balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/02428-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Metamizol Stada 500 mg/ml soluție orală picături

metamizol monohidrat de sodiu

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Metamizole Stada și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metamizole Stada

3. Cum să luați Metamizole Stada

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Metamizole Stada

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Metamizole Stada și pentru ce se utilizează

Metamizol Stada este un medicament care conține metamizol sodic monohidrat. Aparține unui grup de medicamente numite pirazolone și este utilizat pentru a trata durerea și febra.

Metamizole Stada este folosit pentru:

  • durere acută severă în timpul leziunilor sau intervenției chirurgicale
  • colici (dureri abdominale spasmodice)
  • durere tumorală (durere tumorală de cancer)
  • alte dureri bruște sau persistente dacă nu pot fi utilizate alte tipuri de tratament
  • febră mare care nu răspunde la alte măsuri

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metamizole Stada

NU luați Metamizole Stada

  • dacă sunteți alergic la metamizol sodic, propifenazonă, fenazonă, fenilbutazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
  • dacă aveți un sindrom de astm analgezic cunoscut sau o intoleranță analgezică cunoscută de tip urticarial-angioedemic, i. pacienți cu bronhospasm cunoscut sau alte tipuri de reacții anafilactoide (alergice) la salicilați, paracetamol sau alte analgezice non-narcotice (analgezice), cum ar fi diclofenac, ibuprofen, indometacin sau naproxen,
  • dacă aveți o disfuncție a măduvei osoase, de ex. după tratamentul cu citostatice (medicamente pentru tratarea tumorilor),
  • dacă aveți boli ale sistemului hematopoietic (boli ale sistemului hematopoietic),
  • dacă aveți un deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o tulburare congenitală cu risc de descompunere a globulelor roșii),
  • dacă aveți porfirie hepatică acută (o tulburare congenitală cu tulburări ale producției de hemoglobină),
  • dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Metamizole Stada:

  • dacă ați cunoscut intoleranță la analgezice (intoleranță analgezică)
  • dacă aveți astm bronșic indus de alergie (accese severe de scurtare a respirației din cauza alergiilor)
  • dacă aveți o boală asociată cu un număr redus de celule albe din sânge
  • dacă aveți probleme cu rinichii
  • dacă ați cunoscut alergii, deoarece atunci aveți o susceptibilitate crescută la reacții de șoc (colaps circulator brusc)
  • dacă aveți vreo boală care poate fi cauzată de alergii (inclusiv evenimente din trecut), deoarece atunci aveți o susceptibilitate crescută la reacții de șoc

Acest lucru se aplică în special pacienților cu:

  • astm bronșic (dificultăți de respirație cauzate de îngustarea celor mai mici căi respiratorii) și inflamație cronică (persistentă) a căilor respiratorii
  • urticarie cronică (urticarie)
  • alergie la analgezice și medicamente pentru artrita reumatoidă (intoleranță analgezică) sau la alte medicamente
  • alergii la alimente, conservanți și băuturi alcoolice
  • alergie la păr și vopsele de păr

Dacă aparțineți oricăruia dintre aceste grupuri de pacienți, trebuie să luați Metamizole Stada numai sub supravegherea unui medic.

Riscul de reacții de șoc cu comprimate sau picături de metamizol sodic este mai mic decât cu injecția de metamizol sodic.

Metamizol Stada trebuie utilizat numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc și numai dacă au fost luate măsuri adecvate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.

Notificări

Metamizol Stada conține sarea de sodiu a metamizolului, care este un derivat de pirazolonă, care prezintă un risc rar, dar care pune viața în pericol de șoc (colaps circulator brusc) și agranulocitoză (tulburare acută cauzată de o reducere severă a numărului de celule albe specifice din sânge, vezi pct. 4.).

Alte medicamente și Metamizole Stada

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

  • Ce alte medicamente afectează modul în care acționează Metamizole Stada?

Clasa de medicamente pirazolonă (inclusiv metamizol sodic) are un potențial cunoscut de a induce interacțiuni (interacțiuni) cu

  • clorpromazină (utilizată pentru tratarea anumitor simptome ale bolilor mintale). Combinarea metamizolului cu clorpromazina poate provoca hipotermie severă (temperatura corpului extrem de scăzută).
  • medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (anticoagulante orale (administrate pe cale orală)),
  • medicamente pentru hipertensiune arterială și anumite boli de inimă (captopril),
  • medicamente pentru tratarea bolilor mintale (litiu),
  • medicamente pentru tratarea tumorilor sau a anumitor tulburări reumatice (metotrexat),
  • medicamente pentru creșterea excreției urinare (triamteren),
  • antihipertensive (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale) și diuretice (medicamente utilizate pentru deshidratare), deoarece acestea pot.

Metamizolul sodic poate reduce efectul acidului acetilsalicilic (ASA) asupra agregării plachetare. Dacă luați doze mici de acid acetilsalicilic pentru a vă proteja inima, luați Metamizol Stada cu precauție.

  • Pe ce alte medicamente are efect Metamizole Stada?

Metamizolul sodic poate reduce nivelul ciclosporinei (un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar) din sânge. Dacă îl luați în același timp, poate fi necesară creșterea dozei de ciclosporină.

Sarcina și alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Datele disponibile privind utilizarea metamizolului în primele trei luni sunt limitate, dar nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În cazuri selectate, doze unice de metamizol în primul și al doilea trimestru pot fi acceptabile dacă nu există alte opțiuni de tratament, după consultarea medicului sau farmacistului și după examinarea atentă a tuturor beneficiilor și riscurilor utilizării metamizolului. Cu toate acestea, în general, utilizarea metamizolului în primul și al doilea trimestru nu este recomandată.

Nu trebuie să utilizați Metamizole Stada în ultimele trei luni de sarcină din cauza riscului crescut de complicații pentru mamă și bebeluș (sângerări; închiderea prematură a unui vas important, numit Ductus Botalli, la bebelușii nenăscuți, care se închide natural după naștere).

Alăptarea

Produsele de degradare a metamizolului sunt excretate în laptele matern în cantități mari și nu poate fi exclus un risc pentru sugarul alăptat. În special, trebuie evitată utilizarea repetată a metamizolului în timpul alăptării. În cazul unei doze unice de metamizol, mamelor li se recomandă să colecteze laptele matern la 48 de ore după administrare și să arunce.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Administrarea de cantități mari de Metamizole Stada poate afecta creierul. Într-o astfel de situație, nu veți putea răspunde rapid și eficient la evenimente neașteptate și bruște. Nu conduceți un vehicul sau alte mijloace de transport. Nu folosiți unelte electrice sau mașini. Nu lucrați fără securitate. Vă rugăm să rețineți că alcoolul vă afectează și mai mult capacitatea de a conduce vehicule!

Cu toate acestea, nu sunt necesare măsuri speciale în intervalul de doze recomandat (vezi tabelul de dozare din secțiunea 3).

Metamizol Stada conține sodiu

Acest medicament conține 33,4 mg sodiu per ml (20 picături), corespunzând la 1,7% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

3. Cum să luați Metamizole Stada

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza depinde de intensitatea durerii sau febrei și de sensibilitatea individuală a răspunsului la Metamizole Stada. Trebuie întotdeauna aleasă cea mai mică doză necesară pentru controlul durerii și febrei. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați Metamizole Stada.

Tabelul următor listează dozele unice recomandate și dozele zilnice maxime în funcție de greutatea corporală sau de vârstă:

Greutate corporala O singura doza Doza zilnică maximă
kg vârstă picături mg picături mg
53 ≥ 15 ani 20-40 500-1 000 80-160 2.000-4.000

Dozele unice pot fi administrate de până la patru ori pe zi, în funcție de doza zilnică maximă.

Se poate aștepta un efect clar la 30 până la 60 de minute după administrarea orală (administrare orală).

Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență generală slabă/renală

La pacienții vârstnici, pacienții cu stare generală slabă și pacienții cu insuficiență a funcției renale, doza trebuie redusă deoarece excreția metabolismului metamizolului poate fi întârziată.

Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică

Deoarece rata de excreție este redusă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitate dozele mari repetate. Nu este necesară reducerea dozei pentru utilizarea pe termen scurt. Nu există experiență cu utilizarea pe termen lung.

Utilizare la copii și adolescenți

Pentru tratamentul durerii la copii și adolescenți cu vârsta de până la 14 ani, 8 până la 16 mg Metamizol Stada pe kilogram de greutate corporală poate fi administrat sub formă de doză unică (vezi tabelul de mai sus). În caz de febră, o doză de 10 mg Metamizol Stada pe kilogram de greutate corporală este de obicei suficientă pentru copii: