Relatii cu publicul; balov; zbor; k Zercepac 150 mg pr; șoc la inf; concentrarea sunetului; t

ro.howwwblog.info - Cum să slăbești rapid acasă

Informații scrise pentru utilizator

Zercepac 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

Ce este Zercepac și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zercepac
Cum se administrează Zercepac
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Zercepac
Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Zercepac și pentru ce se utilizează

Zercepac conține medicamentul trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se atașează la anumite proteine sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptor 2 al factorului de creștere epidermică uman (HER2). HER2 se găsește în cantități mari la suprafața unor celule canceroase, unde stimulează creșterea lor. Când Zercepac se leagă de HER2, acesta oprește creșterea celulelor tumorale și le determină să moară.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Zercepac pentru tratamentul cancerului de sân și de stomac dacă:

aveți cancer mamar precoce cu un nivel ridicat de proteine numite HER2.
aveți cancer de sân metastatic (cancer de sân care s-a răspândit dincolo de locul tumorii inițiale) cu niveluri ridicate de HER2. Zercepac poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapeutice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi prescris singur dacă alte tratamente s-au dovedit ineficiente. De asemenea, este utilizat în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază la pacienții cu niveluri ridicate de HER2 și pozitivitate a receptorilor hormonali în cancerul de sân metastatic (cancer care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).
aveți cancer gastric metastatic cu niveluri ridicate de HER2 - Zercepac este combinat cu alte medicamente anticanceroase capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zercepac

Nu utilizați Zercepac dacă: sunteți alergic (hipersensibil) la trastuzumab, proteine de șoarece sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). aveți dificultăți severe de respirație în repaus din cauza cancerului sau dacă aveți nevoie de tratament de susținere a oxigenului.

Avertismente și precauții

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție tratamentul.

Controlul inimii

Tratamentul cu Zercepac singur sau cu taxani poate afecta modul în care funcționează inima, mai ales dacă ați luat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratarea tumorilor). Efectele pot fi ușoare până la severe și pot provoca moartea. Prin urmare, funcția inimii dvs. va fi verificată înainte, în timpul (la fiecare trei luni) și după tratament (în termen de doi până la cinci ani) înainte de tratamentul cu Zercepac. Dacă aveți semne de insuficiență cardiacă (aport insuficient de sânge la inimă), funcția cardiacă poate fi verificată mai des (la fiecare șase până la opt săptămâni), vi se poate prescrie un tratament pentru insuficiența cardiacă sau este posibil încetați să luați Zercepac.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Zercepac dacă:

ați avut insuficiență cardiacă, boală coronariană, leziuni ale valvelor inimii (suflu cardiac), hipertensiune arterială, ați luat orice medicament pentru hipertensiune arterială sau luați în prezent orice medicament pentru hipertensiune arterială.
ați utilizat sau utilizați în prezent un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratarea unei tumori). Aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot deteriora mușchiul inimii și pot crește riscul de complicații cardiace în timpul tratamentului cu Zercepac.
suferiți de dificultăți de respirație, mai ales dacă luați în prezent taxani. Zercepac poate provoca dificultăți de respirație, în special la prima administrare. Afecțiunea poate fi mai gravă dacă aveți deja probleme cu respirația. În cazuri foarte rare, au apărut decese la pacienții care aveau deja probleme respiratorii severe înainte de a începe tratamentul cu Zercepac.
ai fost vreodată tratat pentru un alt tip de cancer.

Dacă luați Zercepac împreună cu alte medicamente pentru tratarea tumorilor, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină, citiți și prospectul pentru aceste medicamente.

Copii și adolescenți

Tratamentul cu Zercepac nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Zercepac

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Poate dura până la 7 luni pentru ca Zercepac să fie eliminat din organism. Prin urmare, dacă începeți orice tratament nou în termen de 7 luni, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale că ați fost tratat cu Zercepac.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ar trebui să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului cu Zercepac și timp de 7 luni după oprirea tratamentului.Medicul dumneavoastră vă va spune despre riscurile și beneficiile administrării Zercepac în timpul sarcinii. În cazuri rare, femeile însărcinate tratate cu Zercepac au pierdut apă (amniotică) care înconjoară copilul în uter. Această situație poate fi dăunătoare pentru bebelușul dumneavoastră din uter și este asociată cu plămâni care nu sunt pe deplin dezvoltate, ceea ce poate duce la moartea fătului.

Alăptarea

Nu alăptați copilul în timpul tratamentului cu Zercepac și timp de 7 luni după ultima doză de Zercepac, deoarece Zercepac poate fi transmis copilului dumneavoastră prin laptele matern.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Zercepac vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveți simptome precum frisoane sau febră în timpul tratamentului, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când aceste simptome dispar.

3. Cum se administrează Zercepac

Înainte de a începe tratamentul, medicul va determina cantitatea de HER2 din tumoră. Doar pacienții cu niveluri ridicate de HER2 vor primi tratament Zercepac. Zercepac trebuie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie regimul de dozare și tratament potrivit pentru dumneavoastră. Doza de Zercepac depinde de greutatea corporală și de numărul de perfuzii ca răspuns la tratament.

Zercepac pentru administrare intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă („picurare”) direct în venă. Prima doză se administrează pe o perioadă de 90 de minute; în timpul administrării, veți fi sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății în cazul în care apar reacții adverse. Dacă doza inițială este bine tolerată, următoarele pot fi administrate timp de 30 de minute (vezi secțiunea 2 „Atenționări și precauții”). Numărul de perfuzii pe care le primiți va depinde de modul în care răspundeți la tratament. Medicul dumneavoastră vă va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Pentru a evita erorile medicamentoase, este important să verificați etichetarea flacoanelor pentru a vă asigura că medicamentul care este pregătit și administrat este Zercepac (trastuzumab) și nu trastuzumab emtansină.

În cancerul de sân timpuriu, cancerul de sân metastatic și cancerul gastric avansat, Zercepac se administrează la fiecare 3 săptămâni. În cazul cancerului de sân metastatic, Zercepac poate fi administrat și o dată pe săptămână.

Dacă încetați să utilizați Zercepac

Nu întrerupeți utilizarea acestui medicament fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Toate dozele trebuie luate la ora corectă în fiecare săptămână sau la fiecare trei săptămâni (în funcție de regimul de dozare). Acest lucru va face medicamentul să funcționeze cât mai eficient posibil.

Poate dura până la 7 luni pentru ca Zercepac să fie eliminat din organism. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze în continuare funcția cardiacă după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Unele dintre ele pot fi grave și pot duce la internarea pacientului.

Efecte secundare grave

În timpul perfuziei cu Zercepac pot apărea frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei. Aceste efecte sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: greață (senzație de rău), vărsături, durere, tensiune musculară crescută și tremurături, cefalee, amețeli, tulburări de respirație, respirație șuierătoare (respirație crescută), creștere sau scădere a tensiunii arteriale, tulburări ale ritmului cardiac (palpitații, palpitații sau bătăi neregulate ale inimii), umflarea feței și a buzelor, erupție cutanată și senzație de oboseală. Unele dintre aceste simptome pot fi severe și unii pacienți au decedat (vezi secțiunea 2, „Avertismente și precauții”).

Aceste efecte apar în principal în timpul primei perfuzii intravenoase („picurare” într-o venă) și în primele câteva ore după începerea perfuziei. Manifestările sunt de obicei trecătoare. Veți fi supravegheat de către un medic sau o asistentă medicală în timpul perfuziei și cel puțin 6 ore după începerea primei perfuzii și 2 ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă apare o reacție, medicul sau asistenta medicală vor încetini sau opri perfuzia și vă pot oferi medicamente pentru a suprima reacțiile adverse. După rezolvarea simptomelor, perfuzia poate fi continuată.

Ocazional, simptomele încep mai târziu de 6 ore după începerea perfuziei. Dacă vi se întâmplă acest lucru, consultați imediat un medic. Uneori simptomele scad și mai târziu se înrăutățesc din nou.

Alte reacții adverse grave care nu sunt direct legate de perfuzie pot apărea în orice moment în timpul tratamentului cu Zercepac.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Uneori pot apărea probleme cardiace în timpul tratamentului și ocazional după oprirea tratamentului și pot fi severe. Acestea includ slăbirea mușchiului cardiac, care poate duce la insuficiență cardiacă, inflamație (umflături, roșeață, căldură și durere) a mucoasei din jurul inimii și probleme de ritm cardiac. Acest lucru poate provoca simptome precum dificultăți de respirație (inclusiv dificultăți care apar noaptea), tuse, retenție de lichide (umflături) la nivelul picioarelor sau brațelor, palpitații (palpitații sau bătăi neregulate ale inimii) (vezi secțiunea 2 Controlul inimii).

Medicul dumneavoastră vă va verifica frecvența cardiacă în mod regulat în timpul și după tratament, dar dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus, trebuie să-i spuneți imediat.

Sindromul de descompunere tumorală (un grup de complicații metabolice care apar după tratamentul anticancerigen, caracterizat prin niveluri ridicate de potasiu și fosfat în sânge și niveluri scăzute de calciu în sânge). Simptomele pot include probleme renale (slăbiciune, respirație scurtă, oboseală și confuzie), probleme cardiace (palpitații sau bătăi rapide sau lente ale inimii), convulsii, vărsături sau diaree și amorțeală în gură, mâini sau picioare.

Dacă aveți oricare dintre simptomele de mai sus când încetați să luați Zercepac, discutați cu medicul dumneavoastră și spuneți-i că ați fost tratat anterior cu Zercepac.

Alte efecte secundare

Reacții adverse foarte frecvente ale Zercepac: poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

infecţie
diaree
ambuteiaj
arsuri la stomac (dispepsie)
oboseală
erupții cutanate
dureri în piept
Dureri de stomac
knuckleache
număr scăzut de celule roșii și albe din sânge (care ajută la combaterea infecțiilor) uneori cu febră
dureri musculare
conjunctivită (inflamație a conjunctivei)
ochii lacrimi
sângerări nazale
nas curbat
Pierderea parului
scutura
bufeuri
ameţeală
boala unghiilor
pierdere în greutate
anorexie
insomnie
percepția gustului modificată
număr scăzut de trombocite
vânătăi
amorțeală sau furnicături la degete și la picioare
roșeață, umflături sau răni în gură și/sau gât
durere, umflături, roșeață sau furnicături la degete și la picioare
dificultăți de respirație
durere de cap
tuse
vărsături
greață (greață).

Reacții adverse frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

reactii alergice
infecții ale gâtului
infecții ale vezicii urinare și ale pielii
zona zoster
inflamația sânilor
hepatită
tulburări renale
tensiune musculară crescută sau tensiune (hipertensiune)
durere la nivelul mâinilor și/sau picioarelor
erupție cutanată (mâncărime)
somnolență (somnolență)
hemoroizi
piele iritata
gură uscată și piele uscată
producție redusă de lacrimi
transpiraţie
senzație de slăbiciune și de rău
anxietate
depresie
gândire neobișnuită
astm
infectie la plamani
disfuncție pulmonară
dureri de spate
dureri de gât
dureri osoase
acnee
crampe la picioare.

Reacții adverse mai puțin frecvente: poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

surditate
erupție cutanată
infecție cu sânge

Efecte secundare rare ale Zercepac: poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

slăbiciune
icter
inflamație sau cicatrici ale plămânilor

Efecte secundare de frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

coagulare neobișnuită sau agravată
reacții anafilactice
niveluri ridicate de potasiu
umflarea creierului
umflarea sau sângerarea din spatele ochiului
şoc
umflarea mucoasei inimii
puls lent
nereguli de ritm cardiac
insuficienta respiratorie
insuficiență respiratorie
acumularea bruscă de lichid în plămâni
îngustarea bruscă a căilor respiratorii
nivel foarte scăzut de oxigen în sânge
dificultăți de respirație în poziție orizontală
disfuncție/insuficiență hepatică
umflarea feței, buzelor și gâtului
insuficiență renală
niveluri neobișnuit de scăzute de lichid în jurul fătului în uter
dezvoltarea insuficientă a plămânilor fetali în uter
dezvoltarea insuficientă a rinichiului fetal în uter

Unele dintre aceste efecte pot fi cauzate de o tumoare. Dacă primiți Zercepac în asociere cu chimioterapie, unele pot fi cauzate de chimioterapie.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zercepac

Zercepac va fi păstrat de profesioniștii din domeniul sănătății într-un spital sau clinică.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Flaconul nedeschis trebuie păstrat la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu congelați soluția reconstituită.
Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Nu utilizați Zercepac dacă observați particule sau decolorare în soluție înainte de administrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Zercepac

Substanța activă este trastuzumab. Fiecare flacon conține 150 mg trastuzumab care trebuie reconstituit cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile. Soluția rezultată conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab.
Celelalte componente sunt clorură de L-histidină monohidrat, L-histidină, α, α-trehaloză dihidrat, polisorbat 20.

Cum arată Zercepac și conținutul ambalajului

Zercepac este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă pentru administrare intravenoasă, furnizată în flacoane de sticlă cu dop de cauciuc conținând 150 mg trastuzumab. Pulberea este liofilizată în pelete de culoare albă până la galben deschis. Fiecare cutie conține un flacon de pulbere.

Titularul deciziei de înregistrare

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, clădiri etajul 6,

08039 Barcelona, Spania

Producător

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Polonia

Accord Healthcare Limited Sage House, Graff Road 319 Pinner HA1 4HF

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente.

Popular

Citesc acum