balov

Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/06881-TR 2016/03212-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Unguent rectal 4 mg/g rectal

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Rectogesic și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rectogesic

3. Cum se utilizează Rectogesic

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Rectogesic

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Rectogesic și pentru ce se utilizează

Rectogesic este un unguent rectal care conține glicerol trinitrat (GTN) ca ingredient activ. Trinitratul de glicerol aparține unui grup de medicamente numite nitrați organici.

Unguentul ajută la ameliorarea durerii cauzate de fisurile anale cronice. Fisura anală este o ruptură a pielii din rect. Aplicarea topică a trinitratului de glicerol pe rect reduce presiunea din rect și îmbunătățește circulația sângelui, reducând astfel durerea.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Rectogesic

Nu utilizați Rectogesic

- dacă sunteți alergic la glicerol trinitrat sau medicamente similare.

- dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) .dacă aveți tensiune arterială scăzută.

- dacă aveți boli ale inimii sau ale vaselor de sânge.

- dacă aveți glaucom cu unghi închis (o afecțiune în care presiunea intraoculară crește rapid și poate provoca pierderea vederii).

- dacă suferiți de migrene sau dureri de cap recurente.

- dacă aveți o presiune intracraniană crescută sau simțiți o presiune severă în cap (de exemplu, după o leziune a capului sau sângerare în creier - sângerare dintr-un vas de sânge rupt în creier, care poate fi fatală fără tratament prompt. Sângerarea în creier este adesea menționată la ca tip de accident vascular cerebral.) sau flux sanguin cerebral insuficient.

- dacă aveți anemie (scăderea fierului în sânge).

- dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: medicamente pentru disfuncție erectilă, cum ar fi citrat de sildenafil, tadalafil, vardenafil; medicamente pentru angina pectorală (dureri toracice) și dureri cardiace, cum ar fi glicerol trinitrat, izosorbid dinitrat, amil sau nitrit de butil; medicamente pentru hipertensiune arterială sau depresie (antidepresive triciclice), acetilcisteină sau alteplază.

Aveți grijă deosebită cu Rectogesic

- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.

- dacă vi se administrează heparină, sângele dumneavoastră trebuie monitorizat îndeaproape, deoarece este posibil să fie necesară modificarea dozei de heparină. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri utilizarea Rectogesic.

- dacă aveți hemoroizi și observați că acestea sângerează mai mult decât de obicei, opriți utilizarea Rectogesic și discutați cu medicul dumneavoastră.

- Dacă aveți dureri de cap severe în timp ce utilizați Rectogesic, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de o altă cantitate de Rectogesic sau dacă trebuie să întrerupeți complet tratamentul.

Rectogezicul poate scădea tensiunea arterială. Când te ridici din pat sau stai, mișcă-te încet, altfel s-ar putea să te simți amețit. Tensiunea arterială poate scădea mai mult dacă beți alcool în timp ce luați Rectogesic.

Copii și adolescenți

Rectogesic nu este potrivit pentru copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există experiență cu privire la utilizarea acestuia în această grupă de vârstă.

Alte medicamente și Rectogesic

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot crește efectul de scădere a tensiunii arteriale al Rectogesic:

- antidepresive (antidepresive triciclice),

- medicamente pentru disfuncția erectilă (impotență la bărbați) (citrat de sildenafil, tadalafil, vardenafil),

- medicamente pentru hipertensiune arterială,

- diuretice („comprimate deshidratante”),

- tranchilizante utilizate frecvent (medicamente cu sedativ),

- medicamente utilizate pentru probleme cardiace (izosorbid dinitrat și nitrit de amil sau butil).

- acetilcisteina poate crește efectul Rectogesic asupra fluxului sanguin,

- Efectul heparinei (utilizat pentru controlul coagulării sângelui) poate fi redus atunci când utilizați Rectogesic,

- Efectul alteplazei (utilizat pentru probleme cardiace) poate fi redus atunci când este administrat cu Rectogesic.,

- utilizarea Rectogesic cu dihidroergotamină (utilizată pentru tratamentul migrenelor) poate crește efectul dihidroergotaminei și poate duce la vasoconstricție coronariană (îngustarea vaselor de sânge din inimă determinând o încetinire a fluxului sanguin),

- acidul acetilsalicilic și antiinflamatoarele nesteroidiene (unele tipuri de analgezice) pot afecta efectul Rectogesic.

Rectogezic și alcool

Aveți grijă cu alcoolul, deoarece consumul de alcool poate crește efectele secundare ale Rectogesic.

Sarcina și alăptarea

Nu utilizați Rectogesic în timpul sarcinii sau alăptării.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu au fost efectuate studii privind efectele Rectogesic 4 mg/g unguent rectal asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți amețeli, somnolență sau aveți vedere încețoșată după utilizarea unguentului, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când aceste efecte nu dispar.

Rectogesic conține lanolină și propilen glicol

Acest medicament conține lanolină (ceară de lână de oaie), care poate provoca reacții cutanate (cum ar fi dermatita de contact). De asemenea, conține propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii.

3. Cum se utilizează Rectogesic

Mod de administrare

Rectogesic 4 mg/g unguent rectal este destinat utilizării în rect.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de aproximativ 375 mg de unguent (aproximativ 1,5 mg de glicerol trinitrat), care se aplică pe rect la fiecare 12 ore.

Când aplicați unguentul, puteți utiliza o protecție adecvată a degetelor, cum ar fi o folie adezivă sau un capac protector pentru degete. Puteți cumpăra capace pentru degete separat la farmacie sau în magazinul de dispozitive medicale și folie adezivă într-un magazin obișnuit. Așezați un deget protejat corespunzător de-a lungul scalei de 2,5 cm pe cutie și apăsați ușor pe tub pentru a apăsa cantitatea corespunzătoare de unguent pe vârful degetului. Aplicați ușor unguentul pe rect cu degetul. Degetul cu unguentul trebuie introdus în rect aproximativ la prima articulație a degetului (prima verigă, aproximativ 1 cm).

Aplicați unguentul la fiecare douăsprezece ore, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră. Nu depășiți doza specificată. Spălați-vă pe mâini după utilizare și aruncați capacele degetelor sau folia de plastic uzată (nu aruncați în toaletă).

Tratamentul trebuie continuat până când durerea dispare, timp de maximum 8 săptămâni. Dacă durerea rectală nu dispare după utilizarea Rectogesic, discutați cu medicul dumneavoastră, care vă poate reexamina pentru a vedea dacă durerea vă provoacă altceva.

Dacă utilizați mai mult Rectogesic decât ar trebui

Dacă utilizați mai mult unguent decât ar trebui, este posibil să vă simțiți amețit, să aveți ritm cardiac crescut sau să aveți palpitații. Dacă aveți aceste simptome, ștergeți orice unguent rămas și contactați imediat medicul sau farmacistul.

Dacă uitați să utilizați Rectogesic

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Utilizați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Efecte secundare grave:

- Reacție anafilactoidă (reacție alergică potențial fatală cu umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație, respirație scurtă sau colaps). Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, opriți utilizarea unguentului și solicitați imediat asistență medicală.

- Reacții alergice cutanate (potențial grave). Dacă aveți o reacție alergică a pielii, opriți utilizarea unguentului și solicitați ajutor medical.

Alte efecte secundare:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

- dureri de cap care pot fi severe. Dacă aveți dureri de cap ca efect secundar, ștergeți orice unguent rămas. Dacă aveți dureri de cap neplăcute, discutați cu medicul dumneavoastră despre întreruperea acestui medicament.

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

- sângerare rectală, disfuncție rectală

- disconfort la nivelul rectului, mâncărime sau arsură a rectului

- ritm cardiac crescut sau palpitații

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- leșin la ridicare

Efecte secundare ale frecvenței necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- tensiune arterială scăzută

- iritație, erupție cutanată sau durere la locul administrării

Alte reacții adverse asociate cu produsele trinitrat de glicerol (frecvență necunoscută)

- angină pectorală instabilă (durere în piept)

- hipertensiune arterială după oprirea tratamentului

- metemoglobinemie (simptomele sunt decolorarea pielii albastre/violete și dispnee).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rectogesic

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu înghețați.

Păstrați tubul bine închis.

Utilizați unguentul în termen de 8 săptămâni de la prima deschidere.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Rectogesic

Substanța activă este trinitratul de glicerol. Un gram de unguent rectal conține 4 mg trinitrat de glicerol. Doza uzuală de Rectogesic este de 375 mg unguent, ceea ce corespunde la aproximativ 1,5 mg de glicerol trinitrat.

Celelalte componente sunt: ​​propilen glicol, lanolină, sorbitan sesquioleat, parafină tare și vaselină albă.

Cum arată Rectogesic și conținutul ambalajului

Rectogesic este un unguent opac neted gălbui pentru aplicare rectală, furnizat într-un tub de aluminiu conținând 30 g.

Titularul deciziei de înregistrare

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Producător

PHARBIL Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

811 05 Bratislava

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 01/2019.