mgml

Informații scrise pentru utilizator

Keppra 100 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Keppra și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Keppra

3. Cum se administrează Keppra

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Keppra

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Keppra și pentru ce se utilizează

Levetiracetamul este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratarea crizelor epileptice).

Keppra este utilizat:

• separat la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie. Epilepsia este o boală în care un pacient are convulsii recurente. Levetiracetam este utilizat pentru a trata o formă de epilepsie în care convulsiile afectează inițial doar o parte a creierului, dar se pot răspândi apoi pe o zonă mai mare a ambelor părți ale creierului (convulsii parțiale cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de convulsii.

• ca terapie adjuvantă la alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul:

• convulsii cu debut parțial cu sau fără generalizare la adulți, adolescenți, copii și sugari de la vârsta de 4 ani

• convulsii mioclonice (zvâcniri musculare scurte sau grupe musculare) la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă

• convulsii tonico-clonice primare generalizate (convulsii majore, inclusiv pierderea cunoștinței) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie despre care se crede că are cauze genetice).

Keppra concentrat pentru soluție perfuzabilă este o alternativă pentru pacienții la care administrarea orală a medicamentului antiepileptic Keppra nu este temporar posibilă.

2. Ce trebuie să știe înainte să vă ofere Keppra

• dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Keppra

• Dacă aveți probleme cu rinichii, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă doza dumneavoastră trebuie ajustată.

• Dacă observați orice întârziere a creșterii sau dezvoltarea neașteptată a pubertății la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

• Câteva persoane care au fost tratate cu anti-epileptice, cum ar fi Keppra, au avut gânduri de a se răni sau de a se sinucide. Dacă aveți simptome de depresie și/sau idei suicidare, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Keppra nu este destinat monoterapiei la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani.

Alte medicamente și Keppra

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu luați macrogol (un medicament utilizat ca laxativ) cu 1 oră înainte și 1 oră după administrarea levetiracetamului, deoarece își poate pierde efectul.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Trebuie să luați levetiracetam în timpul sarcinii numai dacă medicul dumneavoastră consideră necesar, după o analiză atentă.

Nu trebuie să întrerupeți tratamentul fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Riscul de defecte congenitale pentru copilul nenăscut nu poate fi complet exclus. Nu este recomandată alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Keppra vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece poate provoca somnolență. Probabilitatea este mai mare la începutul tratamentului sau după creșterea dozei. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dvs. de a face acest lucru nu este afectată.

Keppra conține sodiu

O doză unică maximă de concentrat Keppra conține 2,5 mmol (sau 57 mg) sodiu (0,8 mmol (sau 19 mg) sodiu pe flacon). Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. Cum se administrează Keppra

Keppra vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală ca perfuzie intravenoasă. Keppra trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara, cam la aceeași oră în fiecare zi.

Forma intravenoasă este o alternativă la administrarea orală. Puteți trece de la comprimate filmate sau soluție orală la o formulare intravenoasă sau invers fără ajustarea dozei. Doza zilnică totală și frecvența de administrare vor rămâne aceleași.

Monoterapie

Doza la adulți și adolescenți (cu vârsta de 16 ani și peste):

Doza uzuală: între 1.000 mg și 3.000 mg în fiecare zi.

Dacă luați Keppra pentru prima dată, medicul dumneavoastră vă va prescrie doză mai mică în timpul celor 2 săptămâni înainte de cea mai mică doză uzuală.

Terapia adjuvantă

Doza la adulți și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani) cu greutatea de 50 kg sau mai mult: Doza uzuală: între 1.000 mg și 3.000 mg în fiecare zi.

Doza la copii (4-11 ani) ani) și adolescenți (12-17 ani ani) cu o greutate mai mică de 50 kg: Doza uzuală: între 20 mg pe kg de greutate corporală și 60 mg pe kg de greutate corporală în fiecare zi.

Metoda și calea de administrare:

Keppra este pentru administrare intravenoasă.

Doza recomandată trebuie diluată în cel puțin 100 ml de solvent compatibil și perfuzată timp de 15 minute. Pentru medici și asistenți medicali, consultați secțiunea 6 pentru instrucțiuni mai detaliate despre modul de utilizare a Keppra.

Durata tratamentului:

• Nu există experiență cu administrarea intravenoasă de levetiracetam timp de mai mult de 4 zile.

Dacă încetați să utilizați Keppra:

La întreruperea tratamentului, ca și în cazul altor medicamente antiepileptice, Keppra trebuie întrerupt treptat pentru a evita o incidență crescută a convulsiilor. Dacă medicul dumneavoastră decide să vă oprească tratamentul cu Keppra, acesta vă va instrui cum să încetați treptat să luați Keppra.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată cameră de urgență dacă observați:

• slăbiciune, amețeli sau amețeli sau dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice (anafilactice) severe

• umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului (edem al lui Quinke)

• simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de răspândirea unei erupții cutanate la temperaturi ridicate, o creștere dovedită a enzimelor hepatice la testele de sânge și o creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie), mărirea ganglionilor limfatici (reacție medicamentoasă cu eozinofilie) simptome sistemice [DRESS])

• simptome precum volumul scăzut de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflarea picioarelor, gleznelor sau picioarelor, deoarece acestea pot fi semne ale unei scăderi bruște a funcției renale

• o erupție pe piele care poate forma vezicule și arată ca niște ținte mici (puncte întunecate înconjurate de o zonă mai palidă în mijloc, cu un inel întunecat în jurul său) (eritem multiform)

• erupție cutanată extinsă cu vezicule și peeling pe tot corpul, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson)

• o formă severă de erupție cutanată care determină decojirea pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică)

• simptome de modificări mentale severe sau afecțiuni în care cineva observă semne de confuzie, somnolență (somnolență), pierderi de memorie (amnezie), probleme de memorie (uitare), comportament neobișnuit sau alte simptome neurologice, inclusiv mișcări involuntare sau incontrolabile. Aceste simptome pot fi semne de afectare a creierului (encefalopatie).

Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost nazofaringita (inflamația nazofaringelui), somnolența

(somnolență), cefalee, oboseală și amețeli. Efectele secundare, cum ar fi somnolența, oboseala și amețelile, pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creșterea dozei, însă aceste efecte ar trebui să scadă în timp.

Foarte comun: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• nazofaringită (inflamație a nazofaringelui); • somnolență (somnolență); durere de cap.

De multe ori: poate afecta până la 1 din 10 persoane

• anorexie (pierderea poftei de mâncare);

• depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;

• convulsii, dezechilibru, amețeli (senzație de instabilitate), letargie (lipsă de energie și entuziasm), tremur (agitare arbitrară);

• vertij (senzație de amețeală);

• dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greață;

Mai puțin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 de persoane

• numărul scăzut de trombocite, numărul redus de celule albe din sânge;

• scăderea în greutate, creșterea în greutate;

• tentativă de suicid și gânduri suicidare, tulburări mentale, comportament neobișnuit, halucinații, furie, confuzie, atac de panică, instabilitate emoțională/schimbări de dispoziție, agitație;

• amnezie (pierderi de memorie), tulburări de memorie (uitare), coordonare anormală/ataxie (coordonare afectată a mișcărilor), parestezie (furnicături), atenție afectată (pierderea concentrării);

• diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;

• valori crescute/neobișnuite ale testului funcției hepatice;

• căderea părului, eczeme, mâncărime; • slăbiciune musculară, mialgie (durere musculară);

Rar: poate afecta până la 1 din 1000 de persoane

• un număr redus de toate tipurile de celule sanguine;

• reacții severe de hipersensibilitate (DRESS, reacții anafilactice [reacții alergice severe], edem Quincke [umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului]);

• scăderea nivelului de sodiu în sânge;

• sinucidere, tulburări de personalitate (probleme de comportament), gândire neobișnuită (gândire lentă, incapacitate de concentrare);

• encefalopatie (vezi „Spuneți imediat medicului dumneavoastră” pentru o descriere detaliată a simptomelor)

• crampe musculare incontrolabile care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de control al mișcărilor, hiperkinezie (activitate excesivă);

• pancreatită (inflamația pancreasului);

• insuficiență hepatică, hepatită (icter);

• scăderea bruscă a funcției renale;

• o erupție cutanată care poate forma vezicule și arată ca niște ținte mici (puncte întunecate înconjurate de o zonă mai palidă în mijloc, cu un inel întunecat în jurul ei) (eritem multiform), o erupție cutanată mare cu vezicule și descuamarea pielii, în special în jurul gura, nasul, ochii și organele genitale

(Sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă de exfoliere a pielii pe mai mult de 30% din suprafața corpului (necroliză epidermică toxică);

• descompunerea țesutului muscular (rabdomioliză) și creșterea asociată a creatin fosfokinazei din sânge. Incidența este semnificativ mai mare la pacienții japonezi comparativ cu pacienții din alte țări;

• strâmtorare sau dificultăți de mers.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Keppra

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Keppra

Substanța activă este levetiracetam. Fiecare ml de soluție perfuzabilă conține levetiracetam 100 mg. Celelalte componente sunt acetat de sodiu, acid acetic glacial, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Keppra și conținutul ambalajului

Keppra concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid clar, incolor, steril.

Keppra concentrat pentru soluție perfuzabilă este ambalat într-o cutie de 10 flacoane de 5 ml.

Titularul deciziei de înregistrare

UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.

Producător

UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia
sau Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I-10044 Pianezza, Italia.

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tel: + 32/(0) 2 559 92 00

Lituania

UCB Pharma Oy Finlanda

Tel: +358 9 2514 4221 (Finlanda) Bulgaria

Republica Cehă

Tel: + 420 221 773 411

Ungaria

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36- (1) 391 0060

Danemarca

Tel: + 45/32 46 24 00

Malta

Tel: + 356/21 37 64 36

Germania

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49/(0) 2173 48 4848

Olanda

Tel.: + 31/(0) 76-573 11 40

Estonia

UCB Pharma Oy Finlanda

Tel: +358 9 2514 4221 (Suedia)

Norvegia

Tel: + 45/32 46 24 00

Grecia

Tel: + 30/2109974000

Austria

UCB Pharma GmbH

Tel: +43 (0) 1 291 80 00

Spania

Tel: + 34/91 570 34 44

Polonia

UCB Pharma Sp. Grădină zoologică.

Tel.: + 48 22 696 99 20

Franţa

Tel: + 33/(0) 1 47 29 44 35

Portugalia

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Tel: + 351/21 302 5300

Croaţia

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma România S.R.L.

Tel: + 40 21 300 29 04

Irlanda

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353/(0) 1-46 37 395

Slovenia

Tel: +386 1 589 69 00

Islanda

Tel: + 354 535 7000

Republica Slovaca

UCB s.r.o., unitate organizațională

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

Tel: + 39/02 300 791

Finlanda/Finlanda

UCB Pharma Oy Finlanda

Puh/Tel: +358 9 2514 4221

Progres

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd.

Tel: + 357 22 34 74 40

I AR BULGARIA EOOD

Tel.: + 359 (0) 2 962 30 49

Suedia

Tel: + 46/(0) 40 29 49 00

Luxemburg

UCB Pharma SA/NV

Telefon/Tel: + 32/(0) 2 559 92 00

Letonia

UCB Pharma Oy Finlanda

Tel: +358 9 2514 4221 (Somija)

Regatul Unit

Tel: +44/(0) 1753 534 655

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în .

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical: Instrucțiunile pentru utilizarea corectă a Keppra sunt furnizate în secțiunea 3.

Fiecare flacon de concentrat Keppra conține levetiracetam 500 mg (5 ml concentrat 100 mg/ml). Pentru prepararea și administrarea recomandată a concentratului Keppra, vezi Tabelul 1 pentru o doză zilnică totală de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg sau 3.000 mg împărțită în două doze.

Tabelul 1. Pregătirea și administrarea concentratului Keppra