ospexin

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nu.: 2018/06443-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Ospexin 500 mg

Ospexin 1000 mg

comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Ospexin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ospexin

3. Cum să luați Ospexin

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Ospexin

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Ospexin și pentru ce se utilizează

Ospexina conține medicamentul cefalexină, care este un antibiotic utilizat pentru tratarea infecției. Aparține grupului de cefalosporine. Funcționează prin uciderea microorganismelor sensibile în momentul reproducerii lor prin suprimarea structurii pereților celulari. Funcționează pe scară largă (împotriva multor microorganisme).

Ospexin este utilizat pentru a trata:

- infecții urinare și ale tractului genital, inclusiv prostatită,

- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi,

- infecții osoase și articulare, inclusiv inflamația măduvei osoase,

- infecții ale tractului respirator,

- otita medie și faringita,

- ca o continuare a tratamentului cu cefalosporine administrate într-o venă sau mușchi.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ospexin

Nu luați Ospexin

  • dacă sunteți alergic la cefalexină, alte cefalosporine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ospexin:

- dacă sunteți hipersensibil la penicilină, este posibil să aveți o reacție alergică încrucișată la peniciline și cefalosporine.

- Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o erupție cutanată severă sau descuamarea pielii, vezicule și/sau răni dureroase în gură după ce ați luat cefalexină sau alte medicamente antibacteriene.

- Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.

În timp ce luați Ospexin:

- Dacă dezvoltați o reacție alergică după ce ați luat Ospexin, încetați să luați acest medicament și contactați medicul dumneavoastră.

- Pustuloza exantemă generalizată acută (AGEP) a fost raportată cu cefalexină. AGEP apare la începutul tratamentului (vezi pct. 4). Cel mai mare risc al acestei reacții cutanate severe este în prima săptămână de tratament. Dacă dezvoltați o erupție cutanată severă sau oricare dintre aceste simptome pe piele, încetați să luați Ospexin și contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat sfatul medicului.

- Dacă bănuiți că ați dezvoltat o nouă infecție în timpul utilizării pe termen lung a Ospexin (posibil o superinfecție cauzată de ciuperci sau bacterii care nu sunt sensibile la medicament), spuneți medicului dumneavoastră.

- Dacă aveți diaree severă și persistentă, dureri abdominale, febră sau dorință dureroasă de scaun în timp ce luați sau după ce ați luat Ospexin, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece cefalexina poate provoca inflamații severe ale colonului (colită pseudomembranoasă).

- Dacă vi se efectuează analize de sânge sau analize de urină, spuneți medicului dumneavoastră că luați Ospexin, deoarece acest medicament poate provoca rezultate fals pozitive.

Alte medicamente și Ospexin

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Ospexina este eficientă numai împotriva proliferării (divizării) microorganismelor, prin urmare nu trebuie combinată cu antibiotice bacteriostatice (care încetinesc și opresc creșterea microorganismelor).

Sângerarea poate apărea atunci când Ospexin este administrat concomitent cu anticoagulante orale (anticoagulante).

Utilizarea concomitentă cu alte antibiotice [alte cefalosporine, de ex. cefotiam, cefalotină, aminoglicozide (de exemplu streptomicină, amikacină, gentamicină, kanamicină și neomicină) sau polimixine (de exemplu colistină)] pot crește riscul de efecte adverse asupra rinichilor.

Utilizarea concomitentă a cefalosporinelor cu diuretice puternice (medicamente deshidratante, cum ar fi acidul etacrilic, furosemida) poate crește efectul dăunător asupra rinichilor.

Excreția renală a cefalexinei este redusă atunci când este administrată concomitent cu probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați metformină în același timp. Motivul este un risc posibil de a dezvolta acidoză lactică (o afecțiune în care acidul lactic se acumulează în organism).

Hipokaliemia (scăderea nivelului de potasiu) a fost raportată la utilizarea concomitentă de gentamicină și cefalexină cu medicamente citotoxice pentru tratamentul leucemiei.

Ospexină și alimente

Ospexin se administrează cu sau fără alimente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Cefalexina este excretată în laptele matern uman.

Nu s-au efectuat studii privind efectul cefalexinei asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele cefalexinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Ospexin conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Ospexin conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Ospexin

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza este de 1 - 4 g pe zi în doze divizate. Majoritatea infecțiilor răspund la 500 mg la fiecare 8 ore. Pentru infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, faringită streptococică și infecții ușoare ușoare necomplicate ale tractului urinar, doza uzuală este de 250 mg la fiecare 6 ore sau 500 mg la fiecare 12 ore. Pentru infecții mai grave sau cele cauzate de organisme mai puțin sensibile, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (4-6 g pe zi).

Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.

Doza este aceeași ca la adulți. Dacă aveți probleme renale severe, medicul dumneavoastră vă va reduce doza.

Utilizare la copii

Doza zilnică uzuală recomandată pentru copii este de 25 până la 50 mg/kg în doze divizate. Pentru infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, faringitei streptococice și infecții ușoare necomplicate ale tractului urinar, doza zilnică totală poate fi împărțită și administrată la fiecare 12 ore. Pentru majoritatea infecțiilor, se recomandă următoarea doză:

Copii sub 5 ani: 125 mg la fiecare 8 ore

Această formulare nu este potrivită pentru copiii cu vârsta sub 5 ani, deoarece granulele de Ospexin sunt disponibile pentru suspensie orală pentru această grupă de vârstă.

Copii cu vârsta de 5 ani și peste: 250 mg la fiecare 8 ore

În infecțiile severe, doza poate fi dublată.

Ospexin se administrează pe cale orală (pe cale orală).

Se ia cu sau fără alimente. Bea comprimatele cu multă apă.

Dacă luați mai mult Ospexin decât trebuie

Dacă luați mai mult Ospexin decât trebuie, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat centru medical.

Supradozajul poate include greață, vărsături, dureri abdominale, diaree sau prezența sângelui în urină.

Dacă uitați să luați Ospexin

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Ospexin

Trebuie să luați medicamentul atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul la propria discreție, de ex. pentru că te simți mai bine. Dacă tratamentul este oprit prea curând, infecția poate reveni.

Cu toate acestea, dacă nu vă simțiți bine sau chiar mai rău la sfârșitul tratamentului prescris, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți următoarele reacții adverse, încetați să luați Ospexin și contactați medicul dumneavoastră sau solicitați imediat sfatul medicului. Vezi și secțiunea 2.

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)

  • angioedem (umflarea pielii, a mucoaselor și a țesutului subcutanat)
  • leucopenie (număr redus de celule albe din sânge - leucocite), neutropenie (număr redus de neutrofile, care este un tip de celule albe din sânge) - se poate manifesta în apariția de noi infecții, de ex. în gură, gât, febră
  • trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite) - manifestată printr-o tendință de sângerare (vânătăi mai ușoare)
  • diaree apoasă severă, adesea cu sânge sau mucus, însoțită de febră și dureri abdominale - colită pseudomembranoasă

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • anemie hemolitică (descompunere crescută a globulelor roșii care provoacă anemie) - manifestată prin stare de rău, slăbiciune, palpitații, decolorare palidă, gălbuie a pielii și a albului ochilor

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • reacții alergice severe ale pielii: eritem multiform - manifestat prin apariția erupțiilor circulare roșii asemănătoare țintelor asemănătoare vezicii urinare la mijloc, sindrom Stevens-Johnson - manifestat prin apariția erupției roșii cu vezicule, ulcer (leziuni ale membranelor mucoase) în gură, în nas, organele genitale și ochii (ochi roșii și umflați). Această formă severă de erupție pe piele este de obicei precedată de febră și/sau simptome asemănătoare gripei. Erupția cutanată se poate dezvolta într-o stare de descuamare extinsă a pielii (necroliză epidermică toxică) și complicații care pun viața în pericol sau poate fi fatală.
  • reacție anafilactică - se poate manifesta inițial prin erupții cutanate, urticarie, umflarea feței, uneori diaree, vărsături, urmată de umflarea limbii sau a mucoasei gâtului, dificultăți de respirație, palpitații, respirație scurtă și o scădere bruscă a tensiunii arteriale (senzație slab). Aceste simptome pot evolua către șoc anafilactic care pune viața în pericol.
  • Inflamația ficatului - se poate manifesta prin greață, vărsături, pierderea poftei de mâncare, slăbiciune, stare generală de rău, dureri abdominale, în special în zona de sub arcada coastei drepte, febră, icter, mâncărime, scaune ușoare și urină închisă la culoare.

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • erupție cutanată roșie, solzoasă, cu umflături și vezicule subcutanate însoțite de febră la începutul tratamentului (erupție cutanată generalizată acută cu pustuloză) Cel mai frecvent loc de apariție este în principal pe pliurile pielii, trunchiul și membrele superioare. Vezi secțiunea 2.

Alte efecte secundare:

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • vaginită, infecție cu drojdie a vaginului
  • mâncărime în zona genitală, secreție vaginală
  • eozinofilie (număr crescut de eozinofile, care este un tip de celule albe din sânge)
  • erupții cutanate, urticarie, mâncărime
  • halucinații, neliniște, confuzie
  • dureri de cap, amețeli
  • oboseală
  • greață, vărsături, diaree
  • indigestie, dureri abdominale

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • nefrită interstițială reversibilă (inflamație a rinichilor)

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • icter colestatic
  • dureri articulare, artrită, tulburări articulare
  • ușoară creștere reversibilă a nivelurilor de aspartat aminotransferază și alanină aminotransferază (enzime hepatice)
  • mâncărime de rect

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • test pozitiv direct Coombs (test de sânge)
  • reacție fals pozitivă la glucoza din urină

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ospexin

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Ospexin

  • Substanța activă este cefalexina monohidrat.
    Ospexin 500 mg:
  • Fiecare comprimat filmat conține 525,8 mg cefalexină monohidrat, echivalent cu 500 mg cefalexină.
    Ospexin 1000 mg:
  • Fiecare comprimat filmat conține 1,05 g cefalexină monohidrat, echivalent cu 1000 mg cefalexină.
  • Celelalte componente sunt macrogol 6000, stearat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, povidonă, lactoză monohidrat, zaharină sodică, silice de mentă, dioxid de titan, talc, hipromeloză.

Cum arată Ospexin și conținutul ambalajului

Ospexin 500 mg sunt comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare albă până la galben deschis, cu o linie de scor pe ambele fețe.

Ospexin 1000 mg sunt comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă până la galben pal.

12 comprimate filmate

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 03/2020.