Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/00508-ZME
Informații scrise pentru utilizator
HIPNOGEN
10 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este HYPNOGEN și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați HYPNOGEN
3. Cum să luați HYPNOGEN
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează HYPNOGEN
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este HYPNOGEN și pentru ce se utilizează
HYPNOGEN aparține unui grup de medicamente numite hipnotice și sedative.
HIPNOGEN, zolpidem, scurtează timpul necesar somnului, reduce numărul trezirilor, prelungește timpul total de somn și îmbunătățește calitatea acestuia prin restabilirea structurii fiziologice a somnului.
HYPNOGEN este utilizat la pacienții adulți cu insomnie a căror insomnie provoacă oboseală sau epuizare severă.
Este destinat utilizării pe termen scurt, durata tratamentului nu trebuie să depășească 4 săptămâni.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați HYPNOGEN
Nu luați HYPNOGEN
- dacă sunteți alergic la zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți probleme hepatice severe
- dacă aveți o tulburare respiratorie acută și/sau severă
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua HYPNOGEN:
- dacă aveți probleme severe de respirație, respirația dvs. poate fi mai puțin intensă
- dacă aveți afecțiuni hepatice sau sunteți pacienți vârstnici (cu vârsta peste 65 de ani), medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de HYPNOGEN
- dacă suferiți de depresie sau aveți antecedente de alte boli mintale, HYPNOGEN vă poate restabili sau agrava simptomele
- dacă aveți sindrom QT lung (o afecțiune genetică în care intervalul QT este prelungit)
Dacă aveți îndoieli sau nelămuriri cu privire la oricare dintre cele de mai sus, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Înainte de a începe tratamentul cu HYPNOGEN, ar trebui cunoscută cauza tulburării de somn și ar trebui tratată boala de bază. Dacă tratamentul pentru insomnie nu are succes după 7-14 zile, discutați cu medicul dumneavoastră.
Ca și în cazul altor hipnotice, administrarea pe termen lung nu este recomandată.
Dacă, după câteva săptămâni, constatați că medicamentul nu mai funcționează la fel de bine ca la începutul tratamentului, discutați cu medicul dumneavoastră.
Administrarea medicamentului poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale. Riscul dependenței crește odată cu doza și durata tratamentului și este mai mare la pacienții care au fost sau sunt dependenți de alcool sau droguri. Când se dezvoltă dependența, întreruperea bruscă a tratamentului este însoțită de simptome de sevraj, cum ar fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate și tensiune extremă, neliniște, confuzie și iritabilitate.
În cazurile severe, pot apărea următoarele simptome: tulburări psihice (derealizare, depersonalizare), amorțeală sau arsură a membrelor, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații. Pot apărea și convulsii.
Insomnie după întreruperea bruscă a tratamentului
Tratamentul trebuie întrerupt treptat. La întreruperea tratamentului, poate apărea un sindrom de sevraj pe termen scurt, în care simptomele care v-au condus la tratamentul cu HYPNOGEN vă revin într-un mod mai intens. Ele pot fi însoțite de alte reacții, cum ar fi schimbări de dispoziție, anxietate și neliniște.
HIPNOGENUL poate provoca pierderea memoriei, care apare cel mai adesea în câteva ore de la administrarea medicamentului. Pentru a reduce acest risc, asigurați-vă că puteți dormi 8 ore fără întrerupere.
Alte reacții psihiatrice și „paradoxale”
Reacții precum neliniște, agravarea insomniei, agitație, iritabilitate, agresivitate, amăgiri, furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament inadecvat și alte comportamente nedorite pot apărea în timp ce se iau sedative și hipnotice precum zolpidemul. Aceste manifestări sunt mai probabile la vârstnici. Contactați medicul dacă apar.
Somnolență și comportament asociat
La pacienții care au luat zolpidem și nu au fost treziți complet din somn, au fost raportate somnolență și alte comportamente precum conducerea vehiculelor, somnul, pregătirea sau consumul de alimente, telefonarea sau activitatea sexuală cu amnezie. Riscul acestor reacții adverse este crescut atunci când este luat împreună cu alcool și unele medicamente utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății sau când HYPNOGEN se administrează la doze mai mari decât doza maximă recomandată. .
Dacă aveți un astfel de comportament, consultați imediat medicul dumneavoastră.
Datorită proprietăților sale farmacologice, zolpidemul poate provoca somnolență și scăderea nivelului de conștiență, ceea ce poate duce la căderi și, prin urmare, la leziuni grave.
Sinucidere și depresie
A existat o incidență crescută a sinuciderilor și a încercărilor de sinucidere tratate cu benzodiazepine.
Deteriorarea abilităților psihomotorii a doua zi (vezi și Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor)
A doua zi după administrarea HYPNOGEN, riscul de afectare a capacității psihomotorii, inclusiv condusul afectat, poate fi crescut dacă:
- luați medicamentul cu mai puțin de 8 ore înainte de activitatea care necesită atenție
- veți lua o doză mai mare decât doza recomandată
- luați zolpidem în timp ce luați alți depresivi ai sistemului nervos central sau alte medicamente care cresc nivelul de HIPNOGEN din sânge, sau în timp ce beți alcool sau luați droguri ilegale.
Luați doza o dată doar la culcare.
Nu luați altă doză în aceeași noapte.
Cu HYPNOGEN și alte somnifere cu acțiune scurtă, pot apărea și simptome de sevraj în timpul intervalului de administrare.
Copii și adolescenți
Zolpidem nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor limitate privind utilizarea în această grupă de vârstă.
Alte medicamente și HYPNOGEN
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Luarea zolpidemului cu următoarele medicamente poate crește somnolența și agrava abilitățile psihomotorii a doua zi, inclusiv condusul afectat.
- Medicamente pentru unele tulburări psihice (antipsihotice)
- Medicamente pentru tulburări de somn (hipnotice)
- Medicamente pentru calmarea sau ameliorarea anxietății (anxiolitice)
- Medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (antidepresive)
- Medicamente pentru ameliorarea durerii moderate până la severe (analgezice narcotice)
- Medicamente pentru epilepsie (antiepileptice)
- Medicamente utilizate pentru anestezie (anestezice generale)
- Medicamente pentru febra fânului, erupții cutanate sau alte alergii, după care s-ar putea să vă simțiți somnolenți (antihistaminice sedative)
Când luați zolpidem cu antidepresive care conțin bupropion, desipramină, fluoxetină, sertralină și venlafaxină, este posibil să vedeți lucruri care nu sunt reale (halucinații).
Nu se recomandă administrarea zolpidemului cu fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic).
Administrarea concomitentă de rifampicină (utilizată pentru tratarea mai multor tipuri de infecții bacteriene) și sunătoare (un medicament pe bază de plante utilizat pentru tratarea depresiei) poate reduce efectul HYPNOGEN.
Medicamentele care suprimă activitatea anumitor enzime hepatice pot crește efectul sedativ al HIPNOGENULUI. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului care medicamente au acest efect (de exemplu, ketoconazol, medicament antifungic/antifungic).
Riscuri ale utilizării concomitente cu opioide
Utilizarea concomitentă de HYPNOGEN și opioide (analgezice puternice, medicamente de substituție a opioidelor și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie) și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie HYPNOGEN cu opioide, acesta trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent.
Spuneți medicului dumneavoastră despre orice medicament sedativ pe care îl luați și urmați cu atenție recomandările medicului dumneavoastră privind dozele. Poate fi util să vă informați prietenii sau rudele despre aceste simptome și semne.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome.
HIPNOGEN și alimente, băuturi și alcool
Poate fi luat cu sau fără alimente. Alcoolul nu este recomandat atunci când luați HYPNOGEN. .Dacă luați HYPNOGEN în asociere cu alcool, efectul său sedativ crește.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Ca măsură de precauție, evitați utilizarea HYPNOGEN în timpul sarcinii.
Dacă trebuie să luați HYPNOGEN mai târziu în timpul sarcinii sau în timpul nașterii, bebelușul dumneavoastră poate avea temperatură corporală scăzută, dificultăți de respirație și slăbiciune musculară și poate prezenta simptome de sevraj după naștere din cauza dependenței fizice.
Când HYPNOGEN a fost utilizat concomitent cu alte depresive ale SNC la sfârșitul sarcinii, au fost raportate cazuri de depresie respiratorie severă la nou-născuți.
HYPNOGEN nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece o cantitate mică de substanță activă trece în laptele matern.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
HYPNOGEN are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, cum ar fi micro-somnul. A doua zi după administrarea HYPNOGEN (precum și a altor hipnotice), trebuie avut în vedere că:
- vă puteți simți lent, somnolent și confuz sau vă puteți simți amețit
- s-ar putea să vă ia mai mult timp pentru a lua decizii rapide
- puteți vedea neclară sau dublă
- s-ar putea să fii mai puțin vigilent.
Se recomandă administrarea HYPNOGEN cu cel puțin 8 ore înainte de a conduce, de a folosi mașina și de a lucra la înălțimi, pentru a reduce efectele de mai sus.
Nu beți alcool și nu luați alte substanțe psihoactive în timp ce luați HYPNOGEN, deoarece acest lucru poate crește efectele menționate mai sus.
HYPNOGEN conține lactoză.
Acest medicament conține lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați HYPNOGEN
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată timp de 24 de ore este de 10 mg HYPNOGEN. Unora dintre pacienți li se pot prescrie doze mai mici. HYPNOGEN trebuie utilizat după cum urmează:
- o dată ca doză unică,
- chiar înainte de culcare
Asigurați-vă că luați cel puțin 8 ore după ce ați luat medicamentul înainte de a-l lua.
Nu depășiți 10 mg timp de 24 de ore.
Pacienți vârstnici
Pacienții vârstnici sau debilitați pot fi deosebit de sensibili la efectul zolpidemului, de aceea se recomandă o doză de 5 mg (1/2 comprimat). Doza totală nu trebuie să depășească 10 mg (1 comprimat) în 24 de ore.
Pacienți cu insuficiență hepatică
La acești pacienți, trebuie începută o doză de 5 mg (1/2 comprimat) la culcare. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 1 comprimat (10 mg) numai dacă medicamentul este bine tolerat, nu creșteți doza fără a vă consulta medicul.
Ar trebui administrat numai dacă vă permite să dormiți 8 ore fără întrerupere.
La fel ca în cazul tuturor hipnoticelor, utilizarea pe termen lung a zolpidemului nu este recomandată. Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil și nu trebuie să depășească patru săptămâni, inclusiv o perioadă de reducere treptată a dozei.
Dacă luați mai mult HYPNOGEN decât ar trebui
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat mai mult Hipnogen decât ar trebui sau dacă copilul dumneavoastră îl ia accidental, contactați imediat medicul dumneavoastră. Luați cutia cu medicamente cu dvs., astfel încât medicul dumneavoastră să știe ce este medicamentul.
În caz de supradozaj sau de utilizare accidentală a medicamentului de către un copil, tulburările de conștiență pot apărea de la somnolență la inconștiență ușoară. Manifestări semnificativ mai severe au fost observate în combinație cu alți depresivi ai sistemului nervos central, precum și cu alcoolul.
Dacă uitați să luați HYPNOGEN
HYPNOGEN funcționează rapid și, prin urmare, trebuie administrat imediat înainte de culcare sau în pat.
Dacă uitați să îl luați imediat înainte de culcare sau în pat, nu îl mai luați din nou. În caz contrar, este posibil să aveți somnolență, amețeli și confuzie în timpul zilei.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați HYPNOGEN
Nu încetați să luați HYPNOGEN în grabă fără a vă consulta medicul. Doza trebuie redusă treptat, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse, încetați să luați HYPNOGEN și contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital:
• reacții alergice precum erupții cutanate sau mâncărime ale pielii, însoțite de umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii și probleme cu respirația sau înghițirea (angioedem).
Aceste reacții adverse sunt grave și frecvența lor este necunoscută (nu poate fi determinată din datele disponibile până în prezent). Solicitați asistență medicală.
• probleme grave de sănătate mintală.
Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane):
- somnolență, cefalee, amețeli, insomnie, pierderea memoriei care pot fi asociate cu un comportament inadecvat
- halucinații, neliniște, coșmaruri
- oboseală
- diaree, greață, dureri abdominale
- infecții ale tractului respirator superior și inferior
- durere de coloană vertebrală.
Mai puțin frecvente (afectează până la 1 din 100 persoane):
- confuzie, iritabilitate
- tras
- viziune dubla.
Necunoscut (apariția nu poate fi determinată din datele disponibile)
- neliniște, agresivitate, furie, iluzii, tulburări de conștiință (psihoză), comportament inadecvat, somnolență, dependență, modificări ale apetitului pentru sex (libidoul), depresie, dispoziție euforică (excesiv de veselă)
- vedere neclara
- scăderea nivelului de conștiință, tulburări de atenție, tulburări de vorbire
- modificări ale mersului, căderii (în special la vârstnici și când zolpidemul nu este utilizat conform dozelor prescrise)
- toleranță la medicamente (pierderea efectului terapeutic)
- slabiciune musculara
- erupții cutanate, mâncărime, transpirație excesivă
- niveluri crescute ale unor enzime hepatice, disfuncții hepatice
- reducerea poftei de mâncare
- respirație mai lentă (depresie respiratorie).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. * Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează HYPNOGEN
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține HYPNOGEN
- Substanța activă este tartratul de zolpidemiu
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, hidroxipropilmetilceluloză 2910/6, stearat de magneziu, dioxid de titan (E171), macrogol, emulsie simeticonă SE4
Cum arată HYPNOGEN și conținutul ambalajului
Comprimate plate filmate, de culoare albă până la aproape albă, cu un scor de tip karate pe o parte.
Mărimea Pachetului:
7, 15, 20, 30 și 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei
Byk-Gulden Strasse 2
Producător
Takeda Pharma Sp.z o.o.
Ul. Ksiestwa Lowickiego 12
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Takeda Pharmaceuticals Slovacia s.r.o.
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2019.