relatii

Informații scrise pentru utilizator

Trajenta 5 mg comprimate filmate

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Trajenta și pentru ce se folosește

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Trajenta

3. Cum să luați Trajenta

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Trajent

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Trajenta și pentru ce se folosește

Trajenta conține medicamentul linagliptin, care aparține unui grup de medicamente numite „antidiabetice orale”. Antidiabeticele orale sunt utilizate pentru tratamentul nivelului ridicat de zahăr din sânge. Acționează ajutând corpul să scadă nivelul zahărului din sânge.

Trajenta se utilizează la adulții cu „diabet de tip 2” atunci când boala nu poate fi controlată în mod adecvat cu un singur medicament antidiabetic oral (metformină sau o sulfoniluree) sau numai cu dietă și activitate fizică. Trajenta poate fi utilizat împreună cu alte medicamente antidiabetice (insulină, metformină sau sulfoniluree, de exemplu glimepiridă, glipizidă).

Este important să urmați recomandările privind dieta și activitatea fizică pe care vi le-a dat medicul sau asistenta.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Trajenta

Nu luați Trajent

· Dacă sunteți alergic la linagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

· Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Trajenta: dacă aveți diabet de tip 1 (corpul dumneavoastră nu produce insulină) sau cetoacidoză diabetică (o complicație a glicemiei ridicate, pierderea rapidă în greutate, greață) sau vărsături). Trajenta nu trebuie utilizat pentru tratarea acestor afecțiuni.

· Dacă luați un medicament antidiabetic cunoscut sub numele de „sulfoniluree” (de exemplu, glimepiridă, glipizidă), medicul dumneavoastră ar putea dori să reducă doza de sulfoniluree dacă o luați cu Trajent pentru a evita glicemia prea scăzută.

· Dacă ați avut reacții alergice la orice alte medicamente pe care le luați pentru a vă controla glicemia.

· Aveți sau ați avut o boală a pancreasului.

Dacă aveți simptome de pancreatită acută (inflamație a pancreasului), cum ar fi dureri abdominale severe persistente, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Rănile cutanate diabetice sunt o complicație obișnuită a diabetului. Vă sfătuim să urmați recomandările de îngrijire a pielii și a picioarelor pe care vi le-a dat medicul sau asistenta.

Copii și adolescenți

Trajenta nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Oamenii mai în vârstă

Experiența la pacienții cu vârsta peste 80 de ani este limitată.

Alte medicamente și Trajenta

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele medicamente:

· Carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină. Acestea pot fi utilizate pentru a gestiona convulsiile sau durerile cronice.

· Rifampicină. Este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor precum tuberculoza.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteți gravidă, este mai bine să evitați utilizarea Trailers. Nu se știe dacă Trajenta dăunează copilului nenăscut.

Nu se știe dacă Trajenta trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Efectul Traction asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu este cunoscut.

Utilizarea Trajenta în asociere cu medicamente numite sulfoniluree și/sau insulină poate determina scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau de a lucra fără sprijin sigur.

3. Cum să luați Trajenta

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Trajenta este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi.

Puteți lua Trajent cu sau fără alimente.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Trajent împreună cu un alt agent hipoglicemiant oral. Nu uitați să luați toate medicamentele conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră pentru a obține cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.

Dacă luați mai multe remorci decât ar trebui

Dacă luați mai multe remorci decât ar trebui, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Trajent

· Dacă uitați să luați o doză de Trajenty, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată.

· Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu luați niciodată două doze în aceeași zi.

Dacă încetați să luați Trajenta

Nu încetați să luați Trajenta fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați Trajent, nivelul zahărului din sânge poate crește.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Unele simptome necesită asistență medicală imediată

Trebuie să încetați să luați Trajent și să vă adresați imediat unui medic dacă aveți următoarele simptome ale glicemiei scăzute: tremurături, transpirație, anxietate, vedere încețoșată, strângere a buzelor, paloare, modificări ale dispoziției sau confuzie (hipoglicemie). Hipoglicemie (frecvență: foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost observate reacții adverse la asocierea Trajenty cu metformină și o sulfoniluree.

Unii pacienți au prezentat reacții alergice (hipersensibilitate; frecvență necunoscută) care pot fi grave, inclusiv respirație șuierătoare și dispnee (hiperreactivitate bronșică; frecvență necunoscută). Unii pacienți au dezvoltat o erupție cutanată (frecvență neobișnuită), urticarie (urticarie; frecvență rară) și umflături ale feței, buzelor, limbii și gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație sau înghițire (angioedem; frecvență rară). Dacă aveți oricare dintre simptomele enumerate mai sus, încetați să luați Trajenta și contactați imediat medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru tratarea reacției alergice și un alt medicament pentru tratamentul diabetului dumneavoastră.

Inflamarea pancreasului a apărut la unii pacienți (pancreatită; frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, încetați să luați Trajent și contactați imediat medicul dumneavoastră:

· Dureri abdominale severe și persistente (în zona stomacului) care se pot răspândi în spate, precum și greață și vărsături, deoarece acestea pot fi semne de inflamație a pancreasului (pancreatită).

Unii pacienți au avut următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Trajenta:

· Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): inflamație a nasului sau gâtului (nazofaringită), tuse, creșterea nivelului enzimei amilază din sânge.

· Nu se cunoaște (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): reacții alergice (hipersensibilitate).

Unii pacienți au avut următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Trajenta și metformină:

· Mai puțin frecvente: inflamație a nasului sau gâtului (nazofaringită), reacții alergice (hipersensibilitate), tuse.

Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Trajenta și insulină:

· Mai puțin frecvente: inflamație a nasului sau gâtului (nazofaringită), tuse, pancreatită, constipație, niveluri crescute ale enzimei amilază din sânge.

· Necunoscut: reacții alergice (hipersensibilitate).

Unii pacienți au avut următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu Trajenta, metomină și sulfoniluree:

· Necunoscut: inflamație a nasului sau gâtului (nazofaringită), reacții alergice (hipersensibilitate), tuse, creșterea nivelului enzimei amilază din sânge.

Alte reacții adverse asociate cu Trajenta includ:

· Necunoscut: vezicule pe piele (pemfigoid bulos).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V *. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Trajent

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați Trajent dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de utilizare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Trădătorul

· Substanța activă este linagliptin.

Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține linagliptin 5 mg.

· Celelalte ingrediente sunt

Miezul tabletei: manitol, hidrolizat de amidon de porumb, amidon de porumb, copovidonă, stearat de magneziu

Acoperire cu film: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol, oxid de fier roșu (E 172)

Cum arată Trajenta și conținutul ambalajului

· Comprimatele Trajenta de 5 mg sunt comprimate filmate rotunde, de culoare roșu pal, cu un diametru de 8 mm, marcate cu „D5” pe o față și sigla Boehringer Ingelheim pe cealaltă față.

· Traulele sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu cu perforație pentru a separa doza unică. Ambalaje de 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 și 120 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Producător

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. 173. KG Binger Strasse

D-55216 Ingelheim am Rhein

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tel: +32 2 773 33 11

Lituania

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG sucursale lituaniene

Tel.: +370 37 473 922

Bulgaria

Boringer Ingelheim RUV Gmb și Ko KG - clonă Bulgaria

Telefon: +359 2 958 79 98

Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Telefon/Tel: +32 2 773 33 11

Republica Cehă

Boehringer Ingelheim spol. Ltd.

Tel: +420 234 655 111

Ungaria

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co. KG

Tel.: +36 1 299 8900

Danemarca

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tel: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Germania

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Olanda

Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222

Estonia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursala estonă

Tel: +372 60 80 940

Norvegia

Boehringer Ingelheim Norvegia KS Tel: +47 66 76 13 00

Grecia

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Telefon: +30 2 10 89 06 300

Austria

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-0

Spania

Boehringer Ingelheim Spania, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polonia

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

Tel: +34 91 663 50 00

Franţa

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tel: +33 3 26 50 45 33

Portugalia

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Lilly France SAS

Tel: +33 1 55 49 34 34

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 412 66 00

Croaţia

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Vienna - Sucursala București

Tel: +40 21 302 28 00

Irlanda

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Slovenia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, sucursala Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: +353 1 661 4377

Islanda

Simboluri: +354 535 7000

Republica Slovaca

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, unitate organizațională

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Finlanda/Finlanda

Boehringer Ingelheim Finlanda Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571

Progres

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Telefon: +30 2 10 89 06 300

Suedia

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Letonia

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Sucursala letonă

Tel: +371 67 240 011

Regatul Unit

Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44 1256 315 000

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în .