Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2015/07444-ZME, 2016/06346-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Penbene 1,5 mil. IU
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 980,4 mg de fenoximetilpenicilină potasică (885 mg de fenoximetilpenicilină), corespunzând la 1.500.000 UI.
1 mg fenoximetilpenicilină corespunde la 1695 unități, 1 mg sare de potasiu fenoximetilpenicilină corespunde la 1530 unități.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține potasiu până la 99 mg (2,5 mmol).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Penbene 1,5 mil. UI sunt comprimate filmate ovale, de culoare albă până la ușor cremoase, biconvexe, cu o linie de scor pe ambele fețe.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului, astfel încât să poată fi înghițit mai ușor și nu servește la împărțirea în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Fenoximetilpenicilina este indicată pentru tratamentul și profilaxia infecțiilor ușoare până la moderate cauzate de agenți sensibili la penicilină și care pot fi supuse terapiei orale cu penicilină.
Penbene 1,5 mil. UI este destinat adulților și adolescenților de la vârsta de 12 ani.
Infecții ORL:
Angina streptococică (scarlatină, angina), angina lui Plauto Vincent, faringita, amigdalofaringita, rinofaringita purulentă, otita medie acută (otita medie acută).
Infecții ale tractului respirator:
Bronșită bacteriană, pneumonie bacteriană, precum și bronhopneumonie atunci când este necesară terapia cu penicilină.
Erizipel, erizipel, piodermă (ca impetigo contagiosa, furunculoză), ulcere, flegmoni.
Leziuni prin mușcături (de exemplu, răni pe față sau răni adânci pe mâini) și arsuri.
Infecții streptococice și consecințele acestora, cum ar fi febra reumatică sau coreea minoră, poliartrita, endocardita, glomerulonefrita.
Protecția împotriva infecțiilor pneumococice la copiii cu boală de celule falciforme.
În bolile cardiace congenitale sau reumatice pentru profilaxia endocarditei bacteriene înainte și după intervenții chirurgicale minore, de ex. amigdalectomie, extracție dentară etc.
În afecțiuni precum pneumonie severă, empiem, sepsis, pericardită, meningită, este indicată terapia parenterală cu penicilină.
4.2 Doze și mod de administrare
1 mg fenoximetilpenicilină corespunde la 1695 unități, 1 mg sare de potasiu fenoximetilpenicilină corespunde la 1530 unități.
Adulții și adolescenții cu vârsta peste 12 ani iau, în general, 1 comprimat de Penbene 1,5 mil. 2 până la 3 ori pe zi. UI (885 mg fenoximetilpenicilină).
Instrucțiuni speciale de dozare pentru profilaxie:
Adulții și adolescenții cu vârsta peste 12 ani iau, în general, 1 comprimat de Penbene 1,5 mil. 2 până la 3 ori pe zi. IU.
Ca parte a terapiei cu streptococ-amigdalită/faringită, întreaga doză zilnică poate fi împărțită în 2 doze unice.
După expunerea la streptococ (de exemplu, angină pectorală, scarlatină) la pacienții cu risc, tratamentul oral de 10 zile cu penicilină (fenoximetilpenicină) la doze terapeutice poate preveni apariția bolii.
Otita medie acută: Tratamentul cu fenoximetilpenicilină trebuie să fie în termen de 5 zile. La pacienții cu potențiale complicații pentru care este indicat acest medicament, se recomandă tratamentul timp de 5-10 zile.
Febra reumatică, coreea minoră, anemie celulară:
În aceste indicații, nu sunt recomandate doze mai mici, corespunzătoare, de exemplu, Penbene 400.000 UI/5 ml granule pentru prepararea siropului sau Penbene 1 mil. Comprimate filmate UI.
Endocardită - profilaxie (pentru operații minore, cum ar fi amigdalectomia și extracțiile dentare):
Adulții și adolescenții de la vârsta de 12 ani iau 2 comprimate filmate Penbene 1,5 mil cu 1 oră înainte de procedură. UI, apoi 1 comprimat filmat la fiecare 6 ore timp de 2 zile după operație.
Dozare cu eliminare limitată:
În caz de insuficiență hepatică și/sau renală, nu este necesară în general reducerea dozei din cauza toxicității scăzute, dar tratamentul individual trebuie efectuat de la caz la caz.
Pacienți cu insuficiență renală
La un interval de dozare de 8 ore și un clearance al creatininei de până la 15-30 ml/min, nu este de obicei necesară reducerea dozei de fenoximetilpenicilină. În anurie, este indicată o reducere a dozei sau extinderea intervalului de dozare la 12 ore.
Fenoximetilpenicilina se administrează de obicei timp de 7 până la 10 zile și 2 până la 3 zile după ce simptomele au dispărut.
Durata tratamentului depinde de agentul patogen (agent etiologic) sau de tabloul clinic. Eșantionarea microbiologică și testarea susceptibilității la antibiotice trebuie efectuate înainte de utilizarea antibioticului.
În tratamentul infecțiilor cu streptococi β-hemolitici, tratamentul este necesar timp de cel puțin 10 zile pentru a evita complicațiile ulterioare (febră reumatică, glomerulonefrită).
Fenoximetilpenicilina se ia cu aproximativ o oră înainte de masă. Comprimatele trebuie luate necorporate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, 1 pahar de apă).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la fenoximetilpenicilină sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Datorită riscului de șoc anafilactic, fenoximetilpenicilina nu trebuie indicată la pacienții cu hipersensibilitate dovedită la peniciline sau cefalosporine. Poate apărea alergie încrucișată la alte antibiotice beta-lactamice.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Toate gradele de reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia letală, au fost observate în cazul penicilinelor orale.
Pacienților cu antecedente de alergie (de exemplu febra fânului, astm bronșic) sau atopie trebuie să li se acorde o atenție specială, deoarece sunt mai susceptibili să dezvolte o reacție de hipersensibilitate. Prin urmare, penicilinele nu trebuie utilizate pentru tratarea infecțiilor banale sau dacă este probabil să fie inactive, de ex. pentru infecții virale precum rinita.
Tratamentul cu fenoximetilpenicilină trebuie evitat la pacienții cu tulburări gastrointestinale severe asociate cu vărsături și diaree, deoarece absorbția adecvată nu poate fi garantată. (Tratamentul parental cu benzilpenicilină sau alte antibiotice adecvate este recomandat în aceste cazuri).
Dacă apare o alergie, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul tratat cu agenți standard, cum ar fi adrenalină, antihistaminice și corticosteroizi.
La pacienții care iau penicilină, inclusiv fenoximetilpenicilina pentru profilaxia reumatică, se recomandă creșterea dozei înainte de operație (amigdalectomie, extracție dentară etc.).
Pentru tratamentul pe termen lung sunt recomandate hemogramele, hemogramele diferențiale și testele funcției hepatice, precum și testele funcției renale. Utilizarea pe termen lung a antibioticelor favorizează proliferarea organismelor insensibile la aceste antibiotice. Acest lucru poate duce la suprainfecție cu organisme care nu sunt sensibile la aceste antibiotice, cum ar fi de ex. hub.
Mononucleoza infecțioasă, ca infecție virală, nu este o indicație pentru terapia cu antibiotice; dacă totuși trebuie administrat un antibiotic, acestea pot apărea mai frecvent decât oricând.
În cazul diareei persistente severe, trebuie avut în vedere faptul că colita pseudomembranoasă indusă de antibiotice poate pune viața în pericol. Prin urmare, în aceste cazuri, medicamentul trebuie întrerupt imediat, testat pentru sensibilitatea la microorganisme care au cauzat colită pseudomembranoasă și trebuie instituită o terapie adecvată (de exemplu, vancomicină pe cale orală, de 4 ori 250 mg). Peristaltismul este contraindicat.
Instrucțiuni speciale pentru medic:
Terapia de șoc anafilactic: pe lângă alte măsuri necesare, trebuie asigurate căi aeriene gratuite.
Măsuri terapeutice imediate:
Adrenalina se administrează imediat intravenos după diluarea a 1 ml soluție normală de adrenalină (diluată 1: 1000) la 10 ml soluție și dozarea lentă a 1 ml soluție reconstituită (adică 0,1 mg adrenalină) sub controlul pulsului și tensiunii arteriale (din cauza riscului a tulburărilor de ritm cardiac).). Doza de adrealin poate fi repetată.
În plus, se administrează următoarele: antihistaminice, substituție de volum i. v., de ex. expansor de plasmă, albumină umană, soluție completă de electroliți.
Ulterior, se administrează următoarele: glucocorticoizi i. în. de exemplu. 250-1000 mg prednisolon (sau cantitate echivalentă de derivați). Doza de glucocorticoizi poate fi repetată. Alte măsuri terapeutice includ: respirația artificială, inhalarea oxigenului, administrarea de calciu.
Dozele de adrenalină și glucocorticoizi trebuie reduse la copii în funcție de vârstă și greutate. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
În reacțiile anafilactice, este necesară acțiunea imediată cu primele semne de șoc.
Nu sunt necesare precauții speciale pentru supradozaj, altele decât întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.9).
Acest medicament conține 2,5 mmol (sau 99 mg) de potasiu per comprimat. Trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată de potasiu.
La pacienții cu boli de inimă sau dezechilibru sever al electroliților de altă geneză, potasiul în fenoximetilpenicilină potasiu trebuie luat în considerare (pentru a evita hiperkaliemia).
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece penicilinele acționează asupra proliferării germenilor bacterieni, fenoximetilpenicilina nu trebuie combinată cu antibiotice bacteriostatice sau chimioterapice (de exemplu: cloramfenicol, eritromicină, tetracicline, sulfonamide). Combinațiile cu alte antibiotice sunt posibile numai dacă se poate aștepta la un efect sinergic sau aditiv. Componentele individuale ale combinației trebuie administrate la doza completă eficientă (cu excepția sinergismului dovedit, este o doză redusă a combinației toxice).
Neomicina poate reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.
Este posibilă atenuarea concurențială a utilizării concomitente a antiflogisticilor, antireumatice, antipiretice (în special indometacină, fenilbutazonă, salicilați cu doze mari), precum și probenecid. Utilizarea concomitentă cu probenecid reduce excreția de fenoximetilpenicilină, ducând la creșterea nivelului plasmatic.
Dacă fenoxilmetilpenicilina este luată cu alimente, absorbția este redusă.
Rezultatele fals pozitive de laborator sunt posibile cu detectarea non-enzimatică a determinării zahărului urinar, urobilinei și a aminoacizilor urinari utilizând metoda ninhidrin.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deși nu există dovezi de embriotoxicitate, teratogenitate sau mutagenitate din experimentele pe animale, fenoximetilpenicilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după o analiză atentă.
Studiile clinice și de laborator nu au arătat efecte dăunătoare la copilul nenăscut, dar dacă este indicată fenoximetilpenicilina, trebuie să se acorde precauție în timpul sarcinii și alăptării.
Fenoximetilpenicilina poate trece în laptele matern și nu trebuie alăptată în timpul tratamentului.
Nu sunt disponibile date privind efectul fenoximetilpenicilinei asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fenoximetilpenicilina are un efect redus sau deloc asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Lista reacțiilor adverse
Frecvențele evenimentelor adverse sunt enumerate mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri