Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. nr.: 2019/04883-ZME 2015/07244-ZIB 2018/07637-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
MEDROL 4 mg
MEDROL 16 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este MEDROL și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați MEDROL
3. Cum să luați MEDROL
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează MEDROL
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este MEDROL și pentru ce se utilizează
MEDROL conține medicamentul metilprednisolon, care este un glucocorticoid sintetic.
Glucocorticoizii nu sunt importanți doar în procesele inflamatorii și imune, ci afectează și metabolismul zaharurilor, proteinelor și grăsimilor. Acestea afectează, de asemenea, sistemul cardiovascular, mușchii scheletici și sistemul nervos.
Metilprednisolonul suprimă simptomele inflamației locale (febră, umflături, durere, roșeață) și reacții de hipersensibilitate. Afectează multe organe umane și afectează unele procese metabolice. Este utilizat pentru tratarea multor boli, cum ar fi:
- boli ale glandelor endocrine (de ex. glanda tiroidă, cortexul suprarenal),
- boli reumatice de diferite origini,
- boli de colagen (boli care afectează țesuturile conjunctive),
- reacții alergice (în special afecțiuni alergice severe care nu pot fi gestionate cu tratamentele obișnuite),
- unele boli de piele,
- boli oculare grave de origine alergică sau inflamatorie,
- unele boli inflamatorii ale tractului digestiv (boala Crohn, colită ulcerativă),
- unele boli respiratorii,
- unele boli grave ale sângelui,
- unele tipuri de cancer (ca tratament paliativ pentru cancerul de sânge și cancerul sistemului limfatic),
- afecțiuni de umflare (de exemplu, afecțiuni renale),
- unele boli ale sistemului nervos,
- diverse alte boli precum de ex. meningită tuberculoidă (inflamație infecțioasă datorată bacteriei care cauzează pneumonie), trihinoză (o boală cauzată de un vierme parazit) cu leziuni ale nervilor sau ale inimii,
- transplanturi de organe.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați MEDROL
Nu luați MEDROL
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți infecții acute în care tratamentul cu antibiotice eșuează.
Dacă sunteți tratat cu doze imunosupresoare (imunosupresoare) de corticosteroizi, nu trebuie să fiți vaccinat cu vaccinuri vii sau vii atenuate (a se vedea secțiunea „Atenționări și precauții”).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua MEDROL:
Examinări de laborator și funcționale
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați MEDROL. La doze moderate și mari de glucocorticoizi (cum ar fi hidrocortizonul sau cortizonul) este posibil să aveți tensiune arterială crescută, retenție de sodiu și apă, excreție crescută de potasiu, de aceea poate fi necesară o dietă cu aport limitat de sare și supliment de potasiu. Toți corticosteroizii cresc excreția de calciu.
Deoarece complicațiile tratamentului cu glucocorticoizi depind de dimensiunea și durata tratamentului, riscul/beneficiul tratamentului trebuie decis individual în ceea ce privește doza și durata tratamentului, indiferent dacă trebuie administrat un tratament zilnic sau intermitent.
„Sindromul de sevraj la întreruperea tratamentului cu steroizi” poate apărea după retragerea bruscă a glucocorticoizilor. Acest sindrom include simptome precum: pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, oboseală, cefalee, febră, dureri articulare, peeling pe piele, dureri musculare, scădere în greutate și/sau tensiune arterială scăzută.
Cea mai mică doză posibilă de corticosteroizi trebuie utilizată pentru tratament și, dacă doza poate fi redusă, doza trebuie redusă treptat.
Copii și adolescenți
Cu tratamentul zilnic pe termen lung, corticosteroizii pot încetini creșterea copiilor. Pentru a reduce la minimum acest efect secundar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament la fiecare două zile (în fiecare zi).
Tratamentul pe termen lung cu corticosteroizi poate crește incidența creșterii presiunii intracraniene la sugari și copii.
Dozele mari de corticosteroizi pot provoca inflamația pancreasului la copii.
Alte medicamente și MEDROL
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente care ar putea afecta efectul MEDROL. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze îndeaproape dacă luați aceste medicamente:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost vaccinat recent sau dacă intenționați să fiți vaccinat cu vaccinuri vii sau atenuate vii, vaccinuri ucise sau inactivate. Glucocorticoizii suprimă mecanismul de imunizare. Vaccinarea în timpul tratamentului nu este recomandată, vezi mai sus „Atenționări și precauții”.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării trebuie strict luată în considerare de către un medic. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Unii corticosteroizi traversează cu ușurință placenta. Cataracta cenușie și o incidență crescută a greutății scăzute la naștere au fost observate la nou-născuții la mame tratate cu corticosteroizi.
Corticosteroizii sunt excretați în laptele matern. Corticosteroizii mamari pot determina creșterea și producția de glucocorticoizi la sugari.
Corticosteroizii au cauzat afectarea fertilității în studiile la animale. Tratamentul cu corticosteroizi reduce producția de testosteron și hormon adrenocorticotrop (ACTH - un hormon produs de glanda mamară), care poate afecta producția de spermă și ciclul ovarian. La femei, tratamentul poate provoca menstruații neregulate sau perioade pierdute.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amețeli, vertij, tulburări vizuale și oboseală pot apărea în timpul tratamentului cu corticosteroizi. Dacă apar aceste reacții adverse, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
MEDROL conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
MEDROL conține zaharoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați MEDROL
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza medicamentului și durata tratamentului depind de boală. Medicul va determina utilizarea exactă a medicamentului. Trebuie să urmați exact doza.
MEDROL este pentru uz oral (pentru uz oral). Medicamentul se administrează de obicei cu multă apă.
Linia de scor nu se intenționează a fi împărțită în loturi egale.
Utilizare la copii și adolescenți
La copii, doza recomandată este redusă, dar doza trebuie ghidată mai mult de severitatea bolii decât de respectarea strictă a unui coeficient determinat de vârstă sau greutatea corporală.
Ajustarea dozei în insuficiența hepatică și renală
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică și renală și se recomandă urmărirea. Nu este necesară ajustarea dozei pentru insuficiența renală. Consultați „Avertismente și precauții”.
Dacă luați mai mult MEDROL decât trebuie
Dacă credeți că ați luat mai mult decât ar trebui, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să luați MEDROL
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați MEDROL
Medicul dumneavoastră va decide să vă oprească tratamentul. Întreruperea tratamentului trebuie să fie treptată pentru a evita simptomele de sevraj (simptome de sevraj).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse sunt raportate cu o frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Reacții adverse posibile:
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează MEDROL
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține MEDROL
- Substanța activă este metilprednisolonă 4 mg sau 16 mg per tabletă.
- Celelalte ingrediente sunt:
MEDROL 4 mg: lactoză monohidrat, zaharoză, stearat de calciu, amidon de porumb
MEDROL 16 mg: lactoză monohidrat, zaharoză, parafină lichidă, stearat de calciu, amidon de porumb
Cum arată MEDROL și conținutul ambalajului
MEDROL 4 mg: tablete eliptice albe semi-ovale gravate cu „Medrol 4” pe o parte și o linie dublă pe cealaltă parte.
MEDROL 16 mg: tablete eliptice albe convexe gravate cu „Medrol 16” pe o parte și o linie de scor pe cealaltă parte.
Blistere din PVC/Al sau flacon din PEHD cu capac din PP
MEDROL 4 mg: 30 x 4 mg, 100 x 4 mg
Blistere din PVC/Al sau flacon din PEHD cu capac din PP
MEDROL 16 mg: 14 x 16 mg, 50 x 16 mg
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Pfizer Luxembourg SARL, unitate organizațională
Tel: + 421-2-3355 5500
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 08/2020.