balov

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/01686-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Soluție dezinfectantă betadină 100 mg/ml

soluție cutanată

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este dat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

- Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.

În acest prospect:

1. Ce este Betadine și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Betadine

3. Cum se utilizează Betadine

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Betadine

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Betadine și pentru ce se utilizează

Betadina este o soluție dezinfectantă (antiseptică) cu un spectru larg de activitate antimicrobiană, ucide bacterii, viruși, ciuperci și protozoare.

Betadina este folosită pentru:

- dezinfectarea pielii înainte de injectare, recoltare de sânge, colectare de țesuturi, transfuzie sau perfuzie,

- dezinfectarea preoperatorie a pielii și a mucoaselor,

- tratamentul infecțiilor bacteriene sau fungice,

- dezinfecție completă sau parțială preoperatorie a pacientului (baie de dezinfecție).

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Betadine

- dacă sunteți alergic la povidonă iodată sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

- dacă aveți hipertiroidism (activitate crescută a glandei tiroide),

- dacă aveți alte tulburări acute ale tiroidei,

- dacă sunteți tratat cu iod radioactiv,

- dacă aveți inflamație a pielii (dermatită herpetiformă a lui Duhring),

- dacă aveți boli renale severe sau dacă rinichii nu funcționează corect.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Betadine.

Dacă apare iritație a pielii, dermatită de contact (reacție inflamatorie alergică a pielii după contactul cu alergeni) sau hipersensibilitate, utilizarea trebuie întreruptă. Nu încălziți medicamentul înainte de aplicare.

Dacă aveți o glandă tiroidă mărită (gușă), noduli tiroidieni sau alte boli tiroidiene, riscați să dezvoltați o glandă tiroidă hiperactivă (hipertiroidism) ca urmare a faptului că vi se administrează niveluri ridicate de iod. Prin urmare, nu utilizați soluție de povidonă iodată mult timp și pe suprafețe mai mari ale pielii, cu excepția cazului în care medicul sau farmacistul v-a spus acest lucru. Chiar și după oprirea tratamentului, trebuie monitorizate semnele timpurii ale unui posibil hipertiroidism și, dacă este necesar, trebuie monitorizată funcția tiroidiană.

Betadina nu trebuie utilizată înainte sau după testele funcției tiroidiene.

Nu se recomandă utilizarea la sugari prematuri, nou-născuți și sugari.

Copiii prematuri, nou-născuții și sugarii prezintă un risc crescut de a dezvolta funcția tiroidiană (hipotiroidism) atunci când li se administrează cantități mari de iod.

Utilizarea betadinei la alte grupe de vârstă a copiilor ar trebui menținută la un nivel minim, deoarece există un risc de hipotiroidism - o funcție tiroidiană redusă - atunci când este administrat în cantități mari. Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția tiroidiană.

Alte medicamente și Betadine

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Utilizarea concomitentă a Betadinei cu medicamentele de îngrijire și dezinfecție a rănilor are ca rezultat o slăbire a efectului ambelor medicamente, o interacțiune (medicamente care conțin mercur, peroxid de hidrogen, taurolidină) sau o decolorare temporară a zonelor în cauză, deci nu ar trebui administrate la acelasi timp.

Betadina poate da rezultate fals pozitive de laborator, așa că spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza un test de laborator că utilizați Betadine.

Utilizarea soluției de povidonă iodată poate afecta testele funcției tiroidiene și poate împiedica tratamentul planificat al tiroidei cu iod radioactiv. După întreruperea tratamentului cu Betadine, este important să respectați timpul prescris de medicul dumneavoastră înainte de a face o nouă examinare.

Sarcina și alăptarea

Povidona iodată trebuie utilizată în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Deoarece iodul traversează placenta și este excretat în laptele matern, cantități mai mari de povidonă iodată nu trebuie utilizate în timpul sarcinii și alăptării. Utilizarea povidonei iodate poate determina o scădere temporară a funcției tiroidiene la făt sau nou-născut. La copii, funcția tiroidiană trebuie verificată. Evitați ingestia orală accidentală de povidonă iodată de către copii.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Betadina nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum se utilizează Betadine

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este dat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Soluția de betadină se utilizează fie concentrată nediluată, fie ca soluție diluată de 10% (1:10) sau 1% (1: 100) în funcție de locul de aplicare.

Soluția apoasă de Betadină 10% (diluată 1:10 cu apă) este utilizată pentru curățarea rănilor și tratarea arsurilor, pentru dezinfectarea membranelor mucoase și în cazul infecțiilor bacteriene sau fungice ale pielii.

Soluția de betadină trebuie întotdeauna diluată imediat înainte de utilizare. Soluția diluată nu trebuie păstrată. Petele de betadină pot fi îndepărtate din textile cu apă călduță și, în cazul petelor mari, cu soluție de tiosulfat de sodiu.

Expunerea prelungită la soluție (printr-un pansament umezit în Betadine) poate provoca iritații sau reacții cutanate rareori severe.

Utilizare la copii

Nu se recomandă utilizarea la sugari prematuri, nou-născuți și sugari. Cu toate acestea, dacă este necesar un tratament, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția tiroidiană. Evitați ingestia accidentală de povidonă iodată de către copii.

Utilizarea povidonei iodate la alte grupe de vârstă a copiilor trebuie menținută la un nivel absolut absolut, din cauza riscului de disfuncție tiroidiană.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele frecvențe stau la baza evaluării efectelor secundare:

Reacții adverse rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- reacții de hipersensibilitate,

- dermatită de contact (tulburări ale pielii cu simptome precum roșeață, vezicule mici și mâncărime).

Reacții adverse foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10000 utilizatori):

- reacție anafilactică (o reacție alergică severă care determină dificultăți de respirație, amețeli, scăderea bruscă a tensiunii arteriale),

- hipertiroidism (o glanda tiroidă hiperactivă care poate provoca apetitul crescut, pierderea în greutate, transpirație, bătăi rapide ale inimii sau neliniște) la pacienții cu antecedente de boală tiroidiană,

- angioedem (o reacție alergică severă care determină umflarea feței sau a gâtului).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- hipotiroidismul (hipotiroidismul, care poate provoca oboseală, creșterea în greutate, funcția cardiacă mai lentă), poate apărea ca urmare a utilizării pe termen lung sau excesivă a iodului povidonă, - insuficiență renală, insuficiență renală,

- arsuri chimice ale pielii (pot apărea ca urmare a acumulării soluției (pompare) sub pacient ca parte a pregătirii preoperatorii a pacientului),

- acidoză metabolică (scăderea cantității de ioni din sânge),

- osmolalitate neobișnuită a sângelui (cantitatea de substanțe osmotic active din sânge care poate apărea după utilizarea unei cantități mari de povidonă iodată).

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Betadine

A se păstra într-un loc uscat și răcoros. A se păstra la temperaturi sub 25 ° C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Nu turnați soluția într-un alt recipient.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare (lună și an) indicată pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Betadine

Substanța activă este povidona iodată. Fiecare flacon conține o soluție dezinfectantă 10%.

Fiecare ml de soluție conține 100 mg povidonă iodată (echivalent cu 10 mg/ml iod activ liber).

Celelalte ingrediente sunt:

acid citric anhidru (E 330)

Cum arată Betadine și conținutul ambalajului

Soluție roșu-maronie fără particule dispersate sau sedimentare.

Conținutul ambalajului: 30 ml, 120 ml sau 1000 ml de soluție.

Titularul deciziei de înregistrare:

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend, Mátyás király u. 65

Fabricat sub licență: Mundipharma AG, Basel, Elveția

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 01/2015.