balov

Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. ID: 2019/07184-ZIB

Informații scrise pentru utilizator

Nebido 1000 mg/4 ml soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Nebido și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Nebido

3. Cum se utilizează Nebido

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Nebido

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Nebido și pentru ce se utilizează

Nebido conține hormonul masculin testosteron ca substanță activă. Nebido este injectat într-un mușchi. Este stocat acolo și eliberat continuu în timp.

Nebido este utilizat la bărbații adulți ca înlocuitor de testosteron pentru a trata diferite probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acest lucru ar trebui confirmat prin două teste separate de testosteron din sânge și semne clinice, cum ar fi:

  • impotenţă,
  • infertilitate,
  • libidoul scăzut,
  • oboseală,
  • Stare Depresivă,
  • subțierea oaselor cauzată de niveluri scăzute de hormoni

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Nebido

Nu utilizați Nebido:

  • dacă sunteți alergic la dececanoat de testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
  • dacă aveți o tumoră dependentă de androgen (hormonul sexual masculin) sau o suspiciune de cancer de prostată sau de sân,
  • dacă aveți sau ați avut o tumoare hepatică.

Nebido nu este conceput pentru femei.

Avertismente și precauții

Înainte de a utiliza Nebido, discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată:

  • epilepsie,
  • probleme cu inima, rinichii sau ficatul,
  • migrenă,
  • apnee tranzitorie de somn (apnee), deoarece se poate agrava,
  • cancer, deoarece este posibil să fie nevoie să vă monitorizați în mod regulat nivelul de calciu din sânge,
  • hipertensiune arterială sau dacă sunteți tratat pentru hipertensiune arterială, deoarece testosteronul poate provoca o creștere a tensiunii arteriale
  • probleme de coagulare a sângelui
  • tulburări de sângerare (de exemplu, hemofilie)
  • trombofilie (o diferență de coagulare a sângelui care crește riscul de tromboză - cheaguri de sânge în vasele de sânge)
  • factori care cresc riscul formării cheagurilor de sânge venos: cheaguri de sânge venos anterioare; fumat; obezitate; cancer; imobilitate (incapacitate de mișcare); dacă vreo rudă apropiată a avut un cheag de sânge la picior, plămâni sau alt organ la o vârstă fragedă (de exemplu, sub 50 de ani); sau creșterea vârstei.

Cum să recunoașteți un cheag de sânge: umflarea dureroasă a unui picior sau schimbarea bruscă a culorii pielii, de ex. dispariția, roșeață, albăstruire, respirație scurtă bruscă, tuse bruscă inexplicabilă cu posibilă tuse de sânge; durere bruscă în piept, amețeli sau amețeli severe, dureri severe de stomac, pierderea bruscă a vederii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală.

Dacă aveți boli severe de inimă, ficat sau rinichi, Tratamentul cu Nebid poate provoca complicații grave sub formă de retenție de apă în organism, care este uneori însoțită de insuficiență cardiacă (congestivă).

Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze următoarele analize de sânge înainte și în timpul tratamentului: niveluri de testosteron din sânge, număr total de sânge.

Dacă ficatul nu funcționează

Nu au fost efectuate studii formale la pacienții cu insuficiență hepatică. Dacă aveți sau ați avut vreodată o tumoare hepatică, medicul dumneavoastră nu vă va prescrie Nebido (vezi „Nu utilizați Nebido”).

Copii și adolescenți

Nebido nu este destinat utilizării la copii și adolescenți. Nu există date disponibile pentru utilizare la bărbații cu vârsta sub 18 ani.

Pacienți vârstnici (65 ani și peste)

Dacă aveți peste 65 de ani, medicul dumneavoastră nu trebuie să vă ajusteze doza (consultați „Examinări medicale/Monitorizare”).

Creșterea masei musculare și teste antidoping

Nebido nu la persoanele sănătoase, este potrivit pentru creșterea masei musculare sau creșterea performanței fizice.

Nebido poate duce la rezultate pozitive în testele antidoping.

Abuzul și dependența de droguri

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

Abuzul de testosteron, mai ales dacă luați prea mult din acest medicament singur sau împreună cu alți steroizi androgeni anabolizanți, poate provoca probleme grave de sănătate pentru inimă și vasele de sânge (care pot duce la deces), sănătate mintală și/sau ficat.

Persoanele care au abuzat de testosteron pot deveni dependente și pot prezenta simptome de sevraj (simptome de sevraj) atunci când doza lor este modificată semnificativ sau utilizarea lor este întreruptă brusc. Nu trebuie să abuzați de acest medicament singur sau împreună cu alți steroizi androgeni anabolizanți, deoarece acest lucru prezintă un risc grav pentru sănătate. (A se vedea „Efecte secundare posibile”.)

Examinări medicale/Monitorizare

Hormonii masculini pot promova dezvoltarea cancerului de prostată (glanda prostatei) și mărirea prostatei (hipertrofie benignă de prostată). Înainte de a utiliza Nebida, medicul dumneavoastră vă va examina pentru detectarea cancerului de prostată.

Medicul dumneavoastră vă va verifica prostata și sânii în mod regulat, mai ales dacă sunteți mai în vârstă. De asemenea, va prelua regulat probe de sânge.

Cazurile de tumori hepatice benigne (maligne) și maligne (maligne) au fost observate ca urmare a utilizării medicamentelor hormonale, cum ar fi compușii androgenici.

Alte medicamente și Nebido

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

  • Hormonul ACTH sau corticosteroizii (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni precum reumatismul, artrita, afecțiunile alergice și astmul): Nebido poate crește riscul de retenție a apei, mai ales dacă inima și ficatul nu funcționează corect,
  • diluanți ai sângelui (derivați de cumarină, anticoagulante orale) care pot crește riscul de sângerare Medicul dumneavoastră vă va verifica doza.
  • Medicamente utilizate pentru tratarea diabetului. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei unui medicament care scade glicemia. La fel ca toți androgenii, testosteronul poate crește efectul insulinei.

Dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră, deoarece este important pentru el să știe despre tulburare înainte de a decide să administreze Nebido.

Nebido poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, tiroida). Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizați Nebido.

Sarcina și alăptarea

Nebido nu se utilizează la femei și nu trebuie utilizat de femeile însărcinate sau care alăptează.

Fertilitate

Tratamentul cu doze mari de preparate de testosteron poate deseori opri temporar sau reduce producția de spermă (vezi secțiunea 4).

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nebido nu are efecte observate asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Nebido conține benzoat de benzii

Acest medicament conține 2000 mg benzoat de benzii în fiecare fiolă/flacon de 4 ml, echivalent cu 500 mg/ml.

3. Cum se utilizează Nebido

Medicul dumneavoastră vă va injecta 1 fiolă/flacon de Nebida în mușchi foarte încet. Veți primi injecția la fiecare 10 până la 14 săptămâni. Această cantitate este suficientă pentru a menține un nivel suficient de testosteron fără a provoca acumularea testosteronului în sânge.

Nebido trebuie utilizat numai ca injecție intramusculară. Trebuie acordată o atenție deosebită pentru a evita injecția vasculară (vezi pct "Administrare ”).

Începerea tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va măsura nivelul de testosteron din sânge înainte de a începe tratamentul și în stadiul inițial al tratamentului. Medicul dumneavoastră vă poate face oa doua injecție încă din 6 săptămâni pentru a obține rapid nivelul de testosteron de care aveți nevoie. Va depinde de simptomele și de nivelul de testosteron.

Menținerea nivelurilor de Nebida în timpul tratamentului

Intervalul dintre injecții trebuie să fie întotdeauna în intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă va măsura regulat nivelul de testosteron din sânge la sfârșitul intervalului dintre injecții pentru a vă asigura că nivelul dumneavoastră este corect. Dacă nivelul este prea scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să se injecteze mai des. Dacă nivelul de testosteron este ridicat, medicul dumneavoastră poate decide să se injecteze mai rar. Respectați termenul limită pentru injectare. În caz contrar, cel mai adecvat nivel de testosteron nu va fi atins.

Dacă aveți impresia că efectul Nebidei este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă primești mai multă Nebida decât ar trebui

Simptomele pentru care ați primit prea multă Nebida includ:

  • iritabilitate,
  • nervozitate,
  • creștere în greutate,
  • erecții prelungite sau frecvente.

Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va face o injecție mai rar sau va întrerupe tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Între cele mai frecvente efecte secundare includ acnee și durere la locul injectării.

Reacții adverse frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • număr neobișnuit de mare de celule roșii din sânge,
  • creștere în greutate,
  • bufeuri,
  • acnee,
  • prostată mărită și probleme conexe,
  • diferite reacții la locul injectării (de exemplu durere, vânătăi sau iritații).

Reacții adverse mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • reacție alergică,
  • apetit crescut, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (de exemplu, niveluri crescute de zaharuri sau grăsimi în sânge),
  • depresie, tulburări emoționale, insomnie, neliniște, agresivitate sau iritabilitate,
  • cefalee, migrene alebotras,
  • tulburări cardiovasculare, hipertensiune arterială, amețeli,
  • bronșită, sinuzită, tuse, respirație scurtă, sforăit, probleme de voce,
  • diaree, greață,
  • modificări ale rezultatelor testelor hepatice,
  • chelie sau diferite reacții cutanate (de exemplu mâncărime, înroșirea pielii sau pielea uscată)
  • dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, probleme musculare (de ex. crampe musculare, durere sau rigiditate) sau niveluri crescute de creatin fosfokinază în sânge,
  • tulburări ale tractului urinar (de exemplu, alterarea fluxului de urină, retenție urinară, constrângerea de a urina noaptea),
  • tulburări de prostată (de exemplu, creșterea tumorii epiteliului de prostată (căptușeală), întărirea sau inflamația prostatei), modificări ale dorinței sexuale, testicule dureroase, sânii dureroși, întăriți sau măriți, niveluri crescute de hormoni masculini sau feminini,
  • oboseală, senzație generală de slăbiciune, transpirație excesivă sau transpirații nocturne.

Efecte secundare rare (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • Lichidul uleios Nebido poate pătrunde în plămâni (microembolism pulmonar după administrarea soluțiilor uleioase), care, în cazuri rare, poate duce la semne și simptome precum tuse, dificultăți de respirație, senzație generală de rău, transpirație excesivă, dureri în piept, amețeli, amorțeală sau leșin. Aceste reacții pot apărea în timpul sau imediat după injectare și sunt tranzitorii.

Suspiciunea de reacții anafilactice a fost raportată după administrarea Nebida.

În plus față de aceste reacții adverse, după tratamentul cu medicamente pentru testosteron au fost raportate următoarele: nervozitate, ostilitate, dificultăți de respirație în timpul somnului, diverse reacții cutanate, inclusiv mătreață și ten gras, creșterea părului crescută, erecții mai frecvente și cazuri foarte rare de îngălbenire a pielii și a ochilor (icter).

Tratamentul cu doze mari de medicamente pentru testosteron oprește sau reduce producția de spermă, deși acest lucru va reveni la normal după oprirea tratamentului. Tratamentul de înlocuire a testiculelor care funcționează slab cu testosteron (hipogonadism) poate provoca, în cazuri rare, erecții persistente și dureroase (priapism). Administrarea de doze mari sau administrarea pe termen lung de testosteron crește uneori incidența retenției de apă și a edemului (umflarea cauzată de retenția de lichide).

Testele periodice de sânge au arătat, în general, un risc frecvent de creștere a numărului de globule roșii, hematocrit (procent de globule roșii din sânge) și hemoglobină (o componentă a globulelor roșii care transportă oxigen) în raport cu utilizarea medicamentelor pentru testosteron.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nebido

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Nebido

Substanța activă este decanoatul de testosteron, 250 mg/ml (corespunzând la 157,9 mg testosteron). Fiecare fiolă/flacon conține 1000 mg dececanoat de testosteron (echivalent cu 631,5 mg testosteron).

Celelalte ingrediente sunt benzoatul de benzii și uleiul de ricin, rafinate.

Cum arată Nebido și conținutul ambalajului

Nebido este un lichid limpede, gălbui, uleios.

Fiecare pachet conține 1 fiolă de sticlă maro/flacon de sticlă maro cu 4 ml soluție injectabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 513 73 Leverkusen, Germania

Producător

Bayer AG, Müllerstrasse 178, 13353 Berlin, Germania

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2020.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

La temperaturi de depozitare la rece, proprietățile acestei soluții pe bază de ulei se pot schimba temporar (de exemplu, vâscozitate mai mare, turbiditate). Dacă este depozitat la temperatură rece, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau a corpului înainte de utilizare.

Soluția pentru injecție intramusculară trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Se pot utiliza numai soluții clare fără particule.

Conținutul fiolei/flaconului trebuie administrat intramuscular imediat după deschiderea fiolei/flaconului.

Acest medicament este de unică folosință. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Trebuie acordată o atenție deosebită evitării injecției intravasculare.

Ca toate soluțiile de ulei, Nebido trebuie injectat strict intramuscular și foarte lent. Microembolismul pulmonar după injecțiile cu ulei poate duce în cazuri rare la semne și simptome precum tuse, dispnee, greață, hiperhidroză, dureri toracice, amețeli, parestezii și sincopă. Aceste reacții pot apărea în timpul sau imediat după administrare și sunt reversibile. Tratamentul este de obicei de susținere, de ex. oxigen suplimentar.

Suspiciunea de reacții anafilactice a fost raportată după administrarea Nebida.

La pacienții tratați cu testosteron, prostata și sânii trebuie monitorizați îndeaproape și în mod regulat în conformitate cu metodele recomandate (examinarea rectală a palpării și PSA serică) cel puțin o dată pe an, la pacienții vârstnici și cu risc (cu factori clinici sau familiali) de două ori un an.

În plus față de testele de laborator ale nivelului de testosteron la pacienții supuși terapiei cu androgen pe termen lung, următorii parametri de laborator trebuie, de asemenea, efectuați în mod regulat: hemoglobină, hematocrit, teste ale funcției hepatice și profil lipidic.

La pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau boli ischemice ale inimii, tratamentul cu testosteron poate provoca complicații grave caracterizate prin dezvoltarea edemului cu sau fără insuficiență cardiacă congestivă. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.

Note privind manipularea fiolei OPC (One-Point-Cut):

Pentru a evita să folosiți un fișier pentru a deschide fiola, o linie de scor este marcată pe gât sub punctul colorat. Înainte de deschidere, asigurați-vă că lichidul din partea superioară a fiolei curge în jos în partea inferioară a fiolei. Folosiți ambele mâini pentru a deschide; țineți partea de jos a fiolei cu o mână și rupeți partea superioară înapoi de la pata colorată cu cealaltă mână.

Note privind manipularea flaconului:

Flaconul este pentru o singură utilizare. Conținutul flaconului trebuie administrat intramuscular (într-un mușchi) imediat după retragerea într-o seringă. După îndepărtarea capacului de plastic (A), nu îndepărtați inelul metalic (B) sau capacul cu șurub (C).