Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2020/02227-Z1B, 2018/01892-Z
Informații scrise pentru utilizator
Fromilid 250
Fromilid 500
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
- Ce este Fromilid și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați Fromilid
- Cum să luați Fromilid
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Fromilid
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Fromilid și pentru ce se utilizează
Fromilida este un antibiotic care aparține unui grup de medicamente numite macrolide. Antibioticele opresc dezvoltarea anumitor bacterii care provoacă infecții.
Fromilid este utilizat pentru a trata infecții precum:
- infecții ale căilor respiratorii superioare (amigdalită, otită medie, sinuzită acută),
- infecții ale tractului respirator inferior (bronșită acută, exacerbare acută a bronșitei cronice, pneumonie dobândită în comunitate și pneumonie atipică),
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (inflamație a foliculilor de păr, inflamație a țesutului subcutanat, trandafir),
- infecție gastrică și duodenală cauzată de microorganismul Helicobacter pylori, în combinație cu medicamente care suprimă producția de acid gastric,
- răspândirea sau infecțiile limitate cauzate de microorganisme din grupul așa-numitelor micobacterii, inclusiv prevenirea acestor infecții (de exemplu, la pacienții infectați cu HIV).
Comprimatele Fromilid sunt destinate adulților și copiilor cu vârsta peste 12 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fromilid
Nu luați Fromilid
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Fromilid.
- dacă aveți probleme renale severe,
- dacă aveți boli de ficat
- dacă sunteți alergic la lincomicină sau clindamicină (antibiotice),
- Dacă aveți diaree severă sau prelungită în timpul sau după tratamentul cu Fromilid, contactați imediat medicul dumneavoastră.,
- dacă luați colchicină, deoarece poate provoca reacții adverse grave în asociere cu Fromilid,
- dacă luați alte antibiotice în același timp cu un posibil efect nociv asupra auzului, în special aminoglicozide (un tip de antibiotic), de ex. streptomicină, tobramicină, gentamicină, neomicină),
- dacă luați medicamente antidiabetice, deoarece utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu Fromilide poate provoca hipoglicemie (glicemie scăzută, manifestată ca foame, nervozitate, slăbiciune, transpirație, palpitații).,
- dacă luați medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină),
- dacă luați medicamente care scad colesterolul (de exemplu, atorvastatină, rosuvastatină),
- dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cardiace, boli cardiace ischemice, insuficiență cardiacă severă, tulburări cardiace conductive și bradicardie semnificativă clinic (încetinirea ritmului cardiac),
- dacă aveți niveluri scăzute de magneziu în sânge,
- dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi pct. Sarcina și alăptarea).
Dacă prezentați următoarele simptome în timpul tratamentului cu Fromilid, opriți administrarea acestuia și consultați imediat medicul dumneavoastră:
- erupții cutanate sau dificultăți bruște de respirație pot fi un semn al unei reacții alergice severe, care poate apărea chiar și după prima utilizare a acestui medicament.
- probleme cu ficatul, manifestate prin pierderea poftei de mâncare, icter, urină închisă la culoare, mâncărime la nivelul pielii și dureri abdominale sau sensibilitate.
- diaree severă sau prelungită care apare în timpul sau după tratament.
Utilizarea pe termen lung a Fromilid poate provoca o creștere excesivă a bacteriilor și a ciupercilor rezistente (rezistente) la medicament (suprainfecție).
Dacă credeți că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Alte medicamente și Fromilid
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Fromilida nu trebuie utilizată împreună cu derivații ergotaminei ergotamină sau dihidroergotamină (utilizată pentru tratamentul migrenei), astemizol, terfenadină, cisapridă, domperidonă, pimozidă, ticagrelor, ranolazină, colchicină, midazolam (utilizat în medicamente orale). aritmii cardiace severe (vezi pct Nu luați Fromilid).
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Fromilid și alimente, băuturi și alcool
Puteți lua Fromilid cu sau fără alimente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Deoarece siguranța Fromilid nu a fost stabilită în timpul sarcinii, acesta poate fi utilizat numai dacă este necesar dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul pentru făt. Medicul va decide utilizarea în timpul sarcinii.
Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului cu Fromilid.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fromilid poate provoca amețeli, confuzie și dezorientare, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Asigurați-vă că nu aveți aceste simptome înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum să luați Fromilid
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza și durata tratamentului depind de tipul de infecție, locul infecției, vârsta pacientului și răspunsul la tratament. Luați acest medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală de Fromilid pentru adulți și copii cu vârsta peste 12 ani este de un comprimat de 250 mg până la un comprimat de 500 mg la fiecare 12 ore. Nu spargeți comprimatele. Luați comprimatul întreg, cu sau fără alimente, nefierte și neîncălzite. Trebuie să luați acest medicament la aceeași oră în fiecare zi pentru durata tratamentului.
Nu încetați să luați Fromilid când vă simțiți mai bine. Este important să luați acest medicament atâta timp cât vă spune medicul, în caz contrar, infecția poate să nu fie complet vindecată și problemele dumneavoastră pot reveni.
Tratamentul durează de obicei 6 până la 14 zile.
Mai batran
Se recomandă aceeași doză ca la pacienții adulți.
Insuficiență renală
Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită.
Utilizare la copii și adolescenți
Acest medicament nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 12 ani. Copiii cu vârsta sub 12 ani trebuie să ia claritromicină sub formă de granule pentru suspensie orală.
Dacă luați mai mult Fromilid decât trebuie
Dacă luați mai mult Fromilid decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Supradozajul cauzează de obicei tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale), cefalee și confuzie.
Dacă uitați să luați Fromilid
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă uitați să luați o doză la ora obișnuită, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă încetați să luați Fromilid
Luați acest medicament atât timp cât vi-l prescrie medicul. Dacă întrerupeți tratamentul prea curând, boala poate reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
De obicei dispar după oprirea tratamentului.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră:
- diaree severă sau persistentă, care poate include sânge sau mucus. Diareea poate apărea în decurs de două luni de la tratamentul cu Fromilid și poate fi un semn de inflamație severă a intestinului (colită pseudomembranoasă).
Dacă aveți diaree în timp ce luați sau după oprirea Fromilid, discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Diareea poate fi doar un efect secundar al medicamentului, dar poate fi și un semn al unei boli grave. Medicul dumneavoastră va putea distinge între aceste două afecțiuni.
- reacție alergică severă cu erupții cutanate, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor și gâtului sau leșin (reacție anafilactică, angioedem).
- îngălbenirea pielii (icter), oboseală, mâncărime, scaune palide, urină închisă la culoare, abdomen sensibil sau pierderea poftei de mâncare. Acestea sunt semne de afectare a ficatului care pot duce la insuficiență hepatică.
- reacții cutanate severe, cum ar fi: vezicule dureroase la nivelul pielii, gurii, buzelor, ochilor și organelor genitale (simptome ale unei reacții alergice rare numite sindrom Stevens-Johnson sau chiar descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică). erupție cutanată roșie, solzoasă care sunt simptomele unei reacții cutanate severe (erupție cutanată pustoloză).
- reacție alergică întârziată cu simptome incluzând erupții cutanate, umflarea feței, febră, umflare glandulară și rezultate neobișnuite ale testelor de sânge (erupție cutanată cu medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice - DRESS).
- durere sau slăbiciune musculară care sunt semne de rabdomioliză (descompunere excesivă a țesutului muscular), care poate duce la afectarea rinichilor.
Alte efecte secundare:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- insomnie,
- dureri de cap, modificări ale percepției gustului,
- diaree, greață sau vărsături, indigestie (dispepsie), dureri abdominale
- rezultate neobișnuite ale testelor hepatice, erupții cutanate, transpirație excesivă (hiperhidroză).
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- infecții de ex. stomac și intestine, inflamație a gurii (infecții fungice), infecții vaginale,
- niveluri scăzute de globule albe din sânge și un număr crescut de anumite tipuri de globule albe din sânge (eozinofilie),
- pierderea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare,
- nervozitate, anxietate,
- amețeli, somnolență, tremurături,
- sunete în urechi, amețeli (senzație de amețeală) și pierderea auzului,
- modificări ale ritmului cardiac, palpitații,
- sângerări nazale (epistaxis),
- inflamație a gurii (stomatită), inflamație a limbii (glossită), inflamație a stomacului (gastrită), dureri rectale rare rare (proctalgie), constipație, gură uscată, gargară, vânt, gaze excesive în stomac, revenirea stomacului acizi la esofag (GERD),
- scăderea sau oprirea fluxului biliar (colestază), hepatită (hepatită),
- mâncărime, urticarie, formarea de pete mici și roșii pe piele (erupție maculopapulară),
- dureri musculare (mialgie), zvâcniri musculare și crampe,
- febră, dureri în piept, greață, oboseală, slăbiciune (astenie), frisoane,
- modificări ale analizelor de sânge (niveluri de enzime ALP - fosfatază alcalină, LDH - lactat dehidrogenază).
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- infecție a pielii (erizipel),
- reducerea severă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce vă face să aveți mai multe șanse de a avea infecții (agranulocitoză),
- reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie),
- vise neobișnuite, o stare de confuzie, dezorientare, văzând sau auzind lucruri inexistente (halucinații), tulburări mentale, depresie, manie
- pierderea poftei de mâncare, tulburări olfactive, pierderea mirosului, convulsii manifestate prin agitare puternică a părților corpului sau a întregului corp,
- senzație de arsură, furnicături
- pierderea auzului,
- bătăi neregulate ale inimii sau bătăi rapide ale inimii,
- sângerare, creșterea testelor de sângerare
- inflamația pancreasului, limbii și decolorarea limbii și a dinților,
- acnee, erupție pe droguri,
- inflamație renală, insuficiență renală,
- risc crescut de sângerare, decolorare a urinei.
Dacă ați fost testat pentru sânge în timp ce luați Fromilid, este posibil ca acestea să fi prezentat niveluri crescute de enzime hepatice, modificări ale numărului de sânge sau modificări ale altor valori de laborator. Se poate observa și prezența proteinelor în urină.
Este posibil să aveți o infecție cauzată de o bacterie pe care Fromilid nu o poate vindeca. În acest caz, simptomele bolii dumneavoastră se pot agrava. Dacă starea dumneavoastră nu se ameliorează sau vă simțiți mai rău, discutați cu medicul dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fromilid
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Fromilid
- Substanța activă este claritromicina.
Fiecare comprimat filmat conține claritromicină 250 mg sau 500 mg.
- Celelalte componente ale comprimatelor filmate de 250 mg și 500 mg sunt amidon de porumb, celuloză microcristalină (E460), siliciu coloidal anhidru (E551), amidon pregelatinizat, polacrilină potasică, talc (E553b) și stearat de magneziu (E470b) în miezul tableta și (E464), talc (E553b), oxid galben de fier (E172), dioxid de titan (E171) și propilen glicol (E1520) în stratul de acoperire.
Cum arată Fromilid și conținutul ambalajului
Fromilid 250 mg și 500 mg sunt comprimate filmate ușor galben-maroniu, ovale, biconvexe.
Fromilid este disponibil în cutii cu 14 comprimate filmate în blistere.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
KRKA Slovacia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Bratislava, [email protected], 02/571 04 501
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.