publicul

Informații scrise pentru utilizator

INVANZ 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este INVANZ și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze INVANZ
  3. Cum se utilizează INVANZ
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează INVANZ
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este INVANZ și pentru ce se utilizează

INVANZ conține ertapenem, un antibiotic beta-lactamic. Are capacitatea de a distruge o gamă largă de bacterii (microbi) care provoacă infecții în diferite părți ale corpului.

INVANZ poate fi administrat persoanelor cu vârsta peste 3 luni.

Medicul dumneavoastră a prescris INVANZ deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți unul (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecție:

  • infecție abdominală,
  • infecție pulmonară (pneumonie),
  • infecții ginecologice,
  • infecții ale pielii piciorului la pacienții diabetici.

  • prevenirea infecțiilor locului chirurgical în urma intervenției chirurgicale de colon sau rectal la adulți.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze INVANZ

Nu utilizați INVANZ

  • dacă sunteți alergic la medicament (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă sunteți alergic la antibiotice, cum ar fi penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele (care sunt utilizate pentru tratarea diferitelor infecții).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul înainte de a utiliza INVANZ.

Dacă apare o reacție alergică (cum ar fi umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau de înghițire, erupție pe piele) în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală imediată.

În timp ce antibioticele, inclusiv INVANZ, ucid anumite bacterii, alte bacterii și ciuperci pot continua să se înmulțească mai mult decât de obicei. Aceasta se numește creștere excesivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza dacă există o creștere excesivă a bacteriilor și vă va trata dacă este necesar.

Dacă aveți diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu INVANZ, este important să spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că este posibil să aveți o afecțiune cunoscută sub numele de colită (inflamație a intestinului). Nu luați niciun medicament pentru tratarea diareei fără să consultați mai întâi medicul dumneavoastră.

Dacă luați medicamente numite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos ALTE MEDICAMENTE ȘI INVANZ), spuneți medicului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră despre orice probleme de sănătate pe care le aveți sau le-ați avut, inclusiv:

  • boală de rinichi. Este deosebit de important ca medicul dumneavoastră să știe dacă aveți boli de rinichi și primiți tratament pentru dializă,
  • alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice,
  • tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi frisoane localizate sau convulsii.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani)

Experiența cu INVANZ la copiii cu vârsta sub doi ani este limitată. Pentru această grupă de vârstă, medicul va decide în funcție de posibilele beneficii ale utilizării sale. Nu există experiență la copii cu vârsta sub 3 luni.

ALTE MEDICAMENTE ȘI INVANZ

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului dacă luați medicamente numite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Acest lucru se datorează faptului că INVANZ poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați INVANZ în asociere cu aceste alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă înainte de a începe INVANZA.

INVANZ nu a fost studiat la femeile gravide. INVANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră decide că beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt.

Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați înainte de a începe INVANZA.

Femeile care primesc INVANZ nu trebuie să alăpteze deoarece au fost detectate în laptele uman și, prin urmare, pot afecta un copil alăptat.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje sau utilaje decât dacă știți cum să reacționați la acest medicament.

Anumite reacții adverse au fost raportate cu INVANZE, cum ar fi amețeli și somnolență, care pot afecta capacitatea unor pacienți de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INVANZ conține sodiu

Acest medicament conține aproximativ 6,0 mEq (aproximativ 137 mg) sodiu per doză de 1,0 g, care trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată de sodiu.

3. Cum se utilizează INVANZ

INVANZ va fi întotdeauna pregătit și administrat de către un medic sau un alt profesionist din domeniul sănătății pe cale intravenoasă (într-o venă). Doza recomandată de INVANZ pentru adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 13 ani este de 1 gram (g) administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 12 ani este de 15 mg/kg administrată de două ori pe zi (să nu depășească 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide câte zile aveți nevoie pentru a primi tratament.

Pentru prevenirea infecțiilor locului chirurgical după o intervenție chirurgicală de colon sau rectală, doza recomandată de INVANZ este de 1 g administrată ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de operație.

Este foarte important să continuați tratamentul cu INVANZ atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie.

Dacă primești mai multă INVANZA decât ai

Dacă sunteți îngrijorat de faptul că este posibil să fi primit prea mult INVANZA, contactați imediat medicul dumneavoastră sau alt cadru medical.

Dacă pierdeți o doză de INVANZA

Dacă sunteți îngrijorat de faptul că este posibil să fi uitat o doză, contactați imediat medicul dumneavoastră sau alt profesionist din domeniul sănătății.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Adulți cu vârsta peste 18 ani:

De la lansarea sa au fost raportate reacții alergice grave (anafilaxie), simptome de hipersensibilitate (reacții alergice, inclusiv erupții cutanate, febră, analize neobișnuite de sânge). Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea feței și/sau a gâtului. Dacă apar aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală imediată.

Cele mai frecvente (mai mult de 1 din 100 de pacienți și mai puțin de 1 din 10 pacienți) reacții adverse sunt:

  • durere de cap,
  • diaree, greață, vărsături,
  • erupție cutanată, mâncărime,
  • probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamație, umflături, umflături la locul injectării sau scurgeri de lichid în țesut și piele în jurul locului de injectare),
  • creșterea numărului de trombocite,
  • modificări ale testelor funcției hepatice.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de pacienți și mai puțin de 1 din 100 de pacienți) sunt:

  • amețeli, somnolență, insomnie, confuzie, convulsii,
  • tensiune arterială scăzută, ritm cardiac lent,
  • dificultăți de respirație, durere în gât,
  • constipație, infecție cu drojdie a gurii, diaree legată de antibiotice, regurgitare cu acid gastric, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare,
  • înroșirea pielii,
  • scurgeri vaginale și iritații,
  • dureri abdominale, oboseală, infecții fungice, febră, umflături, dureri în piept, tulburări ale gustului,
  • modificări ale unor teste de sânge și urină de laborator.

Reacțiile adverse raportate rar (mai mult de 1 din 10000 de pacienți și mai puțin de 1 din 1000 de pacienți) sunt:

  • reducerea numărului de celule albe din sânge, reducerea numărului de trombocite,
  • scăderea zahărului din sânge,
  • agitație, anxietate, depresie, frisoane,
  • bătăi neregulate ale inimii, hipertensiune arterială, sângerări, bătăi rapide ale inimii,
  • umflarea mucoasei nazale, tuse, sângerări nazale, pneumonie, respirații neobișnuite, respirație șuierătoare,
  • inflamație a vezicii biliare, dificultăți la înghițire, incapacitate de a ține scaune, icter, boli de ficat,
  • inflamația pielii, infecția fungică a pielii, peelingul pielii, infecția plăgii după operație,
  • crampe musculare, dureri de umeri,
  • infecție a tractului urinar, insuficiență renală,
  • avort, sângerări genitale,
  • alergie, disconfort, inflamație pelviană, modificări ale albului ochiului, leșin.

Efectele secundare raportate (frecvență necunoscută) de la introducerea medicamentului pe piață sunt:

  • halucinații,
  • conștiință redusă,
  • stare mentală modificată (inclusiv agresivitate, delir, dezorientare, modificări ale stării mentale),
  • mișcări neobișnuite,
  • slabiciune musculara,
  • mers nesigur,
  • pete pe dinți.

De asemenea, au fost raportate modificări ale unor analize de sânge de laborator.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dezvoltați pete de piele ridicate sau umplute cu lichid pe o suprafață mare a corpului.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani):

Cele mai frecvente (mai mult de 1 din 100 de pacienți și mai puțin de 1 din 10 pacienți) reacții adverse sunt:

  • diaree,
  • roseata de la scutec,
  • durere la locul perfuziei,
  • modificări ale numărului de celule albe din sânge,
  • modificări ale testelor funcției hepatice.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de pacienți și mai puțin de 1 din 100 de pacienți) sunt:

  • durere de cap,
  • bufeuri, hipertensiune arterială, pete plate subcutanate roșii sau purpurii,
  • scaun colorat, scaun negru,
  • înroșirea pielii, erupție pe piele,
  • arsuri, mâncărime, roșeață și căldură la locul perfuziei, roșeață la locul injectării,
  • creșterea numărului de trombocite,
  • modificări ale unor analize de sânge de laborator.

Efectele secundare raportate (frecvență necunoscută) de la introducerea medicamentului pe piață sunt:

  • halucinații,
  • stare mentală modificată (inclusiv agresivitate).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează INVANZ

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Primele 2 numere indică luna, următoarele 4 numere indică anul.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține INVANZ

Substanța activă din INVANZ este 1 g de ertapenem.

Celelalte componente sunt: ​​bicarbonat de sodiu (E500) și hidroxid de sodiu (E524).

Cum arată INVANZ și conținutul ambalajului

INVANZ este o pulbere albă până la aproape albă, liofilizată pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.

Soluțiile INVANZ sunt incolore până la galben deschis. Modificările de culoare din acest interval nu afectează eficacitatea.

INVANZ este livrat în pachete de 1 flacon sau 10 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Merck Sharp & Dohme B.V.

2031 BN Haarlem

Producător

Laboratoarele Merck Sharp & Dohme - Chibret

Route de Marsat - Riom

F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Lituania

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

Bulgaria

Mark Sharp și Dom Bulgaria EOOD

Telefon: +359 2819 3737

Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Republica Cehă

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Ungaria

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

Danemarca

MSD Danmark ApS

Tel: +45 44 82 40 00

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

Germania

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0) 6252/95-7000

Olanda

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

Estonia

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

Norvegia

Tel: +47 32 20 73 00

Grecia

Tel: + 30 210 98 97 300

Austria

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Spania

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

Polonia

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

Franţa

Tel: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugalia

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

Croaţia

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

România

Merck Sharp & Dohme România S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Irlanda

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0) 1 2998700

Slovenia

Merck Sharp & Dohme, Innovative Salute d.o.o.

Tel: +386 1 5204201

Islanda

Simboluri: +354 535 7000

Republica Slovaca

Merck Sharp & Dohme, p. r. despre.

Tel.: +421 2 58282010

Italia

Tel: +39 06 361911

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

Progres

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 80000 673 (+357 22866700)

Suedia

Merck Sharp & Dohme (Suedia) AB

Tel: +46 (0) 77 5700488

Letonia

SIA Merck Sharp & Dohme Letonia

Tel: +371 67364 224

Regatul Unit

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în