zbor

Anexa nr. 3 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/01187-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Albuteină 200 g/l, soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Albutein 200 g/l și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Albutein 200 g/l

3. Cum se utilizează Albutein 200 g/l

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Albutein 200 g/l

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Albutein 200 g/l și pentru ce se utilizează

Albuteina 200 g/l este o soluție pentru administrare intravenoasă. Această soluție conține proteine ​​izolate din plasma sanguină umană (adică partea lichidă a sângelui). Fiecare sticlă conține o soluție de 200 g de proteine ​​plasmatice în 1 litru, din care cel puțin 95% este proteină albumină umană.

Acest medicament aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de înlocuitori de sânge și proteine ​​plasmatice.

Albuteina 200 g/l este utilizată pentru a restabili și menține volumul de sânge circulant în cazurile în care s-a demonstrat un volum insuficient și când utilizarea unei soluții coloidale este adecvată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea Albutein 200 g/l, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Albutein 200 g/l

Nu utilizați Albutein 200 g/l

Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la albumina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi: Informații importante despre unele componente ale Albuteinei 200 g/l).

Aveți grijă deosebită cu Albutein 200 g/l

· Dacă suspectați o reacție alergică cu semne de dificultate la respirație, slăbiciune sau alte simptome, perfuzia trebuie oprită imediat.

· Spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți de oricare dintre următoarele simptome:

- tensiune arterială crescută

- dilatarea venelor esofagiene (varice esofagiene)

- acumularea excesivă de lichid în plămâni (edem pulmonar)

- predispoziție la sângerare sau boală de coagulare a sângelui

- reducere severă a numărului de globule roșii (anemie severă)

- reducerea severă a excreției urinare

Aceste condiții pot împiedica utilizarea Albuteinei 200 g/l în tratamentul dumneavoastră sau pot determina ajustarea dozei/ratei perfuziei pentru a evita complicațiile.

Instrucțiuni speciale de siguranță

La fabricarea medicamentelor din sânge sau plasmă umană, se iau o serie de măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor pacienților. Aceasta include o selecție atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că sunt excluși potențialii purtători de boli infecțioase și că toate probele și grupurile de plasmă sunt testate pentru viruși și infecții. Producătorii acestor medicamente includ pași pentru inactivarea sau eliminarea virușilor în procesarea sângelui și a plasmei. În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii infecției. Acest lucru este valabil și pentru orice virusuri necunoscute sau emergente sau alte tipuri de infecții.

Nu se cunosc rapoarte de transmitere a virusului după administrarea de albumină produsă prin proceduri stabilite în conformitate cu specificațiile farmacopeei europene.

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează Albutein 200 g/l unui pacient, să se înregistreze numele și numărul lotului produsului pentru a menține o legătură între pacient și numărul lotului.

Alte medicamente și albuteină 200 g/l

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Până în prezent, nu se cunosc interacțiuni ale albuminei umane cu alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați; medicul dumneavoastră va decide cu privire la posibila utilizare a Albuteinei 200 g/l.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu există date despre faptul că Albutein 200 g/l afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale albuteinei 200 g/l

Pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu trebuie să ia în considerare faptul că acest medicament conține 130-160 mmol/l sodiu total.

Acest medicament conține foarte puțin potasiu, se poate spune că medicamentul „nu conține potasiu”.

3. Cum se utilizează Albutein 200 g/l

Albuteina 200 g/l este un medicament numai pentru uz spitalicesc. Medicamentul vă va fi administrat prin perfuzie intravenoasă de către un medic și nu trebuie administrat pacientului însuși. Medicul dumneavoastră va decide cât de multă albuteină 200 g/l veți primi. Cantitatea și rata perfuziei administrate depind de cerințele dumneavoastră individuale și vor fi stabilite de medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai multă albuteină 200 g/l decât ar trebui

Dacă s-a administrat mai mult decât cantitatea necesară de 200 g/l de albuteină, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să utilizați Albutein 200 g/l

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului și urmați sfatul acestuia.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Albutein 200 g/l poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

· Rareori, pot apărea reacții ușoare, cum ar fi roșeață, erupție pe piele, febră și greață (greață).

· Foarte rar, pot apărea reacții alergice severe (șoc anafilactic - reacție de hipersensibilitate).

Pentru mai multe informații despre securitatea virușilor, consultați secțiunea 2.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Albutein 200 g/l

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Albutein 200 g/l după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon pentru perfuzie după EXP.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. Nu înghețați.

Păstrați flaconul pentru perfuzie în cutia externă, pentru a fi protejat de lumină.

Soluția trebuie să fie clară sau ușor opalescentă. Nu utilizați Albutein 200 g/l dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.

Medicamentul trebuie administrat imediat după deschiderea flaconului pentru perfuzie.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Albutein 200 g/l

- Substanța activă este albumina umană. Un ml de albuteină 200 g/l conține 200 mg proteine ​​plasmatice umane, din care cel puțin 95% este albumină umană.

Celelalte componente sunt clorură de sodiu, octanoat de sodiu, acetiltryptofan de sodiu și apă pentru preparate injectabile.

Pentru informații suplimentare despre excipienți, consultați secțiunea 2: Informații importante despre unii dintre excipienții Albutein 200 g/l.

Cum arată Albutein 200 g/l și conținutul ambalajului

Albuteina 200 g/l este o soluție perfuzabilă. Soluția este clară și ușor vâscoasă. De obicei este incolor sau galben, ușor chihlimbar sau verde.

Albuteina este disponibilă (1 sticlă pe ambalaj):

2 g de albumină umană în 10 ml,

10 g de albumină umană în 50 ml,

20 g de albumină umană în 100 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Instituto Grifols, S.A.

Can Guasch, 2 - Parets del Vallès

08150 Barcelona - Spania

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 07/2017.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

- Albuteina 200 g/l poate fi administrată direct intravenos sau poate fi diluată cu o soluție izotonică (de exemplu, soluție de glucoză 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9%). Amestecarea cu soluții electrolitice trebuie efectuată în condiții aseptice.

- Soluțiile de albumină umană nu trebuie diluate cu apă pentru preparate injectabile, deoarece acest lucru ar putea provoca hemoliză la destinatar.

- Albuteina 200 g/l nu trebuie amestecată cu alte medicamente, sânge integral și concentrat de eritrocite.

- Soluția trebuie să fie clară sau ușor opalescentă. Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin depozite. Acest lucru ar putea indica faptul că proteina este instabilă sau că soluția este contaminată. Medicamentul trebuie administrat imediat după deschiderea flaconului pentru perfuzie.

- Infuzia este pregătită pentru administrare intravenoasă sub formă de set de infuzie steril, fără pirogeni, de unică folosință. Înainte de a introduce setul de perfuzie în dopul de sticlă, dopul trebuie dezinfectat cu o soluție antiseptică adecvată. Odată ce dopul a fost pătruns, conținutul flaconului trebuie administrat imediat.

- Viteza de perfuzare trebuie ajustată la starea și indicația fiecărui pacient. La înlocuirea plasmei, viteza de perfuzare trebuie ajustată la viteza de eliminare a plasmei. Dacă doza și viteza de perfuzare nu au fost adaptate la situația circulatorie a pacientului, poate apărea hipervolemie. La primele semne clinice de suprasarcină cardiovasculară (cefalee, respirație scurtă, congestie a venelor jugulare) sau o creștere a tensiunii arteriale, creșterea presiunii venoase sau edem pulmonar, perfuzia trebuie oprită imediat.

- Când se administrează volume mari, medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare.

- La administrarea de albumină concentrată trebuie asigurată o hidratare adecvată a pacientului. Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru a evita supraîncărcarea circulatorie și hiperhidratarea.

- La administrarea albuminei, pacientul trebuie monitorizat pentru detectarea electroliților și trebuie luate măsurile adecvate pentru restabilirea și menținerea echilibrului electroliților.

- Înlocuirea adecvată a altor componente sanguine (factori de coagulare, electroliți, trombocite și eritrocite) trebuie asigurată prin îngrijirea pacientului.

- Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.