balov

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01735-Z1B
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/06898-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

EREVIT 30 mg/ml, soluție injectabilă

EREVIT 300 mg/ml, soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este EREVIT și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza EREVIT

3. Cum se utilizează EREVIT

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează EREVIT

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este EREVIT și pentru ce se utilizează

EREVIT este vitamina E, cel mai activ tocoferol biologic, stabil sub formă de acetat. Acționează ca un antioxidant celular în organism (o componentă de protecție a membranelor celulare); deficiența sa se manifestă în principal în sistemul reproductiv și cardiovascular și la nivelul mușchilor.

EREVIT este utilizat pentru infertilitate (incapacitatea unei femei de a naște și naște un copil viu), pentru avorturile spontane recurente (împreună cu vitamina A), pentru prevenirea tulburărilor de dezvoltare a fătului, pentru tulburările vegetative, tulburările vasomotorii în menopauză și după menopauză artificială sau sarcină, cum ar fi prevenirea eclampsiei (diverse complicații la sfârșitul sarcinii); ca suport pentru tratamentul hormonal al metroragiei juvenile (sângerări uterine în afara ciclului menstrual la adolescenți) și tulburări menstruale tardive apărute la nivel hipotalamo-hipofizar; procese atrofice (subțierea) membranei mucoase a tractului respirator și digestiv (este preferată o combinație cu vitamina A), în tulburări cronice ale tractului respirator superior (în cazul deficitului de vitamina A împreună cu această vitamină), ca terapie adjuvantă în sistemul respirator cronic boli, în special la persoanele în vârstă.

Tratament complementar în boala Parkinson (rigiditate musculară, încetinirea mișcărilor, față mascată). Demență vasculară, boala Alzheimer (o boală a creierului caracterizată printr-o pierdere marcată a capacității mentale).

Ca agent de susținere în unele tulburări endocrine (de exemplu, hipogonadism - activitate gonadică scăzută, tirotoxicoză - cantitate excesivă de hormon tiroidian în sânge etc.). Pentru un studiu terapeutic în sterilitatea masculină (oligospermie - număr redus de spermatozoizi în ejaculare, astenospermie - motilitate redusă a spermei) în combinație cu vitamina A.

Prevenirea sângerării la nou-născuți și prevenirea efectelor toxice ale oxigenoterapiei (oxigenoterapie) la copiii prematuri. Scleroza (umflarea țesutului subcutanat) la nou-născuți, tratament suplimentar în condiții distrofice (tulburări de alimentație, malnutriție - în special la copiii prematuri), în diateza hemoragică în perioada perinatală (tendință de sângerare în perioada de 10 zile după naștere).

Tulburări de alimentație, absorbție și digestie afectate, anemie nutrițională (anemie nutrițională), de ex. după rezecție (îndepărtarea chirurgicală) a stomacului, ca parte a tratamentului hepatitei cronice (inflamație activă a ficatului), tulburări congenitale și dobândite ale secreției biliare.

Răspuns imun crescut după infecții severe. Prevenirea primară a bolilor cardiovasculare la pacienții cu risc ridicat.

Ca terapie adjuvantă în unele boli parodontale (boli ale suspensiei dinților), induratio penis plastica (întărirea penisului), lichen sclerosus și atrophicus (lichen întărit și redus), balanită xerotică obliterantă (inflamație a membranei mucoasei mucoasei ), cicatrici și scabie), sclerodermia circumscripta (solidificare limitată a pielii); în combinație cu alte tratamente pentru scleroderma generalisata (întărirea pielii pe tot corpul), lichen ruber planus (tratamentul lichenului plat).

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza EREVIT

Nu utilizați EREVIT:

  • dacă sunteți alergic la acetat de alfa-tocoferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza EREVIT.

Spre deosebire de alte vitamine liposolubile, EREVIT are un nivel scăzut de toxicitate și fără efecte secundare grave. Cu toate acestea, se recomandă precauție la persoanele cu insuficiență hepatică sau renală și atunci când iau medicamente care previn coagularea sângelui.

Alte medicamente și EREVIT

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Interacțiunile dintre alte medicamente și vitamina E sunt necunoscute la doza recomandată.

Vitamina E la doze mai mari de 10 mg/kg - poate încetini tratamentul cu fier la copiii cu anemie feriprivă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vitamina E poate fi administrată femeilor însărcinate și care alăptează la doza recomandată.

Puțină vitamină E traversează bariera placentară.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

EREVIT nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează EREVIT

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament poate fi administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală ca injecție într-un mușchi.

Doza recomandată pentru adulți este de 300-400 mg pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Doza uzuală pentru copii și adolescenți este de 20 mg/kg.

Dacă utilizați mai mult EREVIT decât ar trebui

Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puțin probabil să primiți doza greșită.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

EREVIT este de obicei bine tolerat, dar administrarea pe termen lung sau dozele mari pot provoca în mod excepțional indigestie, oboseală, slăbiciune, dureri de cap.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează EREVIT

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține EREVIT

Substanța activă este tocoferol acetat alfa 30 mg sau 300 mg în 1 ml soluție de ulei.

Celălalt ingredient este uleiul rafinat de floarea soarelui.

Cum arată EREVIT și conținutul ambalajului

Soluție clară de ulei galben deschis până la galben.

Conținutul ambalajului: 5 fiole de sticlă de 1 ml

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praga 4 - Lhotka, Republica Cehă

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republica Slovacă

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 04/2020.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Doze și mod de administrare

Infertilitate, avort obișnuit, prevenirea eclampsiei 300 - 400 mg zilnic, pentru tulburări menstruale (ca supliment la tratamentul hormonal propriu) 300 - 400 mg la fiecare două zile de cinci ori la rând din a 17-a zi a ciclului menstrual, pentru tulburări vegetative în menopauză 300 mg zilnic.

Oligospermie, astenospermie 300 - 400 mg pe zi.

În indicațiile reumatologice 100 - 300 mg pe zi timp de câteva săptămâni.

Neurastenie exhaustivă: 100 mg pe zi.

În distrofia musculară primară până la 2.000 mg pe zi, în distrofia musculară după un deficit de absorbție și transport al vitaminei E pe bază genetică 300 - 400 mg pe zi.

Terapie complementară în boala Parkinson, demență vasculară, boala Alzheimer 300 - 400 mg pe zi și în alte indicații neurologice de obicei 300 - 400 mg pe zi.

Tulburări vasculare: 100 mg zilnic.

În indicațiile endocrinologice se administrează zilnic 300-500 mg.

Pentru anemii nutritive 300 mg pe zi. Pentru hepatita cronică activă 300 mg pe zi, timp îndelungat. În tulburările secreției de bilă 300 - 600 mg pe zi, conform rezultatelor de laborator.

Prevenirea primară a bolilor cardiovasculare 200 - 400 mg pe zi, în funcție de mărimea riscului.

Răspuns imun crescut după infecții, terapie adjuvantă în bolile cronice ale sistemului respirator la pacienții geriatrici 30 - 150 mg pe zi.

Parodontopatie 200 - 300 mg pe zi.

Induratio penis plastica 300 - 400 mg zilnic timp de câteva săptămâni, continuați 30 - 60 mg zilnic timp de câteva luni.

În alte indicații dermatologice 100 - 200 mg pe zi, sau chiar mai mult.

Copii și adolescenți

Doza uzuală pentru copii este de 20 mg/kg.

Pentru tulburările menstruale ale fetelor tinere înainte de începerea tratamentului hormonal 100 - 200 mg zilnic timp de 2 - 3 luni.

Supradozaj

Dozele mari de vitamina E (400-800 mg administrate zilnic pentru o lungă perioadă de timp) pot provoca probleme de vedere, diaree, amețeli, dureri de cap, greață sau crampe stomacale. Doze de până la 800 mg pe zi, în cazul administrării pe termen lung, pot provoca o tendință de sângerare la pacienții cu deficit de vitamina K, pot perturba metabolismul hormonal la pacienții sensibili.

Studiile clinice dublu-orb au constatat efecte secundare minime la doze mai mari de 3.200 mg pe zi.

Tratamentul supradozajului constă în întreruperea vitaminei E și terapie simptomatică.