Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02263-ZIB 2015/00302-Z
Informații scrise pentru utilizator
ALGIFEN NEO
500 mg/ml + 5 mg/ml soluție orală picături
metamizol sodic + clorură de pitofenoniu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este ALGIFEN NEO și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ALGIFEN NEO
3. Cum să luați ALGIFEN NEO
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează ALGIFEN NEO
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este ALGIFEN NEO și pentru ce se utilizează
ALGIFEN NEO este un medicament combinat. Conține medicamente metamizol (sub formă de sodiu) și pitofenonă (sub formă de clorură). Aparține unui grup de medicamente care reduc durerea și crampele - metamizolul ameliorează durerea, pitofenona ameliorează crampele musculare netede. Efectul începe de obicei în decurs de 15 minute și durează cel puțin 4 ore.
ALGIFEN NEO este utilizat pentru crampele abdominale (stomac, intestine, bilă și căile urinare), menstruația dureroasă, migrenele și durerile de dinți.
De asemenea, este utilizat pentru ameliorarea durerii înainte și după examinarea instrumentală (așa-numitul examen instrumental) și pentru ameliorarea durerii după intervenții chirurgicale minore.
Poate fi utilizat de adulți, adolescenți și copii de la vârsta de 10 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați ALGIFEN NEO
Nu luați ALGIFEN NEO
- dacă sunteți alergic la metamizol, pitofenonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți o boală a măduvei osoase (funcție redusă),
- dacă ați avut vreodată o boală asociată cu o tulburare hematopoietică,
- dacă vă aflați în ultimele trei luni de sarcină,
- dacă alăptați.
Nu administrați ALGIFEN NEO copiilor cu vârsta sub 10 ani.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua ALGIFEN NEO.
ALGIFEN NEO poate fi utilizat în următoarele condiții len dacă există motive deosebit de convingătoare pentru a face acest lucru. Prin urmare, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele boli sau afecțiuni:
- alergie la acidul acetilsalicilic sau la alte medicamente utilizate pentru durere, febră și boli inflamatorii (pot include dificultăți de respirație, urticarie, umflarea feței)
- anemie
- porfirie intermitentă (o tulburare a enzimelor responsabile de formarea unei părți a pigmentului din sânge, care determină acumularea de substanțe numite porfirine; se manifestă prin colici abdominale și tulburări nervoase)
- boli hepatice, renale sau cardiace severe
- tensiune arterială crescută sau scăzută
- ulcer gastric sau duodenal activ
- îngustarea mecanică a unei părți a tractului digestiv
- glaucom.
Dacă aveți aceste condiții sau condiții în timp ce luați ALGIFEN NEO, spuneți medicului dumneavoastră.
Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de afectare a ficatului și rinichilor, ulcer sau sângerări ale tractului digestiv, care pot pune viața în pericol, atunci când iau acest medicament.
În timpul tratamentului cu ALGIFENE NEO, medicul dumneavoastră vă va verifica numărul de sânge pentru eventuale tulburări hematopoietice.
În timpul tratamentului cu acest medicament, urina dvs. poate deveni roșie. Acest lucru determină un produs secretat al metabolismului unuia dintre medicamente.
Utilizați ALGIFEN NEO doar pentru o perioadă scurtă de timp. Utilizarea pe termen lung a medicamentului poate duce la dezvoltarea toleranței (dependenței) la efectul acestuia.
Alte medicamente și ALGIFEN NEO
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Efectele ALGIFEN NEO și ale altor medicamente concomitente pot interacționa.
ALGIFEN NEO poate crește efectul:
- alte analgezice și medicamente antiinflamatoare care conțin acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare (de exemplu paracetamol, alți salicilați, ibuprofen, fenilbutazonă),
- anticoagulante,
- medicamente utilizate în diabet,
- unele medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu, diltiazem, nifedipină, verapamil),
- alcool,
- medicamente care conțin următoarele medicamente: litiu (utilizat pentru tratarea tulburărilor mentale), clorpromazină (utilizat pentru tratamentul tulburărilor mentale), metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului), ciclosporină și tacrolimus (utilizat pentru suprimarea funcției sistemului imunitar).
ALGIFEN NEO poate reduce efectul:
- contracepție hormonală,
- sulfonamide (un tip de antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene).
ALGIFEN NEO și alimente, băuturi și alcool
Băuturile alcoolice nu trebuie consumate în timpul tratamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Datele disponibile privind utilizarea metamizolului în primele trei luni sunt limitate, dar nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului. În cazuri selectate, doze unice de metamizol în primul și al doilea trimestru pot fi acceptabile dacă nu există alte opțiuni de tratament, după consultarea medicului sau farmacistului și după examinarea atentă a tuturor beneficiilor și riscurilor utilizării metamizolului. Cu toate acestea, în general, utilizarea metamizolului în primul și al doilea trimestru nu este recomandată.
Nu trebuie să utilizați Algifen Neo în ultimele trei luni de sarcină din cauza riscului crescut de complicații pentru mamă și bebeluș (sângerări; închiderea prematură a unui vas important, numit Ductus Botalli, la bebelușii nenăscuți, care se închide natural după naștere).
Produsele de degradare a metamizolului sunt excretate în laptele matern în cantități mari și nu poate fi exclus un risc pentru sugarul alăptat. Nu luați Algifen Neo în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
ALGIFEN NEO poate afecta în mod negativ activitățile care necesită o atenție sporită, armonizarea mișcărilor și decizii rapide (de exemplu, conducerea, operarea mașinilor, lucrul la înălțime etc.). Aceste activități pot fi efectuate numai cu acordul expres al unui medic.
ALGIFEN NEO conține sodiu
Acest medicament conține 34,5 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) într-un ml de soluție. Aceasta echivalează cu 1,8% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru adulți.
ALGIFEN NEO conține SY (E 110) galben portocaliu
Poate produce o reacție alergică.
ALGIFEN NEO conține propilen glicol (E 1520)
Acest medicament conține 150 mg de propilen glicol pe ml de soluție.
3. Cum să luați ALGIFEN NEO
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza depinde de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală a răspunsului la ALGIFEN NEO.
Trebuie întotdeauna aleasă cea mai mică doză necesară pentru controlul durerii. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să luați ALGIFEN NEO.
Algifen Neo picură pe o lingură sau o cantitate mică de lichid. O puteți lua independent de mâncare, t. j. înainte, după sau între mese.
Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (și cu o greutate> 53 kg)
Doza recomandată pentru ameliorarea durerii este de 20 - 54 picături. Această doză poate fi repetată după 6-8 ore.
Doza zilnică maximă la acești pacienți este de 54 de picături de 4 ori pe zi (216 picături în total), cu un interval minim de 6 ore.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10-14 ani
Doza recomandată pentru ameliorarea durerii este de 15 - 20 picături, doza depinde întotdeauna de intensitatea durerii. Această doză poate fi repetată după 6-8 ore.
Doza zilnică maximă la acești pacienți este de 20 de picături de 4 ori pe zi (în total 80 de picături), cu un interval minim de 6 ore.
Înainte de examinarea instrumentală, se utilizează aceleași doze ca și pentru durere, o dată, de obicei cu 45 de minute înainte de examinare.
Se poate aștepta un efect clar la 30 până la 60 de minute după administrarea orală (administrare orală).
Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență generală slabă/renală
La pacienții vârstnici, pacienții cu stare generală slabă și pacienții cu insuficiență a funcției renale, doza trebuie redusă deoarece excreția metabolismului metamizolului poate fi întârziată.
Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Deoarece rata de excreție este redusă la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitate dozele mari repetate. Nu este necesară reducerea dozei pentru utilizarea pe termen scurt. Nu există experiență cu utilizarea pe termen lung.
Pacienți cu disfuncție cardiacă
Dozele trebuie reduse la pacienții cu insuficiență cardiacă din cauza colapsului circulator.
Dacă luați mai mult ALGIFEN NEO decât ar trebui
La doze mai mari decât cele recomandate, puteți prezenta simptome precum amețeli, dureri abdominale superioare și neliniște psihomotorie (manifestată prin insomnie, iritabilitate crescută, neliniște sau agresivitate). În cazuri mai severe de supradozaj, convulsii epileptice, insuficiență cardiacă, stop respirator la comă pot apărea.
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil, solicitați sfatul medicului.
Dacă uitați să luați ALGIFEN NEO
Dacă uitați să luați o doză la ora obișnuită, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este timpul să luați următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Este posibil să prezentați următoarele reacții adverse în timp ce luați ALGIFEN NEO:
- reacții alergice severe (inclusiv șoc anafilactic, erupție pe piele, urticarie și probleme de respirație care pot pune viața în pericol). Dacă observați oricare dintre aceste simptome, încetați să luați ALGIFEN NEO și consultați imediat un medic sau cel mai apropiat departament de urgență.
- scăderea tensiunii arteriale,
- tulburări hematopoietice (manifestate prin scăderea numărului de globule roșii, globule albe și trombocite),
- transpiraţie,
- amețeală (amețeală),
- oboseală,
- somnolență, cefalee,
- greață, vărsături,
- ambuteiaj,
- bătăi de inimă.
Dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, inclusiv orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare listat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ALGIFEN NEO
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține ALGIFEN NEO
- Substanțele active sunt metamizol (sub formă de sodiu) și pitofenonă (sub formă de clorură).
Un ml de soluție (27 picături) conține 500 mg metamizol sodic și 5 mg clorură de pitofenoniu.
- Celelalte componente sunt fosfat disodic dodecahidrat, zaharină sodică monohidrat, fosfat disodic dihidrat, aromă curacao 6/010690, propilen glicol (E 1520), edetat disodic dihidrat, galben portocaliu SY 75% (E 110), apă purificată.
Cum arată ALGIFEN NEO și conținutul ambalajului
ALGIFEN NEO este o soluție clară, galben-portocalie. Vine într-o sticlă de sticlă maro, cu un insert de picurare albastru din plastic (HDPE) și un capac cu șurub de plastic alb (HDPE).
Dimensiunea ambalajului: 10 ml, 25 ml, 50 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
TEVA Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, nr. p. 305
747 70 Opava, Komárov
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2020.