balov

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/00867-ZIB
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/04756-ZIA
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2016/06786-ZIA

Informații scrise pentru utilizator

Paclimedac 6 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

· Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

· Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

· Dacă aveți orice reacție adversă, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Paclimedac și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Paclimedac

3. Cum să vă oferiți Paclimedac

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Paclimedac

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Paclimedac și pentru ce se utilizează

Acest medicament este utilizat pentru a trata mai multe tipuri diferite de cancer, inclusiv cancerul ovarian și cancerul de sân. Poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata un tip special de cancer pulmonar (cancer pulmonar avansat cu celule mici, NSCLC) la pacienții care nu pot fi tratați prin intervenții chirurgicale sau radiații.

Poate fi utilizat și pentru tratarea unui tip de cancer numit sarcom Kaposi, care poate fi legat de SIDA (Sindromul imunodeficienței dobândite din cauza infecției cu HIV), atunci când alte tratamente, cum ar fi antraciclinele lipozomale, nu funcționează.

Paclimedac acționează prin prevenirea diviziunii celulare și este utilizat pentru a preveni creșterea celulelor canceroase.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Paclimedac

Nu utilizați Paclimedac:

· Dacă sunteți alergic la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

· Dacă aveți un număr prea mic de celule albe din sânge (neutrofile) - această valoare este verificată de personalul medical.

· Dacă aveți sarcomul Kaposi și infecții concomitente, severe, incontrolabile.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a vă administra Paclimedac.

· Acest medicament trebuie utilizat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.

· În timpul administrării Paclimedac, locul perfuziei va fi atent monitorizat pentru posibila infiltrare a soluției de perfuzie în țesutul înconjurător.

· Veți primi medicamente de susținere - corticosteroizi, antihistaminice și antagoniști H2 - înainte de tratamentul cu Paclimedac (vezi pct. 3).

· Dacă Paclimedac este utilizat împreună cu alte medicamente anticanceroase (de exemplu, cisplatină, doxorubicină sau trastuzumab), trebuie administrat înainte de cisplatină și trastuzumab, dar după doxorubicină.

· Hipersensibilitate a fost observată în â) cu intrări și ieșiri scurte din PVC, nu a cauzat eliberare semnificativă de DEHP.

Eliminare: Toate dispozitivele utilizate pentru preparare, administrare sau în alt mod în contact cu paclitaxel trebuie eliminate în conformitate cu liniile directoare naționale privind eliminarea citostatice.