publicul

Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/03430-ZIA

Informații scrise pentru utilizator

Finasteride Accord 5 mg comprimate filmate

  • Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Finasteride Accord 5 mg și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Finasteride Accord 5 mg

3. Cum să luați Finasteride Accord 5 mg

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Finasteride Accord 5 mg

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Finasteride Accord 5 mg și pentru ce se utilizează

Finasterida aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de 5-alfa-reductază.

Acestea acționează prin reducerea dimensiunii glandei prostatei la bărbați.

Finasterida micșorează prostata la bărbați atunci când este umflată. Finasterida este utilizată pentru tratarea și controlul măririi prostatei benigne (hiperplazie benignă de prostată - BPH). Glanda prostatică este localizată sub vezică (dar numai la bărbați). Creează un fluid care se găsește în spermă. O glandă de prostată umflată poate duce la o afecțiune numită „hiperplazie benignă de prostată” (BPH). Finasterida determină remisia prostatei mărite, îmbunătățește fluxul de urină și simptomele BPH și reduce riscul incapacității bruște de a excreta urina (cunoscută sub numele de retenție urinară acută) și necesitatea unei intervenții chirurgicale.

Ce este BPH?

Dacă aveți BPH, înseamnă că aveți o prostată umflată. Poate împinge tubul prin care urina iese din corp.

Acest lucru poate duce la probleme precum:

  • nevoia mai frecventă de a urina, mai ales noaptea
  • senzația că trebuie să urinezi imediat
  • problemă la începutul urinării;
  • flux de urină slab la urinare
  • flux intermitent de urină la urinare
  • senzația că nu-ți poți goli complet vezica

La unii bărbați, BPH poate duce la probleme mai grave, cum ar fi:

  • infectii ale tractului urinar
  • incapacitate bruscă de a urina
  • nevoia de intervenție chirurgicală

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Finasteride Accord 5 mg

Nu luați Finasteride Accord 5 mg

  • dacă sunteți alergic la finasteridă sau la oricare dintre celelalte componente ale Finasteride Accord 5 mg dacă sunteți femeie (deoarece acest medicament este destinat bărbaților),
  • dacă ești copil.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, nu luați finasteridă. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Finasteride Accord 5 mg comprimate.

  • Dacă aveți o cantitate mare de urină reziduală și/sau un flux de urină sever redus după golirea vezicii urinare. Dacă acesta este cazul, trebuie să fiți atent monitorizat pentru îngustarea tractului urinar.
  • Dacă aveți o funcție hepatică limitată. În acest caz, nivelul de finasteridă din sânge poate fi crescut.
  • Dacă partenerul dvs. sexual este gravidă sau poate fi gravidă, trebuie să evitați expunerea la materialul seminal, deoarece poate conține cantități mici de medicament.
  • Dacă urmați un test de sânge numit PSA (un test utilizat pentru detectarea cancerului de prostată). Spuneți medicului dumneavoastră că luați finasteridă. Finasterida poate afecta nivelul substanței testate în sânge în timpul testului PSA.

Schimbări de dispoziție și depresie

La pacienții tratați cu Finasteride Accord 5 mg au fost raportate modificări ale dispoziției, cum ar fi starea de spirit deprimată, depresia și, mai rar, ideea de sinucidere. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, încetați să luați Finasteride Accord 5 mg și discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Copii

Finasterida nu trebuie utilizată la copii.

Alte medicamente și comprimate Finasteride 5 mg:

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu au fost identificate interacțiuni medicamentoase semnificative. Nu au fost observate interacțiuni medicamentoase semnificative clinic. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea Finasteride Accord 5 mg alimente și băuturi

Finasteride Accord 5 mg poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Finasteride Accord 5 mg este destinat exclusiv bărbaților. Femeile nu trebuie să ia finasteridă.

Femeile gravide sau care pot rămâne însărcinate nu trebuie să manipuleze comprimatele Finasteride Accord 5 mg zdrobite sau rupte. Dacă finasterida este absorbită prin pielea unei femei însărcinate sau dacă este utilizată de o femeie însărcinată care poartă un făt masculin, copilul se poate naște cu organele genitale deformate. Dacă o femeie însărcinată intră în contact cu comprimate de finasteridă zdrobite sau sparte, consultați un medic.

Dacă partenerul sexual al pacientului este gravidă sau poate fi gravidă, pacientul trebuie să împiedice contactul cu materialul seminal (de exemplu, folosind prezervativul) sau să întrerupă tratamentul cu finasteridă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:

Nu există date care să sugereze că finasterida afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informații importante despre unele componente ale Finasteride Accord 5 mg

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Finasteride Accord 5 mg

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi (echivalent cu 5 mg finasteridă).

Comprimatele filmate pot fi administrate fie pe stomacul gol, fie cu alimente. Acest medicament se administrează pe cale orală (pe cale orală), comprimatele trebuie înghițite întregi și nu divizate sau zdrobite. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie finasteridă cu un alt medicament pentru a vă ajuta să țineți BPH sub control (numit doxazosin).

Deși poate fi observată o îmbunătățire timpurie, poate fi necesară până la 6 luni de tratament pentru a evalua dacă s-a obținut un răspuns favorabil.

Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Finasteride Accord 5 mg. Nu opriți tratamentul prematur, deoarece simptomele pot reveni.

Pacienți cu insuficiență hepatică

Nu există experiență cu Finasteride Accord 5 mg la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi și „Aveți grijă deosebită cu Finasteride Accord 5 mg”).

Pacienți cu insuficiență renală

Nu este necesară ajustarea dozei. Utilizarea finasteridei la pacienții supuși hemodializei nu a fost studiată.

Pacienți vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Dacă aveți impresia că efectul Finasteride Accord 5 mg este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați mai multe comprimate Finasteride Accord 5 mg decât trebuie:

Dacă luați mai mult Finasteride Accord 5 mg decât trebuie sau dacă o altă persoană ia accidental medicamentul, contactați cel mai apropiat spital de urgență. Luați cu dumneavoastră restul comprimatelor sau o cutie goală pentru a ajuta la identificarea medicamentului.

Dacă uitați să luați Finasteride Accord 5 mg

Dacă uitați să luați o doză de Finasteride Accord 5 mg, o puteți lua imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, trebuie să continuați să luați medicamentul conform prescrierii. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Finasteride Accord 5 mg

Starea dumneavoastră se poate îmbunătăți rapid după ce ați luat Finasteride Accord 5 mg. Cu toate acestea, poate dura cel puțin șase luni pentru ca efectul complet să se dezvolte. Este important să luați Finasteride Accord 5 mg atâta timp cât vă spune medicul, chiar dacă nu simțiți niciun efect imediat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea de finasteridă și contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome (angioedem):

  • umflarea feței, limbii sau gâtului
  • dificultate la inghitire
  • urticarie și dificultăți de respirație

Cele mai frecvente efecte secundare sunt impotența și scăderea interesului pentru actul sexual. Aceste efecte apar de obicei la începutul tratamentului, dar la majoritatea pacienților nu durează prea mult.

Frecvente: (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

  • Este posibil să aveți probleme cu ejacularea, de ex. reducerea cantității de ejaculat eliberat în timpul actului sexual. Este puțin probabil ca această reducere a ejaculării să afecteze funcția sexuală normală.
  • Este posibil să nu puteți obține o erecție (impotență).
  • Este posibil să aveți o dorință redusă de a face sex.

Mai puțin frecvente: (afectează 1 din 100 de persoane)

  • eczemă
  • probleme de ejaculare care pot continua după oprirea medicamentului
  • umflarea sau sensibilitatea sânilor

  • mâncărime, urticarie
  • palpitații (îți simți bătăile inimii)
  • umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dificultăți la înghițire și dificultăți de respirație (angioedem)
  • modificări ale modului de funcționare a ficatului care pot fi observate într-un test de sânge
  • dureri testiculare
  • incapacitatea de a obține o erecție care poate continua după oprirea medicamentului
  • infertilitate masculină și/sau ejaculare de calitate scăzută. O creștere a calității ejaculării a fost raportată după întreruperea tratamentului.
  • depresie
  • o scădere a dorinței sexuale, care poate continua chiar și după oprirea medicamentului
  • anxietate

Spuneți imediat medicului dumneavoastră orice modificare a țesutului mamar, cum ar fi nodulii, durerea, mărirea sau scurgerea mamelonului, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli grave, cum ar fi cancerul de sân.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Finasteride Accord 5 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați Finasteride Accord 5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Finasteride Accord 5 mg

Substanța activă este finasterida. Fiecare comprimat filmat conține 5 mg finasteridă.

Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidon gelatinizat (porumb), amidon glicolat de sodiu (tip A), macrogolgliceride de acid lauric și stearat de magneziu (E572).

Acoperire cu film: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E 171), carmin indigo (E132), macrogol 6000

Cum arată Finasteride Accord 5 mg și conținutul ambalajului

Comprimat filmat.

Comprimatele Finasteride Accord 5 mg sunt comprimate albastre, rotunde, dublu convexe și filmate, inscripționate cu „F5” pe o față și simple pe cealaltă.

Finasteride Accord 5 mg este disponibil în blistere din aluminiu alb opac PVC/PVdC de 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 sau 120 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677 Varșovia, Polonia

Producător

319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regatul Unit, Accord Healthcare Limited, Sage House

Laboratorios Normon S.A., Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Țară Numele sugerat
Estonia Finasteride Accord 5 mg comprimate filmate
Franţa Finasteride Accord 5 mg comprimate
Irlanda Finasteridă 5 mg comprimate filmate
Italia Compresoare filmate cu Finasteride AHCL 5 mg
Letonia Finasteride Accord 5 mg comprimate acoperite
Malta Finasteridă 5 mg comprimate filmate
Spania Finasterida Norman 5 mg comprimate acoperite cu film EFG
Marea Britanie Finasteridă 5 mg comprimate filmate
Bulgaria Cinsterididă Cod 5 mg comprimate filmate
Cipru Finasteride Accord 5 mg acoperit cu pulbere
Lituania Finasteride Accord 5 mg buruieni pe tablete
Polonia Finahit 5 mg, comprimate acoperite
Suedia Finasteride Accord 5 mg comprimate filmate
Republica Slovaca Finasteride Accord 5 mg comprimate filmate
Olanda Finasteride Accord 5 mg comprimate filmate

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2019.