zbor

Informații scrise pentru utilizator

Clopidogrel Teva 75 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect

1. Ce este Clopidogrel Teva și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Clopidogrel Teva

3. Cum să luați Clopidogrel Teva

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Clopidogrel Teva

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Clopidogrel Teva și pentru ce se utilizează

Clopidogrel aparține unui grup de medicamente numite medicamente antiplachetare. Trombocitele sunt particule foarte mici din sânge care se aglomerează în timpul coagulării sângelui. Această agregare este prevenită de medicamentele antiplachetare, care reduc șansa formării unui cheag de sânge (acest proces se numește tromboză).

Clopidogrel Teva este utilizat la adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (tromb) care se formează în vasele de sânge întărite (artere). Acest proces, care poate duce la evenimente aterotrombotice (cum ar fi un accident vascular cerebral brusc, atac de cord sau moarte), este cunoscut sub numele de aterotromboză.

Clopidogrel Teva vi s-a prescris pentru a vă proteja împotriva formării cheagurilor de sânge și pentru a reduce riscul următoarelor evenimente grave, deoarece:

- aveți vase de sânge restrânse (cunoscute și sub numele de ateroscleroză) și

- ați avut un infarct miocardic, un accident vascular cerebral brusc sau aveți o boală a arterelor periferice sau

- ați avut un tip sever de durere toracică cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau ați avut un „infarct miocardic” (atac de cord). Pentru a trata aceste probleme, medicul dumneavoastră poate introduce un stent într-o arteră înfundată sau îngustată pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie și acidul acetilsalicilic (o substanță care face parte din multe medicamente și este utilizată pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge).

- aveți bătăi neregulate ale inimii, o afecțiune numită „fibrilație atrială” și nu puteți lua medicamente cunoscute sub numele de „anticoagulante orale” (antagoniști ai vitaminei K) care împiedică formarea de noi cheaguri de sânge sau împiedică creșterea cheagurilor de sânge existente. Acestea trebuie să vă spună că anticoagulantele orale sunt mai eficiente decât acidul acetilsalicilic sau utilizarea combinată a Clopidogrel Teva și acid acetilsalicilic în această afecțiune. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie Clopidogrel Teva și acid acetilsalicilic dacă nu puteți lua „anticoagulante orale” și nu aveți risc de sângerare severă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Clopidogrel Teva

Nu luați Clopidogrel Teva

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• dacă suferiți de boli care cauzează în prezent sângerări, de exemplu dacă aveți ulcere gastrice sau sângerări în creier.

• dacă aveți probleme hepatice severe.

Dacă credeți că oricare dintre acestea se aplică dumneavoastră sau dacă aveți nelămuriri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Teva.

Avertismente și precauții

Dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Clopidogrel Teva:

- dacă aveți riscul de sângerare, cum ar fi bolile care prezintă un risc mai mare de sângerare internă (cum ar fi ulcerele de stomac)

- dacă aveți tulburări de sânge care vă cresc susceptibilitatea la sângerări interne (sângerări în țesuturi, organe sau articulații ale corpului)

- dacă ați fost recent rănit grav

- dacă ați suferit recent o intervenție chirurgicală (inclusiv stomatologică)

- dacă aveți o intervenție chirurgicală (inclusiv dentară) programată pentru următoarele șapte zile

• dacă s-a format un cheag în artera cerebrală în ultimele șapte zile (un accident vascular cerebral cauzat de lipsa de sânge).

• dacă aveți afecțiuni hepatice sau renale.

• dacă ați avut o alergie sau o reacție la orice medicament utilizat pentru tratarea afecțiunii dumneavoastră

În timp ce luați Clopidogrel Teva:

• Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă este planificată o intervenție chirurgicală (inclusiv dentară).

• De asemenea, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o afecțiune (cunoscută sub numele de purpură trombotică trombocitopenică sau TTP) care include febră, vânătăi sub piele, care pot apărea ca pete roșii indistincte cu sau fără oboseală extremă inexplicabilă, confuzie, îngălbenire. piele sau ochi (icter) (vezi pct. 4. Reacții adverse posibile).

• Dacă vă tăiați sau vă răniți, sângerarea poate dura puțin mai mult decât de obicei.

Are legătură cu modul în care funcționează medicamentul, deoarece previne formarea cheagurilor de sânge. Tăieturi sau răni minore, de ex. Tăierea în timpul bărbieritului nu trebuie să vă îngrijoreze. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat de sângerări, trebuie să vă contactați imediat medicul (vezi secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).

• Medicul dumneavoastră vă poate comanda un test de sânge.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor, deoarece nu funcționează pentru ei.

Alte medicamente și Clopidogrel Teva

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Unele alte medicamente pot afecta modul în care acționează Clopidogrel Teva și invers.

În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați

- anticoagulante orale, care sunt medicamente pentru reducerea coagulării sângelui,

- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru ameliorarea durerii și/sau inflamației mușchilor și articulațiilor,

- heparină sau alte medicamente injectabile pentru a reduce coagularea sângelui,

- omeprazol, esomeprazol sau cimetidină pentru indigestie,

- fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, care sunt medicamente pentru infecții bacteriene și fungice,

- carbamazepina sau oxcarbazepina, care sunt medicamente utilizate pentru tratarea unor forme de epilepsie,

- ticlopidină, alți agenți antiplachetari,

- inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate în mod obișnuit pentru tratarea depresiei,

- moclobemida, un medicament utilizat pentru tratarea depresiei.

Dacă ați suferit dureri toracice severe (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), vi se poate prescrie Clopidogrel Teva în asociere cu acid acetilsalicilic. Este o substanță prezentă în multe medicamente pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1.000 mg în 24 de ore) nu trebuie să cauzeze probleme, dar trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă îl luați mult timp în alte circumstanțe.

Clopidogrel Teva și alimente și băuturi

Puteți lua Clopidogrel Teva cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Este de preferat să nu luați acest medicament în timpul sarcinii.

Dacă sunteți gravidă sau suspectați că sunteți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clopidogrel Teva. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Clopidogrel Teva, consultați-vă imediat medicul, deoarece nu este recomandat clopidogrel în timpul sarcinii.

Nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Clopidogrel Teva nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Clopidogrel Teva conține lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (de exemplu lactoză), contactați medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Clopidogrel Teva

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată, inclusiv pacienții cu o afecțiune numită „fibrilație atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este un comprimat de 75 mg de Clopidogrel Teva administrat pe cale orală (pe cale orală) pe cale orală cu sau fără alimente și la aceeași oră în fiecare zi.

Dacă ați avut dureri toracice severe (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg Clopidogrel Teva (un comprimat de 300 mg sau patru comprimate de 75 mg) o dată la începutul tratamentului. Ulterior, doza recomandată este de un comprimat de 75 mg Clopidogrel Teva zilnic, administrat conform descrierii de mai sus.

Trebuie să luați Clopidogrel Teva atâta timp cât vi-l prescrie medicul.

Dacă luați mai mult Clopidogrel Teva decât trebuie

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau vizitați serviciul de urgență al celui mai apropiat spital, deoarece există un risc crescut de sângerare.

Dacă uitați să luați Clopidogrel Teva

Dacă uitați să luați o doză de Clopidogrel Teva și vă amintiți în următoarele 12 ore de la ora obișnuită, luați comprimatul imediat și luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă vă amintiți să uitați să luați medicamentul după mai mult de 12 ore, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Pentru un ambalaj de 28x1 comprimate, conform calendarului imprimat pe blister, puteți verifica când ați luat ultimul comprimat Clopidogrel Teva.

Dacă încetați să luați Clopidogrel Teva

Nu opriți tratamentul fără decizia medicului dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua o pauză.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți:

• febră, semne de infecție sau oboseală extremă. Acestea pot fi rezultatul unei reduceri rare a numărului de celule sanguine.

• semne de probleme hepatice, cum ar fi îngălbenirea pielii și/sau a ochilor (icter), asociate sau nu cu sângerări care pot apărea sub piele sub formă de puncte roșii și/sau confuzie (vezi secțiunea 2. Atenționări și precauții).

• umflături în gură sau tulburări ale pielii, cum ar fi erupții cutanate și mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi un semn al unei reacții alergice.

Cel mai frecvent efect secundar al Clopidogrel Teva este sângerarea.. Sângerările pot apărea ca sângerări în stomac sau intestine, cum ar fi vânătăi, vânătăi (sângerări neobișnuite sau vânătăi sub piele), sângerări nazale sau sânge în urină. Sângerări în ochi, hemoragii intracraniene, hemoragii intra-abdominale, hemoragii în plămâni și articulații au fost, de asemenea, raportate într-un număr mic de cazuri.

Dacă sângerați mult timp în timp ce luați Clopidogrel Teva

Dacă vă tăiați sau vă răniți, sângerarea poate dura puțin mai mult decât de obicei. Sângerarea prelungită este legată de modul în care funcționează acest medicament, deoarece previne formarea cheagurilor de sânge. O tăietură sau o vătămare minoră, cum ar fi o tăietură, rănirea la bărbierit, nu trebuie să vă îngrijoreze. Cu toate acestea, dacă aveți nelămuriri, trebuie să vă contactați imediat medicul (vezi secțiunea 2. Atenționări și precauții).

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri la stomac.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

Cefalee, ulcere gastrice, vărsături, senzație de rău (vărsături), constipație, flatulență excesivă în stomac sau intestine, erupție cutanată, mâncărime, amețeli, furnicături și sensibilitate scăzută la atingere.

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Amețeli, mărirea sânilor la bărbați.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

Icter, dureri abdominale severe asociate cu sau fără dureri de spate, febră, dificultăți de respirație asociate uneori cu tuse, reacții alergice generalizate (de exemplu, senzație de bufeuri cu greață bruscă până la pierderea cunoștinței), umflături în gură, vezicule pe piele, reacții alergice cutanate, dureri orale (stomatită), scăderea tensiunii arteriale, confuzie, halucinații, dureri articulare, dureri musculare, tulburări ale gustului.

De asemenea, medicul dumneavoastră poate detecta modificări ale testelor de sânge sau urină.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clopidogrel Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Clopidogrel Teva

• Substanța activă este clopidogrelul. Fiecare comprimat filmat conține 75 mg clopidogrel (sub formă de sulfat de hidrogen).

• Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Clopidogrel Teva conține lactoză”:

- Miezul tabletei: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză (E463), crospovidonă (tip A), ulei vegetal hidrogenat și laurilsulfat de sodiu

- Acoperire tabletă: lactoză monohidrat, hidroxipropilmetilceluloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 4000, oxid de fier roșu (E172), oxid galben de fier (E172), lac de aluminiu indigo carmin (E132).

Cum arată Clopidogrel Teva și conținutul ambalajului

• Comprimatele filmate sunt comprimate filmate de culoare roz deschis până la roz, alungite. O parte a tabletei este marcată cu „93”. Cealaltă parte a tabletei este marcată cu „7314”.

• Clopidogrel Teva este disponibil în:

- Blistere perforate din aluminiu/aluminiu detașabile care conțin 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 84 x 1, 90 x 1 sau 100 x 1 comprimate

- Blistere perforate din aluminiu/aluminiu conținând comprimate de 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 sau 100x1

- Flacoane din PEHD cu capac din polipropilenă sau capac din polipropilenă rezistent la copii și un desicant cu silicagel care conține 30 sau 100 de comprimate.

- Pachet calendaristic - blistere perforate din aluminiu/aluminiu conținând 28 x 1 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Metoda de îndepărtare a comprimatului din blister este prezentată pe cutia exterioară pentru blistere amovibile.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul autorizației de introducere pe piață: Teva B.V.

Societate cu capital limitat TEVA Pharmaceutical Works

TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne

TEVA Santé SA Rue Bellocier

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tel: +32 3 820 73 73

Lituania

UAB „Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03

Bulgaria

Teva Karmasutikuls Bulgaria Bulgaria EOOD

Telefon: +359 2 489 95 82

Luxemburg

ratiopharm. GmbH Germania/Germania Tel/Tel: +49 731 402 02

Republica Cehă

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Ungaria

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00

Danemarca

Teva Danemarca A/S Tel: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Irlanda

Tel: +353 51 321740

Germania

Tel: (49) 731 402 08

Olanda

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Estonia

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norvegia

Tel: + (47) 66 77 55 9000

Grecia

Tel: +30 210 72 79 099

Austria

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007 0

Spania

TEVA PHARMA, S.L.U Tel: + (34) 91 387 32 80

Polonia

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Grădină zoologică. Tel.: + (48) 22 345 93 00

Franţa

Tel: + (33) 1 55 91 78 00

Portugalia

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 76 7550

Croaţia

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24

Irlanda

Teva Pharmaceuticals Irlanda

Tel: +353 (0) 51 321 740

Slovenia

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Islanda

ratiopharm Oy Finlanda

Acestea: + (358) 20 180 5900

Republica Slovaca

Teva Pharmaceuticals Slovacia s.r.o. Tel: + (421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: + (39) 02 891 7981

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Progres

Teva Ελλάς Α.Ε. Grecia

Tel: +30 210 72 79 099

Suedia

Tel: + (46) 42 12 11 00

Letonia

Sucursala UAB Sicor Biotech din Letonia

Tel: +371 67 323 666

Regatul Unit

Teva UK Limited

Tel: + (44) 1977 628500

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în .