Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Înregistrare: 2020/00012-PRE 2016/00373-Z
Informații scrise pentru utilizator
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirop
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în decurs de 5 zile (în decurs de 3 zile la copii), trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Ambroxol Dr.Max și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ambroxol Dr.Max
3. Cum să luați Ambroxol Dr.Max
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ambroxol Dr.Max
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ambroxol Dr.Max și pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat pentru bolile respiratorii acute și cronice. Acestea sunt bronșite acute și recurente, laringe și trahee și boli pe termen lung, cum ar fi bronșita cronică și boala pulmonară obstructivă cronică.
Pacienții cu boli respiratorii acute pot lua acest medicament fără recomandarea medicului. Pacienții cu boli respiratorii cronice trebuie să ia acest medicament numai la recomandarea unui medic.
Boala acută la început este însoțită de obicei de o tuse iritantă uscată sau chiar de o senzație de arsură în piept datorită bronșitei și răgușeală în laringită. Ulterior, are loc formarea de mucus umed și expectorarea treptată a acestuia. În bolile cronice, pot apărea ambele tipuri de tuse - tuse iritantă uscată și tuse umedă (productivă) cu tuse de mucus.
Clorura de Ambroxolium, medicamentul din Ambroxol Dr.Max, crește secreția de mucus din căile respiratorii, producerea unui surfactant pulmonar (o substanță care acoperă pereții interiori ai veziculelor pulmonare) și stimulează acțiunea cililor care transportă mucusul. Aceste efecte duc la lichefierea semnificativă, la o mai bună mișcare și la excreția mucusului (clearance mucociliar), care facilitează tusea și ameliorează tusea.
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirop este utilizat în principal pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani, dar poate fi utilizat și la adulți și adolescenți. La copiii cu vârsta sub 2 ani, acest medicament poate fi administrat numai la recomandarea unui medic.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în decurs de 5 zile (în decurs de 3 zile la copii), trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ambroxol Dr.Max
Nu luați Ambroxol Dr.Max:
- dacă sunteți alergic la clorura de ambroxolium sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ambroxol Dr.Max:
- dacă aveți tuse pe termen lung,
- dacă aveți astm sau aveți crize severe de astm,
- dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul sau rinichii,
- dacă aveți ulcer gastric sau duodenal.
Au fost raportate reacții cutanate grave asociate cu clorură de ambroxol. Dacă dezvoltați o erupție pe piele (inclusiv afectarea membranelor mucoase, cum ar fi gura, gâtul, nasul, ochii, organele genitale), opriți administrarea Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirop și contactați imediat medicul dumneavoastră.
Alte medicamente și Ambroxol Dr.Max
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Administrarea Ambroxol Dr.Max cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă și eritromicină) duce la creșterea nivelului de antibiotice în mucusul format în căile respiratorii, care poate fi considerat un efect dorit.
Utilizarea concomitentă a Ambroxol Dr.Max cu supresoare pentru tuse (de exemplu, codeină) nu este recomandată deoarece aceste medicamente suprimă expectorarea mucusului, ceea ce poate duce la obstrucția severă a căilor respiratorii.
Nu s-au raportat reacții adverse semnificative clinic la alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Siropul Ambroxol Dr.Max nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni.
Utilizarea Ambroxol Dr.Max nu este recomandată dacă alăptați, deoarece clorura de ambroxol este excretată în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Ambroxol Dr.Max conține sorbitol
Acest medicament conține 3.500 mg sorbitol în fiecare doză de 10 ml, corespunzând 350 mg/ml. Doza zilnică maximă recomandată (30 ml) conține 10,5 g sorbitol. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicului dumneavoastră i-ați spus (sau copilului dumneavoastră) că aveți intoleranță la unele zaharuri sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (HFI), o boală genetică rară în care nu puteți procesa fructoză, discutați cu medicul în primul rând.cum luați sau primiți acest medicament (sau copilul dumneavoastră). Sorbitolul poate provoca indigestie și poate avea un efect ușor de exagerare.
Ambroxol Dr.Max conține benzoat de sodiu
Acest medicament conține 15 mg benzoat de sodiu în fiecare doză de 10 ml corespunzătoare a 1,5 mg/ml. Benzoatul de sodiu poate agrava icterul neonatal (îngălbenirea pielii și a ochilor) (până la vârsta de 4 săptămâni).
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”. cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Ambroxol Dr.Max
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este de
- Adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani: 10 ml de 3 ori pe zi
- Copii de la 6 la 12 ani: 5 ml de 2 până la 3 ori pe zi
- Copii de la 2 la 5 ani: 2,5 ml de 3 ori pe zi
- Copii sub 2 ani: 2,5 ml de două ori pe zi
Utilizați seringa de măsurare furnizată pentru dozarea corectă.
Utilizare la copii
Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirop trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 2 ani numai la recomandarea medicului.
Siropul Ambroxol Dr.Max este numai pentru uz oral (pe cale orală).
Siropul Ambroxol Dr.Max poate fi luat cu sau fără alimente. După administrare, se recomandă să beți un pahar de apă și să creșteți aportul de lichide pe tot parcursul zilei.
Durata tratamentului cu Ambroxol Dr.Max este determinată individual în funcție de indicație și tipul de boală. Cu toate acestea, dacă simptomele bolilor respiratorii acute nu se ameliorează în timpul tratamentului sau se agravează în decurs de 5 zile (în decurs de 3 zile la copii), discutați cu medicul dumneavoastră.
Nu luați acest medicament fără sfatul medicului dumneavoastră mai mult de 10 zile.
Utilizarea pe termen lung a Ambroxol Dr.Max în afecțiunile respiratorii cronice este posibilă numai la recomandarea unui medic.
Dacă luați mai mult Ambroxol Dr.Max decât trebuie
Dacă luați mai mult Ambroxol Dr.Max decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Până în prezent, nu au fost raportate semne specifice de supradozaj la om. Pe baza rapoartelor de supradoze accidentale și/sau erori de tratament, au fost observate manifestări în concordanță cu efectele secundare cunoscute ale Ambroxol Dr.Max la dozele recomandate și pot necesita un tratament adecvat al simptomelor.
Dacă uitați să luați Ambroxol Dr.Max
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. Dacă se întâmplă acest lucru, săriți doza uitată și luați următoarea doză în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
De multe ori (poate afecta până la 1 din 10 persoane):
- tulburarea gustului
- sensibilitate redusă în gât
- greaţă
- sensibilitate redusă în gură și limbă
Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):
- diaree
- vărsături
- indigestie
- gură uscată
- Dureri de stomac
Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane):
- reacții de hipersensibilitate
- eczemă
- urticarie
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- reacții anafilactice (alergice), inclusiv șoc anafilactic, angioedem (umflarea rapidă a pielii, mucoasei subcutanate sau a țesuturilor submucoase) și prurit
- reacții adverse grave ale pielii (inclusiv eritem multiform (boală a pielii cu înroșirea pielii și vezicule), sindrom Stevens-Johnson (o formă mare de edem multiform)/necroliză epidermică toxică (o boală care pune viața în pericol, cu moartea și descuamarea pielii) (reacție cutanată severă acută manifestată prin însămânțarea pielii))
- gât uscat
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ambroxol Dr.Max
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere, utilizați în termen de 6 luni.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ambroxol Dr.Max
- Substanța activă este clorură de ambroxolium 3 mg în 1 ml sirop.
- Celelalte componente (excipienți) sunt: benzoat de sodiu (E211), sorbitol (E420), sucraloză, hidroxietilceluloză, acid citric, monohidrat (E330), aromă de căpșuni 501 440 T (compus din propilen glicol (E1520) și arome) și apă, curățate.
Cum arată Ambroxol Dr.Max și conținutul ambalajului
Ambroxol Dr.Max este un lichid incolor sau galben deschis, cu aromă de căpșuni.
Siropul Ambroxol Dr.Max este ambalat într-o sticlă de sticlă întunecată cu un capac cu șurub din plastic rezistent la copii, un capac exterior cu un accesoriu de seringă de măsurare într-o cutie de hârtie. Fiecare pachet conține o seringă de măsurare din plastic.
Dimensiunea ambalajului: 100 ml, 200 ml.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Dr.Max Pharma s.r.o., Na Florenci 2116/15, Nové Město, 110 00 Praga 1, Republica Cehă
Producător
Balkanpharma-Troyan AD, Krayrechna Str. 1, 5600 Troyan, Bulgaria
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă Ambroxol Dr.Max
Polonia Ambroxol Dr.Max
Slovacia Ambroxol Dr.Max 15 mg/5 ml sirop
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.