publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/01316-Z1B, 2019/02752-Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/00885-Z1A, 2019/03710-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

OLYNTH PLUS 0,5 mg/50 mg/ml soluție nazală aerodispersie

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă copiii nu se simt mai bine sau se simt mai rău în termen de 3 zile, trebuie să consultați un medic.

În acest prospect:

1. Ce este OLYNTH PLUS și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza OLYNTH PLUS

3. Cum se utilizează OLYNTH PLUS

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează OLYNTH PLUS

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este OLYNTH PLUS și pentru ce se utilizează

Aerodispersia cu soluție nazală OLYNTH PLUS conține clorură de xilometazolinium și dexpantenol. Clorura de xilometazoliniu determină contracția rapidă a vaselor de sânge în mucoasa nazală și reduce umflarea mucoasei nazale. Dexpantenolul este un medicament derivat din vitamina, acidul pantotenic, care accelerează și protejează vindecarea mucoasei nazale.

OLYNTH PLUS este utilizat:

- pentru a atenua umflarea mucoasei nazale în caz de inflamație a mucoasei nazale (rinită) și pentru a accelera vindecarea rănilor de pe mucoasa nazală,

- pentru a reduce inflamația non-alergică a mucoasei nazale (rinită vasomotorie),

- pentru tratamentul suferinței respiratorii nazale după o intervenție chirurgicală nazală.

Acest medicament este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza OLYNTH PLUS

Nu utilizați OLYNTH PLUS:

- dacă copilul dumneavoastră este alergic la clorură de xilometazoliniu, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă copilul dumneavoastră are rinită uscată asociată cu formarea crustei (rinita sicca),

- dacă copilului dumneavoastră i s-a îndepărtat chirurgical o glandă pituitară sau copilul dumneavoastră a suferit o intervenție chirurgicală pentru a expune meningele (mucoasa creierului).

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza OLYNTH PLUS:

- dacă copilul dumneavoastră ia inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau alte medicamente care pot crește tensiunea arterială,

- dacă copilul dumneavoastră are presiune intraoculară crescută (glaucom), mai ales dacă are glaucom cu unghi îngust,

- dacă copilul dumneavoastră are boli severe ale inimii și vaselor de sânge (de exemplu, sindrom QT lung, boli coronariene, hipertensiune arterială),

- dacă copilul dumneavoastră are o tulburare metabolică (de exemplu, dacă are diabet, o glandă tiroidă hiperactivă care se manifestă prin transpirație crescută, febră sau bătăi rapide ale inimii),

- dacă copilul dumneavoastră are o tumoare suprarenală medulară (feocromocitom),

- dacă copilul dumneavoastră are o tulburare metabolică numită porfirie,

- dacă copilul dumneavoastră are o prostată mărită.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza OLYNTH PLUS.

Utilizare prelungită și incorectă

Utilizarea în timpul rinitei pe termen lung este posibilă numai sub supravegherea unui medic din cauza riscului de micșorare a mucoasei nazale.

Utilizarea necorespunzătoare sau utilizarea unor cantități excesive de aerodispersie poate provoca reacții adverse asupra întregului corp, în special la copii (vezi Reacții adverse posibile).

Utilizarea prelungită sau utilizarea unor doze mai mari de acest medicament poate duce la umflături prelungite sau la o posibilă subțiere (deteriorare) a mucoasei nazale.

Evitați contactul vizual direct cu acest medicament.

Copii

Utilizarea pe termen lung și dozele mai mari trebuie evitate, în special la copii.

OLYNTH PLUS este potrivit numai pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 6 ani. Alte medicamente cu doze mai mari sunt disponibile pentru copiii cu vârsta peste 6 ani.

Trebuie să supravegheați utilizarea acestui medicament la copilul dumneavoastră.

ALTE MEDICAMENTE ȘI OLYNTH PLUS

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Utilizarea OLYNTH PLUS în același timp cu unele medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori ai monoaminooxidazei de tip tranilcipromină sau antidepresive triciclice) precum și medicamente care cresc tensiunea arterială pot duce la creșterea tensiunii arteriale datorită efectului acestor medicamente asupra inimii și vasele de sânge.

Utilizarea OLYNTH PLUS în același timp cu alte medicamente care conțin simpatomimetice (medicamente pentru tuse și răceală utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum ar fi pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, napazolină, tuaminoheptan) pe inimă și pe vasele de sânge și pe sistem nervos central.

Medicamentele pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, metildopa) nu trebuie utilizate împreună cu xilometazolina datorită efectului său de creștere a tensiunii arteriale.

Dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre medicamentele de mai sus, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza OLYNTH PLUS.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza lipsei datelor privind siguranța la femeile gravide. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se știe dacă clorura de xilometazoliniu trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu este de așteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje dacă este utilizat conform recomandărilor.

3. Cum se utilizează OLYNTH PLUS

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este o injecție în fiecare nară de până la 3 ori pe zi, după cum este necesar, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel. Nu utilizați acest medicament mai mult de 7 zile. Poate fi început numai după o pauză de câteva zile.

Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau mai rău după 3 zile, discutați cu medicul dumneavoastră.

Mod de administrare

OLYNTH PLUS este destinat administrării nazale.

Mai întâi scoateți capacul de protecție din pulverizator.

Înainte de prima utilizare, împingeți capul de dispersie a aerului de 5 ori până când apare un aerosol fin. Dacă dispersia aerului nu a fost folosită de mult timp, capul trebuie apăsat de două ori înainte de utilizare.

Introduceți vârful nebulizatorului cât mai perpendicular posibil într-o nară și apăsați capul de aerodispersie o dată. Inspirați nasul cu atenție în timp ce administrați dispersia aerului. Dacă este necesar, repetați procedura pentru a doua nară. După fiecare utilizare, ștergeți vârful nebulizatorului cu o pungă de hârtie și puneți capacul de protecție înapoi pe nebulizator.

Din motive igienice și pentru a preveni infecțiile, o singură persoană trebuie să utilizeze fiecare fiolă de dispersie a aerului.

Utilizare la copii

Doza recomandată este o injecție în fiecare nară de până la 3 ori pe zi, după cum este necesar. Trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră pentru cât timp va fi utilizat medicamentul dumneavoastră la copii.

Dacă utilizați mai mult OLYNTH PLUS decât ar trebui

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din acest medicament sau dacă luați din greșeală prea multe medicamente, pot apărea următoarele reacții adverse:

· Îngustarea elevilor (mioză),

· Dilatarea elevilor (midriază),

· Culoarea buzelor albastre (cianoză),

· Tulburări cardiovasculare (ritm cardiac crescut, ritm cardiac lent, aritmii, insuficiență circulatorie, stop cardiac, hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)),

· Probleme de respirație (umflarea plămânilor, probleme de respirație),

· Este posibil să aveți somnolență, o scădere a temperaturii corpului, o încetinire a ritmului cardiac și o scădere a tensiunii arteriale, stop respirator și comă.

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați OLYNTH PLUS

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați să luați medicamentul conform instrucțiunilor.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

- reacție de hipersensibilitate, cum ar fi de ex. umflarea pielii și a mucoaselor, erupții cutanate, mâncărime.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- palpitații (simțiți bătăile inimii), tahicardie (bătăi mai rapide ale inimii), hipertensiune (tensiune arterială crescută).

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- neliniște, dificultăți de somn, oboseală (somnolență, depresie), cefalee, halucinații (în special la copii),

- tulburări ale ritmului cardiac (aritmii),

- umflarea mucoasei nazale (după oprirea tratamentului), sângerări nazale,

- convulsii (crampe, în special la copii).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

- mucoasa nazală arsă și uscată, strănut.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează OLYNTH PLUS

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 6 luni.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține OLYNTH PLUS

- Substanțele active sunt clorura de xilometazoliniu și dexpantenolul. Fiecare mililitru de dispersie aeriană soluție nazală conține 0,5 mg clorură de xilometazoliniu și 50 mg dexpantenol. O injecție conține 0,1 ml soluție nazală dispersie de aer conținând 0,05 mg clorură de xilometazoliniu și 5,0 mg dexpantenol.

- Celelalte componente sunt dihidrogen fosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată OLYNTH PLUS și conținutul ambalajului

Soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.

OLYNTH PLUS este disponibil în cutii cu 10 ml de soluție nazală de dispersie a aerului într-o sticlă HDPE cu pompă de pulverizare. 10 ml de soluție nazală aerodispersie sunt suficiente pentru 80 de injecții.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

McNeil Healthcare (Ireland) Limited, Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda

Servicii de asistență medicală Famda Madrid SAU, 62 Avda Leganés, 28923 Alcorcón (Madrid), Spania

Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Germania

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri: