zbor

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/05126-Z1A 2016/04375-Z 2016/05568-Z 2017/01395-Z

Informații scrise pentru utilizator

Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Pentru ce se utilizează Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

3. Cum să utilizați Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Pentru ce se utilizează Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține substanța activă pantoprazol.

Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă este un „inhibitor selectiv al pompei de protoni”, un medicament care reduce cantitatea de acid produsă în stomac. Este utilizat pentru tratarea bolilor stomacului și intestinelor cauzate de acid.

Acest medicament este administrat într-o venă (intravenos, i.v.) și vi se va administra numai dacă medicul dumneavoastră consideră că injecțiile cu pantoprazol sunt mai potrivite pentru dumneavoastră decât comprimatele de pantoprazol la un moment dat. Injecțiile vor fi înlocuite cu tablete de îndată ce medicul dumneavoastră observă o îmbunătățire.

40. Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă este utilizat pentru a trata:

- esofagită de reflux. Inflamația esofagului (tubul care vă conectează gâtul la stomac) asociat cu fluxul de revenire a acidului din stomac.

- ulcer gastric și duodenal.

- Sindromul Zollinger-Ellison și alte boli asociate cu secreție excesivă de acid gastric.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Nu utilizați Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

- dacă sunteți alergic la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

- dacă sunteți alergic la medicamente care conțin alți inhibitori ai pompei de protoni.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta înainte de a utiliza Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă.

- Dacă aveți probleme hepatice severe. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut o problemă hepatică în trecut. Vă va verifica enzimele hepatice mai des. Dacă enzimele hepatice cresc, tratamentul trebuie oprit.

- Dacă luați inhibitori de protează HIV, de ex. atazanavir (utilizat pentru tratarea infecției cu HIV) în același timp cu pantoprazolul, cereți sfatul medicului dumneavoastră.

- Luarea unui inhibitor al pompei de protoni, cum ar fi pantoprazolul, în special pentru mai mult de un an, poate crește ușor riscul unei fracturi lombare, a încheieturii mâinii sau a coloanei vertebrale.

- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care cresc riscul de osteoporoză).

- Dacă ați utilizat Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă de mai mult de trei luni, este posibil ca nivelurile de magneziu din sânge să fie reduse. Niveluri scăzute de magneziu pot fi observate sub formă de oboseală, contracții musculare involuntare, orientare afectată, convulsii, amețeli, ritm cardiac crescut. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nivelurile scăzute de magneziu pot duce, de asemenea, la o reducere a nivelurilor de potasiu sau calciu din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze teste de sânge în mod regulat pentru a vă monitoriza nivelul de magneziu.

- Dacă aveți un test special de sânge (cromogranină A).

- Dacă ați avut vreodată o reacție cutanată după tratamentul cu un medicament similar cu Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă, care scade acidul din stomac.

Dacă aveți o erupție pe piele, în special în zonele expuse la soare, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă. Dacă aveți orice alte reacții adverse, cum ar fi durerea articulară, spuneți medicului dumneavoastră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră,înainte sau după utilizarea acestui medicament dacă observați oricare dintre următoarele simptome, care pot fi semnul unei alte boli mai grave:

- pierderea neintenționată în greutate

- vărsături, mai ales dacă sunt recurente

- vărsături de sânge; poate apărea ca o zaț de cafea întunecată în vărsături

- dacă observați sânge în scaun, care poate fi negru sau de culoare gălbuie

- dificultăți la înghițire sau durere la înghițire

- dacă sunteți palid și aveți senzație de slăbiciune (anemie)

- dureri în piept

- diaree severă și/sau prelungită, deoarece acest medicament poate fi asociat cu o creștere mică a incidenței diareei infecțioase

Medicul dumneavoastră poate decide că aveți nevoie de unele teste pentru a exclude cancerul, deoarece pantoprazolul ameliorează simptomele cancerului și poate întârzia diagnosticul. Dacă simptomele persistă în ciuda tratamentului, vor fi luate în considerare teste suplimentare.

Copii și adolescenți

Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Acest lucru se datorează faptului că Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

- medicamente precum ketoconazol, itraconazol și posaconazol (utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice) sau erlotinib (utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer), deoarece Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă poate să nu funcționeze corect.

- warfarină și fenprocumon, care afectează îngroșarea sau subțierea sângelui. Este posibil să aveți nevoie de teste suplimentare.

- medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, de ex. atazanavir.

- metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului și cancerului) - dacă luați metotrexat, medicul dumneavoastră vă poate opri temporar cu Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă, deoarece pantoprazolul poate crește nivelurile de metotrexat din sânge.

- fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei și a altor boli mintale) - dacă luați fluvoxamină, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.

- rifampicină (utilizată pentru tratarea infecțiilor).

- Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizat pentru tratarea formelor ușoare de depresie).

Sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea pantoprazolului la femeile gravide. A fost detectată excreția în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Puteți utiliza acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru dumneavoastră al tratamentului depășește riscul posibil pentru bebelușul dumneavoastră nenăscut sau alăptat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau tulburări vizuale, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon, i. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să utilizați Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Medicul sau asistenta vă va administra o doză zilnică sub formă de injecție în venă timp de 2-15 minute.

Doza recomandată este:

Adulți

Pentru tratamentul ulcerelor gastrice, duodenale și a esofagitei de reflux

Un flacon (40 mg pantoprazol) pe zi.

Pentru tratamentul pe termen lung al sindromului Zollinger-Ellison și al altor boli asociate cu secreție excesivă de acid gastric

Două flacoane (80 mg pantoprazol) pe zi.

Medicul dumneavoastră poate ajusta ulterior doza în funcție de cantitatea de acid gastric produsă. Dacă vi se prescriu mai mult de două flacoane (80 mg) pe zi, injecțiile vor fi administrate în două doze egale. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o creștere temporară a dozei la mai mult de patru flacoane (160 mg) pe zi. Dacă este necesară monitorizarea rapidă a nivelurilor de acid gastric, o doză inițială de 160 mg (patru flacoane) ar trebui să fie suficientă pentru a reduce nivelurile de acid gastric.

Insuficiență hepatică

Dacă aveți probleme hepatice severe, doza zilnică trebuie să fie de doar 20 mg (o jumătate de flacon).

Utilizare la copii și adolescenți

Aceste injecții nu sunt recomandate pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Dozele sunt controlate cu atenție de către medicul sau asistenta medicală, astfel încât supradozajul este foarte puțin probabil.

Nu se cunosc simptome de supradozaj.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Reacții alergice grave (rare: pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): umflarea limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire, urticarie (erupție ușoară), dificultăți de respirație, umflare alergică a feței (edem/angioedem Quincke), amețeli severe cu un puls foarte rapid și transpirație intensă.

- Leziuni grave ale pielii (nu se cunoaște: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): vezicule pe piele cu deteriorarea rapidă a stării dumneavoastră generale, eroziune (inclusiv sângerări ușoare) la nivelul ochilor, nasului, gurii/buzelor sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem multiplu) și sensibilitate la lumină.

- Alte afecțiuni grave (necunoscute: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (leziuni severe ale celulelor hepatice, icter) sau febră, erupții cutanate și mărirea rinichilor, uneori cu urinare dureroasă și durere la nivelul spatelui inferior (inflamație severă a rinichilor) care poate duce la insuficiență renală.

Alte reacții adverse sunt:

- De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

inflamație a peretelui vasului și a cheagurilor de sânge (tromboflebită) la locul injectării, polipi benigne în stomac.

- Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

durere de cap; ameţeală; diaree; greață, vărsături; tensiune abdominală și flatulență (vânturi); ambuteiaj; gură uscată; dureri abdominale și disconfort; erupții cutanate, roșeață, erupții; mâncărime; senzație de slăbiciune, epuizare sau, în general, slabă; tulburari de somn; fracturi ale osului lombar, ale încheieturii mâinii sau ale coloanei vertebrale.

- Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

pierderea completă sau completă a capacității de a percepe gustul, tulburări vizuale, cum ar fi vederea încețoșată; urticarie; knuckleache; dureri musculare; modificări ale greutății corporale; creșterea temperaturii corpului; febră mare; umflarea membrelor (edem periferic); reactii alergice; depresie; mărirea sânilor la bărbați.

- Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

dezorientare (pierderea orientării).

- Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

halucinații, confuzie (în special la pacienții care au avut deja aceste simptome); scăderea nivelului de sodiu în sânge; scăderea nivelului de magneziu în sânge (vezi pct. 2); senzație de furnicături, amorțeală, furnicături, arsură sau amorțeală; erupție cutanată, cu posibile dureri articulare; inflamația intestinului gros, care provoacă diaree apoasă persistentă.

Efectele secundare constatate în analizele de sânge:

- Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

creșterea enzimelor hepatice.

- Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

creșterea nivelului de bilirubină; niveluri crescute de grăsimi în sânge; o scădere marcată a celulelor albe din sânge circulante - granulocite, care este adesea asociată cu febră mare.

- Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

o reducere a numărului de trombocite, ceea ce vă poate face mai predispus la sângerări sau vânătăi; reducerea numărului de celule albe din sânge, ceea ce poate duce la infecții mai frecvente; reducerea neobișnuită concomitentă a numărului de celule roșii și albe din sânge, precum și a trombocitelor.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

Păstrați flacoanele în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Utilizați soluția reconstituită în decurs de 12 ore.

Utilizați soluția reconstituită și diluată în decurs de 12 ore.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 12 ore la 25 ° C.

Nu utilizați Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă dacă observați că aspectul său s-a modificat vizibil (de exemplu, devine tulbure sau precipitat).

Conținutul flaconului este de unică folosință, orice medicament rămas în flacon trebuie aruncat.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

- Medicament: un flacon de Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă conține 45,11 mg pantoprazol sodiu sesquihidrat echivalent cu 40 mg pantoprazol.

- Alte ingrediente: acest medicament nu conține alte ingrediente decât medicamentul.

Cum arată Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă și conținutul ambalajului

Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă este un flacon din sticlă închis cu un dop de cauciuc roșu și un capac flip-off din aluminiu, care conține o pulbere albă până la galbenă, i. pulbere pentru soluție injectabilă.

Flacoanele sunt ambalate în cutii de hârtie. Fiecare cutie conține 1, 5, 10 sau 20 fiole de sticlă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Austria: Pantoprazol Sandoz 40 mg - Pulbere pentru injectarea unei soluții injectabile

Belgia: Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Danemarca: Pantoprazole Sandoz

Finlanda: PANTOPRAZOLE SANDOZ 40 MG Injectiokuiva-aine, liuosta varten

Italia: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg polvere per soluzione iniettabile

Olanda: Pantoprazole Sandoz injectie 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Norvegia: Pantoprazol Sandoz

Portugalia: Pantoprazol Sandoz

Republica Slovacă: Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Slovenia: ACIPAN 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Spania: Pantoprazol Sandoz 40 mg polvo pentru soluție inefectabilă EFG

Regatul Unit: Pantoprazol 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2019.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Soluția injectabilă se prepară prin adăugarea a 10 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) într-un flacon care conține pulbere uscată. Soluția reconstituită trebuie să fie incoloră până la ușor galbenă. Soluția astfel preparată poate fi administrată direct sau după amestecarea cu 100 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză monohidrat la 55 mg/ml (5%). Pentru diluare trebuie folosite recipiente din sticlă sau plastic.

Pantoprazol Sandoz 40 mg pulbere pentru soluție injectabilă nu trebuie preparat sau amestecat cu alți solvenți decât cei menționați la.

Soluția reconstituită trebuie utilizată în decurs de 12 ore. Din punct de vedere microbiologic, soluția trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 12 ore.

Medicamentul trebuie administrat intravenos timp de 2-15 minute.

Conținutul flaconului este de unică folosință. Orice produs care rămâne în ambalaj sau al cărui aspect s-a schimbat (de exemplu turbiditate sau precipitații) trebuie aruncat.