complet glanda tiroidă și aveți boli de inimă, medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți dacă puteți lua Thyrogen.

Alte medicamente și Thyrogen

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu sunt cunoscute interacțiuni medicamentoase cu Thyrogen și hormoni tiroidieni pe care este probabil să le luați.

Medicul dumneavoastră va stabili doza exactă de iod radioactiv care va fi utilizată pentru imagistica cu iod radioactiv, ținând cont de faptul că continuați să luați hormoni tiroidieni.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Thyrogen dacă sunteți gravidă. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Thyrogen nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Trebuie să începeți să alăptați numai la recomandarea medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Unii pacienți pot prezenta amețeli sau dureri de cap după ce au luat Thyrogen, ceea ce le poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Thyrogen conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe injecție, adică în esență „fără sodiu”. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum se utilizează Thyrogen

Medicamentul dumneavoastră vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Tratamentul dumneavoastră va fi supravegheat de un medic care are experiență în tratamentul cancerului tiroidian. Pulberea de tirogen trebuie dizolvată în apă pentru preparate injectabile. Pentru injecție este nevoie de un singur flacon de Thyrogen. Tirogenul trebuie administrat numai mușchiului sciatic. Această soluție nu trebuie administrată niciodată într-o venă. Thyrogen nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași injecție.

Doza recomandată de Thyrogen este de două doze administrate 24 de ore la rând. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor injecta 1,0 ml soluție Thyrogen.

Dacă aveți imagistică cu radioiod sau eliminare (ablație), medicul dumneavoastră vă va da radioiod cu 24 de ore după ultima injecție cu Thyrogen.

O scanare de diagnostic trebuie efectuată la 48 până la 72 de ore după administrarea de iod radioactiv (72 la 96 de ore după ultima injecție cu Thyrogen).

Scanarea după tratament poate fi amânată cu câteva zile pentru a permite o scădere a radioactivității inițiale.

Pentru a vă verifica nivelul seric de tiroglobulină (Tg), medicul sau asistenta medicală vor lua o probă de ser la 72 de ore după ultima injecție cu Thyrogen.

Utilizare la copii

Medicul pediatru vă va ajuta să decideți dacă copilul dumneavoastră trebuie să ia Thyrogen.

Dacă utilizați mai mult Thyrogen decât ar trebui

Greață (senzație de rău), slăbiciune, amețeli, cefalee, vărsături și bufeuri.

Tratamentul propus în caz de supradozaj este de a regla echilibrul fluidelor și pot fi luate în considerare antidrogurile.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele efecte au fost raportate după administrarea Thyrogen:

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

· Furnicături sau amorțeală (parestezie)

· Pierderea poftei de mâncare (ageusia)

· Tulburare gustativă (disgeuzie)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

· Durere (inclusiv durere la locul metastazei (creșterea tumorii secundare))

· Accident vascular cerebral (accident vascular cerebral)

· Dureri musculare sau articulare

· Reacții la locul injectării (inclusiv roșeață, disconfort, mâncărime, durere locală sau furnicături și mâncărime erupții cutanate)

· Hipersensibilitate (reacții alergice), astfel de reacții includ urticarie, prurit, înroșire, dificultăți de respirație și erupții cutanate.

Cazurile au fost raportate foarte rar hipertiroidism (activitate tiroidiană crescută) sau fibrilatie atriala după administrarea Thyrogen la pacienții care nu au suferit o eliminare totală sau parțială a tiroidei.

Au fost raportate cazuri foarte rare de accident vascular cerebral la pacienții de sex feminin. Nu este clar dacă acest lucru este legat de administrarea Thyrogen.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Thyrogen

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Se recomandă administrarea soluției de Thyrogen în termen de trei ore de la reconstituire.

Soluția reconstituită poate fi păstrată până la 24 de ore la frigider (2 ° C - 8 ° C) pentru a se proteja de lumină pentru a preveni contaminarea microbiană.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule străine, turbiditate sau decolorare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Thyrogen

- Substanța activă este tirotropina alfa.

Fiecare flacon conține 0,9 mg/ml alfa-tirotropină după reconstituire cu 1,2 ml apă pentru preparate injectabile. Se iau doar 1 ml din flacon, corespunzător la 0,9 mg de tirotropină alfa.

- Celelalte ingrediente sunt:

dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat

fosfat de sodiu heptahidrat

Thyrogen conține sodiu, vezi pct. 2.

Cum arată Thyrogen și conținutul ambalajului

Pulbere pentru soluție injectabilă. Pulbere liofolizată de culoare albă până la aproape albă.

Dimensiunea ambalajului: 1 sau 2 flacoane de Thyrogen per ambalaj.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare:

Genzyme Europe B.V.,

1411 DD Naarden

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk CB9 8PU

Genzyme Ireland Ltd.

Parcul Industrial IDA

Old Kilmeaden Road

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Belgia/Belgia/Belgia/
Luxemburg

Telefon/Telefon: + 32 2 710 54 00

Ungaria

Tel: +36 1 505 0050

Bulgaria

SANOFI BULGARIA EOOD

Tel: +359 (0) 2 970 53 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Republica Cehă

Tel: +420 233 086 111

Olanda

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 35 699 1200

Danemarca

sanofi-aventis Danemarca A/S

Tel: +45 45 16 70 00

Norvegia

sanofi-aventis Norge AS

Tel: + 47 67 10 71 00

Germania

Tel: +49 (0) 6102 3674 0

Austria

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Estonia

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Polonia

sanofi-aventis Sp. Grădină zoologică.

Tel.: +48 22 280 00 00

Grecia/Profet

sanofi-aventis AEBE (Ελλάδα)

Tel: +30 210 900 1600

Portugalia

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 422 0100

Spania

Tel: +34 93 485 94 00

Tel: +34 93 485 94 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Franţa

Informații medicale: telefon: +33 (0) 800 100 499

Slovenia

Tel: +386 1 560 4800

Croaţia

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 3 4 00

Republica Slovaca

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

Islanda

Simboluri: +354 535 7000

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Italia

Tel: +39 059 349 811

Suedia

Tel: +46 (0) 8 634 50 00

Letonia

sanofi-aventis Letonia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

Regatul Unit/Irlanda

Genzyme Therapeutics Ltd. (Regatul Unit)

Tel: +44 (0) 1865 405200

Lituania

UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"

Tel. +370 5 275 5224

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 01/2017