balov

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nu. 2020/00649-ZP

Informații scrise pentru utilizator

Levact 2,5 mg/ml

pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

În acest prospect:

1. Ce este Levact și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Levact

3. Cum se utilizează Levact

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Levact

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Levact și pentru ce se utilizează

Levact este un medicament utilizat pentru tratarea anumitor tipuri de cancer (un medicament citotoxic).

Levact se utilizează singur (monoterapie) sau în combinație cu un alt medicament pentru a trata următoarele forme de cancer:

- leucemie limfocitară cronică în cazurile în care chimioterapia combinată cu fludarabină nu este potrivită pentru dumneavoastră,

- limfoame non-Hodgkin care nu au răspuns sau au răspuns doar pe scurt la tratamentul anterior cu rituximab,

- mielom multiplu în cazurile în care chimioterapia cu doze mari de talidomidă sau bortezomib în transplantul autolog de celule stem nu este un tratament adecvat pentru dumneavoastră

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Levact

Nu utilizați Levact

- dacă sunteți alergic la clorhidratul de bendamustină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- în timpul alăptării, dacă tratamentul cu Levact este necesar în momentul alăptării, trebuie să întrerupeți alăptarea.

(vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea);

- dacă aveți probleme hepatice severe (leziuni ale celulelor funcționale ale ficatului);

- dacă aveți îngălbenirea pielii sau a albului ochilor cauzate de probleme cu ficatul sau sângele (icter);

- dacă aveți o afectare severă a funcției măduvei osoase (depresie a măduvei osoase) și modificări severe ale numărului de globule albe și trombocite din sânge;

- dacă ați suferit o intervenție chirurgicală majoră cu mai puțin de 30 de zile înainte de începerea tratamentului;

- dacă aveți o infecție, asociată în principal cu o scădere a numărului de celule albe din sânge (leucocitopenie);

- în combinație cu vaccinurile împotriva febrei galbene.

Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Levact.
- în caz de capacitate redusă a măduvei osoase de a înlocui celulele sanguine. Numărul de celule albe din sânge și trombocite trebuie verificat înainte de a începe tratamentul cu Levact, imediat înainte de fiecare ciclu de tratament ulterior și între ciclurile de tratament.
- în caz de infecții. Dacă aveți semne de infecție, inclusiv febră sau simptome pulmonare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
- în caz de reacții cutanate în timpul tratamentului cu Levact. Severitatea reacțiilor poate crește.
- dacă aveți roșeață dureroasă sau erupții cutanate și vezicule cu răspândire roșu-violet sau dacă începe să apară leziuni pe mucoase (gură, buze), mai ales dacă ați fost sensibil la lumină, infecții respiratorii (de exemplu bronșită) și/sau febră trecut
- dacă aveți boli de inimă (de exemplu atac de cord, dureri în piept, probleme severe de ritm cardiac).

- dacă observați dureri secundare, sânge în urină sau o scădere a cantității de urină. Dacă boala dumneavoastră este foarte gravă, este posibil ca organismul dvs. să nu mai poată elimina toate deșeurile din celulele canceroase pe moarte. Este un așa-numit sindrom de liză tumorală și poate provoca insuficiență renală și probleme cardiace în 48 de ore de la prima doză de Levact. Medicul dumneavoastră va fi conștient de acest lucru și vă va asigura că sunteți hidratat adecvat și vă va oferi alte medicamente pentru a preveni această afecțiune.

- în caz de reacții alergice severe sau de hipersensibilitate. Trebuie să monitorizați îndeaproape reacțiile la perfuzie după primul ciclu de tratament.

Bărbaților tratați cu Levact li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și timp de 6 luni după tratament. Înainte de a începe tratamentul, consultați-vă despre posibilitatea depozitării spermei din cauza unei infertilități permanente.
Alte medicamente și Levact
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Când Levact este utilizat în asociere cu alte medicamente care inhibă formarea de sânge în măduva osoasă, efectul asupra măduvei osoase poate fi întărit.

Dacă Levact este utilizat în asociere cu alte medicamente care vă modifică răspunsul imun, acest efect poate fi crescut.

Medicamentele citostatice pot reduce eficacitatea vaccinării cu virusuri vii. În plus, medicamentele citostatice cresc riscul de infecție după vaccinarea cu vaccinuri vii (de exemplu, vaccinarea împotriva virușilor).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Levact poate provoca defecte genetice și s-a demonstrat în studiile pe animale că provoacă malformații. Nu trebuie să utilizați Levact în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. În cazul tratamentului, consultați-vă medicul cu privire la riscul efectelor secundare potențiale ale tratamentului dumneavoastră asupra copilului nenăscut și se recomandă consultarea genetică.

Dacă sunteți o femeie fertilă, trebuie să utilizați contracepție eficientă înainte și în timpul tratamentului cu Levact. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Levact, trebuie să vă informați imediat medicul și să solicitați consiliere genetică.

Levact nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu Levact este necesar în momentul alăptării, trebuie să întrerupeți alăptarea.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Bărbaților tratați cu Levact li se recomandă să nu conceapă un copil în timpul tratamentului și timp de 6 luni după tratament. Înainte de a începe tratamentul, consultați-vă despre posibilitatea depozitării spermei din cauza unei infertilități permanente.

Dacă sunteți bărbat, evitați să nașteți un copil în timpul tratamentului cu Levact și timp de 6 luni după oprirea tratamentului. Există riscul ca tratamentul cu Levact să ducă la infertilitate și poate doriți să cereți sfaturi cu privire la conservarea spermei înainte de a începe tratamentul.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Levact are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă prezentați reacții adverse precum amețeli sau probleme de coordonare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

3. Cum se utilizează Levact

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Levact se administrează într-o venă de peste 30 până la 60 de minute la diferite doze, fie singur (monoterapie), fie în asociere cu alte medicamente.

Tratamentul nu trebuie început dacă numărul de celule albe din sânge (leucocite) a scăzut sub 3000 de celule/alebol sau dacă numărul de trombocite a scăzut sub 75.000 de celule/µl.

Medicul dumneavoastră va stabili aceste valori la intervale regulate.

Leucemie limfocitară cronică

Levact 100 mg pe metru pătrat din suprafața corpului (în funcție de înălțime și greutate) Ziua 1 și 2
Repetați ciclul după 4 săptămâni max. De 6 ori

Limfoamele Nonhodgkin

Levact 120 mg pe metru pătrat din suprafața corpului (în funcție de înălțime și greutate) Ziua 1 și 2
Repetați ciclul după 3 săptămâni min. De 6 ori

Mieloame multiple

Dacă aveți orice întrebări sau nelămuriri suplimentare cu privire la tratamentul cu Levact, adresați-vă medicului sau asistentei.

Dacă uitați să utilizați Levact
Dacă uitați o doză de Levact, medicul dumneavoastră vă va păstra de obicei programul de dozare standard.
Dacă încetați să utilizați Levact
Medicul care vă tratează va decide dacă întrerupeți tratamentul sau treceți la alt medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele definiții ale frecvenței sunt utilizate pentru a evalua efectele secundare:

Foarte comun apar la mai mult de 1 din 10 pacienți
De multe ori apar la 1 până la 10 din 100 de pacienți
Mai puțin frecvente apar la 1 până la 10 din 1000 de pacienți
Rar apar la 1 până la 10 din 10.000 de pacienți
Foarte rar apar la mai puțin de 1 pacient din 10.000
necunoscut din datele disponibile frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

Modificări ale țesuturilor (necroză) au fost observate foarte rar după injectarea accidentală a țesutului în afara vaselor de sânge (injecție extravasculară). Simptomele administrării în afara vaselor de sânge pot indica o senzație de arsură la locul injectării acului de perfuzie. Ca urmare a unei astfel de administrări, pot apărea dureri și vindecări slabe ale tulburării pielii.

Efectul secundar cu limitare a dozei de Levact este o tulburare a funcției măduvei osoase, care de obicei revine la normal după oprirea tratamentului. Funcția suprimată a măduvei osoase crește riscul de infecție.

Foarte comun:

De multe ori:

Mai puțin frecvente:

Rar:

Foarte rar:

Necunoscut:

  • Insuficiență hepatică
  • insuficiență renală
  • bătăi neregulate și deseori rapide ale inimii (fibrilație atrială)
  • răspândirea erupțiilor și veziculelor dureroase roșii sau violete și/sau alte manifestări pe membranele mucoase (de exemplu, în gură și buze), mai ales dacă ați fost sensibil la lumină în trecut, ați avut infecții respiratorii (de exemplu bronșită) și/sau febră
  • erupție cutanată indusă de medicament cu rituximab în asociere
  • Pneumonie
  • Sângerări din plămâni

Există raportări de tumori (sindrom mielodisplazic, LMA, carcinom bronșic) după tratamentul cu Levact. Nu s-a putut stabili o legătură clară cu Levact.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse (frecvență necunoscută), contactați

adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală:

Erupții cutanate severe, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și epidermul toxic

necroliză. Acestea pot apărea ca macule roșii mărginite sau zone circulare adesea cu

vezicule centrale pe trunchi, descuamare a pielii, ulcere în gură, gât, nas, organe genitale și ochi și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei.

Erupție răspândită, temperatură ridicată a corpului, ganglioni limfatici măriti și alte tulburări

organe (Reacția medicamentului cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de

cum ar fi DRESS sau sindromul de hipersensibilitate).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Levac

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrați medicamentul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Avertizare asupra termenului de valabilitate după deschiderea sau prepararea soluției

Soluțiile de perfuzie preparate conform instrucțiunilor de la sfârșitul acestui prospect sunt stabile în pungi de polietilenă la temperatura camerei și 60% umiditate relativă timp de 3,5 ore și depozitate la frigider timp de 2 zile. Levact nu conține conservanți. Prin urmare, soluțiile nu trebuie utilizate după aceste perioade de timp.

Utilizatorul este responsabil pentru respectarea condițiilor aseptice.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Levact
Substanța activă este clorhidratul de bendamustină.
Fiecare flacon conține 25 mg clorhidrat de bendamustină.
Fiecare flacon conține 100 mg clorhidrat de bendamustină.

1 ml de concentrat conține 2,5 mg clorhidrat de bendamustină după reconstituire.

Un alt ingredient este manitolul.
Cum arată Levact și conținutul ambalajului

Flacoane din sticlă maro cu dop de cauciuc și capac din aluminiu.

Pulberea este albă și cristalină.

Levact este disponibil în pachete
5, 10 și 20 flacoane conținând 25 mg clorhidrat de bendamustină.
A
5 flacoane conținând 100 mg clorhidrat de bendamustină.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Astellas Pharma GmbH

Reprezentant local:

821 08 Bratislava

Producător

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH

Pfaffenriender Strabe 5

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 02/2020.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Ca și în cazul altor agenți citotoxici, se aplică măsuri de precauție mai stricte pentru îngrijitori și medici datorită efectelor potențiale genotoxice și cancerigene ale medicamentului. Când manipulați Levact, evitați inhalarea și contactul cu pielea și membranele mucoase (purtați mănuși, îmbrăcăminte de protecție și, dacă este posibil, o mască de față!). În caz de contaminare a oricărei părți a corpului, spălați bine zona afectată cu apă și săpun și clătiți ochii cu soluție salină 0,9%. Dacă este posibil, vă recomandăm să lucrați pe un banc de lucru special (cu flux laminar) cu un absorbant de unică folosință, care este impermeabil la lichide. Articolele contaminate sunt deșeuri citostatice. Respectați reglementările naționale aplicabile pentru eliminarea materialului citostatic! Lucrătoarele însărcinate nu trebuie să lucreze cu citostatice.

Soluția pentru utilizare trebuie preparată prin dizolvarea conținutului flaconului Levact exclusiv în apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:

1. Pregătirea concentratului

  • Un flacon de Levact care conține 25 mg de clorhidrat de bendamustină este mai întâi dizolvat în 10 ml de
  • Un flacon de Levact care conține 100 mg de clorhidrat de bendamustină este mai întâi dizolvat în 40 ml de

2. Pregătirea soluției perfuzabile

Imediat după obținerea unei soluții limpezi (de obicei după 5-10 minute), întreaga doză recomandată de Levact este imediat diluată cu soluție salină 0,9% (izotonică) până la un volum final de aproximativ 500 ml. Levact nu trebuie diluat cu alte soluții perfuzabile sau injectabile. Levact nu trebuie amestecat cu alte substanțe pentru perfuzie.

Soluția se administrează intravenos prin perfuzie timp de 30-60 de minute. Flacoanele sunt de unică folosință. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

Injecția accidentală într-un țesut din afara vaselor de sânge (injecție extravasculară) trebuie oprită imediat. După o scurtă aspirație, acul trebuie îndepărtat. Zona afectată a țesutului trebuie răcită. Brațul trebuie ridicat. Terapiile suplimentare, cum ar fi corticosteroizii, nu au niciun beneficiu clar (vezi secțiunea 4).