balov

Text aprobat la decizia de transfer, nr. Înregistrare: 2018/01410-TR 2014/04935-Z

Informații scrise pentru utilizator

Vinorelbina "Ebewe" 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Vinorelbin „Ebewe” și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Vinorelbin „Ebewe”

3. Cum se utilizează Vinorelbin „Ebewe”

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Vinorelbin "Ebewe"

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Vinorelbin „Ebewe”

Vinorelbina „Ebewe” este un medicament utilizat pentru tratarea cancerului din grupul de alcaloizi din genul Vinca. Este utilizat pentru tratarea unor tipuri de cancer pulmonar și cancer de sân.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Vinorelbin „Ebewe”

Nu utilizați Vinorelbin "Ebewe"

- dacă sunteți alergic la vinorelbină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă aveți sau ați avut recent o infecție gravă sau un număr foarte scăzut de celule albe din sânge (neutropenie)

- dacă aveți un număr foarte scăzut de trombocite în sânge

- în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Vinorelbin „Ebewe”.

· Dacă aveți antecedente de boli de inimă numite boli cardiace ischemice

· Dacă sunteți tratat cu radiații (radioterapie), care include și ficatul

· Dacă aveți semne sau simptome de infecție (cum ar fi febră, frisoane, dureri în gât etc.), spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, care va aranja examinările necesare

· Dacă ați fost vaccinat recent cu un vaccin viu, cum ar fi vaccinul oral împotriva poliomielitei, vaccinul împotriva tuberculozei (vaccin BCG)

· Trebuie să evitați orice contact cu ochii, deoarece există riscul de leziuni grave sau chiar ulcerații ale suprafeței ochiului (corneei) în caz de contact; dacă apare vreun contact, spălați imediat ochii cu soluție salină

· Dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate în secțiunea Alte medicamente și Vinorelbine „Ebewe” din acest prospect.

Veți face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Vinorelbine „Ebewe”. Dacă rezultatele acestui test nu sunt satisfăcătoare, tratamentul dumneavoastră poate fi întârziat până când se obțin rezultate satisfăcătoare.

Copii și adolescenți

Vinorelbina "Ebewe" nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Vinorelbin "Ebewe"

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Mai ales dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

- orice medicamente care afectează măduva osoasă, de ex. medicamente anticanceroase

- carbamazepină, fenitoină și fenobarbital (medicamente utilizate în epilepsie)

- antibiotice precum rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina

- Sunătoare (Hypericum perforatum)

- ketoconazol și itraconazol (medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice)

- medicamente antivirale pentru HIV, cum ar fi ritonavir (un inhibitor al proteazei HIV)

- nefazodonă (un medicament utilizat pentru tratarea depresiei)

- ciclosporină și tacrolimus (medicamente care suprimă sistemul imunitar)

- verapamil, chinidină (utilizate pentru boli de inimă)

- alte medicamente anticanceroase, de exemplu mitomicina C, cisplatina

- medicamente care reduc coagularea sângelui, de ex. warfarină

- vaccinul împotriva febrei galbene și alte vaccinuri vii

- medicamente anti-orale (administrate pe cale orală) numite lapatinib (utilizate, de exemplu, pentru tratarea cancerului de sân)

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Vinorelbina „Ebewe” cauzează malformații congenitale și nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă beneficiile depășesc riscurile. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru cu dumneavoastră. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.

Nu se știe dacă vinorelbina trece în laptele matern. Alăptarea trebuie oprită înainte de începerea tratamentului.

Vinorelbina poate avea efecte genotoxice. Prin urmare, bărbaților care urmează să fie tratați cu vinorelbină nu li se recomandă să creeze un copil în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după întreruperea tratamentului. Infertilitatea permanentă poate apărea ca urmare a tratamentului cu vinorelbină, de aceea se recomandă conservarea spermei înainte de tratament.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule.

Este responsabilitatea dumneavoastră să decideți dacă sunteți capabil să conduceți sau să efectuați lucrări care necesită o atenție specială. A lua medicamente și a efectelor lor sau a efectelor secundare este unul dintre factorii care vă pot reduce capacitatea de a desfășura aceste activități în siguranță.

Puteți găsi o descriere a acestor efecte într-o altă secțiune.

Citiți toate informațiile din acest prospect.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

3. Cum se utilizează Vinorelbin „Ebewe”

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza pe care o luați va fi decisă de medicul dumneavoastră, care o va regla special pentru dumneavoastră. Doza uzuală pentru adulți este de 25-30 mg/m2 suprafață corporală pe săptămână. Doza depinde de condițiile de tratament, de starea generală de sănătate și de utilizarea concomitentă a altor medicamente.

Se va dilua cu soluție salină sau soluție de glucoză 5% (50 mg/ml) înainte de a vi se administra medicamentul. Se administrează sub formă de injecție lentă în venă timp de 5-10 minute sau sub formă de infuzie de picătură în venă timp de 20-30 minute. După finalizarea injecției sau perfuziei lente, vena trebuie spălată cu cel puțin 250 ml de soluție izotonică.

Dacă vi se administrează medicamentul în timpul spitalizării, este puțin probabil să primiți doza greșită, dar, dacă aveți dubii, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave - dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): dureri în piept, dificultăți de respirație, reacții respiratorii

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): angină pectorală (dureri în piept cu radiații la nivelul gâtului sau umărului), infarct și boli pulmonare, care pot fi fatale.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Simptome ale reacțiilor alergice sau anafilactice cu semne bruște, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime sau urticarie pe piele, dificultăți la înghițire, umflarea feței, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului dificultăți de respirație, dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație, epuizare neobișnuită (s-ar putea să leșini).

Acestea sunt efecte secundare foarte grave. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală imediată.

Alte reacții adverse - dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Foarte frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): scăderea numărului de celule albe din sânge, ceea ce vă poate face mai susceptibil la infecții. Scăderea numărului de celule roșii din sânge (anemie), care provoacă o senzație de oboseală. Inflamație la nivelul gurii sau gâtului. Greață și vărsături (senzație de rău și greață - veți primi medicamente pentru a reduce aceste efecte), constipație, căderea părului. Umflături, inflamații, iritabilitate, durere și/sau erupții cutanate la locul injectării. Valori neobișnuite ale testului hepatic fără simptome. Pierderea reflexelor tendinoase profunde și slăbiciune la nivelul picioarelor (mai ales după o perioadă mai lungă de tratament).

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): dureri articulare, inclusiv dureri maxilare și musculare. Creșterea creatininei (deteriorarea funcției renale). Simptomele infecției, care pot include febră, durere și pot afecta plămânii, vezica urinară, rinichii sau stomacul și intestinele. Reacții alergice, cum ar fi erupții cutanate și probleme de respirație. Scăderea tipului special de celule albe din sânge, care poate duce la febră și, în cazuri rare, poate fi fatală. Niveluri scăzute de trombocite care ajută sângele să se coaguleze. Diaree, oboseală, febră și durere.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Sensibilitate neobișnuită la atingere, care de obicei se rezolvă după oprirea tratamentului. Tensiune arterială prea mare sau prea scăzută, însoțită de bufeuri și senzație de mâini sau picioare reci. Dificultăți de respirație și respirație șuierătoare. O infecție gravă care poate afecta intestinul, otrăvirea sângelui.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane): constipație severă, care poate duce la obstrucție intestinală, inflamație a pancreasului, scăderea sodiului în sânge, modificări ale ECG (modificarea ritmului cardiac), tulburări ale pielii din jurul locului de injectare (Aceste efecte poate fi redus prin plasarea corectă a acului de perfuzie și spălarea ulterioară a venei). Tensiune arterială foarte slabă, colaps. Reacții cutanate, cum ar fi erupții cutanate, mâncărime, urticarie.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane): otrăvire severă a sângelui, care poate fi fatală. Boala Guillain-Barré (inflamație a nervilor periferici, care poate provoca slăbiciune severă), sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH). Simptomele includ creșterea în greutate, greață, vărsături, crampe musculare, confuzie și convulsii. Bătăi accelerate ale inimii, bătăi inimii neobișnuite.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Febra și infecția cauzate de un număr foarte scăzut de celule sanguine, scăderea numărului de globule albe și roșii și trombocite, reacții alergice severe, inclusiv șoc. Pierderea poftei de mâncare. Sindromul mână-picior, care include roșeață (similară arsurii), umflături, furnicături sau senzație de arsură, hipersensibilitate (la atingere), strângere a pielii, calusuri similare cu calusuri și vezicule pe palme și tălpi.

De asemenea, pot apărea modificări ale sângelui, medicul dumneavoastră va aranja analize de sânge pentru a monitoriza aceste modificări (scăderea numărului de globule albe din sânge, anemie și/sau scăderea numărului de trombocite, funcția ficatului și a rinichilor, modificarea conținutului de sare din corpul dumneavoastră).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Vinorelbin "Ebewe"

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.

Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Vinorelbin „Ebewe”

- Substanța activă este vinorelbina 10 mg/ml (sub formă de tartrat).

- Celălalt ingredient este apa pentru preparate injectabile.

Cum arată Vinorelbin „Ebewe” și conținutul ambalajului

Vinorelbina "Ebewe" concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este o soluție limpede, incoloră până la galben pal.

Acest medicament este ambalat în recipiente de sticlă numite flacoane. Fiecare 1 ml de soluție de vinorelbină "Ebewe" conține tartrat de vinorelbină, echivalent cu 10 miligrame (mg) de vinorelbină.

Fiecare flacon de 1 ml conține 10 mg vinorelbină.

Fiecare flacon de 5 ml conține 50 mg vinorelbină.

1 ml: 1,5 și 10 flacoane

5 ml: 1,5 și 10 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Producător

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă, Estonia, Danemarca

Finlanda, Grecia, Ungaria, Lituania, Letonia, Norvegia, Slovacia

Republica, Slovenia, Suedia, Regatul Unit

Vinorelbine Sandoz 10mg/ml

Concentrat pentru soluție perfuzabilă

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml - concentrat pentru soluție perfuzabilă

Vinorelbine Sandoz 10 mg/ml - concentrat pentru soluție perfuzabilă

Vinorelbine "NC" 10mg/ml - concentrat pentru soluție perfuzabilă

VINORELBINA PLACASOD 10 mg/ml soluție concentrată pentru perfuzie

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 04/2018.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Vinorelbina "Ebewe" 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Precauții:

Respectați reglementările pentru manipularea și eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citostatice.

Ar trebui să se utilizeze echipament de protecție adecvat, mănuși de unică folosință, mască de față și șorț de unică folosință.

Orice soluție vărsată sau vărsată trebuie ștearsă.

Este foarte important să evitați orice contact cu ochii. În caz de contact cu ochii, aceștia trebuie clătiți imediat cu soluție salină. Dacă iritația persistă, contactați un oftalmolog. În caz de contact cu pielea, pielea trebuie spălată bine cu apă.

După manipularea medicamentului, suprafața expusă trebuie curățată temeinic și mâinile și fața spălate. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

NUMAI PENTRU UTILIZARE INTRAVENOASĂ. DILUAȚI ÎNAINTE DE ADMINISTRARE.

Incompatibilități:

Vinorelbina „Ebewe” nu trebuie diluată cu soluții alcaline (risc de precipitații). Vinorelbina "Ebewe" nu trebuie amestecată cu alte medicamente decât soluție salină și soluție perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml). Nu există incompatibilități între Vinorelbine "Ebewe" și flacoanele din sticlă incoloră, PVC sau seturile de perfuzie cu tub din PVC.

Servire:

Vinorelbina „Ebewe” trebuie administrată numai intravenos. Vinorelbina "Ebewe" trebuie administrată sub formă de bolus lent (5-10 minute) după diluare cu 20-50 ml soluție salină sau 5% (50 mg/ml) soluție de glucoză sau prin perfuzie scurtă (20-30 minute) după diluare cu 125 ml de soluție salină sau 5% (50 mg/ml) soluție de glucoză. După administrare, vena trebuie spălată întotdeauna prin perfuzie cu cel puțin 250 ml de soluție izotonică.

Înainte de a începe aplicarea, este foarte important să verificați așezarea corectă a canulei în venă. Dacă Vinorelbina "Ebewe" se infiltrează în țesutul din jur în timpul administrării intravenoase, poate apărea o iritare severă. În acest caz, administrarea trebuie întreruptă, vena spălată cu ser fiziologic și restul dozei administrată în cealaltă venă. În caz de extravazare, trebuie administrate glucocorticoizi intravenoși pentru a reduce riscul de flebită.

Depozitare și termen de valabilitate:

În ambalaj original și nedeschis: A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe etichetă.

Ambalaje nedeschise: 3 ani

Pachet deschis: pachetul deschis trebuie utilizat imediat și orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Soluție reconstituită: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C - 8 ° C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate .