publicul

Textul aprobat al deciziei de înregistrare, nr. De înregistrare: 2014/01471-REG, 2014/01472-REG, 2014/01473-REG, 2014/01474-REG 2017/02509-Z

Informații scrise pentru utilizator

Tresuvi 1 mg/ml soluție perfuzabilă

Tresuvi 2,5 mg/ml soluție perfuzabilă

Tresuvi 5 mg/ml soluție perfuzabilă

Tresuvi 10 mg/ml soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Tresuvi și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Tresuv

3. Cum se utilizează Tresuvi

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Tresuvi

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Tresuvi și pentru ce se utilizează

Ce este Tresuvi

Substanța activă din Tresuvi este treprostinilul.

Treprostinil aparține unui grup de medicamente care funcționează în mod similar cu prostaciclinele care apar în mod natural. Prostaciclinele sunt substanțe asemănătoare hormonilor care scad tensiunea arterială prin relaxarea vaselor de sânge, determinându-le să se dilate, permițând sângelui să curgă mai ușor. Prostaciclinele pot afecta, de asemenea, prevenirea formării cheagurilor de sânge.

Pentru ce se utilizează Tresuvi

Tresuvi este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare idiopatice sau ereditare (HAP) la pacienții cu simptome moderate. Hipertensiunea arterială pulmonară este o afecțiune în care tensiunea arterială din vasele de sânge dintre inimă și plămâni este prea mare, provocând dificultăți de respirație, amețeli, oboseală, leșin, palpitații sau bătăi cardiace neobișnuite, tuse uscată, dureri în piept și umflarea gleznelor, sau picioare.

Tresuvi este administrat mai întâi sub formă de perfuzie subcutanată continuă (sub piele). Este posibil ca unii pacienți să nu o poată tolera din cauza durerii și umflăturilor la locul injectării. Medicul dumneavoastră va decide dacă Tresuvi poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă continuă (direct într-o venă). Acest lucru va necesita inserarea unui tub venos central (cateter), care este de obicei plasat în gât, piept sau inghină.

Cum funcționează Tresuvi

Tresuvi scade tensiunea arterială în artera pulmonară, îmbunătățind fluxul sanguin și reducând cantitatea de lucru pe care o are inima. Fluxul sanguin îmbunătățit duce la îmbunătățirea alimentării cu oxigen a corpului și la debitul cardiac redus, făcându-l să funcționeze mai eficient. Tresuvi îmbunătățește simptomele asociate cu HAP și capacitatea de exercițiu la pacienții cu activitate limitată.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Tresuv

Nu utilizați Tresuvi

- dacă sunteți alergic la treprostinil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

- dacă ați fost diagnosticat cu o boală numită „boală veno-ocluzivă pulmonară”. Aceasta este o boală în care vasele de sânge care transportă sângele prin plămâni se umflă și se înfundă, ducând la o presiune mai mare în vasele de sânge dintre inimă și plămâni.

- dacă aveți boli hepatice severe

- dacă aveți o problemă cardiacă, de exemplu:

  • infarct miocardic în ultimele șase luni
  • modificări severe ale ritmului cardiac
  • boală coronariană severă sau angină instabilă
  • ați fost diagnosticat cu o tulburare cardiacă, cum ar fi o tulburare a valvei cardiace care face ca inima să funcționeze prost
  • orice boală cardiacă care nu este tratată sau care nu se află sub o atentă observație medicală

- dacă aveți un risc ridicat specific de sângerare - cum ar fi ulcere stomacale active, leziuni sau alte afecțiuni de sângerare

- dacă ați avut un accident vascular cerebral sau orice altă întrerupere a alimentării cu sânge a creierului în ultimele 3 luni.

Avertismente și precauții

Înainte de a utiliza Tresuv, consultați-vă medicul dacă:

- aveți orice boală hepatică

- aveți boli de rinichi

- ați fost avertizat că sunteți obez din punct de vedere medical (IMC mai mare de 30 kg/m 2)

- aveți o infecție cauzată de virusul imunodeficienței umane (HIV)

- aveți tensiune arterială crescută în venele ficatului (hipertensiune portală)

- aveți o tulburare cardiacă congenitală care vă afectează modul în care circulă cesiul din sânge

- urmează o dietă redusă de sodiu.

În timpul tratamentului cu Tresuvi, spuneți medicului dumneavoastră:

  • dacă scade tensiunea arterială (hipotensiune arterială)
  • dacă aveți o creștere rapidă a dificultăților de respirație sau o tuse persistentă (aceasta poate fi legată de un blocaj pulmonar sau astm sau o altă afecțiune), consultați imediat medicul dumneavoastră.
  • dacă aveți sângerări excesive, deoarece treprostinil poate crește acest risc prin prevenirea coagulării sângelui
  • dacă dezvoltați febră sau un loc de perfuzie intravenoasă în timpul administrării intravenoase de treprostinil, deveniți roșii, umflate și/sau dureroase la atingere, deoarece acesta poate fi un semn de infecție.

Copii și adolescenți

Sunt disponibile date limitate la copii și adolescenți.

Alte medicamente și Tresuvi

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

- medicamente utilizate pentru tratament tensiune arterială crescută (antihipertensive sau alte vasodilatatoare)

- medicamente utilizate pentru creșterea vitezei urinare (diuretice) inclusiv furosemid

- droguri care se opresc coagularea sângelui (anticoagulante), cum ar fi medicamentele pe bază de warfarină, heparină sau oxid nitric

- orice medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, AINS), (de exemplu, acid acetilsalicilic, ibuprofen)

- medicamente care pot crește sau micșora efectul treprostinilului (de exemplu gemfibrozil, rifampicină, trimetoprim, deferasirox, fenitoină, carbamazepină, fenobarbital, sunătoare), deoarece medicul dumneavoastră poate avea nevoie să vă ajusteze doza de Tresuvi.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, Tresuvi nu este recomandat decât dacă medicul dumneavoastră consideră necesar. Siguranța acestui medicament pentru utilizare în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Contracepția este puternic recomandată în timpul tratamentului cu Tresuvi.

Tresuvi nu este recomandat în timpul alăptării, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră necesar. Dacă vi s-a prescris Tresuv, se recomandă întreruperea alăptării, deoarece nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Tresuvi poate provoca tensiune arterială scăzută cu amețeli sau leșin. În acest caz, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Tresuvi conține sodiu

Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă controlată de sodiu. Medicul dumneavoastră va lua în considerare faptul că un flacon de Tresuvi conține următoarele cantități de sodiu:

Tresuvi 1 mg/ml soluție perfuzabilă:

Acest medicament conține 36,8 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) în fiecare flacon de 10 ml. Aceasta echivalează cu 1,8% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru adulți.

Tresuvi 2,5 mg/ml soluție perfuzabilă:

Acest medicament conține 37,3 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) în fiecare flacon de 10 ml. Aceasta echivalează cu 1,9% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru adulți.

Tresuvi 5 mg/ml soluție perfuzabilă:

Acest medicament conține 39,1 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) în fiecare flacon de 10 ml. Aceasta echivalează cu 2,0% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru adulți.

Tresuvi 10 mg/ml soluție perfuzabilă:

Acest medicament conține 37,4 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) în fiecare flacon de 10 ml. Aceasta echivalează cu 1,9% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru adulți.

3. Cum se utilizează Tresuvi

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Tresuvi se administrează sub formă de perfuzie continuă fie:

  • subcutanat (sub piele) printr-un tub mic (canula) care este plasat pe abdomen sau coapse; sau
  • intravenos (într-o venă) printr-un tub (cateter), care este de obicei plasat în gât, piept sau inghină.

În ambele cazuri, Tresuvi este deplasat prin tub cu ajutorul unei pompe portabile.

Înainte de a părăsi spitalul sau clinica, medicul dumneavoastră vă va explica cum să preparați Tresuvi și cât de repede ar trebui să elibereze treprostinil pompa. De asemenea, trebuie să vi se ofere informații despre cum să utilizați corect pompa și ce să faceți dacă aceasta nu mai funcționează. Aceste informații vă vor oferi, de asemenea, informații despre cine să contactați în cazul unui eveniment neașteptat.

Spălarea liniei de perfuzie în timpul conexiunii poate provoca supradozaj accidental.

Tresuvi se diluează numai pentru administrare intravenoasă:

Doar pentru perfuzie intravenoasă: Soluția de treprostinil trebuie diluată numai cu apă sterilă pentru preparate injectabile sau soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% pentru injecție (furnizată de medicul dumneavoastră) atunci când este administrată ca perfuzie intravenoasă continuă.

Tresuvi este disponibil sub formă de 1 mg/ml; 2,5 mg/ml; 5 mg/ml sau 10 mg/ml soluție perfuzabilă. Medicul dumneavoastră va stabili rata și doza adecvate de perfuzie în funcție de starea dumneavoastră.

Pacienți supraponderali

Dacă sunteți supraponderal (cântărind cu 30% sau mai mult decât greutatea corporală ideală), medicul dumneavoastră va determina doza inițială și dozele ulterioare pe baza greutății corporale ideale. Vă rugăm să citiți și secțiunea 2 „Avertismente și precauții”.

Medicul dumneavoastră va stabili rata și doza adecvate de perfuzie în funcție de starea dumneavoastră.

Utilizare la copii și adolescenți

Sunt disponibile date limitate pentru copii și adolescenți.

Viteza perfuziei poate fi scăzută sau crescută în cazuri individuale, și anume numai sub supraveghere medicală.

Scopul ajustării ratei de perfuzie este de a stabili o rată durabilă eficientă care să amelioreze simptomele PAH și să minimizeze orice efecte secundare.

Dacă simptomele cresc sau dacă aveți nevoie de odihnă completă sau dacă sunteți limitat la un pat sau scaun sau dacă orice activitate fizică vă face să vă simțiți inconfortabil și simptomele apar în repaus, nu creșteți doza fără sfatul medicului dumneavoastră. Este posibil ca acest medicament să nu mai fie suficient pentru a vă trata afecțiunea și ar putea fi necesare alte tratamente.

Cum se previn infecțiile circulatorii în timpul tratamentului intravenos cu Tresuvi?

Ca și în cazul oricărui tratament intravenos pe termen lung, există riscul infecțiilor circulatorii. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum să le preveniți.

Dacă utilizați mai mult Tresuvi decât ar trebui

Dacă aveți supradozaj accidental cu acest medicament, este posibil să aveți greață, vărsături, diaree, tensiune arterială scăzută (amețeli, senzație de amețeală sau leșin), înroșirea pielii și/sau cefalee.

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse devine gravă, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau spitalului. Medicul dumneavoastră poate reduce sau opri perfuzia până când simptomele dispar. Soluția perfuzabilă Tresuvi va fi reluată la o doză ulterioară recomandată de medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Tresuvi

Utilizați întotdeauna Tresuv conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau a personalului medical. Nu întrerupeți utilizarea Tresuvi decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Întreruperea bruscă sau scăderea bruscă a ratei de dozare a treprostinilului poate provoca hipertensiune arterială pulmonară recurentă cu potențialul de exacerbare rapidă și severă a afecțiunii dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • dilatarea vaselor de sânge cu înroșirea pielii
  • durere sau sensibilitate în jurul locului perfuziei
  • decolorarea pielii sau vânătăi în jurul locului perfuziei
  • durere de cap
  • erupții cutanate
  • greaţă
  • diaree
  • durere de sanie

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

  • ameţeală
  • vărsături
  • amețeli sau leșin din cauza tensiunii arteriale scăzute
  • mâncărime sau roșeață a pielii
  • umflarea picioarelor, gleznelor, picioarelor sau retenție de lichide
  • evenimente de sângerare, cum ar fi sângerări nazale, tuse de sânge, sânge în urină, sângerare a gingiilor, sânge în scaune
  • knuckleache
  • dureri musculare
  • dureri de picior și/sau de mână

Alte reacții adverse posibile (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • infecție la locul perfuziei
  • abces (depozit de puroi) la locul perfuziei
  • reducerea numărului de trombocite (trombocite) în sânge (trombocitopenie)
  • sângerare la locul perfuziei
  • infecție tisulară sub piele (celulită)
  • dureri osoase
  • erupție pe piele cu decolorare sau umflături ridicate
  • pompare excesivă a sângelui din inimă, care duce la dificultăți de respirație, oboseală, umflarea picioarelor și balonare datorită acumulării de lichide, tuse persistentă

Alte reacții adverse asociate cu calea intravenoasă (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

  • inflamația venelor (tromboflebită)
  • infecție circulatorie bacteriană (bacteremie) * (vezi secțiunea 3)
  • septicemie (o infecție bacteriană gravă a sângelui)

* Au fost raportate cazuri de infecție circulatorie bacteriană care pun viața în pericol sau letale.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Tresuvi

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a flaconului, decolorare sau alte semne de deteriorare. Flaconul Tresuvi trebuie utilizat sau aruncat în termen de 30 de zile de la prima deschidere.

În timpul fluxului subcutanat un cartuș (seringă) de Tresuvi nediluat trebuie utilizat în perfuzie în 72 de ore.

În timpul fluxului intravenos perfuzie, un cartuș (seringă) de Tresuv diluat trebuie utilizat în 24 de ore.

Orice soluție diluată rămasă trebuie aruncată.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Tresuvi

Substanța activă este treprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml sau 10 mg/ml).

Celelalte ingrediente sunt:

citrat de sodiu, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), metacrezol și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tresuvi și conținutul ambalajului

Tresuvi este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile, care este disponibilă într-un flacon de sticlă transparentă de 10 ml, închis cu un dop de cauciuc și un capac colorat:

• Tresuvi 1 mg/ml soluție perfuzabilă are galben capac de cauciuc.

• Tresuvi 2,5 mg/ml soluție perfuzabilă are albastru capac de cauciuc.

• Tresuvi 5 mg/ml soluție perfuzabilă are verde capac de cauciuc.

• Tresuvi 10 mg/ml soluție perfuzabilă are roșu capac de cauciuc.

Fiecare cutie conține un flacon.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Amomed Pharma GmbH

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Grecia, Ungaria, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Spania: Tresuvi

Finlanda, Austria: Treposa

Slovenia: Treprostinil Amomed

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 10/2019.