relatii

PROSPECT

Ferriprox 500 mg comprimate filmate
Deferipronă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- La acest prospect este atașat un card de ajutor pacient/îngrijitor. Separați cardul de informațiile scrise, completați-l, citiți-l cu atenție și transportați-l cu dvs.

În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Ferriprox și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Ferriprox
3. Cum să luați Ferriprox
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ferriprox
6. Informații suplimentare

1. CE ESTE FERRIPROX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ferriprox este un medicament care îndepărtează fierul din corp. Deferipronă este substanța activă din Ferriprox. Ferriprox este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienții cu talasemie majoră dacă este tratat

deferamina este contraindicată sau insuficientă.

2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI FERRIPROX Nu luați Ferriprox

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la deferipronă sau la oricare dintre celelalte componente ale Ferriprox.

- dacă aveți antecedente de episoade recurente de neutropenie (număr scăzut de celule albe din sânge (neutrofile)).

- dacă aveți antecedente de agranulocitoză (număr foarte mic de celule albe din sânge (neutrofile)).

- dacă luați în prezent medicamente despre care se știe că cauzează neutropenie sau agranulocitoză.

- dacă sunteți gravidă sau alăptați.

Aveți grijă deosebită cu Ferriprox
- Cel mai grav efect secundar care poate apărea în timpul tratamentului cu Ferriprox este un număr foarte scăzut de celule albe din sânge (neutrofile). Această afecțiune, cunoscută sub numele de neutropenie severă sau agranulocitoză, a apărut la aproximativ 1 din 100 de persoane care au luat Ferriprox în studiile clinice. Deoarece celulele albe din sânge ajută la combaterea infecțiilor, numărul scăzut de neutrofile vă poate pune în pericol să dezvoltați o infecție gravă, care poate pune viața în pericol. Pentru a monitoriza neutropenia, medicul dumneavoastră vă va cere să vi se efectueze regulat un test de sânge în fiecare săptămână în timpul tratamentului cu Ferriprox (pentru a vă verifica numărul de celule albe din sânge). Este foarte important pentru tine să participi la toate aceste teste. Vă rugăm să consultați cardul de ajutor pacient/îngrijitor care însoțește acest prospect. Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre orice semne de infecție, cum ar fi febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei .
- Dacă sunteți HIV pozitiv sau aveți afectarea funcției renale și hepatice, medicul dumneavoastră vă poate recomanda teste suplimentare.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test pentru a vă monitoriza încărcătura de fier. În plus, vi se poate cere să vi se facă o biopsie hepatică.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Nu luați medicamente despre care se știe că cauzează neutropenie sau agranulocitoză (vezi pct
„Nu luați Ferriprox”).

Nu luați antiacide care conțin aluminiu în timp ce luați Ferriprox .

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua vitamina C împreună cu Ferriprox.

Sarcina și alăptarea
Nu luați acest medicament dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă. Acest medicament vă poate afecta grav copilul. Trebuie să utilizați contracepție eficientă dacă luați Ferriprox. Adresați-vă medicului dumneavoastră ce metodă este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ferriprox, încetați imediat să luați medicamentul și spuneți medicului dumneavoastră. Nu luați Ferriprox în timp ce alăptați. Consultați cardul de ajutor pentru
pacient/îngrijitor atașat la aceste informații scrise.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAȚI FERRIPROX

Luați întotdeauna Ferriprox exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Cantitatea de Ferriprox pe care o luați depinde de greutatea dumneavoastră. Doza uzuală este de 25 mg/kg, de 3 ori pe zi, pentru o doză totală de 75 mg/kg/zi. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 100 mg/kg/zi. Luați prima doză dimineața. Luați a doua doză pentru prânz și a treia pentru seară. Ferriprox poate fi luat cu sau fără alimente; cu toate acestea, vă este mai ușor să vă amintiți că trebuie să luați Ferriprox dacă îl luați cu alimente.

Dacă luați mai mult Ferriprox decât trebuie
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj acut cu Ferriprox. Dacă luați din greșeală mai mult decât doza prescrisă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Ferriprox
Ferriprox va fi cel mai eficient dacă nu ratați o doză. Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarea doză, ca de obicei. Dacă uitați să luați mai multe doze, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuați să luați doza obișnuită. Nu modificați doza zilnică fără a vă consulta mai întâi medicul.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Ferriprox poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Cel mai grav efect secundar al Ferriprox este un număr foarte scăzut de celule albe din sânge (neutrofile).

Această afecțiune cunoscută sub numele de neutropenie severă sau agranulocitoză a apărut la persoanele care au luat Ferriprox v

în studiile clinice, au avut loc în mai puțin de 2 din 100 de cazuri. Numărul scăzut de celule albe din sânge poate fi asociat cu o infecție gravă, cu potențial de viață. Spuneți imediat medicului dumneavoastră orice semne de infecție, cum ar fi: febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.

Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):

- decolorarea urinei roșu/maro

Dacă vă simțiți rău sau vărsați, administrarea Ferriprox cu alimente vă poate ajuta. Colorarea urinei este un efect foarte frecvent și inofensiv.

Reacții adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
- număr scăzut de celule albe din sânge (agranulocitoză și neutropenie)
- durere de cap
- diaree
- creșterea enzimelor hepatice
- oboseală
- creșterea poftei de mâncare

Cazurile de dureri articulare și umflături variază de la durere ușoară la una sau mai multe articulații la handicap sever. În majoritatea cazurilor, durerea a dispărut în timp ce pacienții au continuat să ia Ferriprox.

Experiență după punerea pe piață cu Feripox: tulburări neurologice (cum ar fi tremurături, tulburări de mers, vedere dublă, contracție musculară incontrolabilă, probleme de coordonare a mișcării) au fost observate la copii cărora li s-a prescris voluntar o doză dublă doza maximă recomandată timp de câțiva ani. mg/kg/zi. După întreruperea tratamentului cu Ferriprox, simptomele s-au remis treptat.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FERRIPROX

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Nu utilizați Ferriprox după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP. A se păstra la temperaturi sub 30 ° C

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce conține Ferriprox
Substanța activă este deferipronă. Fiecare comprimat conține 500 mg deferipronă.

Celălalt ingredient este:

Miezul tabletei: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal. Acoperire: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan.
Cum arată Ferriprox și conținutul ambalajului
Ferriprox sunt albi resp. plăci filmate, de culoare alb murdar, în formă de capsulă, cu inscripția „APO” și „500” imprimate pe jumătate pe o parte, cealaltă față fiind netedă. Comprimatele au un separator
canelură și sunt versabile. Ferriprox este ambalat în sticle de 100 de comprimate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață: Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Olanda

Producător: Apotex Nederland B.V.
Parcul Științific Bio
Arhimede 2
2333 CN Leiden
Olanda

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tel: +33 1 41 92 18 01 Luxemburg
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL SARL Tel: +33 1 41 92 18 01

Bulgaria
Т „еири Киези Фарма”
Tel: +359 2 920 12 05
Ungaria
Torrex Chiesi Hungária Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Republica Cehă
Apotex CR
Tel: +00420 234 705 700
Malta
Swedish Orphan International s.r.l. Tel: + 39 0521 19111

Danemarca
SWEDISH ORPHAN A/S Tel: + 45 32 96 68 69
Olanda
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: +44 1638 72 23 80

Germania
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel: +49 6103 20 26 90
Norvegia
ORFAN SUEDEZ AS Tel: + 47 66 82 34 00

Estonia
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Tel: +358 201 558 840
Austria
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL GmbH Tel: +49 6103 20 26 90

Grecia
DEMO ABEE
Tel: + 30 210 8161802
Polonia
Apotex Inc. corporație
Reprezentare în Polonia
Tel.: + 48 22 812 10 02

Spania
Swedish Orphan International Spain S.L. Tel: + 34 913 91 35 80
Portugalia
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL AB Tel: + 351 21 383 08 91

Franţa
Suedez Orfan Internațional SARL Telefon: + 33 1 41 92 18 01
România
Torrex Chiesi Pharma GmbH Tel: + 40 729 995 020

Irlanda
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: +44 1638 72 23 80
Slovenia
Torrex Chiesi Slovenija, d.o.o. Tel: + 386-1-43 00 901

Islanda
Rețea SWEDISH ORPHAN A/S: + 45 32 96 68 69

Republica Slovaca
Torrex Chiesi Slovacia, s.r.o. Tel: + 421-2-59 30 00 60


Italia
Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791

Finlanda/Finlanda
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Puh/Tel: + 358 201 558 840


Progres
The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Tel: + 357 25 371056

Suedia
SW ORFAN AB Tel: +46 8 412 98 00


Letonia
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Tel: + 358 201 558 840

Regatul Unit
SWEDISH ORPHAN INTERNATIONAL LTD Tel: +44 1638 722380

Lituania
Oy SWEDISH ORPHAN Ab
Tel: + 358 201 558 840

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în .