Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/00730-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
capsule vaginale moi
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă vaginală moale conține:
Substanță activă: nitrat de fenticonazol 600 mg, echivalent cu 527,07 mg fenticonazol
Excipienți cu efect cunoscut: etil etil paraben și propil sodiu paraben
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
capsulă vaginală moale
Capsule vaginale de gelatină moale, în formă ovală, opace, de culoare alb-fildeș, conținând o suspensie uleioasă albă, omogenă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Candidoza mucoasei vaginale (vulvovaginită, vaginită, infecții cu descărcare vaginală).
Vulvovaginită cauzată de microorganisme asemănătoare drojdiilor, în special din genul Candida.
Infecții mixte cu bacterii gram-pozitive.
4.2 Doze și mod de administrare
LOMEXIN 600 mg capsulă vaginală moale - o capsulă vaginală trebuie introdusă adânc în vagin la culcare. Dacă simptomele persistă, a doua doză poate fi administrată după 3 zile.
LOMEXIN 600 mg nu trebuie utilizat la copii.
Medicamentul este pentru uz vaginal.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Unii dintre excipienții conținuți în capsula vaginală (propil paraben) pot provoca o reacție alergică. În caz de hipersensibilitate sau reacție alergică, tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienții trebuie să consulte un medic dacă simptomele nu dispar în decurs de o săptămână sau dacă apar simptome severe sau recurente.
Capsulele vaginale nu trebuie utilizate concomitent cu contracepția de barieră (vezi pct. 4.5). Tratamentul actual al partenerului este adecvat, mai ales dacă este și el infectat.
Fenticonazolul nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Grăsimile și uleiurile conținute în capsula vaginală pot deteriora contracepția din latex (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Există date limitate privind utilizarea fenticonazolului la femeile gravide. Studiile efectuate la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere, iar efectele embriotoxice și fetotoxice au fost observate numai la doze orale foarte mari (vezi pct. 5.3).
Se așteaptă expuneri sistemice scăzute la fenticonazol după tratamentul vaginal (vezi pct. 5.2).
În al doilea și al treilea trimestru, fenticonazolul trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic dacă beneficiile tratamentului depășesc riscurile. Fenticonazolul nu este recomandat în primul trimestru.
Studiile orale efectuate pe animale au arătat că fenticonazolul și/sau metaboliții săi pot fi excretați în laptele uman (vezi pct. 5.3). Deși nu sunt disponibile date despre administrarea vaginală de fenticonazol la femei, provoacă excreția fenticonazolului și a metaboliților săi în laptele matern, nu poate fi exclus un risc pentru sugar. Fenticonazolul trebuie utilizat în timpul alăptării sub supravegherea unui medic.
Nu au fost efectuate studii la om asupra efectelor fenticonazolului asupra fertilității. Cu toate acestea, studiile la animale nu au arătat efecte teratogene (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Atunci când este utilizat în conformitate cu doza recomandată, fenticonazolul este slab absorbit și nu sunt de așteptat reacții adverse sistemice. Arderea ușoară și tranzitorie poate apărea după aplicare. Utilizarea pe termen lung a medicamentelor topice poate provoca hipersensibilitate (vezi pct. 4.4).
În tabelul de mai jos, reacțiile adverse raportate sunt grupate în conformitate cu terminologia MedDRA cu frecvența de apariție: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri