relatii

Textul aprobat al deciziei de prelungire, ev. Nr.: 2016/03285-PRE

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/03276-Z1

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/03131-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

JOVESTO 0,5 mg/ml soluție orală

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este JOVESTO și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați JOVESTO

3. Cum să luați JOVESTO

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează JOVESTO

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este JOVESTO și pentru ce se utilizează

Ce este JOVESTO

Jovesto conține desloratadină, care este un antihistaminic.

Cum funcționează JOVESTO

JOVESTO este un medicament antialergic care nu vă va face să vă somnolenți. Vă ajută să vă controlați reacția alergică și simptomele acesteia.

Când trebuie utilizat JOVESTO

Soluția orală JOVESTO ameliorează simptomele asociate cu rinita alergică (inflamația pasajelor nazale cauzată de o alergie, cum ar fi febra fânului sau hipersensibilitatea la acarienii de praf) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste. Aceste simptome includ strănutul, curgerea nasului sau mâncărimea în nas, mâncărimea în climă și mâncărimea, roșeața sau ruperea ochilor.

Soluția orală JOVESTO este, de asemenea, utilizată pentru ameliorarea simptomelor asociate cu urticaria (o afecțiune a pielii cauzată de o alergie). Aceste simptome includ mâncărime și urticarie.

Ameliorarea acestor simptome durează toată ziua și vă va ajuta să restabiliți activitățile zilnice normale și somnul.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați JOVESTO

Nu luați JOVESTO

- dacă sunteți alergic la desloratadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la loratadină.

Avertismente și precauții

Înainte de a lua JOVESTO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut convulsii în trecut,

- dacă aveți probleme cu rinichii.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an.

Alte medicamente și JOVESTO

Nu se cunosc interacțiuni ale JOVESTA cu alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

JOVESTO și alimente, băuturi și alcool

JOVESTO poate fi luat cu sau fără alimente.

Aveți grijă când luați JOVESTA cu alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu este recomandat să luați JOVESTO.

Fertilitate

Nu sunt disponibile date privind efectele asupra fertilității masculine/feminine.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

La doza recomandată, nu este de așteptat ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Deși majoritatea oamenilor nu experimentează somnolență, este recomandat să nu vă angajați în activități care necesită atenție mentală, cum ar fi conduceți vehicule sau folosiți utilaje până când știți cum reacționați la medicament.

Soluția orală JVESTO conține sorbitol

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați JOVESTO

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Copii

Copii în vârstă de 1-5 ani:

doza recomandată este de 2,5 ml (½ dintr-o lingură de măsurare de 5 ml) de soluție orală o dată pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6-11 ani:

doza recomandată este de 5 ml (o lingură de măsurare de 5 ml) soluție orală o dată pe zi.

Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani

Doza recomandată este de 10 ml (două linguri întregi de 5 ml) de soluție orală o dată pe zi.

Dacă utilizați o seringă orală volumetrică care vine cu o sticlă de soluție orală, o puteți folosi ca alternativă la măsurarea unei cantități adecvate de soluție orală.

Acest medicament este pentru uz intern.

Înghițiți doza de soluție orală și apoi beți-o cu apă. Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente.

Cum se măsoară o doză

Lingura de măsurare conținută în ambalaj are doze marcate de 2,5 ml și o seringă de 5 ml sau 5 ml la fiecare 0,5 ml. Măsurarea dozelor folosind o seringă:

· Deschideți sticla scoțând capacul și păstrați-l bine

· Introduceți seringa în soluție cu vârful

· Trageți pistonul pentru a lua doza necesară

· Scoateți seringa din flacon și închideți flaconul.

Dacă vedeți o bulă de aer în seringa orală după ce trageți soluția, rotiți seringa cu vârful îndreptat în sus. Aerul este transferat în partea superioară a seringii orale. Trageți pistonul înapoi și apoi expulzați ușor aerul din seringa orală. Nu vă faceți griji dacă mai sunt câteva bule mici în seringă.

Dacă aveți nevoie de sfaturi cu privire la măsurarea unei doze, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Utilizarea medicamentului folosind o seringă:

  • Asigurați-vă că bebelușul este în poziție verticală.
  • Introduceți cu grijă vârful seringii în gura bebelușului. Îndreptați vârful seringii către interiorul obrazului.
  • Împingeți încet pistonul seringii: Nu pulverizați rapid soluția. Medicamentul se va scurge în gura copilului.
  • Acordați copilului dumneavoastră timp să înghită medicamentul.

In ceea ce priveste durata tratamentului, medicul dumneavoastră va stabili tipul de rinită alergică pe care îl aveți și cât timp veți lua JOVESTO soluție orală.

  • daca ai rinită alergică ocazională (apariția simptomelor mai puțin de 4 zile pe săptămână sau mai puțin de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la un regim de tratament care va depinde de evaluarea dumneavoastră a evoluției bolii dumneavoastră.
  • daca ai rinită alergică persistentă (prezența simptomelor 4 sau mai multe zile pe săptămână sau mai mult de 4 săptămâni), medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament pe termen lung.
  • durata tratamentului la urticarie poate varia de la pacient la pacient, deci trebuie să urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră.

Dacă luați mai mult JOVESTA decât trebuie

Utilizați soluția orală JOVESTO numai dacă medicul dumneavoastră v-a prescris. Nu se așteaptă probleme grave în cazul supradozajului accidental. Cu toate acestea, dacă luați mai multă soluție orală JOVESTA decât vi s-a spus, spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitați să luați JOVESTO

Dacă uitați să luați o doză la timp, luați-o cât mai curând posibil și apoi reveniți la programul de dozare obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați JOVESTO

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cazurile au fost raportate foarte rar în contextul post-introducere pe piață cu desloratadină (medicamentul) reacții alergice severe (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, mâncărime, urticarie și umflături). Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse grave, încetați să luați acest medicament și căutați imediat imediat asistenta medicala.

În studiile clinice la majoritatea copiilor și adulților, efectele secundare cu Jovest au fost aproape aceleași ca atunci când au luat doar o soluție fictivă sau o tabletă. Cu toate acestea, reacțiile adverse frecvente la copiii cu vârsta sub 2 ani au fost diareea, febra și insomnia, în timp ce oboseala, gura uscată și cefaleea au fost raportate mai des la adulți decât cu un comprimat inactiv.

În studiile clinice cu desloratadină, următoarele reacții adverse au fost raportate ca:

Frecvente la copiii cu vârsta sub 2 ani: poate afecta mai puțin de 1 din 10 copii

De multe ori: poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

Următoarele reacții adverse au fost raportate de la lansarea JOVESTA:

Foarte rar: poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

● reacții alergice severe

● palpitații sau bătăi neregulate ale inimii

● bătăi rapide ale inimii

● neliniște cu mișcare corporală crescută

● teste neobișnuite ale funcției hepatice

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

· Îngălbenirea pielii și/sau a ochilor

· Sensibilitate crescută a pielii la soare, chiar și pe vreme înnorată, și la radiații UV (ultraviolete), cum ar fi radiații UV solare

· Modificări ale ritmului cardiac

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

· Ritm cardiac lent

· Modificări ale ritmului cardiac

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează JOVESTO

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei: 2 luni

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Condiții de depozitare după prima deschidere a sticlei:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați o modificare a aspectului soluției orale.

Acest medicament trebuie aruncat dacă este deschis mai mult de două luni.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține JOVESTO

- Substanța activă este desloratadina.

Fiecare ml de soluție orală conține desloratadină 0,5 mg.

- Celelalte componente din soluția orală sunt sorbitol lichid necristalizant (E0420), propilen glicol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, hipromeloză 2910, sucraloză, edetat disodic, aromă tutti frutti, apă purificată.

Cum arată JOVESTO și conținutul ambalajului

Soluția orală JOVESTO este o soluție clară, incoloră, fără particule străine în sticle de sticlă chihlimbar de tip III, închise cu un capac cu șurub din polipropilenă, rezistent la copii, cu un tampon din polietilenă multistrat. .

La fiecare ambalaj se adaugă o lingură de măsurare CE 0373 cu doze marcate de 2,5 ml și 5 ml sau o seringă orală CE 0373 cu un volum total de 5 ml marcat cu 0,5 ml fiecare.

JOVESTO 5 mg/ml soluție orală este livrat în ambalaje de 60, 120 și 150 ml. 60 ml sunt furnizate în flacoane de 60 ml, 120 ml în flacoane de 125 ml și 150 ml în flacoane de 150 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare: