zbor

Informații scrise pentru utilizator

Cinacalcet Mylan 30 mg comprimate filmate
Cinacalcet Mylan 60 mg comprimate filmate
Cinacalcet Mylan 90 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect

1. Ce este Cinacalcet Mylan și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cinacalcet Mylan

3. Cum să luați Cinacalcet Mylan

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Cinacalcet Mylan

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Cinacalcet Mylan și pentru ce se utilizează

Cinacalcet Mylan conține cinacalcet ca un medicament care acționează prin controlul nivelurilor de hormon paratiroidian (PTH), calciu și fosfor din corpul dumneavoastră. Este utilizat pentru tratarea problemelor cu organe numite glandele paratiroide. Glandele paratiroide sunt patru glande mici din gât, lângă glanda tiroidă care alcătuiesc hormonul paratiroidian (PTH).

Cinacalcet Mylan este utilizat:

· Pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boli renale severe care au nevoie de dializă pentru a elimina deșeurile din sânge.

· Pentru a reduce nivelurile ridicate de calciu din sânge (hipercalcemie) la pacienții cu cancer paratiroidian.

· Pentru a reduce nivelurile ridicate de calciu din sânge (hipercalcemie) la pacienții cu hiperparatiroidism primar dacă glanda paratiroidă nu poate fi îndepărtată.

În hiperparatiroidismul primar și secundar, glandele paratiroide produc prea mult PTH. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de o altă boală și „secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală, de ex. boală de rinichi. Hiperparatiroidismul primar și secundar poate provoca pierderea calciului în oase, ceea ce poate duce la dureri și fracturi osoase, probleme cu vasele de sânge și de inimă, pietre la rinichi, tulburări mentale și comă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Cinacalcet Mylan

Nu luați Cinacalcet Mylan:

· Dacă sunteți alergic la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Cinacalcet Mylan.

Înainte de a lua Cinacalcet Mylan, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată:

· Convulsii (convulsii sau crize). Riscul de convulsii este mai mare dacă le-ați avut înainte;

· Probleme hepatice;

Au fost raportate evenimente care pun viața în pericol și decese asociate cu niveluri scăzute de calciu (hipocalcemie) la pacienții tratați cu cinacalcet.

Nivelurile scăzute de calciu vă pot afecta ritmul cardiac. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați bătăi cardiace sau palpitații neobișnuit de rapide în timp ce luați Cinacalcet Mylan, dacă aveți probleme de ritm cardiac sau dacă luați medicamente care cauzează probleme de ritm cardiac.

Consultați secțiunea 4 pentru mai multe informații.

În timpul tratamentului cu Cinacalcet Mylan, spuneți medicului dumneavoastră:

· Dacă începeți sau încetați să fumați, deoarece acest lucru poate afecta modul în care acționează Cinacalcet Mylan.

Copii și adolescenți

Copiii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Cinacalcet Mylan.

Alte medicamente și Cinacalcet Mylan

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste medicamente.

Următoarele medicamente pot afecta modul în care acționează Cinacalcet Mylan:

· Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor cutanate și fungice (ketoconazol, itraconazol și voriconazol);

· Medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (telitromicină, rifampicină și ciprofloxacină);

· Un medicament utilizat pentru tratarea infecției cu HIV și SIDA (ritonavir);

· Medicament utilizat pentru tratarea depresiei (fluvoxamină).

Cinacalcet Mylan poate afecta modul în care acționează aceste medicamente:

· Medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (amitriptilină, desipramină, nortriptilină și clomipramină);

· Medicamente utilizate pentru tratarea modificărilor ritmului cardiac (flecainidă și propafenonă);

· Un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (metoprolol).

Cinacalcet Mylan și alimente

Cinacalcet Mylan se administrează cu sau la scurt timp după masă.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cinacalcet nu a fost testat la femeile gravide. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră poate decide să vă schimbe tratamentul, deoarece cinacalcet poate dăuna copilului nenăscut.

Nu se știe dacă cinacalcet este excretat în laptele matern uman. Medicul dumneavoastră vă va discuta dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul cu Cinacalcet Mylan.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Au fost raportate amețeli și convulsii la pacienții care au luat cinacalcet. Dacă apar, capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată.

3. Cum să luați Cinacalcet Mylan

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât trebuie să luați Cinacalcet Mylan.

Cinacalcet Mylan trebuie administrat pe cale orală (pe cale orală) cu sau la scurt timp după masă. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie divizate.

Medicul dumneavoastră vă va preleva periodic probe de sânge și vă va monitoriza progresul în timpul tratamentului și vă va ajusta doza, dacă este necesar.

Dacă sunteți tratat pentru hiperparatiroidism secundar

Doza inițială recomandată de Cinacalcet Mylan este de 30 mg (un comprimat) o dată pe zi.

Dacă sunteți tratat pentru cancer paratiroidian sau hiperparatiroidism primar

Doza inițială recomandată de Cinacalcet Mylan este de 30 mg (un comprimat) de două ori pe zi.

Dacă luați mai mult Cinacalcet Mylan decât trebuie

Dacă luați mai mult Cinacalcet Mylan decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră. Posibile manifestări ale supradozajului includ sensibilitate scăzută sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii.

Dacă uitați să luați Cinacalcet Mylan

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă uitați să luați o doză de Cinacalcet Mylan, luați următoarea doză la doza obișnuită. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți o sensibilitate scăzută sau furnicături în jurul gurii, dureri musculare sau crampe și convulsii, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unui nivel prea scăzut de calciu (hipocalcemie).

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

· Greață și vărsături; aceste reacții adverse sunt de obicei ușoare și nu durează mult.

Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

· Sentimente de sensibilitate scăzută sau furnicături (parestezie)

· Pierderea poftei de mâncare (anorexie) sau scăderea poftei de mâncare

· Dureri musculare (mialgie)

· Niveluri reduse de testosteron

· Niveluri ridicate de potasiu în sânge (hiperkaliemie)

· Reacții alergice (hipersensibilitate)

· Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială)

· Infectia tractului respirator superior

· Dificultăți de respirație (respirație scurtă)

· Indigestie (dispepsie)

· Dureri abdominale, dureri abdominale - în partea superioară

· Niveluri scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie).

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

· Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem);

· Bătăi cardiace sau palpitații neobișnuit de rapide, care pot fi asociate cu niveluri scăzute de calciu în sânge (secundar hipocalcemiei, prelungirii QT și aritmiei ventriculare).

După administrarea cinacalcetului, un număr foarte mic de pacienți cu insuficiență cardiacă s-au înrăutățit și/sau au avut tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială).

Copii și adolescenți

Utilizarea Cinacalcet Mylan la copii și adolescenți nu a fost stabilită. Într-un studiu clinic, a fost raportată moartea unui pacient adolescent cu calciu din sânge foarte scăzut (hipocalcemie).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cinacalcet Mylan

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Cinacalcet Mylan

Substanța activă este cinacalcet. Fiecare comprimat filmat conține cinacalcet 30 mg, 60 mg sau 90 mg (sub formă de clorură).

Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, siliciu coloidal anhidru, povidonă, crospovidonă, stearat de magneziu.

Comprimatele sunt acoperite cu hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, indigo carmin (E132), oxid de fier galben (E172).

Cum arată Cinacalcet Mylan și conținutul ambalajului

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg este un comprimat oval verde, filmat, cu margine teșită, marcat M pe o parte și CI30, CI60 sau CI90 pe cealaltă.

Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg comprimate filmate sunt disponibile sub formă de blistere conținând 28 de comprimate și blistere perforate cu doză unitară care conțin 28 x 1 și 30 x 1 comprimate.

Cinacalcet Mylan 30 mg comprimate filmate sunt disponibile în sticle de plastic de câte 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare:

117 Allee des Parcs

69 800 Sfânt Preot

Producător:

Mylan Ungaria Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

McDermott Laboratories Limited tranzacționează ca Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

België/Belgique/Belgien

Telefon/Tel: + 32 02 658 61 00

Lituania

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000 (Regatul Unit)

Bulgaria

Telefon: +359 2 9620948/+359 2 9620931

Luxemburg

Tel: + 32 02 658 61 00 (Belgia)

Republica Cehă

Mylan Pharmaceuticals s.r.o. Tel: + 420 274 ​​770 201

Ungaria Pharma-Regist Kft. Tel: +36 1 318 7160

Danemarca

Malta

George Borg Barthet Ltd.

Tel: +46 855 522 750 (Suedia)

Tel: + 356 212 44205/+ 356 212 44206

Germania

Mylan dura GmbH

Tel: + 49- (0) 6151 9512 0

Olanda

Tel: + 31 33 299 7080

Estonia

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000 (Regatul Unit)

Norvegia

Tel: +46 855 522 750 (Suedia)

Grecia

Generice Pharma Hellas EPE

Tel: + 30 210 993 6410/+ 30 694 947 0670

Austria

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418

Spania

Mylan Pharmaceuticals S.L.

Tel: + 34 93 37 86 400

Polonia

Tel: +48 22 546 64 00

Franţa

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugalia

Tel: + 351 21 412 72 26

Croaţia

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000 (Regatul Unit)

Irlanda

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000 (Regatul Unit)

România

A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91

Slovenia

Tel: +386 1 230 79 22

Islanda

Tel: +46 855 522 750 (Svíþjóð)

Republica Slovaca

Tel: + 421 2 326 04 910/+421 917 206 274

Italia

Tel: + 39 02 612 46923

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: + 358 9-46 60 03

Progres

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Tel: + 357 99403969

Suedia

Tel: +46 855 522 750

Letonia

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000

Regatul Unit

Generics [UK] Ltd.

Tel: +44 1707 853000 (Regatul Unit)

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în .