Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2019/00782-PRE
Informații scrise pentru utilizator
Alleophta
20 mg/ml, instilație de soluție oculară într-un recipient cu doză unică
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Alleophta și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Alleophta
3. Cum se utilizează Alleoft
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Alleoft
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Alleophta și pentru ce se folosește
Alleophta conține un medicament numit cromoglicat de sodiu. Acest medicament aparține unui grup de medicamente numite antialergice.
Pentru ce se utilizează Alleophta
Alleophta este utilizat pentru ameliorarea și tratarea alergiilor oculare la adulți și copii.
Există două tipuri de alergii la ochi:
- „Conjunctivita alergică perenă” - poate apărea în orice moment al anului
- „Febra fânului” sau „conjunctivita alergică sezonieră” - apare în diferite perioade ale anului și este cauzată de polen diferit.
Simptomele unei alergii includ mâncărime, rupere, roșeață sau inflamație a ochilor și pleoape umflate.
Cum funcționează Alleophta
Alleophta previne eliberarea propriilor substanțe în ochi, care sunt responsabile pentru declanșarea unei reacții alergice.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Alleophta
Nu utilizați Alleoft,
- dacă sunteți alergic la cromoglicatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Simptomele includ: erupție cutanată, umflare sau dificultăți de respirație, umflarea buzelor, feței, gâtului sau limbii. Roșeața, mâncărimea sau umflarea ochilor sau a pleoapelor se pot agrava, de asemenea.
Nu utilizați Alleoft dacă cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Alleophth.
Avertismente și precauții
Utilizați recipientul cu doză unică imediat după deschidere. Aruncați ambalajul după utilizare și nu refolosiți conținutul rămas. Acest lucru se datorează faptului că ambalajul Alleophty este steril și nu conține conservanți.
Dacă purtați lentile de contact, urmați instrucțiunile pentru purtătorii de lentile de contact din secțiunea 3.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este posibil să aveți vedere încețoșată după utilizarea acestui medicament. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până când nu puteți vedea din nou clar.
3. Cum se utilizează Alleoft
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Ce doză să luați
Doza recomandată este de
- 1 sau 2 picături în fiecare ochi
Mod de administrare a acestui medicament
Acest medicament este numai pentru utilizare oculară (utilizare oculară).
- Spălați-vă mai întâi mâinile.
- Rupeți un recipient cu doză unică de centură.
- Deschideți pachetul îndoind sau rotind partea de sus - utilizați pachetul imediat ce îl deschideți.
- Trageți în jos pleoapa inferioară.
- Apăsați pentru a lăsa 1 sau 2 picături pe interiorul pleoapei - nu atingeți capacul ochiului.
- Ștergeți orice lichid rămas în jurul ochiului cu o batistă curată.
Apoi repetați această procedură pentru a aplica picături pe celălalt ochi.
Aruncați ambalajul după utilizare și nu refolosiți conținutul rămas.
Purtați lentile de contact
La fel ca în cazul majorității medicamentelor topice pentru ochi, dacă purtați lentile de contact, trebuie să le alegeți înainte de a utiliza Alleophta. După utilizarea acestui medicament, trebuie să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a reintroduce lentilele de contact.
Dacă utilizați mai multă alleofie decât ați folosit-o
Dacă utilizați picături pentru ochi mai des decât ar trebui, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să utilizați Alleoft
- Dacă uitați să luați o doză, utilizați picături pentru ochi imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.
- Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Alleoft
- Dacă încetați să utilizați acest medicament, simptomele alergiei dumneavoastră pot reveni. Alleophta previne reapariția alergiilor oculare.
- Dacă sunteți în contact cu substanțe la care ați dezvoltat o alergie, nu încetați să utilizați picăturile, chiar dacă alergia oculară s-a îmbunătățit.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea Alleoft și contactați imediat medicul dacă:
Frecvență necunoscută:
- mâncărimea, roșeața sau umflarea ochilor se vor agrava - este posibil să fiți alergic la aceste picături.
Alte reacții adverse pot include:
Frecvență necunoscută:
- ușoară iritare a ochilor
- înțepături sau arsuri ale ochilor sau vedere încețoșată - acestea trebuie să dureze doar pentru o perioadă scurtă de timp și să apară imediat după utilizarea picăturilor pentru ochi.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Alleoft
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic sau etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Păstrați recipientul monodoză într-un plic de aluminiu pentru a fi protejat de lumină.
După deschiderea pungii de aluminiu, aruncați conținutul rămas după 28 de zile.
Odată deschis, utilizați imediat recipientul pentru doză unică. Aruncați ambalajul după utilizare și nu refolosiți conținutul rămas. Acest lucru se datorează faptului că Alleophta este steril și nu conține niciun conservant.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Alleophta
- Substanța activă este cromoglicatul de sodiu. Fiecare recipient cu doză unică conține 20 mg/ml cromoglicat de sodiu.
- Celelalte componente sunt clorura de sodiu și apa purificată.
Cum arată Alleophta și conținutul ambalajului
Alleophta este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, furnizată în recipiente cu doză unică de 0,3 ml ambalate în pliculețe din aluminiu.
Mărimi ambalaj: 10 și 20 de recipiente unidozate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producător:
Laboratoire Unither, Espace Industriel Nord 151, rue André Durouchez CS 28028, 80080 AMIENS Cedex 2, Franța
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia: Alleophta unidose 20 mg/ml, oogdruppels, soluție pentru ambalare de unică folosință
Croația: Alleofta 20 mg/ml capsulă pentru ochi, încălzind într-un vehicul cu doză unică
Republica Cehă: Alleophta 20 mg/ml
Irlanda: Opticrom Allergy Single Dose, 20 mg/ml Picături oftalmice, soluție într-un recipient cu doză unică
Italia: ALLEOFTA 20 mg/ml colirio monodoză, soluție
Luxemburg: Alleophta unidose 20 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose
Republica Slovacă: Alleophta
Spania: Opticrom 20 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Marea Britanie: soluție de picături oftalmice cu o singură doză Opticrom Allergy, 2% g/v
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 09/2019.