publicul

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/00992-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/03911-Z1A
Text aprobat la decizia de transfer, ev. nr.: 2019/04796-TR, 2019/04797-TR, 2019/04798-TR 2017/05934-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Crema Advantan

Advantan crema uleioasa

Unguent Advantan

1 mg/g

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Advantan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Advantan

3. Cum se utilizează Advantan

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Advantan

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Advantan și pentru ce se utilizează

Advantan este un medicament antiinflamator (corticosteroid) care este utilizat pe piele. Advantan suprimă reacțiile cutanate inflamatorii și alergice, ameliorând astfel simptomele tulburărilor cutanate, cum ar fi roșeață (eritem), îngroșarea pielii și asprirea pielii, acumularea de lichide (umflături), mâncărime și alte probleme (arsură sau durere).

Advantan este utilizat pentru tratarea dermatitei atopice (eczeme endogene, neurodermatite), eczeme de contact, eczeme degenerative, eczeme dishidrotice, eczeme vulgare, eczeme la copii.

Advantan este disponibil în trei forme de dozare diferite, care sunt de mare importanță în ceea ce privește efectul terapeutic.

Crema Advantan

Crema Advantan - o formă de dozare cu un conținut scăzut de grăsimi și un conținut ridicat de apă - este potrivită în special pentru etapele nou formate și umezitoare ale eczemelor, pentru pielea foarte grasă și pentru tratamentul părților neacoperite ale corpului și a depunerilor de eczeme din păr și păr.

Advantan crema uleioasa

Unele afecțiuni ale pielii, în care pielea nu este nici umedă, nici prea uscată, necesită o bază de unguent cu o proporție echilibrată de apă și grăsimi. Crema uleioasă Advantan lubrifiază delicat pielea fără a reține căldură sau lichide. Dintre cele trei forme de dozare, are cea mai largă utilizare.

Unguent Advantan

Unguentul Advantan este utilizat pe pielea foarte uscată și pentru bolile de piele pe termen lung care necesită o bază de unguent anhidru. Efectul ocluziv (de închidere) al bazei de unguent susține procesul de vindecare.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Advantan

Nu utilizați Advantan

˗ Dacă sunteți hipersensibil (alergic) la metilprednisolon heponat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

˗ Dacă aveți simptome de tuberculoză (TB) sau sifilis, boli virale (cum ar fi varicela, herpes/herpes), rozacee, inflamație a pielii din jurul gurii (dermatită periorală), ulcere, acnee vulgară, piele atrofică sau reacții cutanate în zona tratată după vaccinare.

˗ Dacă suferiți de boli de piele bacteriene sau fungice (fungice).

Avertismente și precauții

˗ Dacă medicul dumneavoastră constată că o infecție bacteriană sau fungică a fost asociată cu starea pielii, este necesar un tratament special.

˗ Dacă pielea dvs. devine excesiv de uscată atunci când utilizați crema Advantan, este necesar să treceți la o formă de dozare cu un conținut mai ridicat de unguent (Advantan crema uleioasă sau Advantan unguent).

˗ Advantan nu trebuie să intre în contact cu ochii atunci când se aplică pe față.

˗ Advantan nu trebuie să intre în contact cu rănile adânci deschise și cu membranele mucoase.

˗ Dacă ați avut vreodată glaucom, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

˗ Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.

Corticoizii pot dezvolta glaucom (glaucom) (de exemplu la doze mari sau după o aplicare extinsă pe termen lung, utilizând tehnici de pansament ocluziv (acoperind zona tratată) sau aplicându-se pe pielea din apropierea ochilor).

Aplicarea excesivă a corticosteroizilor topici (topici) pe suprafețe mari ale suprafeței corpului sau utilizarea prelungită, în special sub ocluzie, crește semnificativ riscul de reacții adverse. Scutecele și zonele crustei sunt condiții ocluzive.

Atunci când tratați o suprafață mare de piele, durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.

Dacă Advantan se aplică pe rect sau organele genitale, unele dintre ingredientele sale pot deteriora produsele din latex, cum ar fi prezervativele sau diafragmele (pesari). Prin urmare, acestea nu mai pot fi eficiente ca contraceptive sau pentru a proteja împotriva bolilor cu transmitere sexuală, cum ar fi infecția cu HIV. Contactați medicul sau farmacistul pentru mai multe informații.

Copii și adolescenți

Zonele pielii tratate cu Advantan nu trebuie acoperite cu scutece sau pansamente ocluzive.

Utilizarea Advantan la copii cu vârsta cuprinsă între 4 luni și 3 ani trebuie decisă de un medic.

Alte medicamente și Advantan

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

- Sarcina:

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Corticosteroizii topici nu trebuie utilizați în primele trei luni de sarcină. Nu trebuie utilizat pe suprafețe mari, perioade lungi și sub pansamente ocluzive.

Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Nu se știe dacă ceponatul de metil prednisolon trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când utilizați acest medicament la mamele care alăptează.

Advantan nu trebuie aplicat pe sân, nu se utilizează pe suprafețe mari, pentru perioade lungi și sub pansamente ocluzive.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Advantan nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Crema Advantan conține

- alcool cetilic și stearilic și butilhidroxitoluen:

Acestea pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact). Butydroxytoluene poate provoca, de asemenea, iritarea ochilor și a mucoaselor.

- alcool benzilic:

Acest medicament conține 1,0 g alcool benzilic pentru fiecare 100 g. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice și/sau iritații locale ușoare.

3. Cum se utilizează Advantan

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va decide ce formă de Advantan (cremă, unguent, unguent) este cea mai bună pentru dumneavoastră. Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, veți aplica și frecați ușor un strat subțire de Advantan pe zonele afectate ale pielii o dată pe zi.

În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească 12 săptămâni la adulți.

Dacă aveți impresia că efectul Advantan este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizare la copii și adolescenți

Siguranța Advantan sub formă de cremă, unguent și unguent la copii cu vârsta sub 4 luni nu a fost stabilită. Tratamentul la copii nu trebuie să depășească 4 săptămâni.

Dacă utilizați mai mult Advantan decât ar trebui

Nu vă faceți griji, nu se așteaptă niciun risc după o singură supradoză (adică după o singură aplicare pe o suprafață mare) sau după ingestie accidentală.

Dacă uitați să utilizați Advantan

Nu luați mai mult pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Advantan

Dacă simptomele inițiale ale bolii reapar, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu Advantan:

Crema Advantan

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

˗ arsură și mâncărime la locul aplicației.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

˗ hipersensibilitate la medicamente,

˗ vezicule la locul aplicației,

Skin piele uscată și roșeață la locul de aplicare,

˗ inflamația foliculilor de păr, erupții cutanate și amorțeală la locul de aplicare.

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

˗ infecție fungică a pielii,

˗ crăpături la nivelul pielii, acnee, boli purulente ale pielii (piodermă), dilatarea capilarelor sanguine vizibile pe piele, subțierea pielii,

˗ celulită, umflături și iritații la locul de aplicare.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

˗ vergeturi (pete de piele), inflamație a pielii din jurul gurii, decolorarea pielii, reacții alergice ale pielii,

Unguent Advantan

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

˗ arderea și inflamația foliculilor de păr la locul de aplicare.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

˗ fisuri la nivelul pielii, dilatarea capilarelor sanguine vizibile pe piele,

˗ mâncărime, durere, vezicule și ulcerații la locul de aplicare; roșeață și cosuri roșii pe piele la locul de aplicare.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

˗ hipersensibilitate la medicamente,

˗ acnee, subțierea pielii, vergeturi (plasturi de piele), inflamație a pielii din jurul gurii, decolorarea pielii, reacții alergice ale pielii,

Advantan crema uleioasa

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

˗ arsură și mâncărime la locul aplicației.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

˗ subțierea pielii, sângerări mici în piele sau mucoase (echimoză), cruste dulci (impetigo), piele grasă,

˗ vezicule la locul aplicației; uscăciune, roșeață, iritație, eczeme și umflături la locul de aplicare.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

˗ hipersensibilitate la medicamente,

Acnee Né, dilatarea capilarelor sanguine vizibile pe piele, vergeturi (plasturi de piele), inflamație a pielii din jurul gurii, decolorarea pielii, reacții alergice ale pielii,

˗ inflamația foliculilor de păr la locul de aplicare, păr excesiv.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Advantan

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Crema Advantan, Crema grasa Advantan: A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Unguent Advantan: A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați Advantan dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Advantan

˗ Substanța activă este aceponatul de metilprednisolonă. 1 g conține 1 mg ceponat de metilprednisolonă (0,1%).

˗ Celelalte ingrediente sunt:

Crema Advantan: oleat de decil, monostearat de glicerol 40-55, alcool cetilic și alcool stearilic, grăsimi solide, triacilgliceroli cu lanț mediu și lung (acid caprilic-caproic-acid stearic triacilgliceroli, Softisan 378), stearoil macrogol 2.000 (polioxil glicerol 85%, edetat disodic, benzil alcool, butilhidroxitoluen, apă purificată.

Crema uleioasă Advantan: ceara alba, parafina lichida, emulgator compus cu esteri de pentaeritritol (Dehymuls E), petrolatum alb, apa purificata.

Unguent Advantan: petrolatum alb, parafină lichidă, ceară microcristalină, ulei de ricin hidrogenat.

Cum arată Advantan și conținutul ambalajului

- Tub de aluminiu cu capac filetat din plastic.

Conținutul ambalajului: 5 g, 10 g, 15 g, 20 g, 25 g, 30 g, 50 g, 60 g.

- Creuzet din sticlă mată cu închidere din plastic.

Conținutul ambalajului: 300 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Producător

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering 21

20090 Segrate (Milano)

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.