publicul

ANEXA nr. 2 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2108/00667-R

PROSPECT

Fluconazol Kabi 2 mg/ml
soluție perfuzabilă
fluconazol

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.

- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă oricare dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

În acest prospect, veți afla:

1. Ce este Fluconazol Kabi și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Fluconazol Kabi
3. Cum se utilizează Fluconazol Kabi
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Fluconazol Kabi
6. Informații suplimentare

1. CE ESTE FLUCONAZOLUL KABI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Fluconazol Kabi este un medicament pentru tratamentul și prevenirea infecțiilor cauzate de ciuperci (mucegaiuri, drojdii).

Fluconazolul Kabi aparține unui grup de medicamente eficiente împotriva infecțiilor cauzate de ciuperci (mucegaiuri, drojdii), numite imidazoli. Funcționează prin oprirea creșterii ciupercilor (mucegaiuri, drojdii). Se utilizează pentru a trata următoarele infecții fungice (fungice, drojdii):

La adulți
● Tratament:
- infecții cu drojdie (Candida) care afectează întregul corp;
- o infecție fungică în creier numită meningită criptococică;
- infecții fungice Candida severe ale mucoasei gurii, gâtului, faringelui și traheei, unde tratamentul oral nu este posibil;
● Prevenire:
Infecții fungice cu candida la pacienții care au suferit un transplant de măduvă osoasă și care au un număr redus de celule sanguine în sânge care combate infecțiile.

La copii și cântăreți
● Tratament:
- infecții cu drojdie (Candida) care afectează întregul corp;
- infecții fungice Candida severe ale mucoasei gurii, gâtului, faringelui și traheei, unde tratamentul oral nu este posibil.

Fluconazolul nu trebuie utilizat la copii pentru tratarea unei infecții fungice a scalpului numită tinea capitis.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI FLUCONAZOLUL KABI

Nu utilizați Fluconazol Kabi:
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la fluconazol sau la alte medicamente similare, cum ar fi ketoconazol și itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluconazol Kabi (vezi pct. 6).
• dacă luați medicamente despre care se știe că vă afectează inima și care afectează modul în care corpul dumneavoastră tratează fluconazolul, cum ar fi:
- cisapridă (utilizată pentru a trata arsurile la stomac și pentru a reduce acidul gastric),
- astemizol (utilizat pentru tratarea alergiilor),
- terfenadină (utilizată pentru tratarea febrei fânului și a alergiilor),
- pimozidă (așa-numitul neuroleptic utilizat pentru tratarea bolilor mintale),
- chinidină (utilizată pentru tratarea problemelor de ritm cardiac).

Aveți grijă deosebită cu Fluconazol Kabi
Spuneți medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:
● dacă în prezent aveți sau ați avut probleme cu ficatul.
● dacă aveți SIDA sau o infecție care vă afectează întregul corp
● dacă aveți boli de inimă
● dacă luați warfarină sau orice alt medicament care afectează coagularea sângelui
● dacă aveți boli de rinichi

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau altui personal medical dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea Fluconazol Kabi cu alimente și băuturi
Fluconazol Kabi poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă urmați o dietă săracă în săruri, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece Fluconazol Kabi conține sare.

Sarcina și alăptarea
Discutați cu medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătății înainte de a lua orice medicament.

Sarcina
Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul. Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă trebuie să luați fluconazol. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive fiabile în timpul tratamentului de lungă durată cu fluconazol.

Alăptarea
Fluconazolul trece în laptele matern, de aceea femeilor li se recomandă să nu-și alăpteze sugarii în timpul tratamentului cu fluconazol.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fluconazol Kabi are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că pot apărea amețeli ocazionale sau convulsii la persoanele care iau fluconazol, prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje (a se vedea secțiunea 4 din acest prospect pentru mai multe informații despre posibilele reacții adverse).

Informații importante despre unele componente ale Fluconazol Kabi
Fluconazol Kabi conține sare (clorură de sodiu).

Soluția perfuzabilă conține 3,54 mg sodiu per ml.
Fiecare flacon de 50 ml conține sodiu 177 mg.
Fiecare flacon de 100 ml conține 354 mg sodiu.
Fiecare flacon de 200 ml conține 709 mg sodiu.

Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu aport limitat de sodiu.
Dacă urmați o dietă controlată de sodiu (sare), spuneți medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății înainte de a lua Fluconazol Kabi.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI FLUCONAZOLUL KABI

Medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătății vă va face o perfuzie folosind un set de perfuzie (injecție lentă în venă). Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Tratamentul va dura de obicei până la dispariția infecției.

ADULTI
● Infecții cu drojdie (candida) care afectează întregul corp:
- Doza uzuală este de 400-800 mg în prima zi, apoi de 200-400 mg o dată pe zi.
● Infecție fungică a creierului (meningită criptococică):
- Doza uzuală este de 400 mg o dată pe zi, apoi de 200 mg - 400 mg o dată pe zi.
- Doza zilnică maximă este de 400 mg pe zi.
- Tratamentul poate dura 6-8 săptămâni, în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
● Infecții cu drojdie (candida) care afectează membranele mucoase:
- Pentru tratamentul candidozei orale și faringiene, doza uzuală este de 100 mg zilnic timp de 7-14 zile.
- Pentru tratamentul candidozei esofagiene și a candidozei respiratorii inferioare neinvazive, doza uzuală este de 100 mg zilnic timp de 14-30 de zile.
● Prevenirea infecțiilor cu drojdie (candida) la pacienții cu transplant de măduvă osoasă:
- Doza uzuală este de 400 mg pe zi.

PACIENTI MAI MARI
Dacă nu aveți probleme cu rinichii, veți primi doza obișnuită pentru adulți.

COPII (4 SĂPTĂMÂNI ȘI MAI MARI)
● Infecții cu drojdie (candida) care afectează întregul corp:
- Doza uzuală este de 6 - 12 mg/kg pe zi.
● Tratamentul infecțiilor cu drojdie (candida) care afectează membranele mucoase:
- Doza uzuală este de 3 mg/kg pe zi. În prima zi, se pot administra 6 mg/kg.

Doza maximă de 400 mg pe zi nu trebuie depășită la copii.

COPII (SĂPTĂMÂNA PENTRU SUB 4 ANI)
● În primele două săptămâni de viață, nou-născuții pot primi aceeași doză ca și copiii mai mari (indiferent de locul infecției), dar doza trebuie administrată la fiecare 72 de ore.
● În a treia și a patra săptămână de viață, nou-născuții pot primi aceeași doză ca și copiii mai mari (indiferent de locul infecției), dar doza trebuie administrată la fiecare 48 de ore.
● În primele două săptămâni de viață, doza maximă de 12 mg/kg la fiecare 72 de ore nu trebuie depășită. La copiii din a treia și a patra săptămână de viață, doza nu trebuie să depășească 12 mg/kg la fiecare 48 de ore.

PACIENTI CU PROBLEME FACIALE

● Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcție de funcția renală.

Dacă primiți mai mult Fluconazol Kabi decât aveți

Este puțin probabil să primiți prea multă perfuzie. Cu toate acestea, în cazul apariției acestui eveniment puțin probabil, personalul medical vă va monitoriza îndeaproape.

Dacă sunteți îngrijorat de faptul că vi s-a administrat prea mult sau dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă pierdeți o doză de Fluconazol Kabi

Este puțin probabil să pierdeți o doză, deoarece medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătății vor monitoriza când primiți fiecare doză.

Dacă credeți că ați uitat o doză, spuneți medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Fluconazol Kabi poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacții adverse pot apărea cu o anumită frecvență, care este definită după cum urmează:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare: apar la 1 până la 10 din 10.000 de utilizatori

Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Următoarele reacții adverse sunt grave și vor avea nevoie de tratament imediat dacă le experimentați. Ar trebui să încetați să luați fluconazol și să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome:

Reacții adverse mai puțin frecvente:
● Scăderea numărului de celule sanguine din sânge, care poate provoca: anemie, susceptibilitate crescută la infecții, vânătăi ușoare sau sângerări
● Infecție cu simptome de febră și agravare severă a stării generale sau febră cu infecție locală, cum ar fi dureri în gât, faringe, gură sau probleme ale tractului urinar.

Efecte secundare rare:
● Reacție alergică bruscă cu respirație scurtă, erupție cutanată, respirație șuierătoare și scăderea tensiunii arteriale
● Erupție cutanată severă, extinsă, cu vezicule

Reacții adverse foarte rare:
● Umflarea feței, a limbii și a traheei, care poate provoca mari dificultăți de respirație

Au fost raportate, de asemenea, următoarele reacții adverse:

Reacții adverse frecvente:
● Cefalee
● Erupție cutanată
● Senzație de rău
● Îndemnul de a vărsa (vărsături)
● Dureri de stomac
● Diaree
● Modificări ale rezultatelor testelor de sânge de laborator ale funcției hepatice

Reacții adverse mai puțin frecvente:
● Modificări ale gustului alimentelor, gură uscată
● Amețeală
● Convulsii
● Indigestie
● Vânturi (flatulență)
● Îngălbenirea pielii și a ochilor (icter) și anomalii ale ficatului
● Mâncărime sau erupții cutanate, vânătăi, umflături sau vezicule (urticarie)
● Transpiratie crescuta
● Pierderea poftei de mâncare
● Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge ale funcției rinichilor
● Tulburări de somn
● Amorțeală, frisoane, amețeli
● Dureri musculare
● Senzație de slăbiciune și oboseală
● Febra

Efecte secundare rare:
● Creșterea nivelului de grăsimi din sânge (colesterol și trigliceride)
● Scăderea nivelului de potasiu, care provoacă slăbiciune și bătăi neregulate sau rapide ale inimii
● Probleme hepatice și toxicitate, inclusiv insuficiență hepatică și hepatită
● Căderea părului (alopecie)

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FLUCONAZOLUL KABI

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați Fluconazol Kabi după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu înghețați.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere a ambalajului.

A se utiliza numai dacă soluția este limpede și fără particule vizibile. Nu utilizați dacă sticla este deteriorată.

Sticlele sunt de unică folosință. După utilizare, sticlele și reziduurile neutilizate trebuie aruncate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Fluconazol Kabi
Substanța activă este fluconazolul.

1 ml soluție perfuzabilă conține fluconazol 2 mg.
Fiecare flacon de 50 ml Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă conține 100 mg fluconazol.
O sticlă de 100 ml Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă conține 200 mg fluconazol.
Fiecare flacon de 200 ml Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă conține 400 mg fluconazol.

Celelalte ingrediente sunt:
• apă pentru preparate injectabile
• clorura de sodiu
• acid clorhidric sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului

Cum arată Fluconazol Kabi și conținutul ambalajului

Soluție de perfuzie
Soluția din sticle este clară și incoloră.

Dimensiuni pachet:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 sticle x 50 ml cu 100 mg fluconazol.
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 sticle x 100 ml cu 200 mg fluconazol.
1, 10, 20, 25, 30, 40 sticle x 200 ml cu 400 mg fluconazol.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Fresenius Kabi s.r.o., Praga 5, Republica Cehă

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

AT Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă
BE Fluconazol Fresenius Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă
CZ Fluconazol Kabi 2mg/ml
DE Fluconazol Kabi 2 mg/ml Soluție perfuzabilă
DK Fluconazol Fresenius Kabi 2mg/ml
ES Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție de perfuzie
EL Fluconazol Kabi 2mg/ml ενέσιμο διάλυμα
FI Fluconazol Fresenius Kabi
FR Fluconazol Kabi 2mg/ml
HU Fluconazol Kabi
IE Fluconazol 2mg/ml
IT Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă
LU Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă
NL Fresenius Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă
PL Fluconazol Kabi
PT Fluconazol Kabi
RO Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluție perfuzabilă
Soluție perfuzabilă SE Flucoanzole Fresenius Kabi
SK Fluconazol Kabi 2mg/ml, soluție perfuzabilă
Fluconazol UK 2 mg/ml soluție perfuzabilă


Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 02/2010.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical
Acest medicament este de unică folosință. Aruncați flaconul și orice soluție rămasă după utilizare. Nu reconectați sticlele parțial folosite.

Înainte de administrare, produsul trebuie inspectat vizual pentru a detecta particule sau decolorare. Ar trebui utilizate numai soluții fără particule.

Soluția trebuie administrată aseptic cu ajutorul unui dispozitiv steril. Dispozitivul trebuie spălat cu soluție pentru a împiedica pătrunderea aerului în sistem.

Fluconazol Kabi 2 mg/ml trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă cu o viteză mai mică de 10 ml/min.

De obicei nu este necesară diluarea soluției perfuzabile Fluconazol Kabi 2 mg/ml înainte de administrare.

Fluconazol Kabi 2 mg/ml este compatibil cu următoarele soluții:
Solution soluție de glucoză 20% (dacă este disponibilă)
 Soluția Ringer
Solution Soluția Ringer lactat (dacă este disponibilă)
 soluție de clorură de potasiu în soluție de glucoză 5% (dacă este disponibilă)
Solution Soluție de bicarbonat de sodiu 4,2% (dacă este disponibilă)
 soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost stabilită timp de 24 de ore la 25 ° C.

Din punct de vedere microbiologic, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 până la 8 ° C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.