PROSPECT
IXIARO suspensie injectabilă
Vaccin împotriva encefalitei japoneze (inactivat, adsorbit)
Citiți cu atenție acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți acest vaccin, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
• Păstrați acest prospect. Este posibil ca dvs. și copilul dvs. să fie nevoie să îl citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Acest vaccin a fost prescris numai dumneavoastră și/sau copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
• Dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră prezentați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este IXIARO și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră să utilizați IXIARO
- Cum se utilizează IXIARO
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează IXIARO
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este IXIARO și pentru ce se utilizează
IXIARO este un vaccin împotriva virusului encefalitei japoneze.
Vaccinul determină organismul să-și facă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
IXIARO este utilizat pentru a preveni infecția cu virusul encefalitei japoneze (JEV). Acest virus se găsește în principal în Asia și este transmis oamenilor de către un țânțar care a mușcat un animal infectat (de exemplu un porc). Multe persoane infectate prezintă simptome ușoare sau nu prezintă deloc simptome. Persoanele care dezvoltă boli severe încep de obicei cu o boală asemănătoare gripei, cu febră, frisoane, oboseală, cefalee, greață și vărsături. Confuzia și neliniștea apar și în stadiile incipiente ale bolii.
IXIARO trebuie utilizat numai la adulți, adolescenți, copii și sugari de la vârsta de 2 luni care călătoresc în țări cu CNP endemice sau care sunt expuși riscului prin munca lor.
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră să utilizați IXIARO
Nu utilizați IXIARO
• dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
• dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră dezvoltați o reacție alergică după ce ați primit o doză anterioară de IXIARO. Semnele unei reacții alergice pot include erupții cutanate mâncărime, dificultăți de respirație și umflarea feței și a limbii,
• dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră sunteți bolnav de febră mare. În acest caz, medicul va amâna vaccinarea.
Avertismente și precauții
IXIARO nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Imunizarea primară trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de posibila expunere la virusul JEV.
Contactați medicul dumneavoastră:
• dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră ați avut probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin,
• dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră aveți alte alergii cunoscute,
• dacă aveți o tulburare de sângerare (o boală în care dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră sângerați mai mult decât în mod normal) sau aveți un număr scăzut de trombocite, ceea ce crește riscul de sângerare sau vânătăi (trombocitopenie),
• dacă copilul dumneavoastră este mai mic de 2 luni, deoarece IXIARO nu a fost testat la sugari cu vârsta mai mică de 2 luni,
• dacă sistemul imunitar și/sau sistemul imunitar al copilului dvs. nu funcționează corect (deficiență imunitară) sau dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră luați medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu medicamente pentru cortizon sau cancer).
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri și beneficii ale administrării IXIARO.
• IXIARO nu poate provoca boala împotriva căreia o protejează,
• IXIARO nu previne infecțiile cauzate de alți viruși decât virusul encefalitei japoneze,
• ca și în cazul oricărui alt vaccin, vaccinarea cu IXIARO nu poate duce la protecție la toți pacienții.,
• ar trebui să luați măsurile adecvate pentru a limita numărul mușcăturilor de țânțari de către dvs. și/sau copilul dumneavoastră (îmbrăcăminte adecvată, utilizarea de repelenți, ecrane împotriva insectelor), chiar și după utilizarea IXIARO.
Alte medicamente și IXIARO:
Studiile efectuate la om pentru a evalua eficacitatea și siguranța medicamentelor (studii clinice) au arătat că IXIARO poate fi administrat în același timp cu vaccinul împotriva hepatitei A și vaccinul antirabic.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală sau dacă ați primit recent orice alt vaccin.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Există date limitate privind utilizarea IXIARO la femeile gravide sau care alăptează. Utilizarea IXIARO trebuie evitată în timpul sarcinii și alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
IXIARO nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
3. Cum se utilizează IXIARO
Doza recomandată pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 3 ani este în total de 2 injecții, fiecare cu un volum de 0,5 ml:
• prima injecție în ziua 0,
• a doua injecție la 28 de zile după prima injecție (ziua 28).
Adulții cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani pot fi vaccinați după cum urmează:
• prima injecție în ziua 0,
• a doua injecție la 7 zile după prima injecție (ziua 7).
Sugari și copii cu vârsta cuprinsă între 2 luni și 1,2 6 AU 3 corespunzând eficacității ≤ 460 ng ED50
1 produs în celule Vero
2 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (aproximativ 0,25 miligrame de Al 3+)
3 unități de antigen
Hidroxidul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adjuvant.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, dihidrogen fosfat de potasiu, hidrogen fosfat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată IXIARO și conținutul ambalajului
IXIARO este o suspensie injectabilă (0,5 ml într-o seringă de sticlă cu sau fără ac separat, dimensiunea ambalajului de 1).
IXIARO este o suspensie albă, ușor lăptoasă, sterilă care devine omogenă când este agitată.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Viena
Valneva Scotland Ltd.
Drumul Oakbank Park,
Livingston EH53 0TG, Scoția,
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați titularul autorizației de introducere pe piață la următoarea adresă de e-mail:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în .
Alte surse de informații
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Seringa preumplută este de unică folosință și nu trebuie utilizată de mai multe persoane. Seringa preumplută este gata de utilizare. Dacă nu este furnizat un ac, utilizați un ac steril.
Nu utilizați dacă folia de blister este ruptă sau ambalajul este deteriorat.
În timpul depozitării, se poate observa un precipitat alb fin cu un supernatant incolor clar.
Agitați bine seringa înainte de administrare pentru a obține o suspensie de vaccin omogenă albă opacă. Nu administrați produsul dacă există particule după agitare, dacă se produce decolorare sau dacă seringa pare să fie deteriorată fizic.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Informații privind administrarea de IXIARO 0,5 ml la persoanele cu vârsta peste 3 ani
Urmați pașii de mai jos pentru a administra doza completă de 0,5 ml:
- Agitați seringa pentru a obține o suspensie omogenă.
- Răsuciți ușor pentru a scoate capacul vârfului seringii. Nu încercați să rupeți sau să trageți vârful, deoarece aceasta poate deteriora seringa.
- Atașați acul la seringa preumplută.
Informații despre prepararea IXIARO 0,25 ml pentru utilizare la copii cu vârsta sub 3 ani