sol inj 5x1 ml
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2013/00434
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Fiecare fiolă de 1 ml conține 20 mg piroxicam.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspect: lichid complet limpede în fiole incolore de 1 ml.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Piroxicam este indicat pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei, artritei reumatoide sau spondilita anchilozantă.
Datorită profilului său de siguranță (vezi secțiunile 4.2, 4.3 și 4.4), piroxicamul nu este medicamentul de primă alegere dacă este indicat un medicament antiinflamator nesteroidian. Decizia de a prescrie piroxicam trebuie luată pe baza unei evaluări a riscurilor globale pentru fiecare pacient (vezi secțiunile 4.3 și 4.4).
4.2 Doze și mod de administrare
Prescrierea piroxicamului trebuie inițiată de un medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul pacienților cu boli reumatice inflamatorii sau degenerative.
Soluția injectabilă este numai pentru utilizare intramusculară. Durata tratamentului injectabil este determinată individual; de obicei se recomandă 1-3 zile. Dacă este necesar un tratament suplimentar, este mai bine să continuați oral cu capsulele.
Doza zilnică maximă recomandată este de 20 mg.
Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru gestionarea simptomelor (vezi pct. 4.4). Beneficiul și tolerabilitatea tratamentului trebuie evaluate în termen de 14 zile. Dacă tratamentul trebuie continuat, tratamentul trebuie evaluat mai frecvent.
Deoarece piroxicamul s-a dovedit a fi asociat cu un risc crescut de complicații gastro-intestinale, ar trebui luată în considerare cu atenție posibilitatea terapiei combinate cu medicamente gastroprotectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni), în special la pacienții vârstnici.
Grupuri speciale de pacienți:
● Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, trebuie acordată precauție la pacienții vârstnici, deoarece insuficiența renală și hepatică, precum și insuficiența cardiacă sunt mai frecvente la pacienții vârstnici care sunt mai sensibili la reacțiile adverse potențiale ale medicamentului.
● Nu este necesară ajustarea dozei pentru insuficiența renală ușoară până la moderată. Nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu insuficiență renală severă (GFR 0 C, protejat de lumină).
6.5 Natura și conținutul ambalajului
5 x 1 ml fiole incolore în formă de B (tip I) cu două inele verzi de codificare și un punct de întrerupere alb, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
Proces de deschidere (pentru dreapta):
În mâna stângă, țineți corpul fiolei între degetul mare și degetul arătător îndoit. Țineți fiola cu partea colorată orientată în sus. Țineți gâtul (a doua parte a fiolei) între degetul mare și degetul arătător îndoit al celeilalte mâini (drepte). Degetul mare trebuie să se suprapună peste punctul de pe fiolă. Strângând degetul mare și contra-presiunea cu degetul arătător stâng, faceți o mișcare elastică ușoară și constantă fără a vă deplasa mâinile departate sau mai aproape unul de celălalt. Gâtul fiolei se poate rupe în orice moment după aplicarea presiunii inițiale și este posibil să nu vă simțiți când fiola se rupe.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EGIS Pharmaceuticals PLC
1106 Budapesta, Keresztúri ul. 30-38
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 20.11.1993
Data ultimei prelungiri: 14.9.2006/fără limită de timp