publicul

Informații scrise pentru utilizator

BUCCOLAM 2,5 mg soluție orală
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 1 an

BUCCOLAM 5 mg soluție orală
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani

BUCCOLAM 7,5 mg soluție orală
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 10 ani

BUCCOLAM 10 mg soluție orală
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 10 și 18 ani

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris copilului dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu copilul pentru care a fost prescris medicamentul.
  • Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este BUCCOLAM și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a administra BUCCOLAM

3. Cum se administrează BUCCOLAM

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează BUCCOLAM

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este BUCCOLAM și pentru ce se utilizează

BUCCOLAM conține un medicament numit midazolam. Midazolam aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de benzodiazepine. BUCCOLAM este utilizat pentru a opri o criză bruscă și de lungă durată la sugari, copii mici, copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 18 ani).

La sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 6 luni, acesta trebuie utilizat numai într-un spital unde este posibilă monitorizarea și unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.

Acest medicament trebuie utilizat numai de părinții/îngrijitorii unui copil diagnosticat cu epilepsie.

2. Ce trebuie să știți înainte de a administra BUCCOLAM

Nu administrați BUCCOLAM dacă pacientul are:

  • Alergii la midazolam, benzodiazepine (cum ar fi diazepam) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
  • Boli ale nervilor și mușchilor care cauzează slăbiciune musculară (miastenia gravis)
  • Dificultăți grave de respirație în repaus (BUCCOLAM vă poate agrava dificultatea de respirație)
  • Boală care determină întreruperea frecventă a respirației în timpul somnului (sindrom de apnee în somn)
  • Probleme hepatice grave.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua BUCCOLAM dacă suferiți de:

  • Disfuncție renală, hepatică sau cardiacă.
  • O boală pulmonară care cauzează în mod regulat dificultăți de respirație.

Acest medicament poate determina pierderea memoriei celor întâmplate după administrarea acestuia. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape după administrare.

La pacienții cu antecedente de abuz de alcool sau droguri, administrarea acestui medicament trebuie evitată.

Este mai probabil să apară leziuni care pun viața în pericol la pacienții cu dificultăți de respirație sau cu probleme cardiace, în special la doze mai mari de BUCCOLAM.

Copii sub 3 luni: BUCCOLAM nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 luni, deoarece nu există suficiente informații în această grupă de vârstă.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică unui pacient, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Alte medicamente și BUCCOLAM

Dacă pacientul ia sau a luat recent, resp. va lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă nu sunteți sigur dacă vreunul dintre medicamentele pe care le luați poate afecta utilizarea BUCCOLAM, vă rugăm să întrebați medicul sau farmacistul.

Acest lucru este extrem de important, deoarece administrarea mai multor medicamente la un moment dat poate crește sau reduce efectul medicamentelor pe care le luați.

Efectele BUCCOLAM pot fi îmbunătățite de medicamente precum:

  • antiepileptice (pentru tratamentul epilepsiei), de ex. fenitoină
  • antibiotice, de ex. eritromicină, claritromicină
  • antifungice, de ex. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, posaconazol
  • antiulceroză, de ex. cimetidină, ranitidină și omeprazol
  • medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale, de ex. diltiazem, verapamil
  • unele medicamente utilizate pentru tratarea HIV și SIDA, de ex. combinație de saquinavir, lopinavir/ritonavir
  • analgezice narcotice (analgezice foarte puternice), de ex. fentanil
  • medicamente utilizate pentru reducerea grăsimilor din sânge, de ex. atorvastatină
  • medicamente utilizate pentru tratarea greaței, de ex. nabilon
  • hipnotice (medicamente care induc somnul)
  • antidepresive sedative (medicamente utilizate pentru tratarea depresiei care provoacă somnolență)
  • sedative (medicamente care vă calmează)
  • anestezice (pentru ameliorarea durerii)
  • antihistaminice (pentru tratamentul alergiilor).

Efectele BUCCOLAM pot fi slăbite de medicamente precum:

  • rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei)
  • xantine (utilizate pentru tratarea astmului)
  • Sunătoare (preparat pe bază de plante). Trebuie evitat la pacienții care iau BUCCOLAM.

BUCCOLAM poate crește efectul unor relaxante musculare, de ex. baclofen (cauzând somnolență crescută). Acest medicament poate opri, de asemenea, acțiunea unor medicamente, de ex. levodopa (utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson).

Discutați cu medicul sau farmacistul despre medicamentele care trebuie evitate în timp ce luați BUCCOLAM.

BUCCOLAM și alimente și băuturi

Pacientul nu trebuie să bea alcool în timp ce ia BUCCOLAM. Alcoolul poate crește efectele sedative ale acestui medicament și vă poate face să vă somnolenți.

Pacientul nu trebuie să bea suc de grapefruit în timp ce ia BUCCOLAM. Sucul de grepfrut poate crește efectele sedative ale acestui medicament și poate provoca somnolență.

Sarcina

Dacă o pacientă care primește acest medicament este însărcinată sau alăptează, crede că este însărcinată sau intenționează să aibă un copil, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Administrarea de doze mai mari de BUCCOLAM în ultimele 3 luni de sarcină poate determina un ritm cardiac anormal al copilului nenăscut. Bebelușii născuți după administrarea acestui medicament în timpul nașterii pot suferi, de asemenea, de o capacitate slabă de aspirație, dificultăți de respirație și tonus muscular slab la naștere.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă pacientul alăptează. Deși cantități mici de BUCCOLAM pot trece în laptele matern, nu este necesar să întrerupeți alăptarea. Medicul vă va informa dacă pacientul poate alăpta după ce a luat acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

BUCCOLAM poate face pacientul somnolent, uita sau poate afecta concentrarea și coordonarea acestora. Acest lucru poate afecta performanța abilităților sale, cum ar fi conducerea unei biciclete, mersul cu bicicleta sau folosirea de mașini.

După administrarea acestui medicament, pacientul nu trebuie să conducă vehicule, să nu folosească o bicicletă sau să folosească utilaje până când nu și-a revenit complet. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.

3. Cum se administrează BUCCOLAM

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Dozare

Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată de BUCCOLAM de care are nevoie copilul dumneavoastră, de obicei în funcție de vârsta copilului dumneavoastră. Diferitele doze au o culoare diferită, care este indicată pe cutie, tub și seringă care conține medicamentul.

În funcție de vârsta dvs., copilul dumneavoastră va primi una dintre următoarele doze într-o specială

ambalaje colorate:

De la 3 luni la mai puțin de 1 an: 2,5 mg - marcaj galben pe ambalaj
1 an până la mai puțin de 5 ani: 5 mg - marcaj albastru pe ambalaj
5 ani până la mai puțin de 10 ani: 7,5 mg - marcaj violet pe ambalaj
10 ani până la mai puțin de 18 ani: 10 mg - marcaj portocaliu pe ambalaj

Doza este întregul conținut al unei seringi orale. Nu administrați mai mult de o doză.

Sugarii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și mai puțin de 6 luni ar trebui tratați doar într-un spital unde pot fi monitorizați și unde sunt disponibile echipamente de resuscitare.

Pregătirea pentru administrarea acestui medicament

Dacă un copil are o criză, permiteți-i corpului să se miște liber, nu-l împiedicați. Dacă există un pericol, cum ar fi apă adâncă, foc sau obiecte ascuțite, deplasați-l.

Susțineți capul bebelușului cu ceva moale, cum ar fi o pernă sau pântecul dumneavoastră.

Asigurați-vă că medicamentul este în doza potrivită pentru copilul dumneavoastră, în funcție de vârsta acestuia.

Cum să administrați acest medicament

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru a vă arăta cum să luați sau să administrați acest medicament. Întrebați întotdeauna dacă nu sunteți sigur.

Informații despre modul de administrare a acestui medicament sunt, de asemenea, date pe eticheta tubului.

BUCCOLAM nu trebuie injectat. Nu atașați acul la seringă

Apucați tubul de plastic, rupeți sigiliul pe o parte și scoateți capacul. Scoateți seringa din tub.

Trageți capacul roșu de pe vârful seringii și aruncați-l în siguranță.

Strângeți ușor și trageți obrajii bebelușului cu degetul mare și arătătorul. Introduceți vârful seringii în spatele spațiului dintre interiorul obrazului și gingia inferioară.

Împingeți încet pistonul seringii până când pistonul se oprește.

Întregul volum de soluție trebuie administrat încet în spațiul dintre gingii și obraji (cavitatea bucală).

Dacă este prescris de medicul dumneavoastră (pentru volume mai mari și/sau pacienți mici), puteți administra aproximativ jumătate din doză încet pe o parte a gurii, apoi pe cealaltă parte a gurii bebelușului.

Când să suni o ambulanță

Urmați întotdeauna instrucțiunile de tratament furnizate de medicul pacientului dumneavoastră sau explicate de către un profesionist din domeniul sănătății. Dacă aveți dubii, apelați serviciile de urgență dacă:

  • sechestrul nu dispare în decurs de 10 minute
  • nu puteți goli seringa sau ați vărsat o soluție
  • respirația copilului încetinește sau se oprește, i. respirație lentă sau superficială sau buze albastre
  • observați semne de atac de cord, care pot include dureri în piept sau dureri care iradiază spre gât și spate și spre umărul stâng
  • copilul este bolnav (se întoarce) și convulsia nu dispare în decurs de 10 minute
  • luați prea mult BUCCOLAM și există semne de supradozaj, care includ:
    • somnolență, oboseală, epuizare
    • confuzie sau senzație de dezorientare
    • absența unui reflex de genunchi sau a unui răspuns de ciupire
    • dificultăți de respirație (respirație lentă sau superficială)
    • tensiune arterială scăzută (amețeli și senzație de leșin)
    • pe cine

Luați seringa cu voi, astfel încât să o puteți arăta ambulanței sau medicului.

Nu administrați mai mult decât volumul de medicament prescris de medic.

Dacă copilul suferă de greață (revine)

  • Nu administrați o altă doză de BUCCOLAM pacientului.
  • Dacă sechestrul nu dispare în 10 minute, sunați la o ambulanță.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efecte secundare grave

Solicitați imediat asistență medicală sau apelați o ambulanță dacă pacientul are:

  • Dificultăți serioase de respirație de ex. respirație lentă sau superficială sau buze albastre. În cazuri foarte rare, respirația se poate opri.
  • Infarct. Manifestările pot include dureri toracice care iradiază către gâtul copilului și spatele și umărul stâng.

Alte efecte secundare

Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

  • Senzație de rău și greață
  • Somnolență sau pierderea cunoștinței

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • Erupție cutanată, urticarie (erupție cutanată), mâncărime

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):

  • Agitație (neliniște de mișcare), neliniște, ostilitate (ostilitate, tendință de a face rău unei alte persoane), furie sau agresivitate, emoție, confuzie, euforie (sentiment extrem de fericire sau excitare) sau halucinații (văzând sau auzind lucruri care nu există cu adevărat)
  • Spasme musculare și tremurături musculare (tremurături musculare pe care nu le puteți controla)
  • Atenție redusă
  • Durere de cap
  • Ameţeală
  • Dificultăți de coordonare musculară
  • Convulsii
  • Pierderea temporară a memoriei. Durata depinde de cât a fost administrat BUCCOLAM.
  • Tensiune arterială scăzută, ritm cardiac lent sau înroșirea feței și a gâtului (roșeață)
  • Laringospasm (îngustarea corzilor vocale, care cauzează dificultăți de respirație și respirație zgomotoasă)
  • Ambuteiaj
  • Gură uscată
  • Oboseală
  • Aşteptare

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează BUCCOLAM

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu administrați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, tub și eticheta seringii orale după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu lăsați la frigider sau congelați.
Păstrați seringa orală într-un tub de protecție din plastic.

Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.

Eliminarea seringilor orale

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține BUCCOLAM

  • Substanța activă este midazolamul
  • Fiecare seringă orală preumplută de 2,5 mg conține midazolam 2,5 mg (sub formă de clorhidrat) în soluție de 0,5 ml.
  • Fiecare seringă orală preumplută de 5 mg conține 5 mg midazolam (sub formă de clorhidrat) într-o soluție de 1 ml.
  • Fiecare seringă orală preumplută de 7,5 mg conține 7,5 mg midazolam (sub formă de clorhidrat) în soluție de 1,5 ml.
  • Fiecare seringă orală preumplută de 10 mg conține midazolam 10 mg (sub formă de clorhidrat) în soluție de 2 ml.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată BUCCOLAM și conținutul ambalajului

De la 3 luni la mai puțin de 1 an: 2,5 mg - marcaj galben pe ambalaj
1 an până la mai puțin de 5 ani: 5 mg - marcaj albastru pe ambalaj
5 ani până la mai puțin de 10 ani: 7,5 mg - marcaj violet pe ambalaj
10 ani până la mai puțin de 18 ani: 10 mg - marcaj portocaliu pe ambalaj

Soluția orală BUCCOLAM este un lichid limpede, incolor. Este livrat într-o seringă orală chihlimbară, preumplută, de unică folosință. O seringă orală este învelită individual într-un tub protector din plastic. BUCCOLAM este disponibil în cutii care conțin 4 seringi/tuburi preumplute orale (aceeași doză).

Titularul deciziei de înregistrare

Shire Services BVBA

strada Montoyer 47

Tel: +44 (0) 1256 894 959

Producător

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Blocurile 2 și 3 Miesian Plaza

50 - 58 Baggot Street Lower

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în .

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: