publicul

PROSPECT

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris copilului dumneavoastră și nu trebuie să îl transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.

În acest prospect:
1. Ce este Pedea și pentru ce se utilizează
2. Înainte ca Pedea să i se dea copilului dumneavoastră
3. Cum se utilizează Pedea
4. Posibile efecte secundare
5. Depozitarea lui Pedey
6. Informații suplimentare

Pedea 5 mg/ml soluție injectabilă
Ibuprofen

- Substanța activă este ibuprofenul. Fiecare ml conține 5 mg de ibuprofen. Fiecare fiolă de 2 ml conține 10 mg ibuprofen.
- Celelalte componente sunt: ​​trometamol, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 25% (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Orphan Europe SARL Clădirea Le Wilson
F-92058 Paris La Défense - Franța

1. CE ESTE PEDEA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Pedea este o soluție injectabilă și este livrat în cutii cu 4 fiole de 2 ml.

Când bebelușul se află în pântecele mamei, nu trebuie să-și folosească plămânii. Bebelușul nenăscut are un vas numit ductus arteriosus lângă inimă, care îi permite sângelui să ocolească plămânii și să circule în restul corpului.
Când un copil se naște și începe să-și folosească plămânii, ductul arterios se închide normal.
În unele cazuri, însă, acest lucru nu se va întâmpla. Termenul medical pentru această afecțiune este „ductus arterios deschis”. Acest lucru poate provoca probleme cardiace copilului dumneavoastră. Această afecțiune este mai frecventă la copiii prematuri decât la copiii la termen.
Pedea administrată bebelușului dumneavoastră poate ajuta la închiderea canalului arterial.

Pedea închide ductus arteriosus prin prevenirea producerii de prostaglandină, o substanță chimică naturală în corp care menține canalul arterios deschis.

2. ÎNAINTE DE A FI DAT PEDEA COPILULUI Pedea nu trebuie administrat copiilor:

- dacă au o infecție care pune viața în pericol și care nu a fost încă tratată;

- dacă sângerează, mai ales dacă sângerează în cap sau sângerează în intestin;

- dacă au probleme cu coagularea sângelui;

- dacă au probleme cu rinichii;

- dacă au alte probleme cardiace care necesită ca ductul arterios să rămână deschis și să se mențină circulația sanguină adecvată;

- dacă au unele probleme intestinale;

- dacă sunt hipersensibile (alergice) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente.

Aveți grijă deosebită cu Pedey:

Înainte ca Pedea să i se dea copilului dumneavoastră, inima copilului dvs. va fi examinată pentru a confirma acest lucru
canalul arterios este deschis.

Pedea nu trebuie administrat în primele 6 ore din viața unui copil.

Tratamentul cu Pedea nu trebuie utilizat dacă copilul dumneavoastră este suspectat de boli hepatice, ale căror simptome și semne sunt pielea și ochii galbeni.

Dacă copilul dumneavoastră are o infecție care este tratată, medicul vă va trata copilul cu Pedea numai după ce a analizat cu atenție starea copilului dumneavoastră.

Pedeu trebuie utilizat cu prudență de către medici și profesioniști din domeniul sănătății pentru a preveni deteriorarea pielii și a țesuturilor din jur.

Ibuprofenul poate reduce capacitatea de coagulare a sângelui copilului dumneavoastră. Prin urmare, bebelușul dumneavoastră trebuie monitorizat pentru semne de sângerare prelungită.

Este posibil ca bebelușul dumneavoastră să aibă sângerări în intestin și rinichi. Pentru a afla, copilul dumneavoastră poate avea scaun și urină colectate pentru a verifica dacă există sânge.

Pedea poate reduce cantitatea de urină pe care copilul dumneavoastră o urinează. Dacă reducerea este semnificativă, tratamentul copilului dumneavoastră poate fi oprit până când volumul de urină revine la normal.

Pedea poate fi mai puțin eficientă la copiii foarte prematuri.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente, atunci când sunt utilizate împreună cu Pedea, pot provoca reacții adverse. Acestea sunt descrise în detaliu mai jos:

- copilul dumneavoastră poate avea dificultăți la urinare și i se pot prescrie diuretice. Ibuprofenul poate reduce efectul acestor medicamente.

- copilului dumneavoastră i se pot administra anticoagulante (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui). Ibuprofenul poate crește efectul anticoagulant al unui astfel de medicament.

- copilului dumneavoastră i se poate administra oxid nitric pentru a îmbunătăți oxigenarea sângelui. Ibuprofenul poate crește riscul de sângerare.

- copilului dumneavoastră i se pot administra corticosteroizi pentru a preveni inflamația. Ibuprofenul poate crește riscul de sângerare în stomac și intestine.

- Dacă copilului dumneavoastră i se administrează aminoside (un tip de antibiotic) pentru tratarea infecției, ibuprofenul poate crește nivelul sângelui și, prin urmare, riscul de efecte toxice asupra rinichilor și a urechii poate fi mai mare.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI PEDEA

Pedea va fi administrat bebelușului dvs. numai într-o unitate specială de terapie intensivă neonatală de către profesioniști calificați din domeniul sănătății.

Un ciclu de tratament este definit ca trei injecții intravenoase de Pedey administrate la intervale de 24 de ore. Doza administrată este calculată în funcție de greutatea copilului dumneavoastră. Prima doză este de 10 mg/kg, iar a doua și a treia doză sunt de 5 mg/kg.

Această cantitate calculată de medicament este administrată prin perfuzie într-o venă timp de 15 minute.
Dacă canalul arterial nu se închide după primul ciclu de tratament sau dacă se redeschide, medicul copilului dumneavoastră poate decide un al doilea ciclu de tratament.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pedea poate avea reacții adverse. Cu toate acestea, este dificil să le deosebim de complicațiile obișnuite care apar la copiii prematuri și de complicațiile cauzate de boala copilului.
Următoarele reacții adverse au fost raportate cu Pedey:

- probleme de coagulare a sângelui care au condus la tulburări de sângerare, cum ar fi sângerări intestinale, sângerări la cap;
- probleme respiratorii și sângerări în plămâni;
- probleme gastro-intestinale, cum ar fi obstrucția intestinului;
- probleme renale, cum ar fi scăderea volumului de urină, sânge în urină și insuficiență renală acută.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. DEPOZITARE PEDEY

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.


Belgique/België/Belgien Orphan Europe Benelux Koning Albert I laan 48 bus 3
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tel: +32 2 461 01 36

Luxemburg/Luxemburg Europa orfană Benelux Koning Albert I laan 48 autobuz 3
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tel: +32 2 461 01 36

Bulgaria
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Telefon: + 49 6074 812160

Ungaria
Orphan Europe GmbH Strada Max-Planck. 6
D - 63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 (0) 6074 812160


Republica Cehă Orphan Europe GmbH Max-Planck Str. 6
D - 63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 (0) 6074 812160

Malta
Europa orfană SARL Clădirea Le Wilson
F - 92058 Paris La Défense
Franţa
Tel: +33 1 47 73 64 58


Danemarca
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Stockholm
Suedia
Tel: +46 8 545 80 230

Olanda
Europa orfană Benelux
Regele Albert I a 48 autobuz 3
B-1780 Wemmel Belgique/België/Belgien Tel: +32 2 461 01 36


Germania
Orphan Europe GmbH Strada Max-Planck. 6
D - 63128 Dietzenbach
Tel: +49 (0) 6074 812160

Norvegia
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Stockholm
Suedia
Tel: +46 8 545 80 230


Estonia
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S- 11522 Stockholm
Rootsi
Tel: +46 8 545 80 230

Austria
Orphan Europe GmbH Strada Max-Planck. 6
D - 63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 6074 812160


Grecia
Orphan Europe SARL Clădirea Le Wilson
F - 92058 Paris La Défense
Franţa
Tel: +33 1 47 73 64 58

Polonia
Orphan Europe GmbH Strada Max-Planck. 6
D - 63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 6074 812160


Spania
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Despacho nr. 1
E - 08010 Barcelona
Tel: +34 93 244 09 30

Portugalia
Orphan Europe, S.L.
Gran via de les Cortes Catalanes, 649
Despacho nr. 1
E - 08010 Barcelona - Spania
Tel: +34 93 244 09 30


Franţa
Europa orfană SARL Clădirea Le Wilson
F - 92058 Paris La Défense
Tel.: +33 1 47 73 64 58

România
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 6074 812160

Irlanda
Orphan Europe (UK) Ltd. Casa Isis, drumul stației 43
Henley-on-Thames
Oxfordshire RG9 1AT, Marea Britanie Marea Britanie
Tel: +44 1491 414333

Slovenia
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 6074 812160


Islanda
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Svíþjóð
Tel: +46 8 545 80 230

Republica Slovaca
Orphan Europe (Germania) GmbH Max-Planck Str. 6
D-63128 Dietzenbach
Germania
Tel: +49 6074 812160


Italia
Orphan Europe (Italy) Srl
Via Cellini 11
I-20090 Segrate (Milano) Tel: +39 02 26 95 01 39

Finlanda/Finlanda
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Suedia
Tel: +46 8 545 80 230


Progres
Orphan Europe SARL Clădirea Le Wilson
F - 92058 Paris La Défense
Franţa
Tel: +33 1 47 73 64 58

Suedia
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Tel: +46 8 545 80 230


Letonia
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Suedia
Tel: +46 8 545 80 230

Regatul Unit
Orphan Europe (UK) Ltd. Isis House, 43 Station road Henley-on-Thames Oxfordshire RG9 1AT, Marea Britanie
Tel: +44 1491 414333

Lituania
Orphan Europe Nordic AB Banérgatan 37
S-11522 Stockholm
Suedia
Tel: +46 8 545 80 230

Aceste informații scrise pentru utilizatori au fost aprobate

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Ca și în cazul tuturor medicamentelor parenterale, fiolele Pedey trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor și a decolorării înainte de administrare. Fiolele sunt de unică folosință și orice reziduu neutilizat trebuie aruncat.

Doze și mod de administrare

Doar pentru administrare intravenoasă. Tratamentul cu Pedea se efectuează numai în unitatea de terapie intensivă neonatală sub supravegherea unui neonatolog cu experiență.
Tratamentul este definit ca trei doze intravenoase de Pedey administrate la intervale de 24 de ore. Doza de ibuprofen este ajustată în funcție de greutatea corporală după cum urmează:

- Prima injecție: 10 mg/kg,
- A doua și a treia injecție: 5 mg/kg.

Dacă ductul arterios nu se închide în 48 de ore de la ultima injecție sau dacă se redeschide, se poate administra un al doilea curs din aceleași 3 doze.
Dacă starea nu se modifică după al doilea curs de tratament, poate fi necesară o intervenție chirurgicală a canalului arterial.

Mod de administrare:
Pedea se administrează sub formă de perfuzie scurtă timp de 15 minute, de preferință nediluat. O pompă de perfuzie poate fi utilizată pentru a facilita administrarea.
Dacă este necesar, volumul injecției poate fi ajustat fie cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Orice porțiune neutilizată a soluției trebuie aruncată.
Volumul total de soluție injectată trebuie luat în considerare la monitorizarea zilnică totală
administrat aport de lichide. În prima zi de viață, este necesar să se respecte administrarea volumului maxim
80 ml/kg aceasta. Această doză este crescută progresiv în următoarele 1-2 săptămâni (aproximativ 20 ml/kg greutate la naștere/zi) până la un volum maxim de 180 ml/kg greutate la naștere/zi).

Clorhexidina nu trebuie utilizată pentru dezinfectarea gâtului fiolei, deoarece nu este compatibilă cu soluția Pedea. Prin urmare, se recomandă 60% etanol sau
70% alcool izopropilic.
Fiola trebuie să fie complet uscată înainte de deschidere, deoarece soluția Pedea trebuie evitată cu antisepticul.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml soluție injectabilă
(0,9%) sau soluție de glucoză 50 mg/ml (5%).

Fluctuații substanțiale ale pH-ului datorate prezenței medicamentelor acide în linia de perfuzie trebuie evitate. Prin urmare, este necesar să spălați linia de perfuzare înainte și după administrarea Pedey cu 1,5 până la 2,0 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).