Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/05081-Z1A 2014/05408-REG
PROSPECT
Sirop de Hedecton
extract de frunze de iederă uscată
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este indicat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este siropul Hedecton și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați sirop Hedecton
3. Cum să luați siropul Hedecton
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează siropul Hedecton
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este siropul Hedecton și pentru ce se utilizează
Siropul Hedecton este un medicament pe bază de plante pentru tuse la tuse umedă la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 11 ani.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați sirop Hedecton
Nu luați sirop Hedecton
- dacă sunteți alergic la frunzele de iederă, la plantele de aralka sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- copiii cu vârsta sub 2 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece, în general, simptomele bolilor respiratorii se pot agrava la acest grup de pacienți (simptomele se pot agrava).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua sirop Hedecton
- dacă aveți dificultăți de respirație, febră sau mucus purulent,
- dacă luați medicamente pentru tuse (antitusive pentru opiacee), cum ar fi codeina sau dextrometorfanul. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente nu este recomandată fără consultarea unui medic.
Dacă aveți probleme cu stomacul, cum ar fi gastrită sau ulcere gastrice, se recomandă prudență.
Copii
Dacă copilul dumneavoastră, în vârstă de 2 până la 4 ani, are o tuse persistentă și recurentă, discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru copilul dumneavoastră.
Alte medicamente și sirop Hedecton
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu se cunoaște interacțiunea dintre Hedecton și alte medicamente.
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Sirop de Hedecton și alimente, băuturi și alcool
Nu este necesară nicio acțiune.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Siropul Hedecton nu este recomandat în timpul sarcinii. Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea extractului de frunze de iederă uscată la femeile gravide.
Alăptarea
Siropul Hedecton nu este recomandat în timpul alăptării. Nu se știe dacă componentele extractului de frunze de iederă uscată sau ale produselor sale de conversie sunt excretate în laptele uman. Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născut/sugar.
Fertilitate
Nu sunt disponibile date despre efectul extractului de frunze de iederă uscată asupra fertilității.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este necesară nicio acțiune. Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Siropul Hedecton conține maltitol
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați siropul Hedecton
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată
[Dozare recomandată cu o lingură de măsurare]
Adolescenți, adulți și vârstnici
O lingură de măsurare cu 5 ml de sirop de trei ori pe zi (105 mg extract de frunze de iederă pe zi).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 11 ani
O lingură de măsurare cu 5 ml de sirop de două ori pe zi (70 mg extract de frunze de iederă uscată).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani
½ lingură de măsurare cu 2,5 ml de sirop de două ori pe zi (35 mg extract de frunze de iederă pe zi).
Copii sub 2 ani
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați sirop de Hedecton”).
Pacienți cu probleme renale sau hepatice
Nu există o doză recomandată pentru pacienții cu probleme renale sau hepatice.
[Doza recomandată folosind o seringă de măsurare]
Adolescenți, adulți și vârstnici
5 ml de sirop de trei ori pe zi (105 mg extract de frunze de iederă pe zi).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 11 ani
5 ml de sirop de două ori pe zi (70 mg extract de frunze de iederă pe zi).
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani
2,5 ml de sirop de două ori pe zi (35 mg extract de frunze de iederă pe zi).
Copii sub 2 ani
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați sirop de Hedecton”).
Pacienți cu probleme renale sau hepatice
Nu există o doză recomandată pentru pacienții cu probleme renale sau hepatice.
O lingură de dozare/seringă de dozare este inclusă în pachet pentru o dozare precisă.
Mod de administrare
Pentru uz interior.
Agitați ușor înainte de utilizare.
Cum se utilizează seringa de dozare:
O scară de măsurare este imprimată pe seringă pentru o dozare precisă.
- Introduceți seringa de dozare în flaconul deschis. Împingeți-l ușor în sticlă până când este bine așezat. Pistonul trebuie să fie în seringă în acest moment.
- Întoarceți cu grijă sticla cu susul în jos și extrageți ușor lichidul trăgând pistonul pe marca de dozare selectată.
- Răsturnați flaconul și scoateți seringa rotind-o ușor. Închideți flaconul după ce ați luat o doză.
- Siropul poate fi luat golind seringa direct în gură spre față sau folosind o lingură.
- După administrarea dozei, curățați părțile seringii și uscați-le.
Timp de utilizare
Dacă simptomele persistă mai mult de 7 zile în timp ce luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai mult Hedecton decât ar trebui
Dacă ați luat din greșeală una sau două doze unice mai mult decât ar trebui, este puțin probabil să apară efecte secundare. Cu toate acestea, administrarea unor cantități semnificativ mai mari de medicament poate provoca greață, vărsături, diaree și agitație. Solicitați asistență medicală dacă apar aceste simptome.
S-a raportat un caz al unui copil de patru ani care a dezvoltat agresivitate și diaree după ce a folosit în mod accidental extract de iederă într-o cantitate de 1,8 g de substanță pe bază de plante, corespunzătoare a aproximativ 43 ml de Hedecton.
Dacă uitați să luați sirop Hedecton
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvență necunoscută (din datele disponibile):
- stomac deranjat (greață, vărsături, diaree)
Frecvență necunoscută (din datele disponibile)
- reacții alergice, cum ar fi urticarie, erupție pe piele, dificultăți de respirație (dificultăți de respirație)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare listat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează siropul Hedecton
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Informații despre durata de valabilitate după prima deschidere
După prima deschidere a sticlei, siropul Hedecton poate fi utilizat timp de 6 luni.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține siropul Hedecton
Medicamentul este un extract uscat de frunze de iederă.
100 ml sirop conține 0,7 g extract uscat de frunze de iederă (Hedera helix L., folium) într-un raport (4 - 8: 1), care este raportul dintre cantitatea de substanță vegetală utilizată (frunza de iederă) extrage.
Extractantul este etanol 30% g/g (procentaj în greutate).
Celelalte componente sunt: maltitol, soluție; sorbitan de potasiu, gumă de xantan, acid citric anhidru, aromă de cireșe, aromă de zmeură, apă purificată.
Cum arată siropul Hedecton și conținutul ambalajului
Siropul Hedecton este o soluție limpede sau opacă, galben-maroniu, cu un miros de fructe.
Pot apărea turbiditate sau opacitate, dar soluția se va elimina după agitare.
Siropul Hedecton este disponibil în pachete de 100 ml.
Ajutorul pentru măsurare face parte din pachet.
DEȚINĂTORUL ȘI PRODUCĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Krewel Meuselbach GmbH,
Telefon: +49 (0) 2243/87-0
Fax: +49 (0) 2243/87-175
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
| Republica Cehă | Hedecton |
| Croaţia | Sirop de Hedecton |
| Germania | Efeu Hustensaft |
| Polonia | Hedecton |
| Slovacia | Sirop de Hedecton |
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2019.
Mai multe detalii
În procesul de producție a extractului uscat, alcoolul este aproape complet îndepărtat.