Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/07482-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP 1 MIU
PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP 5 MIU
pulbere pentru soluție injectabilă
benzilpenicilină, sare de potasiu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte de a utiliza PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP
- Cum se utilizează PENICILIN G POTASSIUM SARE
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează SĂRUL PENICILIN G POTASIU
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP și pentru ce se utilizează
Sare de potasiu benzilpenicilină pentru injecție, foarte solubilă în apă. Este un antibiotic bactericid de bază cu un spectru larg mediu și efect pe termen scurt. Sarea de potasiu a benzilpenicilinei este absorbită foarte repede după administrare în mușchi și atinge concentrația maximă în sânge în doar 15-30 de minute. Nivelul scade apoi rapid și scade sub concentrația efectivă cu doar 4 ore. Pătrunde bine în majoritatea țesuturilor și se găsește în principal în fluidul extracelular. Există puțină penetrare în lichidul cefalorahidian și lichidul cefalorahidian al ochiului. Cu toate acestea, în inflamație (meningită), acesta pătrunde în lichidul cefalorahidian (precum și în alte fluide corporale) într-o măsură mult mai mare și mai rapidă. Nu pătrunde suficient în depozitele purulente, zonele ischemice (necongestionate) și țesuturile necrotice (moarte). Timpul de înjumătățire biologic este de aproximativ o jumătate de oră, iar anuria (încetarea producției de urină) este prelungită la 7-10 ore. Se excretă în laptele matern.
Spectru antimicrobian: funcționează foarte bine împotriva streptococilor piogeni și a altor streptococi hemolitici, pneumococi, gonococi și meningococi, corinebacterii, listeria, Erysipelothrix insidiosa, bacilul antraxului, actinomicetamul, tetanosul Clostridium și anestezistii anastorbiotici; de asemenea împotriva moraxelurilor, Treponema pallidum și a majorității tulpinilor de leptospira.
SĂRUL PENICILIN G POTASIU BBP este utilizat la începutul tratamentului infecțiilor severe cauzate de agenții patogeni sensibili la penicilină (poate fi continuat mai târziu cu procaină-benzilpenicilină). Este medicamentul ales pentru pneumonie și alte infecții cauzate de pneumococi (cu excepția enterococilor), meningită pneumococică (în combinație cu sulfonamide), infecții cauzate de streptococi piogeni, stafilococi aurii, gonococi și meningococi susceptibili în tratamentul antraxului (amorțeala splinei), difterie, sifilis, listerioză, actinomicoză. Este eficient în infecțiile cauzate de clostridii și corinebacterii și în tratamentul altor infecții cauzate de agenți sensibili la penicilină. Megadozele benzilpenicilinei sunt indicate pentru tratamentul endocarditei bacteriene subacute (inflamația membranei interne cauzată de bacterii) și a meningitei bacteriene (inflamația meningelor) dacă testele arată o sensibilitate bună. Penicilina G este extrem de eficientă în tratarea diferitelor etape ale sifilisului la pacienții cu HIV și sifilis.
Tratamentul otrăvirii hepatotoxice de tip 1 (otrăvire cu toadstool verde și alte 27 de specii de ciuperci care conțin amatoxine).
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP
Nu utilizați PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP
- dacă sunteți alergic la peniciline și cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Se recomandă prudență atunci când se administrează persoanelor care au experimentat:
- alergie,
- astm bronsic,
- febra fanului,
- urticarie.
Atunci când se administrează megadoze de benzilpenicilină potasiu, trebuie luat în considerare aportul considerabil de potasiu în organism, prin urmare megadoze nu trebuie administrat atunci când:
- boli neurologice sistemice,
- hiperkaliemie (niveluri crescute de potasiu în sânge) și condițiile care o determină.
Megadozele trebuie utilizate cu precauție extremă la copiii cu vârsta sub 6 săptămâni și la persoanele cu vârsta peste 60 de ani cu funcție renală tubulară afectată.
Benzilpenicilina nu este contraindicată în timpul sarcinii, la vârsta de șase săptămâni, în timpul alăptării sau la pacienții cu insuficiență renală (cu excepția cazului în care se administrează megadoze).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP.
La prepararea soluției, trebuie evitat contactul soluției de benzilpenicilină cu pielea sau membranele mucoase din cauza riscului ridicat de hipersensibilitate. Din acest motiv, aerul aspirat nu trebuie forțat să iasă din seringă în aer înainte de administrare, ci întotdeauna doar înapoi în flaconul gol. În caz de șoc anafilactic (reacție alergică bruscă) după administrarea benzilpenicilinei, trebuie administrate în special insuficiența circulatorie și posibile tulburări respiratorii cu adrenalină, noradrenalină, hidrocortizon, antihistaminice și calciu. Sunt urmate principiile de gestionare a acestor reacții.
Alte medicamente și PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Administrarea concomitentă cu antibiotice bacteriostatice (tetracicline, cloramfenicol, eritromicină) are ca rezultat o reducere reciprocă a efectului. Benzilpenicilina reduce eficacitatea medicamentelor orale pentru a reduce coagularea sângelui. Clorpromazina (un medicament utilizat pentru tratarea psihozei) reduce eficacitatea benzilpenicilinei. Administrarea concomitentă de probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei) determină o creștere a concentrațiilor plasmatice. Nivelurile sanguine ale penicilinei sunt crescute prin administrarea concomitentă de salicilați, aminofenazonă (analgezice și febră) și vitamina C. În soluțiile perfuzabile, benzilpenicilina este incompatibilă cu metaraminol, tiopental, amobarbital, acid ascorbic, prometazineciclic, oxitetraciclină, oxitetraciclină, sulfadiazină. Benzilpenicilina crește eficacitatea hiperkalemică (crește nivelul de potasiu din sânge) al altor substanțe, provoacă teste de falsă pozitivitate pentru prezența proteinelor și zahărului în urină.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Experiența pe termen lung cu administrarea benzilpenicilinei a confirmat siguranța fătului. La doze normale, medicamentul poate fi utilizat în timpul sarcinii.
Penicilina se excretă în laptele matern și poate provoca hipersensibilitate și reacții alergice. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă în timpul administrării penicilinei.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
SĂRUL PENICILIN G POTASIU BBP nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
SĂRUL PENICILIN G POTASIU BBP conține 1,68 mmol (65,7 mg) potasiu la o doză de 1 milion de unități. Trebuie luat în considerare de pacienții cu insuficiență renală sau la pacienții care urmează o dietă controlată de potasiu.
3. Cum se utilizează PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Datele farmacocinetice sugerează că benzilpenicilina potasică trebuie administrată la fiecare patru sau șase ore cel târziu, prin urmare este adecvată numai pentru tratamentul internat. Dozajul depinde de tipul și localizarea procesului infecțios, de sensibilitatea agentului etiologic și de vârsta pacientului. În tratamentul infecțiilor frecvente, 25.000 - 100.000 UI/kg/zi se administrează intramuscular sau intravenos în 4 până la 6 doze divizate.
Dozele zilnice obișnuite sunt:
adulți 800.000 până la 2.400.000 UI
Aceste doze sunt administrate timp de cel puțin 3 zile după ce temperatura a scăzut și simptomele clinice ale bolii au dispărut. Pentru a opri tratamentul infecțiilor streptococice, trebuie administrată o injecție cu Pendepon sau PENDEPON COMPOSITUM (benzatină-benzilpenicilină, procainebenzilpenicilină). Megadozele sunt utilizate în tratamentul endocarditei bacteriene subacute (inflamația bacteriană a meningelor interioare) și în meningita bacteriană. 15 - 30 - 60 maxim 80 milioane UI pe zi. Când se administrează megadoze, doza unică nu trebuie să depășească 10 milioane de unități și trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă timp de cel puțin o oră. La doze peste 5 milioane de unități, funcția renală trebuie monitorizată cel târziu în a doua zi de tratament. La doze zilnice de peste 20 de milioane de unități, ar trebui să apară reacții neurotoxice atunci când nivelurile de penicilină depășesc 12 UI/ml lichid cefalorahidian. Trebuie monitorizate nivelurile de penicilină din sânge și lichidul cefalorahidian, deoarece doza crește în continuare. Nivelurile de potasiu din sânge din benzilpenicilina trebuie monitorizate în timpul megadozelor. Astfel, un astfel de tratament poate fi efectuat numai în instalații unde este posibilă monitorizarea continuă.
Pentru administrarea topică (instilarea medicamentului și spălarea sinusurilor), penicilina trebuie administrată întotdeauna prin injecție sau pe cale orală.
În oftalmologie pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microbi sensibili subconjunctival 200.000 UI. dizolvat în 1 ml ser fiziologic. Această administrare trebuie combinată cu injecție.
Pentru tratamentul otrăvirii fungice (otrăvire hepatotoxică) este necesar să se administreze megadoze de penicilină G, i. 300.000 - 2.000.000 UI pe kg de greutate corporală pe zi intravenos timp de trei zile la adulți, copii și femei însărcinate. Tratamentul trebuie combinat cu silimarina la o doză de 20 mg/kg greutate corporală pe zi prin perfuzie intravenoasă timp de 3 până la 4 zile.
Utilizare la copii și adolescenți
Doza recomandată este:
copii sub 1 an 100.000 UI
copii de la 1 an la 6 ani 400.000 la 1.000.000 UI
copii peste 6 ani 800.000 - 2.400.000 UI
Aceste doze se administrează la cel puțin 3 zile după scăderea temperaturii și simptomele clinice ale bolii au dispărut.
La copii pot fi administrate megadoze de 0,5-1,0 milioane UI per kg de greutate corporală pe zi, dar trebuie avut în vedere aportul crescut de potasiu. În caz de semne de iritație a SNC, aplicarea trebuie întreruptă sau trebuie administrat un anticonvulsivant. Megadozele benzilpenicilinei trebuie administrate timp de 4-6 săptămâni în tratamentul endocarditei bacteriene subacute (inflamația bacteriană a membranei interne).
Soluția de benzilpenicilină potasică se administrează intravenos, intramuscular, sub conjunctivă (subconjunctival - ști) și local (picurare și spălare a cavităților). Pentru aplicare topică, penicilina trebuie administrată întotdeauna în același timp cu o injecție sau prin gură.
Pregătirea soluției injectabile:
Sarea de potasiu a benzilpenicilinei este ușor solubilă chiar și într-un volum mic de lichid (apă pentru preparate injectabile, soluție izosmotică de clorură de sodiu, soluție de glucoză 5%), care se adaugă flaconului într-o cantitate calculată în funcție de concentrația necesară a soluției. Pentru megadoze, antibioticul este dizolvat în 50-250 ml de apă pentru preparate injectabile.
Dacă uitați să dați PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP
Deoarece acest medicament vi se va administra sub supraveghere medicală, este puțin probabil ca o doză să fie omisă. Cu toate acestea, dacă credeți că ați uitat o doză, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Doza uitată nu va fi înlocuită cu o doză dublă.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave și frecvente efecte secundare sunt reacțiile alergice, care sunt mai frecvente la persoanele cu predispoziție alergică.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic:
- sângerări, anemie hemolitică (lipsa globulelor roșii), eozinofilie (creșterea excesivă a numărului de eozinofile din sânge și măduva osoasă), trombocitopenie (lipsa trombocitelor în sânge),
- tulburări hematopoietice.
Tulburări ale sistemului imunitar:
- cea mai severă manifestare este o reacție anafilactică (reacție alergică bruscă), care apare la 1-2 minute după administrare (uneori în decurs de jumătate de oră și mai târziu) sub formă de colaps la insuficiență cardiacă-respiratorie cu un posibil rezultat fatal.
- urticarie, febră, dureri articulare, edem angioneurotic (umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului cu dificultăți la înghițire sau respirație).
- dezvoltarea lupusului eritematos (o boală inflamatorie autoimună cronică care are o mare varietate de manifestări și poate afecta pielea, articulațiile și adesea organele interne, cum ar fi rinichii, plămânii, inima sau creierul).
- Durere de cap.
Tulburări ale sistemului nervos:
- simptome de iritare a SNC,
- spasme localizate ale mușchilor feței sau membrelor, convulsii epileptiforme (convulsii similare epilepsiei) la convulsii tonico-clonice generalizate (tensiune și zvâcniri ale mușchilor trunchiului și membrelor) sau chiar comă.
Tulburări gastrointestinale:
- greață, vărsături, diaree,
- cel mai adesea amărăciunea tranzitorie în gură apare după aplicarea megadozelor de benzilpenicilină, uneori vărsături.
Tulburări hepatobiliare:
- icter colestatic,
- disfuncție hepatică.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
- o complicație gravă poate fi Lyell (o formă mai severă care determină descuamarea excesivă a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului) sau sindromul Stevens-Johnson (o erupție cutanată severă, extinsă cu vezicule și coaja pielii, în special în jurul gurii, nas, ochi și organe genitale).
Tulburări renale și urinare:
- insuficiență renală.
Tulburări generale și condiții la locul administrării:
- în tratamentul sifilisului, în aproximativ 50% din cazuri, apare o reacție Jarisch-Herxheimer, care se manifestă prin febră, transpirație, dureri de cap și colaps. Cauza este eliberarea de endotoxine. În sifilisul cardiovascular, această reacție poate avea un curs foarte dificil (atrofie primară a nervului optic - slăbirea nervului optic, surditate nervoasă) și se poate termina cu moartea.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP
Substanță activă: benzilpenicilină potasică 1.000.000 UI sau 5.000.000 UI într-un flacon.
Excipient: nici unul.
1 milion de unități conțin 65,7 mg (1,68 mmol) de potasiu.
Cum arată PENICILIN G POTASSIUM SALT BBP și conținutul ambalajului
SĂRUL PENICILIN G POTASIU BBP este o pulbere microcristalină de culoare albă până la aproape albă.
Flacon din sticlă inoxidabilă cu jantă, dop din cauciuc, capac din aluminiu cu capac detașabil din plastic (flip off), cutie.
Mărimea Pachetului
1, 10, 50 flacoane conținând 1.000.000 UI
1, 10, 50 flacoane conținând 5.000.000 UI
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praga 4 - Lhotka, Republica Cehă
AtB Pharma, s.r.o., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republica Slovacă
Establishment AtB Pharma, s.r.o., 976 13 Slovenská Ľupča 970, Republica Slovacă
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2020.