Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/07437-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Penbene
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 653,6 mg de fenoximetilpenicilină potasică (590 mg de fenoximetilpenicilină), echivalent cu 1.000.000 UI.
1 mg fenoximetilpenicilină corespunde la 1695 unități, 1 mg sare de potasiu fenoximetilpenicilină corespunde la 1530 unități .
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține potasiu 66 mg (1,7 mmol).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Penbene sunt comprimate filmate albe, ușor cremoase, alungite, biconvexe, cu o linie de scor pe ambele fețe.
Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Fenoximetilpenicilina este indicată pentru tratamentul și profilaxia infecțiilor ușoare până la moderate cauzate de agenți sensibili la penicilină și care pot fi supuse terapiei orale cu penicilină.
Penbene 1 mil. UI este destinat adulților, adolescenților și copiilor de la vârsta de 6 ani.
Infecții ale urechii, nasului și gâtului
Angina streptococică (scarlatină, angina), angina Plauto, faringita, amigdalofaringita, rinofaringita purulentă, otita medie acută (otita medie acută).
Infecții ale tractului respirator
Bronșită bacteriană, bronhopneumonie bacteriană și pneumonie atunci când este necesară terapia cu penicilină.
Infecții cutanate
Erizipel, erizipel, piodermă (ca impetigo contagiosa, furunculoză), ulcere, flegmoni.
Leziuni prin mușcături (de exemplu, răni pe față sau răni adânci pe mâini) și arsuri.
Pentru profilaxie
Infecții streptococice și consecințele acestora, cum ar fi febra reumatică sau coreea minoră, poliartrita, endocardita, glomerulonefrita.
Protecția împotriva infecțiilor pneumococice la copiii cu boală de celule falciforme.
În bolile cardiace congenitale sau reumatice pentru profilaxia endocarditei bacteriene înainte și după intervenții chirurgicale minore, de ex. amigdalectomie, extracție dentară etc.
În afecțiuni precum pneumonie severă, empiem, sepsis, pericardită, meningită, este indicată terapia parenterală cu penicilină.
4.2 Doze și mod de administrare
1 mg fenoximetilpenicilină corespunde la 1695 unități, 1 mg sare de potasiu fenoximetilpenicilină corespunde la 1530 unități.
Adulții și adolescenții cu vârsta peste 12 ani iau de obicei 3 (4) x zilnic 295 - 885 mg fenoximetilpenicilină (0,5 - 1,5 milioane de unități).
Doza zilnică pentru copiii cu vârsta sub 12 ani depinde de greutatea corporală și de vârstă. Copiii cu vârsta sub 12 ani primesc zilnic 40.000 - 60.000 (160.000) unități/kg greutate corporală, ceea ce corespunde la 23,6 - 35,4 mg fenoximetilpenicilină/kg greutate corporală, împărțit în 3 (4) doze.
Dacă nu se specifică altfel, se recomandă următoarea doză:
| Vârsta (greutatea corporală) | Doză de fenoximetilpenicilină/zi |
| Copii de la 6 la 8 ani (22-30 kg) | 702-1062 mg (1,2 - 1,8 milioane UI) |
| Copii de la 8 la 12 ani (peste 30 kg) | 708-1416 mg (1,2 - 2,4 milioane UI) |
| Adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani | 885-2655 mg (1,5 - 4,5 milioane UI) până la 3540 mg (6,0 milioane UI) |
Adulți și copii de la 12 ani
3 (4) x zilnic 1 comprimat filmat, corespunzător 3 (4) x zilnic 1.000.000 UI de fenoximetilpenicilină.
Copii de la 6 la 12 ani
3 x zilnic 1/2 comprimate filmate.
Instrucțiuni speciale de dozare pentru profilaxie:
Adulții și copiii de la vârsta de 12 ani iau zilnic 3 (4) x 1 comprimat filmat.
Copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani iau 1/2 comprimat filmat de 3 ori pe zi.
Ca parte a terapiei cu streptococ-amigdalită/faringită, întreaga doză zilnică poate fi împărțită în 2 doze unice.
După expunerea la streptococ (de exemplu, angină pectorală, scarlatină) la pacienții cu risc, tratamentul oral de 10 zile cu penicilină (fenoximetilpenicină) la doze terapeutice poate preveni apariția bolii.
Otita medie acută: Tratamentul cu fenoximetilpenicilină trebuie să fie în termen de 5 zile. La pacienții cu potențiale complicații pentru care este indicat acest medicament, se recomandă tratamentul timp de 5-10 zile.
Avertizare
În infecțiile severe, doza zilnică poate fi dublată sau dublată.
Insuficiență renală
Cu un interval de dozare de 8 ore și un clearance al creatininei de până la 15-30 ml/min, nu este de obicei necesară reducerea dozei de fenoximetilpenicilină.
Pentru anurie, se recomandă prelungirea intervalului de dozare la 12 ore.
Fenoximetilpenicilina se administrează de obicei timp de 7 până la 10 zile și 2 până la 3 zile după ce simptomele au dispărut.
Durata tratamentului depinde de agentul patogen (agent etiologic) sau de tabloul clinic. Eșantionarea microbiologică și testarea susceptibilității la antibiotice trebuie efectuate înainte de utilizarea antibioticului.
Pentru tratamentul infecțiilor cu streptococi ß-hemolitici, este necesar un tratament de cel puțin 10 zile pentru a preveni complicațiile ulterioare (febra reumatică, glomerulonefrita).
Fenoximetilpenicilina se ia cu aproximativ o oră înainte de masă. Comprimatele trebuie luate necorporate cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, 1 pahar de apă).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la fenoximetilpenicilină sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Datorită riscului de șoc anafilactic, fenoximetilpenicilina nu trebuie indicată la pacienții cu hipersensibilitate dovedită la peniciline sau cefalosporine. Alergia încrucișată poate apărea și cu alte antibiotice beta-lactamice.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Toate gradele de reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia letală, au fost observate în cazul penicilinelor orale.
Pacienților cu antecedente de alergie (de exemplu febra fânului, astm bronșic) sau atopie trebuie să li se acorde o atenție specială, deoarece sunt mai susceptibili să dezvolte o reacție de hipersensibilitate. Prin urmare, penicilinele nu trebuie utilizate pentru tratarea infecțiilor banale sau dacă este probabil să fie inactive, de ex. pentru infecții virale precum rinita.
Tratamentul cu fenoximetilpenicilină trebuie evitat la pacienții cu tulburări gastrointestinale severe asociate cu vărsături și diaree, deoarece absorbția adecvată nu poate fi garantată. (Tratamentul parental cu benzilpenicilină sau alte antibiotice adecvate este recomandat în aceste cazuri).
Dacă apare o alergie, tratamentul trebuie întrerupt și pacientul tratat cu agenți standard, cum ar fi adrenalină, antihistaminice și corticosteroizi. La pacienții care iau penicilină, inclusiv fenoximetilpenicilina pentru profilaxia reumatică, se recomandă creșterea dozei înainte de operație (amigdalectomie, extracție dentară etc.).
Pentru tratamentul pe termen lung sunt recomandate hemogramele, hemogramele diferențiale și testele funcției hepatice, precum și testele funcției renale.
Utilizarea pe termen lung a antibioticelor favorizează proliferarea organismelor insensibile la aceste antibiotice. Acest lucru poate duce la suprainfecție cu organisme care nu sunt sensibile la aceste antibiotice, cum ar fi de ex. hub.
Mononucleoza infecțioasă, ca infecție virală, nu este o indicație pentru terapia cu antibiotice; dacă totuși trebuie administrat un antibiotic, acestea pot apărea mai frecvent decât oricând.
În cazul diareei persistente severe, trebuie avut în vedere faptul că colita pseudomembranoasă indusă de antibiotice poate pune viața în pericol. Prin urmare, în aceste cazuri, medicamentul trebuie întrerupt imediat, testat pentru sensibilitatea la microorganisme care au cauzat colită pseudomembranoasă și trebuie instituită o terapie adecvată (de exemplu, vancomicină pe cale orală, de 4 ori 250 mg). Peristaltismul este contraindicat.
Instrucțiuni speciale pentru medic
Terapia de șoc anafilactic: pe lângă alte măsuri necesare, trebuie asigurate căi aeriene libere.
Măsuri terapeutice imediate:
Adrenalina se administrează imediat intravenos după diluarea a 1 ml soluție normală de adrenalină (diluată 1: 1000) la 10 ml soluție și dozarea lentă a 1 ml soluție reconstituită (adică 0,1 mg adrenalină) sub controlul pulsului și tensiunii arteriale (din cauza riscului a tulburărilor de ritm cardiac).). Doza de adrealin poate fi repetată.
În plus, se administrează următoarele: antihistaminice, substituție de volum i. v., de ex. expansor de plasmă, albumină umană, soluție completă de electroliți.
Ulterior, se administrează următoarele: glucocorticoizi i. în. de exemplu. 250-1000 mg prednisolon (sau cantitate echivalentă de derivați). Doza de glucocorticoizi poate fi repetată. Alte măsuri terapeutice includ: respirația artificială, inhalarea oxigenului, administrarea de calciu.
Dozele de adrenalină și glucocorticoizi trebuie reduse la copii în funcție de vârstă și greutate. Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape.
În reacțiile anafilactice, este necesară acțiunea imediată cu primele semne de șoc.
Nu sunt necesare precauții speciale pentru supradozaj, altele decât întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.9).
Acest medicament conține 1,7 mmol (sau 66 mg) de potasiu pe comprimat. Trebuie luat în considerare la pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată de potasiu.
La pacienții cu boli de inimă sau dezechilibru sever al electroliților de altă geneză, potasiul în fenoximetilpenicilină potasiu trebuie luat în considerare (pentru a evita hiperkaliemia).
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece penicilinele acționează asupra proliferării germenilor bacterieni, fenoximetilpenicilina nu trebuie combinată cu antibiotice bacteriostatice sau chimioterapice (de exemplu: cloramfenicol, eritromicină, tetracicline, sulfonamide). Combinațiile cu alte antibiotice sunt posibile numai dacă se poate aștepta la un efect sinergic sau aditiv. Componentele individuale ale combinației trebuie administrate la doza completă eficientă (cu excepția sinergismului dovedit, este o doză redusă a combinației toxice).
Neomicina poate reduce absorbția fenoximetilpenicilinei.
Este posibilă atenuarea concurențială a utilizării concomitente a antiflogisticilor, antireumatice, antipiretice (în special indometacină, fenilbutazonă, salicilați cu doze mari), precum și probenecid. Utilizarea concomitentă cu probenecid reduce excreția de fenoximetilpenicilină, ducând la creșterea nivelului plasmatic.
Dacă fenoxilmetilpenicilina este luată cu alimente, absorbția este redusă.
Rezultatele fals pozitive de laborator sunt posibile cu detectarea non-enzimatică a determinării zahărului urinar, urobilinei și a aminoacizilor urinari utilizând metoda ninhidrin.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deși nu există dovezi de embriotoxicitate, teratogenitate sau mutagenitate din experimentele pe animale, fenoximetilpenicilina trebuie utilizată în timpul sarcinii numai după o analiză atentă.
Studiile clinice și de laborator nu au arătat efecte dăunătoare la copilul nenăscut, dar dacă este indicată fenoximetilpenicilina, trebuie să se acorde precauție în timpul sarcinii și alăptării.
Fenoximetilpenicilina poate trece în laptele matern și nu trebuie alăptată în timpul tratamentului.
Nu sunt disponibile date privind efectul fenoximetilpenicilinei asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Fenoximetilpenicilina are un efect redus sau deloc asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Lista reacțiilor adverse
Frecvențele evenimentelor adverse sunt enumerate mai jos: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri