publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03758-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

PARALEN 125

Citește cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă simptomele copilului dumneavoastră nu se ameliorează în 3 zile sau dacă se agravează, trebuie să contactați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este PARALEN 125 și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați PARALEN 125

3. Cum să luați PARALEN 125

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează PARALEN 125

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este PARALEN 125 și pentru ce se utilizează

Paracetamolul, substanța activă din PARALEN 125, acționează pentru ameliorarea durerii și reducerea febrei.

PARALEN 125 comprimate se administrează copiilor pentru a reduce febra și durerea la gripă, răceli și boli infecțioase din copilărie (de exemplu rujeolă, rubeolă, variolă, scarlatină, oreion) și vaccinări.

PARALEN 125 comprimate sunt potrivite și pentru dureri de diferite origini, de ex. pentru dureri de cap, dureri de dinți, dureri care însoțesc tăierea dinților, dureri în gât și dureri musculo-scheletice de origine neinflamatorie.

Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine în termen de 3 zile sau dacă simptomele sale se agravează, trebuie să contactați un medic.

Datorită formei farmaceutice, medicamentul este potrivit pentru copiii de la 3 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați PARALEN 125

Nu administrați PARALEN 125 unui copil

• dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

• în afecțiuni hepatice severe sau inflamații acute ale ficatului,

• dacă are o formă gravă a unui tip de anemie numită anemie hemolitică.

Avertismente și precauții

Înainte de a începe să administrați PARALEN 125 copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:

- are boli de rinichi sau ficat,

- nu are enzima glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o boală moștenită care determină o reducere a numărului de celule roșii din sânge),

- el ia în același timp medicamente care afectează funcția ficatului,

- are hipersensibilitate la acid acetilsalicilic și/sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).

A lua doze mai mari decât cele recomandate poate duce la un risc de afectare hepatică severă. Efectele dăunătoare ale ficatului ale paracetamolului (PARALEN 125) pot fi observate și cu utilizarea pe termen scurt a dozelor terapeutice, fără insuficiență hepatică prealabilă.

Au fost raportate reacții cutanate care pun viața în pericol cu ​​utilizarea medicamentelor care conțin paracetamol. Dacă apar astfel de semne sau simptome (de exemplu erupții cutanate progresive, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoasei), opriți administrarea medicamentului copilului și solicitați imediat sfatul medicului.

Dacă nu sunteți sigur dacă acest lucru se aplică copilului dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre adecvarea administrării concomitente de PARALEN 125 comprimate copiilor cu alte medicamente pentru durere și răceală.

Nu administrați acest medicament copiilor fără sfatul medicului dacă au boli de ficat.

Nu luați concomitent alte medicamente care conțin paracetamol.

În cazul bolilor renale, PARALEN 125 comprimate pot fi luate numai după consultarea unui medic.

Alte medicamente și PARALEN 125

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

Nu administrați acest medicament copiilor dacă iau alte medicamente care conțin paracetamol.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea PARALEN 125 dacă copilul dumneavoastră ia:

- medicamente pentru tratarea greaței, vărsăturilor sau ulcerului gastric (metoclopramidă, domperidonă și propantelină),

- colestiramină (un medicament utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge),

- unele medicamente care afectează coagularea sângelui (warfarină și alte medicamente care reduc coagularea sângelui),

- medicamente pentru tratamentul epilepsiei (glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, primidonă, carbamazepină, lamotrigină, topiramat),

- medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori de monoaminooxidază, antidepresive triciclice),

- somnifere, sedative și alți depresivi ai sistemului nervos central (barbiturice),

- probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei),

- acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere și inflamație,

- zidovudină (utilizată pentru tratarea infecției cu HIV și SIDA),

- rifampicină sau izoniazidă (medicamente pentru tratarea tuberculozei),

- antibiotice (flucloxacilină, cloramfenicol),

- medicamente și suplimente nutritive care conțin sunătoare.

Dacă prescrieți alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră că copilul dumneavoastră ia PARALEN 125 comprimate.

Medicamentul este destinat copiilor, dar dacă trebuie administrat adolescenților sau adulților, un medic trebuie sfătuit să utilizeze contraceptive orale.

PARALEN 125 și alimente, băuturi și alcool

Dacă apare indigestie în timpul tratamentului, luați medicamentul cu alimente. Medicamentul este destinat copiilor, dar dacă trebuie administrat adulților, nu ar trebui să fie utilizat de persoanele care au probleme cu consumul de alcool. Consumul de băuturi alcoolice este interzis în timpul tratamentului.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este destinat utilizării la copii, dar dacă este administrat unei femei însărcinate sau care alăptează în cazuri excepționale, trebuie făcută următoarea recomandare: Dacă este necesar, PARALEN 125 poate fi utilizat în timpul sarcinii. Luați cea mai mică doză posibilă pentru a vă ameliora durerea și/sau febra și luați-o pentru cel mai scurt timp posibil. Dacă durerea și/sau febra dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des, discutați cu medicul dumneavoastră.

Femeile care alăptează pot lua medicamentul timp de 1 zi, mai mult de o zi pot lua medicamentul numai cu acordul unui medic. Alăptarea nu trebuie întreruptă în timpul tratamentului de scurtă durată, cu condiția ca copilul să fie atent monitorizat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Medicamentul nu afectează activitățile care necesită o atenție suplimentară (conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțime).

PARALEN 125 conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați PARALEN 125

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

PARALEN 125 comprimate se administrează de 3-4 ori pe zi, la intervale de 6 ore, după cum este necesar, la dozele enumerate în tabel. Intervalul poate fi redus la 4 ore, dacă este necesar, fără a depăși doza zilnică totală.

Vârstă

Greutate

O singura doza

Max. doza zilnica

3-6 ani

1 comprimat PARALIT 125
(125 mg paracetamol)

600 mg paracetamol

1 și 1/2 comprimate PARALIT 125
(187,5 mg paracetamol)

750 mg paracetamol

2 comprimate PARALIT 125
(250 mg paracetamol)

1 g de paracetamol

6-12 ani

2 - 4 comprimate PARALIT 125
(250-500 mg paracetamol)

1,5 g de paracetamol

2 g de paracetamol

Medicamentul este destinat copiilor, dar trebuie administrat în mod excepțional pacienților adolescenți sau adulți, dozele sunt după cum urmează:

Vârstă

Greutate

O singura doza

Max. doza zilnica

12-15 ani

500 mg paracetamol

3 g de paracetamol

peste 15 ani

500 mg paracetamol

4 g de paracetamol

500-1000 mg paracetamol

Pacienți cu insuficiență hepatică și renală

Discutați cu medicul dumneavoastră despre ajustarea dozei înainte de a utiliza medicamentul. După evaluarea stării de sănătate a copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o reducere a dozei sau o prelungire a intervalului de dozare.

Puteți opri tratamentul imediat ce febra sau durerea dispare.

PARALEN 125 comprimate sunt luate cu alimente, luându-le înainte de masă va crește rata de debut a acțiunii. Comprimatele pot fi împărțite în doze egale, înghițite cu o cantitate mică de lichid.

Dacă simptomele (febră, durere) nu se diminuează sau se agravează în decurs de 3 zile sau apar reacții neobișnuite, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea din nou a medicamentului. Tratamentul cu PARALEN 125 comprimate nu trebuie să dureze mai mult de 3 zile fără acordul medicului.

Dacă îi oferiți copilului dumneavoastră mai mult PARALEN 125 decât ar trebui

În caz de supradozaj sau dacă un copil înghite accidental mai multe comprimate, consultați imediat un medic, chiar dacă nu există semne de supradozaj., datorită riscului de afectare hepatică severă care apare pe o perioadă lungă de timp!

Dacă uitați să îi dați copilului dumneavoastră PARALEN 125

Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză imediat ce vă amintiți, dar păstrați cel puțin 6 ore între doze și nu luați mai mult decât doza maximă zilnică.

Nu administrați o doză dublă copilului dumneavoastră pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea medicamentului copilului și solicitați imediat sfatul medicului dacă acesta prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse:

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- reacție alergică severă (angioedem), care provoacă umflarea diferitelor părți ale corpului, cel mai adesea a feței (ochilor și gurii), a gâtului (membranele mucoase ale tractului respirator) și a tractului digestiv (cauzând crampe abdominale),

- reacție alergică severă care determină dificultăți de respirație sau amețeli, care pot duce la șoc (șoc anafilactic),

- dureri în gât, răni în gură, febră bruscă și crescută,

- reacții cutanate severe - erupții cutanate severe, adesea cu ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivitei (ochi roșii și umflați), care pot duce la formarea de vezicule și descuamarea pielii.

Alte reacții adverse posibile sunt:

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

• reacții alergice ale pielii, erupții cutanate.

Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Tulburări hematopoietice (modificări ale imaginii sanguine, cum ar fi scăderea numărului de celule roșii sau albe din sânge sau trombocite. Se pot manifesta ca sângerări ale gingiilor, sângerări din nas sau vânătăi, susceptibilitate crescută la infecții, oboseală, cefalee etc.) ),

• îngustarea bronhiilor (se poate manifesta prin scurtarea respirației),

• icter (îngălbenirea pielii și a ochilor).

Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile):

• afectarea ficatului care poate duce la insuficiență hepatică acută.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează PARALEN 125

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține PARALEN 125

- Substanța activă este paracetamol (paracetamol) 125 mg într-un comprimat.

- Celelalte componente sunt amidon de porumb pregelatinizat, povidonă 30, croscarmeloză sodică, acid stearic.

Cum arată PARALEN 125 și conținutul ambalajului

PARALEN 125 sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la aproape albă, cu margini teșite și o linie de marcare cu diametrul de 7 mm pe o parte.

Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.

Dimensiunea ambalajului: 20 comprimate

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă

Producător

Zentiva k.s., U kabellovny 130, 102 37 Praga - Dolní Měcholupy, Republica Cehă

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.