relatii

Informații scrise pentru utilizator

Synagis 100 mg/ml soluție injectabilă

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să primească acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Synagis și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să primească Synagis

3. Cum va primi copilul meu Synagis

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Synagis

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Synagis și pentru ce se utilizează

Synagis conține un medicament numit palivizumab, un anticorp care funcționează în mod specific împotriva unui virus numit virus respirator sincițial, RSV.

Copilul dumneavoastră prezintă un risc crescut pentru o boală cauzată de un virus numit virus respirator sincițial (RSV).

Bebelușii care sunt mai predispuși la RSV severă (bebeluși cu risc crescut) sunt bebeluși prematuri (la sau înainte de a 35-a săptămână de sarcină) sau bebeluși care s-au născut cu anumite probleme cardiace sau pulmonare.

Synagis este un medicament care vă ajută să vă protejați copilul împotriva RSV sever.

2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să primească Synagis

Copilul dumneavoastră nu ar trebui să primească Synagis

Dacă sunteți alergic la palivizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele și simptomele unei reacții alergice severe pot include:

- erupții cutanate severe, urticarie, mâncărime a pielii;

- umflarea buzelor, limbii sau feței;

- constricție a gâtului, dificultăți la înghițire;

- respirație dificilă, rapidă sau neregulată;

- decolorarea albăstruie a pielii, buzelor sau sub unghii;

- slăbiciune sau slăbiciune musculară;

- scăderea tensiunii arteriale;

Avertismente și precauții

Aveți grijă deosebită cu Synagis

- dacă copilul dumneavoastră nu este sănătos. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră nu este sănătos, deoarece Synagis poate necesita întârzieri.

- dacă copilul dumneavoastră are vreo tulburare de sângerare, deoarece injecția Synagis se administrează de obicei în mușchiul coapsei.

Alte medicamente și Synagis

Nu se știe că Synagis interacționează cu alte medicamente. Cu toate acestea, înainte de a începe tratamentul cu Synagis, spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care copilul dumneavoastră le ia în prezent.

3. Cum va primi copilul meu Synagis

Cât de des va primi copilul meu Synagis?

Copilul dumneavoastră trebuie să primească Synagis la o doză de 15 mg/kg greutate corporală o dată pe lună pe durata riscului de infecție cu VRS. Pentru cea mai bună protecție a copilului dumneavoastră, este important să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la calendarul următoarelor doze de Synagis.

Dacă copilul dumneavoastră va fi supus unei intervenții chirurgicale la inimă (bypass cardiac), i se poate administra o doză suplimentară de Synagis după operație. Apoi, copilul dumneavoastră poate reveni la injecțiile programate inițial.

Cum va primi copilul meu Synagis?

Synagis este administrat copilului dumneavoastră prin injectare într-un mușchi, cel mai adesea în exteriorul coapsei.

Ce trebuie făcut dacă copilului dumneavoastră îi lipsește o injecție de Synagis?

Dacă copilului îi lipsește o injecție, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Fiecare injecție de Synagis vă poate ajuta să vă protejați copilul timp de aproximativ o lună, după care este necesară o altă injecție.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Synagis poate provoca reacții adverse grave, inclusiv:

- reacții alergice severe, astfel de reacții pot pune viața în pericol sau sunt letale (pentru semne și simptome vezi „Copilul dumneavoastră nu trebuie să primească Synagis”);

- vânătăi neobișnuite sau depuneri de mici pete roșii pe piele.

* orice doză de Synagis oricare dintre efectele secundare grave de mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical.

Alte efecte secundare

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

· Durere, roșeață sau umflături la locul injectării;

· Respirație scurtă sau alte dificultăți de respirație.

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 utilizator din 100):

Raportarea efectelor secundare

Dacă copilul dumneavoastră are efecte secundare, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Synagis

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider la 2 ° C - 8 ° C. Nu înghețați.

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Synagis

- Substanța activă este palivizumab. Un ml de soluție injectabilă Synagis conține palivizumab 100 mg.

- Fiecare flacon de 0,5 ml conține palivizumab 50 mg.

- Fiecare flacon de 1 ml conține palivizumab 100 mg.

- Celelalte componente sunt histidina, glicina și apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Synagis și conținutul ambalajului

Soluția injectabilă Synagis este o soluție limpede sau ușor opalescentă și este disponibilă în flacoane de 0,5 ml sau 1 ml. Dimensiunea ambalajului: 1.

Titularul deciziei de înregistrare

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

Producător

04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Telefon/Tel: +32 10 477811

Lituania

Tel: +370 5 205 3023

Bulgaria

Telefon: + 359 2 90 30 430

Republica Cehă

Tel: +420 233 098 111

Danemarca

Tel: +45 72 30-20-28

Germania

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gratuit) Tel: +49 (0) 611/1720-0

Estonia

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Sucursala estonă

Tel: +372 623 1011

Grecia

AbbVie ΡΜΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Tel: +30 214 4165 555

Spania

AbbVie Spania, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Franţa

Tel: +33 (0) 1 45 60 13 00

Croaţia

Tel: + 385 (0) 1 5625 501

Irlanda

Tel: +353 (0) 1 4287900

Islanda

Tel: +354 535 7000

Italia

Tel: +39 06 928921

Progres

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd.

Tel: +357 22 34 74 40

Letonia

Tel: +371 67605000

Luxemburg

AbbVie SA Belgia

Telefon/Tel: +32 10 477811

Ungaria

Tel.:+36 1 455 8600

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Olanda

Tel: +31 (0) 88 322 2843

Norvegia

Tel: +47 67 81 80 00

Austria

Tel: +43 1 20589-0

Polonia

AbbVie Polska Sp. Grădină zoologică. Tel.: +48 22 372 78 00

Portugalia

Tel: +351 (0) 21 1908400

România

Tel: +40 21 529 30 35

Slovenia

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1) 32 08 060

Republica Slovaca

Tel: +421 2 5050 0777

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: +358 (0) 10 2411 200

Suedia

Tel: +46 (0) 8 684 44 600

Regatul Unit

Tel: +44 (0) 1628 561090

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu/.

Dacă doriți să auziți aceste informații scrise sau dacă aveți nevoie de o copie, sau vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

Ultima modificare: 25/05/2018

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Instrucțiuni de pregătire

Palivizumab nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți.

Ambele flacoane de 0,5 ml și 1 ml conțin un mic exces de medicament pentru a extrage o doză de 50 mg sau 50 mg. 100 mg.

Nu agitați flaconul.

Înainte de administrare, scoateți capacul protector de pe capacul flaconului și curățați dopul de cauciuc cu etanol 70% sau echivalent. Introduceți acul în flacon și trageți volumul adecvat de soluție în seringă. Soluția injectabilă de palivizumab nu conține conservanți, este de unică folosință și trebuie administrată imediat după retragere în seringă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.

Palivizumab se administrează o dată pe lună mușchiului, de preferință coapsei anterolaterale. Datorită riscului de afectare a nervului sciatic, injecția nu trebuie administrată în mod normal în mușchiul fesier. Injecția trebuie administrată prin tehnica aseptică standard.

Injecția într-un volum mai mare de 1 ml trebuie administrată în doze divizate.

Când se utilizează palivizumab 100 mg/ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) care trebuie administrat la intervale de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulțit cu 0,15.

De exemplu. pentru un copil care cântărește 3 kg, calculul este după cum urmează: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.