balov

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/07666-Z1B

Informații scrise pentru utilizator

Rosazimib 5 mg/10 mg comprimate filmate

Rosazimib 10 mg/10 mg comprimate filmate

Rosazimib 15 mg/10 mg comprimate filmate

Rosazimib 20 mg/10 mg comprimate filmate

Rosazimib 40 mg/10 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Rosazimib și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rosazimibe

3. Cum să luați Rosazimib

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Rosazimib

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Rosazimib și pentru ce se utilizează

Rosazimib conține două medicamente diferite. Unul dintre medicamente este rosuvastatina, care aparține unui grup numit statine, celălalt medicament este ezetimibul.

Rosazimib este utilizat pentru scăderea nivelului colesterolului total, colesterolului „rău” (colesterol LDL) și a substanțelor grase numite trigliceride din sânge. În plus, Rosazimib crește, de asemenea, nivelurile de colesterol „bun” (colesterol HDL). Colesterolul HDL este adesea numit colesterol „bun”, deoarece ajută la prevenirea stocării colesterolului rău în vasele de sânge și protejează împotriva bolilor de inimă.

Rosazimib scade colesterolul în două moduri: reduce absorbția colesterolului în tractul digestiv și, de asemenea, scade colesterolul pe care corpul tău îl face singur.

Rosazimib este utilizat la pacienții ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai cu o dietă care scade colesterolul. Urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Rosazimib dacă luați deja rosuvastatină și ezetimib în aceeași doză.

Rosazimib nu vă va ajuta să slăbiți.

Trebuie să continuați să luați Rosazimibe, chiar dacă colesterolul dvs. este deja la nivelul potrivit, deoarece împiedică creșterea nivelului de colesterol din nou și provocarea formării depozitelor de grăsime. Cu toate acestea, trebuie să vă opriți dacă medicul dumneavoastră v-a spus sau dacă rămâneți gravidă.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rosazimibe

Nu luați Rosazimib:

  • dacă sunteți alergic la rosuvastatină/ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Rosazimibe, luați-l imediat încetați să luați și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile ar trebui să încerce să prevină sarcina în timpul tratamentului cu Rosazimib utilizând metode contraceptive adecvate.
  • dacă aveți boli de ficat,
  • dacă aveți boli renale severe,
  • dacă aveți probleme musculare recurente sau inexplicabile sau dureri musculare,
  • dacă luați ciclosporină (utilizată, de exemplu, după un transplant de organ).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau aveți îndoieli), contactați medicul dumneavoastră.

În plus, nu luați Rosazimib 40 mg/10 mg (cea mai mare doză):

  • dacă aveți o boală renală moderată (dacă aveți dubii, contactați medicul dumneavoastră),
  • dacă aveți probleme cu tiroida,
  • dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile în trecut, dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră ați avut probleme musculare în trecut sau dacă ați avut probleme musculare în trecut în timp ce luați alte medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge.,
  • dacă beți în mod regulat cantități mari de alcool,
  • dacă sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană),
  • dacă luați alte medicamente pentru scăderea colesterolului, numit fibrați,
  • Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. (sau aveți îndoieli), contactați medicul dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Rosazimib:

Dacă aveți diabet sau aveți risc de a dezvolta diabet, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament. Dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi din sânge, supraponderal și hipertensiune arterială, probabil că sunteți expus riscului de a dezvolta diabet.

La un număr mic de pacienți, statinele pot provoca leziuni hepatice. Acest lucru este determinat de un test simplu care determină niveluri crescute de enzime hepatice în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua regulat acest test de sânge (teste hepatice) în timpul tratamentului Rosazimibom.

Copii și adolescenți

Rosazimib nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Alte medicamente și Rosazimib

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

Efectele acestor medicamente pot fi modificate de Rosazimib sau pot modifica efectele Rosazimib.

Rosazimib și alimente și băuturi

Puteți lua Rosazimib cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Rosazimib dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Rosazimibe, nu mai luați-l imediat și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Rosazimib.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Majoritatea oamenilor pot conduce vehicule și pot folosi utilaje în timp ce iau Rosazimib - nu le va afecta capacitatea. Cu toate acestea, unele persoane se pot ameți în timp ce iau Rosazimib. Dacă vă amețiți, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rosazimib conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, ceea ce reprezintă o cantitate neglijabilă de sodiu.

3. Cum să luați Rosazimib

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

- Înainte de a lua Rosazimib, trebuie să urmați o dietă care scade colesterolul și să fiți tratați cu rosuvastatină și ezetimib în aceeași doză. Acest medicament nu este potrivit pentru începerea tratamentului.

- Ar trebui să urmați o dietă care scade colesterolul în timp ce luați Rosazimib.

Doza recomandată este de un comprimat de Rosazimib administrat pe cale orală o dată pe zi. O puteți lua în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Înghițiți fiecare comprimat întreg cu apă. Luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Rosazimib nu trebuie utilizat la copii și adolescenți.

Verificări regulate ale colesterolului

Este important să consultați un medic în mod regulat pentru a vă verifica nivelul de colesterol pentru a vă asigura că nivelul de colesterol a atins valoarea corectă și că este menținut la valoarea corectă.

Dacă luați mai mult Rosazimibe decât trebuie

Discutați cu medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat centru medical.

Dacă mergeți la spital sau sunteți tratat pentru o altă boală, spuneți medicului dumneavoastră că luați Rosazimib.

Dacă uitați să luați Rosazimib

Nu vă faceți griji, luați următoarea doză la momentul potrivit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Rosazimib

Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să încetați să luați Rosazimib. Nivelul colesterolului poate crește din nou după oprirea Rosazimib.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Este important să cunoașteți aceste reacții adverse. De obicei sunt ușoare și dispar după scurt timp.

Nu mai luați Rosazimib și solicitați imediat sfatul medicului, dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:

- dificultăți de respirație cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului.

- umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire.

- mâncărime severă a pielii (cu vezicule).

Opriți imediat administrarea Rosazimib și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme musculare neobișnuite sau dureri. care durează mai mult decât te-ai așteptat. Ca și în cazul altor statine, un număr foarte mic de oameni au experimentat efecte musculare neplăcute, care rareori pot evolua către o afectare musculară cu potențial de viață, cunoscută sub numele de rabdomioliză.

De multe ori: poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane

  • Durere de cap
  • Dureri de stomac
  • Ambuteiaj
  • Greaţă
  • Durerea mușchilor
  • Slăbiciune
  • Ameţeală
  • Creșterea proteinelor în urină - de obicei ajustată fără a fi nevoie să întrerupeți administrarea comprimatelor de Rosazimib (numai la o doză de 40 mg rosuvastatină).
  • Diabet. Este posibil să apară dacă aveți un nivel mai ridicat de zahăr din sânge și grăsimi, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
  • Creșteri ale unor teste de sânge de laborator pentru funcția ficatului (transaminază)
  • Sensibilitate sau slăbiciune musculară
  • Diaree
  • Flatulență
  • Senzație de oboseală

Mai puțin frecvente: poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane

  • Erupții cutanate, mâncărime sau alte reacții cutanate.
  • Creșterea proteinelor în urină - de obicei ajustată fără a fi nevoie să întrerupeți administrarea comprimatelor de Rosazimib (doar la doze de 5-20 mg rosuvastatină).
  • Senzație de furnicături
  • Gură uscată
  • Urticarie
  • Dureri de spate
  • Slăbiciune musculară, durere în brațe și picioare
  • Umflături, în special ale mâinilor și picioarelor
  • Valori crescute ale unor teste de sânge ale funcției musculare (CK)
  • Tuse
  • Tulburare digestivă
  • Arsuri la stomac
  • Knuckleache
  • Crampe musculare
  • Durere de gât
  • Scăderea apetitului
  • Durere
  • Dureri în piept
  • Bufeuri
  • Tensiune arterială crescută

Rar: poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane

  • Reacții alergice severe - semnele includ umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, dificultăți la înghițire și respirație, mâncărime severă a pielii (cu vezicule). Dacă credeți că ați putea avea o reacție alergică, încetați imediat să luați Rosazimib și solicitați asistență medicală.
  • Afectarea musculară la adulți - ca măsură preventivă, încetați să luați Rosazimib și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme musculare neobișnuite sau dureri, care durează mai mult decât te-ai așteptat.
  • Dureri severe de stomac (inflamație a pancreasului).
  • Scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate provoca vânătăi/sângerări (trombocitopenie).

Foarte rar: poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane

  • Icter (îngălbenirea pielii și a ochilor)
  • Hepatită (inflamație a ficatului)
  • Urme de sânge în urină
  • Leziuni nervoase la nivelul mâinilor și picioarelor (cum ar fi furnicături)
  • Pierderea memoriei
  • Mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie)

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

  • Sindromul Stevens-Johnson (vezicule severe la nivelul pielii, gurii, ochilor și organelor genitale)
  • Tulburări de somn, inclusiv insomnie și coșmaruri
  • Probleme sexuale
  • Depresie
  • Probleme respiratorii, inclusiv tuse persistentă și/sau dificultăți de respirație sau febră
  • Deteriorarea tendonului
  • Slăbiciune musculară care persistă
  • Probleme hepatice
  • Erupție roșie, uneori cu leziuni în formă de țintă (eritem multiform)
  • Defecțiune musculară
  • Calculi biliari sau inflamație a vezicii biliare (care poate provoca dureri abdominale, greață, vărsături)

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rosazimib

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare a temperaturii.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Rosazimib

1. Substanțele active sunt rosuvastatina și ezetimibul.

5 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conține 5 mg rosuvastatină (sub formă de calciu rosuvastatină) și 10 mg ezetimib.

10 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conține 10 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) și 10 mg ezetimib.

15 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conține 15 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) și 10 mg ezetimib.

20 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conține 20 mg rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) și 10 mg ezetimib.

40 mg/10 mg: Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină 40 mg (sub formă de calciu rosuvastatină) și ezetimib 10 mg.

Celelalte componente se află în miezul tabletei: celuloză microcristalină (E460), lactoză, manitol (E421), crospovidonă tip A, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu (E470b), povidonă K30, laurilsulfat de sodiu (E487) și siliciu, coloidal anhidru ( E551).).

Celelalte componente din ambalajul filmului sunt: ​​lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fier (E172) - numai pentru 10 mg/10 mg și 15 mg/10 mg, oxid de fier roșu ( E172) - numai pentru 15 mg/10 mg, 20 mg/10 mg și 40 mg/10 mg și oxid de fier negru (E172) - numai pentru 40 mg/10 mg.

A se vedea secțiunea 2 „Rosazimib conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Rosazimib și conținutul ambalajului

5 mg/10 mg: Comprimate filmate (tablete) de culoare albă până la aproape albă, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, marcate cu R1 pe o parte a comprimatului. Diametru: aprox.10 mm.

10 mg/10 mg: Comprimate filmate (tablete) rotunde, ușor biconvexe, rotunde, galben-maroniu pal până la galben-maroniu, cu margini teșite, marcate cu R2 pe o parte a comprimatului. Diametru: aprox.10 mm.

15 mg/10 mg: Comprimate filmate (comprimate) roz-portocaliu pal, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, marcate cu R3 pe o parte a comprimatului. Diametru: aprox.10 mm.

20 mg/10 mg: Comprimate filmate (comprimate) roz pal, rotunde, ușor biconvexe, cu margini teșite, marcate cu R4 pe o parte a comprimatului. Diametru: aprox.10 mm.

40 mg/10 mg: comprimate filmate (tablete) rotunde, ușor biconvexe, de culoare gri-violet până la gri-violet, cu margini teșite, marcate cu R5 pe o parte a comprimatului. Diametru: aprox.10 mm.

Rosazimib este disponibil în blistere care conțin 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 și 98 comprimate filmate, într-o cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producători

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2019.