Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/01445-ZME, 2014/01598-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Alburex 20
200 g/l, soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect:
1. Ce este Alburex 20 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Alburex 20
3. Cum se utilizează Alburex 20
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Alburex 20
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Alburex 20 și pentru ce se utilizează
Ce este Alburex 20
Alburex 20 este un substitut de plasmă.
Cum funcționează Alburex 20
Albumina stabilizează volumul de sânge circulant. Este un purtător de hormoni, enzime, medicamente și toxine. Albumina conținută în Alburex 20 este obținută din plasma sanguină umană. De aceea, albumina funcționează exact ca propria ta proteină.
Pentru ce se utilizează Alburex 20
Alburex 20 este utilizat pentru a restabili și menține volumul de sânge circulant. Se utilizează de obicei în terapie intensivă atunci când volumul de sânge a fost redus în mod critic. Această situație poate apărea
· Din cauza pierderilor severe de sânge după rănire sau
· Din cauza arsurilor extinse.
Utilizarea Alburex 20 va fi decisă de medicul dumneavoastră în funcție de starea clinică.
2. Ce trebuie să știți înainte de a obține Alburex 20
Citiți cu atenție această secțiune. Tu și medicul dumneavoastră ar trebui să țineți cont de aceste informații înainte de a primi Alburex 20.
Nu utilizați Alburex 20
dacă sunteți alergic (hipersensibil)
· Pentru albumina umană sau
· Pentru oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a începe Alburex 20.
Ce circumstanțe cresc riscul de reacții adverse?
Medicul sau asistenta dumneavoastră vor fi deosebit de atenți dacă o creștere neobișnuită a volumului de sânge (hipervolemie) sau subțierea sângelui (hemodiluție) pot fi periculoase pentru dumneavoastră. Exemple de astfel de condiții sunt:
· Insuficiență cardiacă care trebuie tratată cu medicamente (insuficiență cardiacă decompensată),
· Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială),
· Dilatarea venelor esofagiene (varice esofagiene),
· Acumularea neobișnuită de lichid în plămâni (edem pulmonar),
· Tendință de sângerare (diateză hemoragică),
· Reducere severă a numărului de globule roșii (anemie severă),
· Reducere severă a debitului de urină din cauza afectării rinichilor sau agravării scurgerii (anurie renală și postrenală).
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă vi se aplică cel puțin una dintre aceste afecțiuni.
Când trebuie oprită perfuzia poate fi necesară?
Pot apărea reacții alergice (reacții de hipersensibilitate) și foarte rar pot duce la șoc (vezi și secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați astfel de reacții în timpul perfuziei de albumină. El va decide dacă oprește perfuzia și începe tratamentul adecvat.
O creștere anormală a volumului de sânge (hipervolemie) poate apărea dacă doza și viteza de perfuzare nu sunt suficient ajustate în funcție de starea dumneavoastră medicală. Acest lucru poate duce la congestia inimii și a sistemului circulator (congestie cardiovasculară). Primele semne ale unei astfel de supraîncărcări sunt cefaleea, dificultăți de respirație sau umflarea venelor jugulare (supraîncărcarea venei jugulare).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați astfel de simptome. El sau ea va opri perfuzia și va monitoriza circulația sângelui după cum este necesar.
Informații de siguranță pentru infecții
Când medicamentul este făcut din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri de precauție pentru a preveni transmiterea infecțiilor pacientului. Aceste măsuri includ:
· Selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că riscul transmiterii infecției este exclus,
· Testarea fiecărui sânge donat și a plasmei mixte pentru semne de virus/infecții,
· Includerea etapelor de procesare a sângelui sau a plasmei care pot inactiva sau elimina virușii.
În ciuda acestor măsuri, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii infecției atunci când se administrează medicamente din sânge sau plasmă umană. Acest lucru se aplică și virușilor necunoscuți sau noi sau altor tipuri de infecții.
Nu există rapoarte confirmate de infecții virale cauzate de albumina produsă prin proceduri stabilite în conformitate cu cerințele Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când primiți o doză de Alburex 20, să fie înregistrate numele și numărul lotului medicamentului, pentru a menține o evidență a loturilor utilizate.
Alte medicamente și Alburex 20
Nu se cunosc interacțiuni specifice ale Alburex 20 cu alte medicamente.
Cu toate acestea, spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de tratament dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente. veți lua alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți primi Alburex 20 în timpul sarcinii sau alăptării.
Utilizarea Alburex 20 la femeile gravide sau care alăptează nu a fost studiată în studii separate. Cu toate acestea, medicamentele care conțin albumină umană au fost administrate femeilor însărcinate și care alăptează. Experiența a arătat că nu se pot aștepta efecte adverse asupra sarcinii, fătului și nou-născutului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu există efecte cunoscute ale Alburex 20 care afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Alburex 20 conține sodiu
Acest medicament conține aproximativ 3,2 mg sodiu per ml soluție (140 mmol/l). Medicul sau asistenta dumneavoastră vor lua în considerare acest lucru atunci când urmați o dietă controlată cu sodiu.
3. Cum se utilizează Alburex 20
Alburex 20 vă va fi administrat de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Este pentru perfuzie numai în venă (perfuzie intravenoasă). Medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de administrare.
Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de Alburex 20 care vă va fi administrată. Doza și rata perfuziei depind de starea dumneavoastră.
Medicul sau asistenta vă vor verifica fluxul sanguin în mod regulat, cum ar fi:
· Volumul de urină eliminat,
Aceste valori sunt verificate pentru a determina doza corectă și viteza de perfuzare.
Alburex 20 nu trebuie amestecat cu alte medicamente (cu excepția diluării cu solvenți precum soluție de glucoză 5% sau soluție de clorură de sodiu 0,9%) și derivați din sânge.
Dacă obțineți mai mult Alburex 20 decât aveți
Alburex 20 se administrează de obicei numai sub supraveghere medicală. Prin urmare, o supradoză este foarte puțin probabilă. Dacă doza și rata de perfuzie sunt prea mari, poate apărea o creștere neobișnuită a volumului sanguin (hipervolemie). Acest lucru poate duce la supraîncărcarea inimii și a sistemului circulator (supraîncărcare cardiovasculară).
Primele semnale ale unei astfel de suprasarcini includ:
· Probleme de respirație,
· Umflarea venei jugulare (supraîncărcare a venei jugulare).
Dacă observați astfel de simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Medicul sau asistenta dumneavoastră poate detecta, de asemenea, simptome precum:
· Tensiune arterială crescută,
· Presiune venoasă centrală crescută,
· Acumularea neobișnuită de lichid în plămâni (edem pulmonar).
În toate aceste cazuri, el sau ea va opri perfuzia și vă va controla circulația sângelui după cum este necesar.
circulația sângelui, dacă este necesar.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Astfel de reacții adverse pot apărea chiar dacă ați primit anterior Alburex 20 și l-ați tolerat bine.
Experiență generală cu soluție de albumină umană a arătat că pot fi observate următoarele reacții adverse
Foarte rar (la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți tratați) pot apărea reacții alergice (reacții de hipersensibilitate), care se pot agrava și pot duce la șoc.
Simptomele unei reacții alergice pot include oricare dintre următoarele:
• reacții cutanate, cum ar fi roșeață, mâncărime, umflături, vezicule, erupții cutanate sau urticarie (erupții cutanate mâncărime),
• probleme de respirație, de ex. respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, dificultăți de respirație sau tuse,
• umflarea feței, umflarea în jurul ochilor, buzelor, limbii sau gâtului,
• simptome asemănătoare frigului, cum sunt nasul înfundat sau curgător, strănutul, roșeața, mâncărimea, umflarea sau ruperea ochilor,
• dureri de cap, dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree.
Dacă observați astfel de reacții în timpul perfuziei cu Alburex 20, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
În acest caz, el sau ea va opri perfuzia și va începe tratamentul adecvat.
Pot apărea următoarele reacții adverse moderate rareori (între 1 din 1000 și 1 din 10000 de pacienți tratați):
· Erupție cutanată mâncărime (urticarie),
De obicei dispar rapid când viteza perfuziei este redusă sau perfuzia este oprită.
Aceleași efecte secundare au fost observate cu Alburex 20 de când a fost pe piață. Cu toate acestea, frecvența acestor reacții adverse este necunoscută.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Alburex 20
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Conținutul trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu înghețați.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Alburex 20
· Drogul este: albumina umană
Alburex 20 este o soluție care conține 200 g/l de proteine totale. Cel puțin 96% din proteină este albumina umană.
Flaconul de 50 ml conține 10 g de albumină umană.
Un flacon de 100 ml conține 20 g de albumină umană.
· Alte ingrediente sunt: N-acetiltriptofan sodic, caprilat de sodiu, clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Alburex 20 și conținutul ambalajului
Alburex 20 este o soluție perfuzabilă. Este o soluție clară, ușor groasă, aproape incoloră, galbenă, chihlimbară sau verde.
1 flacon pe ambalaj (10 g/50 ml, 20 g/100 ml)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia, Luxemburg, Olanda: Alburex 20, 200 g/l, Soluție perfuzabilă, Soluție perfuzabilă, Soluție perfuzabilă
Bulgaria: Албурекс 20, 200 g/l, recipient infuzat
Cipru: Alburex 20, 200 g/l, compus de amestecare
Republica Cehă, Slovacia: Alburex 20, 200 g/l, soluție perfuzabilă/soluție perfuzabilă
Danemarca: albumina umană CSL Behring 20%
Finlanda, Norvegia, Islanda, Suedia: Alburex 200 g/l, test de infuzie, liuos/infusjonsvæske, oppløsning/Eingöngu til notkunar í bláæð
Franța: Alburex 200 g/l, soluție pentru perfuzie
Germania, Austria: Alburex 20, 200 g/l, Infusionslösung
Ungaria: Alburex 200g/l infuzie oldatos
Italia: Alburex 20%, 200 g/l, soluție perfuzabilă
Norvegia: Alburex 200 g/l, infusjonsvæske, oppløsning
Polonia: Alburex 20, 200g/l, soluție perfuzabilă
Portugalia: Alburex 20, 200 g/l, soluție de perfuzie
România: Alburex 200 g/l, soluție perfuzabilă
Slovenia: Alburex 200 g/l soluție perfuzabilă
Spania: Alburex 200 g/l, soluție pentru perfuzie
Regatul Unit, Irlanda: Alburex 20, 200 g/l, soluție perfuzabilă
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 01/2015.