Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu. 2020/04989-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Asolfen 5 mg
Asolfen 10 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
- Ce este Asolfena și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați Asolfen
- Cum să luați Asolfen
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Asolfen
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Asolfen și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Asolfene aparține grupului de anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a reduce activitatea unei vezici hiperactive (hiperactive). Drept urmare, puteți dura mai mult timp cât trebuie să mergeți la toaletă, iar vezica urinară poate să țină mai multă urină.
Asolfene este utilizat pentru tratarea simptomelor unei afecțiuni numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: un impuls puternic și brusc de a urina fără un semn de avertizare, o nevoie frecventă de a urina sau scurgeri dacă ați ratat toaleta la timp.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Asolfen
Nu luați Asolfen
- dacă sunteți alergic la solifenacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă nu puteți urina sau goli complet vezica urinară (retenție de urină),
- dacă aveți probleme severe cu stomacul sau intestinele (inclusiv megacolon toxic, complicații asociate cu inflamația colonului (colită ulcerativă)),
- dacă suferiți de o boală musculară numită miastenie gravis, care poate provoca slăbirea extremă a unor mușchi,
- dacă suferiți de presiune intraoculară ridicată cu pierderea treptată a vederii (glaucom),
- dacă faceți dializă,
- dacă aveți boli hepatice severe,
- dacă aveți boli renale severe sau boli hepatice moderate și luați, de asemenea, medicamente care pot reduce excreția Asolfena din corp (de exemplu, ketoconazol); medicul dumneavoastră sau farmacistul vă vor spune.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Asolfen.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Asolfen:
- dacă aveți dificultăți în golirea vezicii urinare (obstrucție a vezicii urinare) sau aveți probleme la urinare (de exemplu, flux scăzut de urină); aveți un risc mult mai mare de a acumula urină în vezică (retenție de urină),
- dacă aveți probleme cu permeabilitatea tractului digestiv (constipație),
- dacă aveți riscul unei activități reduse a tractului digestiv (mișcări stomacale și intestinale); medicul dumneavoastră vă va spune,
- dacă aveți boli renale severe,
- dacă aveți o boală hepatică moderată,
- dacă aveți o parte a stomacului care iese în afară prin diafragmă în piept (ruptură hiatală) sau arsuri la stomac,
- dacă aveți o tulburare nervoasă (neuropatie autonomă).
Copii și adolescenți
Asolfen nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră sau vi s-a aplicat în trecut, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Asolfen.
Înainte de a începe tratamentul cu Asolfena, medicul dumneavoastră vă va verifica dacă există alte cauze ale urinării frecvente (cum ar fi insuficiența cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa cantitatea necesară de sânge) sau bolile renale). Dacă aveți o infecție a tractului urinar, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un medicament pentru tratarea anumitor infecții bacteriene).
Alte droguri și Asolfen
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- alte anticolinergice, deoarece efectele și efectele secundare ale ambelor medicamente pot fi multiplicate,
- colinergice care pot reduce efectul Asolfens,
- medicamente precum metoclopramida și cisapridul, care accelerează mișcarea alimentelor prin tractul digestiv; Asolfenul poate reduce efectul acestora,
- medicamente precum ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil și diltiazem, care reduc rata la care Asolfena este îndepărtat din organism.,
- medicamente precum rifampicina, fenitoina și carbamazepina, deoarece pot accelera eliminarea Asolfena din organism,
- medicamente precum biofosfații, care pot provoca sau agrava esofagita.
Asolfen și mâncare și băutură
Puteți lua Asolfen la discreția dumneavoastră cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă, nu luați Asolfen decât dacă este absolut necesar. Nu luați Asolfen dacă alăptați, deoarece solifenacina poate trece în laptele matern.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Asolfen poate provoca vedere încețoșată și, uneori, somnolență sau oboseală. Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Asolfene conține lactoză (zahăr din lapte)
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Asolfen
Instrucțiuni pentru o utilizare adecvată
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Comprimatul trebuie înghițit întreg cu lichid. Puteți să-l luați la propria discreție, cu sau fără alimente. Nu zdrobiți comprimatele.
Doza recomandată este de 5 mg o dată pe zi, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 10 mg o dată pe zi.
Dacă luați mai mult Asolfen decât ar trebui
Dacă ați luat prea mult Asolfena sau dacă un copil a luat accidental Asolfena, contactați imediat medicul sau farmacistul.
Simptomele unui supradozaj pot include: cefalee, gură uscată, amețeli, somnolență și vedere încețoșată, percepția lucrurilor care nu sunt cu adevărat (halucinații), iritații severe, convulsii (spasme), probleme de respirație, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezică (retenție urinară), dilatarea pupilelor (midriază).
Dacă uitați să luați Asolfen
Dacă uitați să luați un comprimat la ora obișnuită, luați-l imediat ce vă amintiți, dar nu dacă este timpul pentru următoarea doză. Nu luați niciodată mai mult de o doză pe zi. Dacă aveți dubii, consultați întotdeauna medicul sau farmacistul.
Dacă încetați să luați Asolfen
Dacă încetați să luați Asolfen, simptomele vezicii urinare hiperactive se pot întoarce sau se pot agrava. Consultați întotdeauna medicul dumneavoastră dacă luați în considerare întreruperea tratamentului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți un atac alergic sau o reacție severă a pielii (de exemplu vezicule și descuamare a pielii), trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
La unii pacienți tratați cu succinat de solifenacină (Asolfena) a fost raportat angioedem (o reacție alergică a pielii care determină umflarea țesutului chiar sub suprafața pielii) cu îngustarea căilor respiratorii (dificultăți de respirație). Dacă apare angioedem, succinat de solifenacină (Asolfena) trebuie întrerupt imediat și trebuie instituite tratamentul adecvat și/sau măsurile adecvate.
Asolfene poate provoca următoarele alte reacții adverse:
Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- gură uscată.
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- constipație, greață, indigestie cu simptome precum umplerea stomacului, dureri abdominale, gargară, greață, arsuri la stomac (dispepsie), disconfort abdominal.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- infecție a tractului urinar, infecție a vezicii urinare,
- tulburări ale gustului (disgeuzie),
- ochi uscați (iritați),
- pasaje nazale uscate,
- boala de reflux (revenirea involuntară a conținutului acid al stomacului la esofag),
- dificultate la urinat,
- acumularea de lichid în partea inferioară a picioarelor (umflături).
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- acumularea unor cantități mari de scaun întărit în intestinul gros (obstrucție fecală),
- acumularea de urină în vezică datorită golirii dificile (retenție de urină),
- amețeli, cefalee,
Foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- scăderea apetitului, niveluri ridicate de potasiu în sânge, care pot provoca un ritm cardiac neobișnuit,
- presiune crescută în ochi,
- modificări ale activității electrice a inimii (ECG), bătăi neregulate ale inimii (torsada vârfurilor),
- tulburarea vocii,
- disfuncție hepatică,
- slabiciune musculara,
- insuficiență renală.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Asolfen
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere:
Perioada de valabilitate după prima deschidere este de 12 luni.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Asolfen
- Substanța activă este succinat de solifenacină.
Asolfena 5 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține 5 mg succinat de solifenacină, echivalent cu 3,8 mg solifenacină.
Asolfena 10 mg comprimate filmate: Fiecare comprimat filmat conține 10 mg solifenacină succinat echivalent cu 7,5 mg solifenacină.
- Celelalte ingrediente sunt:
miezul tabletei: lactoză monohidrat, povidonă K-25 și stearat de magneziu (E 470b). A se vedea partea 2 „Asolfena conține lactoză”,
coperta filmului: hipromeloză, talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), triacetină și oxid de fier roșu (E 172) (numai în comprimate de 10 mg).
Cum arată Asolfena și conținutul ambalajului
Asolfena 5 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, rotunde, ușor convexe, albe, cu margini teșite.
Diametrul tabletei: 7,5 mm, grosimea tabletei: 2,4 - 4,0 mm.
Asolfena 10 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate de culoare alb-roz, rotunde, ușor convexe, cu margini teșite.
Diametrul tabletei: 7,5 mm, grosimea tabletei: 2,4 - 4,0 mm.
Ambalaj (folie PVC/PVDC/ALU): 10, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate filmate într-o cutie.
Flacon din HDPE cu capac PP: 250 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Producător
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
TAD Pharma GmbH
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
| Numele statului membru | Numele medicamentului |
| Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Letonia, Lituania, România, Republica Slovacă, Slovenia | Asolfena |
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2020.