publicul

Informații scrise pentru utilizator

Herceptin 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Herceptin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Herceptin

3. Cum se administrează Herceptin

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Herceptin

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Herceptin și pentru ce se utilizează

Herceptin conține medicamentul trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se atașează la anumite proteine ​​sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptor 2 al factorului de creștere epidermică uman (HER2). HER2 se găsește în cantități mari la suprafața unor celule canceroase, unde stimulează creșterea lor. Când Herceptin se leagă de HER2, acesta oprește creșterea celulelor tumorale și le determină să moară.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Herceptin pentru tratamentul cancerului de sân și de stomac dacă:

· Aveți cancer mamar precoce, cu un nivel ridicat de proteine ​​numite HER2.

· Aveți cancer de sân metastatic (cancer de sân care s-a răspândit dincolo de locul tumorii inițiale) cu niveluri ridicate de HER2. Herceptin poate fi prescris în combinație cu medicamentele chimioterapeutice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi prescris singur dacă alte tratamente s-au dovedit ineficiente. De asemenea, este utilizat în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază la pacienții cu niveluri ridicate de HER2 și pozitivitate a receptorilor hormonali în cancerul de sân metastatic (cancer care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).

· Aveți cancer gastric metastatic cu niveluri ridicate de HER2 - Herceptin este combinat cu alte medicamente anticanceroase capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Herceptin

Nu utilizați Herceptin dacă:

· Sunteți alergic (hipersensibil) la trastuzumab, proteine ​​de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

· Aveți dificultăți severe de respirație în repaus din cauza cancerului sau dacă aveți nevoie de tratament de susținere a oxigenului.

Avertismente și precauții

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție tratamentul.

Controlul inimii

Tratamentul cu Herceptin singur sau cu taxani poate afecta funcția inimii, mai ales dacă ați luat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratarea tumorilor). Efectele pot fi ușoare până la severe și pot provoca moartea. Prin urmare, funcția inimii dvs. va fi verificată înainte, în timpul (la fiecare trei luni) și după tratament (în termen de doi până la cinci ani) înainte de tratamentul cu Herceptin. Dacă aveți semne de insuficiență cardiacă (aport insuficient de sânge la inimă), funcția cardiacă poate fi verificată mai des (la fiecare șase până la opt săptămâni), vi se poate prescrie un tratament pentru insuficiența cardiacă sau este posibil să aveți nevoie de să nu mai luați Herceptin.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vă administra Herceptin dacă:

· Ați avut insuficiență cardiacă, boală coronariană, leziuni ale valvelor inimii (suflu cardiac), tensiune arterială crescută, ați luat orice medicament pentru tensiunea arterială crescută sau luați în prezent orice medicament pentru tensiunea arterială crescută.

· Ați utilizat sau utilizați în prezent un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratarea unei tumori). Aceste medicamente (sau toate celelalte antracicline) pot deteriora mușchiul inimii și pot crește riscul de complicații cardiace în timpul tratamentului cu Herceptin.

· Aveți dificultăți de respirație, mai ales dacă luați în prezent taxani. Herceptin poate provoca dificultăți de respirație, mai ales atunci când este administrat pentru prima dată. Afecțiunea poate fi mai gravă dacă aveți deja probleme cu respirația. În cazuri foarte rare, au apărut decese la pacienții care au avut deja probleme respiratorii severe înainte de a începe tratamentul cu Herceptin.

· Ați fost vreodată tratat pentru un alt tip de cancer.

Dacă luați Herceptin împreună cu alte medicamente pentru tratarea tumorilor, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină, citiți și prospectul pentru aceste medicamente.

Copii și adolescenți

Tratamentul cu Herceptin nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Herceptin

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Poate dura până la 7 luni până când Herceptin va fi eliminat din corp. Prin urmare, dacă începeți un tratament nou în termen de 7 luni, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale că ați fost tratat cu Herceptin.

Sarcina

· Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

· Ar trebui să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Herceptin și timp de 7 luni după oprirea tratamentului.

· Medicul dumneavoastră vă va spune despre riscurile și beneficiile administrării Herceptin în timpul sarcinii. În cazuri rare, femeile însărcinate tratate cu Herceptin au pierdut (lichidul amniotic) care înconjoară copilul în uter. Această situație poate fi dăunătoare pentru bebelușul dumneavoastră din uter și este asociată cu plămâni care nu sunt pe deplin dezvoltate, ceea ce poate duce la moartea fătului.

Alăptarea

Nu alăptați copilul în timpul tratamentului cu Herceptin și timp de 7 luni după ultima doză de Herceptin, deoarece Herceptin poate fi transmis copilului dumneavoastră prin laptele matern.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Herceptin vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se administrează Herceptin

Înainte de a începe tratamentul, medicul va determina cantitatea de HER2 din tumoră. Doar pacienții cu niveluri ridicate de HER2 vor primi tratament cu Herceptin. Herceptin trebuie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie regimul de dozare și tratament potrivit pentru dumneavoastră. Doza de Herceptin depinde de greutatea corporală și de numărul de perfuzii în funcție de răspunsul la tratament.

Există două tipuri diferite (în funcție de calea de administrare) de Herceptin:

· Una se administrează sub formă de perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă)

· A doua este administrată sub formă de injecție subcutanată (injecție subcutanată).

Este important să verificați eticheta de pe medicament pentru a vă asigura că medicamentul potrivit este administrat conform prescrierii. Herceptin pentru administrare intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și poate fi administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.

Medicul dumneavoastră poate decide să înlocuiască Herceptin intravenos cu Herceptin subcutanat ca parte a tratamentului (și invers) dacă el sau ea consideră că acest lucru este potrivit pentru dumneavoastră.

Herceptin pentru administrare intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă („picurare”) direct în venă. Prima doză se administrează pe o perioadă de 90 de minute; în timpul administrării, veți fi sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății în cazul în care apar reacții adverse. Dacă doza inițială este bine tolerată, următoarele pot fi administrate timp de 30 de minute (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”). Numărul de perfuzii pe care le primiți va depinde de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Pentru a evita erorile medicamentoase, este important să verificați etichetarea flacoanelor pentru a vă asigura că medicamentul care este pregătit și administrat este Herceptin (trastuzumab) și nu trastuzumab emtansină.

În cancerul de sân timpuriu, cancerul de sân metastatic și cancerul gastric avansat, Herceptin se administrează la fiecare 3 săptămâni. În cazul cancerului de sân metastatic, Herceptin poate fi administrat și o dată pe săptămână.

Dacă încetați să utilizați Herceptin

Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Toate dozele trebuie luate la ora corectă în fiecare săptămână sau la fiecare trei săptămâni (în funcție de regimul de dozare). Acest lucru va face medicamentul să funcționeze cât mai eficient posibil.

Poate dura până la 7 luni până când Herceptin va fi eliminat din corp. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze în continuare funcția cardiacă după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Unele dintre ele pot fi grave și pot duce la internarea pacientului.

În timpul perfuziei cu Herceptin pot apărea frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei. Aceste efecte sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: ​​greață (senzație de rău), vărsături, durere, tensiune musculară crescută și tremurături, cefalee, amețeli, tulburări de respirație, respirație șuierătoare (respirație crescută), creștere sau scădere a tensiunii arteriale, tulburări ale ritmului cardiac (palpitații, palpitații sau bătăi neregulate ale inimii), umflarea feței și a buzelor, erupție cutanată și senzație de oboseală. Unele dintre aceste simptome pot fi severe și unii pacienți au decedat (vezi secțiunea 2, „Avertismente și precauții”).

Aceste efecte apar în principal în timpul primei perfuzii intravenoase („picurare” într-o venă) și în primele câteva ore după începerea perfuziei. Manifestările sunt de obicei trecătoare. Veți fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul perfuziei și cel puțin 6 ore după începerea primei perfuzii și 2 ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă apare o reacție, medicul sau asistenta medicală vor încetini sau opri perfuzia și vă pot oferi medicamente pentru a suprima reacțiile adverse. După rezolvarea simptomelor, perfuzia poate fi continuată.

Ocazional, simptomele încep mai târziu de 6 ore după începerea perfuziei. Dacă vi se întâmplă acest lucru, consultați imediat un medic. Uneori simptomele scad și mai târziu se înrăutățesc din nou.

Efecte secundare grave

Alte reacții adverse care nu sunt legate de perfuzie pot apărea în orice moment în timpul tratamentului cu Herceptin. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

· Uneori pot apărea probleme cardiace în timpul și ocazional după tratament și pot fi severe. Acestea includ slăbirea mușchiului cardiac, care poate duce la insuficiență cardiacă, inflamație a mucoasei din jurul inimii și probleme de ritm cardiac. Acest lucru poate provoca simptome precum dificultăți de respirație (inclusiv dificultăți care apar noaptea), tuse, retenție de lichide (umflături) la nivelul picioarelor sau brațelor, palpitații (palpitații sau bătăi neregulate ale inimii) (vezi secțiunea 2 Controlul inimii).

Medicul dumneavoastră vă va verifica frecvența cardiacă în mod regulat în timpul și după tratament, dar dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, trebuie să-i spuneți imediat.

· Sindromul de liză tumorală (un grup de complicații metabolice care apar după tratamentul anticancer, caracterizat prin niveluri ridicate de potasiu și fosfat în sânge și niveluri scăzute de calciu în sânge). Simptomele pot include probleme renale (slăbiciune, respirație scurtă, oboseală și confuzie), probleme cardiace (palpitații sau bătăi rapide sau lente ale inimii), convulsii, vărsături sau diaree și amorțeală în gură, mâini sau picioare.

Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus când încetați să luați Herceptin, consultați-vă medicul și spuneți-i că ați fost tratat anterior cu Herceptin.

Reacții adverse foarte frecvente ale Herceptin: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

· Arsuri la stomac (dispepsie)

· Dureri în piept

· Număr scăzut de celule roșii și albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) cu febră ocazională