Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/07232-Z1A 2016/05757-REG; 2016/05758-REG; 2016/05759-REG
Informații scrise pentru utilizator
RUZEB 5 mg/10 mg
RUZEB 10 mg/10 mg
RUZEB 20 mg/10 mg
comprimate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este RUZEB și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați RUZEB
3. Cum să luați RUZEB
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează RUZEB
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este RUZEB și pentru ce se utilizează
RUZEB conține două medicamente într-un comprimat. Un medicament este rosuvastatina, care aparține unui grup numit statine, celălalt medicament este ezetimibul.
RUZEB este un medicament care scade colesterolul total, colesterolul „rău” (colesterolul LDL) și substanțele grase numite trigliceride din sânge. În plus, crește nivelul colesterolului „bun” (colesterol HDL). Acest medicament funcționează prin scăderea colesterolului dvs. în două moduri: scade colesterolul absorbit în tractul digestiv, precum și colesterolul pe care corpul dvs. îl face singur.
Pentru majoritatea oamenilor, colesterolul ridicat nu afectează modul în care se simt, deoarece nu provoacă niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu este tratată, se poate acumula în pereții vaselor de sânge, unde formează depozite de grăsime, determinând îngustarea acestora.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate pot deveni blocate, ceea ce poate perturba alimentarea cu sânge a inimii sau creierului, ceea ce poate provoca un atac de cord sau un accident vascular cerebral. Prin scăderea colesterolului, puteți reduce riscul de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate conexe.
RUZEB este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai prin dietă. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie RUZEB dacă luați deja rosuvastatină și ezetimib în aceeași doză.
Utilizați RUZEB dacă aveți:
- creșterea colesterolului din sânge (hipercolesterolemie primară).
- boli de inimă, RUZEB reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, intervenții chirurgicale pentru creșterea fluxului sanguin către inimă sau spitalizare din cauza durerii toracice.
RUZEB nu te va ajuta să slăbești.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați RUZEB
Nu luați RUZEB:
- dacă sunteți alergic la rosuvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți boli de ficat.
- dacă aveți boli renale severe.
- dacă aveți dureri sau dureri musculare recurente sau inexplicabile (miopatie).
- dacă luați medicamentul ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant de organ).
- dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați RUZEB, încetați imediat să o luați și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână însărcinate în timp ce iau RUZEBU folosind contracepție adecvată (vezi mai jos: Sarcina și alăptarea).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. (sau aveți îndoieli), discutați cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua RUZEB:
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau nu sunteți sigur): discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua orice doză de RUZEBU.
La un număr mic de persoane, statinele pot afecta funcția ficatului. Acest lucru poate fi determinat de un test simplu pentru a determina nivelurile de enzime hepatice din sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua regulat acest test de sânge în timpul tratamentului cu RUZEB. Este important să faceți testele de laborator prescrise de medicul dumneavoastră.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau aveți riscul de a dezvolta diabet. Dacă aveți un nivel ridicat de zahăr din sânge sau grăsimi, sunteți supraponderal sau aveți tensiune arterială crescută, probabil că sunteți expus riscului de a dezvolta diabet.
Dacă urmează să fiți internat sau sunteți tratat pentru o altă boală, spuneți medicului dumneavoastră că luați RUZEB.
Copii și adolescenți
RUZEB nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și RUZEB
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Dacă sunteți internat sau sunteți tratat pentru o altă boală, spuneți medicului dumneavoastră că luați RUZEB.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu luați RUZEB dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați RUZEB, încetați imediat să luați RUZEB și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să utilizeze contracepția adecvată în timpul tratamentului cu RUZEB.
Alăptarea
Nu luați RUZEB dacă alăptați, deoarece nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu este de așteptat ca RUZEB să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane se pot ameți după ce au luat RUZEB. Dacă vă amețiți, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
RUZEB conține lactoză monohidrat
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați RUZEB
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
În timp ce luați RUZEB, urmați o dietă cu nivel scăzut de colesterol și faceți exerciții fizice.
Doza zilnică recomandată pentru adulți este de un comprimat cu o concentrație dată.
Luați RUZEB o dată pe zi.
O puteți lua în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
Luați-l la aceeași oră în fiecare zi.
RUZEB nu este potrivit pentru începerea tratamentului. Inițierea tratamentului sau ajustarea dozei, dacă este necesar, trebuie făcută cu medicamente monocomponente și numai după stabilirea dozelor adecvate pot fi schimbate în RUZEB cu concentrația adecvată.
Verificări regulate ale colesterolului
Este important să consultați un medic în mod regulat pentru a vă verifica nivelul de colesterol pentru a vă asigura că nivelul de colesterol a atins valoarea corectă și că este menținut la valoarea corectă.
Dacă luați mai mult RUZEBU decât ar trebui
Discutați cu medicul dumneavoastră sau mergeți la cea mai apropiată unitate medicală, deoarece este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.
Dacă uitați să luați RUZEB
Nu trebuie să vă faceți griji, săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați RUZEB
Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să încetați să luați RUZEB. Nivelul colesterolului poate crește din nou după oprirea RUZEB.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Este important să cunoașteți aceste reacții adverse.
Nu mai luați RUZEB și solicitați imediat sfatul medicului, dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
- reacții alergice: umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți de respirație și înghițire
- o afecțiune numită sindrom asemănător lupusului (include erupții cutanate, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine)
- ruptură musculară
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți unele probleme musculare neobișnuite sau durere care durează mai mult decât vă așteptați. Rareori, acestea pot evolua către leziuni musculare care pot pune viața în pericol, cunoscute sub numele de rabdomioliză, ceea ce poate duce la greață generală, febră și leziuni renale.
Următorii termeni sunt folosiți pentru a descrie cât de des au fost raportate reacțiile adverse:
- Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane, inclusiv rapoarte izolate)
Reacții adverse frecvente
- durere de cap
- ambuteiaj
- greaţă
- dureri musculare
- senzație de slăbiciune
- ameţeală
- Diabet. Acest lucru este mai probabil dacă aveți zahăr din sânge și grăsimi ridicate, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
- Dureri de stomac
- diaree
- flatulență (cantitate crescută de gaz în intestine)
- senzație de oboseală
- creșteri ale unor teste de sânge de laborator pentru funcția ficatului (transaminază)
Reacții adverse mai puțin frecvente
- erupții cutanate, mâncărime, urticarie
- proteine crescute în urină - de obicei dispar de la sine, fără a fi nevoie să întrerupeți tratamentul cu rosuvastatină
- creșterea valorilor unor teste de sânge de laborator ale funcției musculare (CK)
- tuse
- indigestie
- arsuri la stomac
- knuckleache
- crampe musculare (contracții)
- Durere de gât
- apetit redus
- durere
- dureri în piept
- bufeuri
- tensiune arterială crescută
- senzație de furnicături
- gură uscată
- gastrită
- dureri de spate
- slabiciune musculara
- durere în brațe și picioare
- umflături, în special pe brațe și picioare
Efecte secundare rare
- inflamația pancreasului cauzând dureri abdominale severe care pot trage în spate
- reducerea numărului de trombocite
Reacții adverse foarte rare
- icter (îngălbenirea pielii și a ochilor)
- hepatită
- urme de sânge în urină
- deteriorarea nervilor picioarelor și mâinilor (de exemplu, sensibilitate scăzută)
- pierderea memoriei
- mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie)
Necunoscut
- dificultăți de respirație
- umflare (edem)
- tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri
- probleme sexuale
- depresie
- probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
- deteriorarea tendonului
- slăbiciune musculară care persistă
- calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață, vărsături)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V.. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează RUZEB
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține RUZEB
- Substanțele active sunt rosuvastatina (sub formă de calciu rosuvastatină) și ezetimibul. Comprimatele conțin rosuvastatină calcică corespunzătoare a 5 mg, 10 mg și 20 mg rosuvastatină. Fiecare comprimat conține ezetimib 10 mg.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă tip A, povidonă K-30, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu.
Cum arată RUZEB și conținutul ambalajului
RUZEB 5 mg/10 mg: Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, neacoperite, gravate cu E2 pe o parte și 2 pe cealaltă. Diametrul tabletelor este de 10 mm.
RUZEB 10 mg/10 mg: comprimate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, neacoperite, gravate cu E1 pe o parte și 1 pe cealaltă. Dimensiunile tabletelor sunt de 15 mm x 7 mm.
RUZEB 20 mg/10 mg: comprimate albe până la aproape alb, rotunde, biconvexe, neacoperite. Diametrul tabletelor este de 11 mm.
Comprimatele sunt disponibile în blistere (PA/Al/PVC // Al) conținând 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 sau 100 de comprimate într-o cutie de carton cu informații scrise pentru utilizator.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
Producător
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Polonia: Ezehron Duo
Bulgaria: Езехрон Дуо, tablete, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg
Croația: Rosix Combi 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg comprimate
Cehia: RUZEB
Germania: Ezehron Duo
Italia: Rosumibe, comprimat, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg,
20 mg + 10 mg
Malta: Ezehron Duo 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg
Slovacia: RUZEB 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în martie 2020.