letrozol

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/05303-Z1B 2017/03822-Z; 2017/04746-Z

Informații scrise pentru utilizator

Letrozol STADA 2,5 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Letrozol STADA și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Letrozol STADA

3. Cum să luați Letrozol STADA

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Letrozol STADA

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Letrozol STADA și pentru ce se utilizează

Ce este Letrozol STADA și cum funcționează?

Letrozol STADA conține un medicament numit letrozol. Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Este un medicament hormonal (sau „endocrin”) utilizat pentru tratamentul cancerului de sân (numit și cancer de sân). Creșterea cancerului de sân este adesea susținută de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Letrozol STADA reduce cantitatea de estrogen prin blocarea unei enzime („aromatază”) care este implicată în producția de estrogen, care poate bloca creșterea cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a crește. Rezultatul este încetinirea sau oprirea creșterii și/sau răspândirii celulelor tumorale în alte părți ale corpului.

Pentru ce se utilizează Letrozol STADA

Letrozol STADA este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut deja prin menopauză, i. j. nu mai au menstruație.

Este folosit pentru a preveni revenirea cancerului. Poate fi utilizat ca primul tratament înainte de intervenția chirurgicală pentru cancerul de sân dacă intervenția chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi folosit ca primul tratament după o intervenție chirurgicală pentru cancerul de sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. Letrozol STADA este, de asemenea, utilizat pentru a preveni răspândirea cancerului de sân în alte părți ale corpului la pacienții cu cancer de sân avansat.

Dacă aveți întrebări cu privire la efectul Letrozol STADA sau la motivele pentru care ați prescris-o, adresați-vă medicului dumneavoastră.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Letrozol STADA

Urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale date în acest prospect.

NU LUAȚI Letrozol STADA

  • dacă sunteți alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă tot ai menstruație, t. j. dacă nu ați trecut încă prin menopauză,
  • dacă sunteți gravidă,
  • dacă alăptați.

Dacă oricare dintre aceste opțiuni se aplică pentru dvs., nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Letrozol STADA:

  • dacă aveți boli renale severe,
  • dacă aveți boli hepatice severe,
  • dacă aveți antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi și „Monitorizarea în timpul tratamentului cu Letrozol STADA” la secțiunea 3).

Dacă oricare dintre aceste opțiuni vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru în timpul tratamentului cu Letrozol STADA.

Letrozolul poate provoca inflamații sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). În caz de semne de durere sau umflături, mențineți zona dureroasă calmă și consultați un medic.

Copii și adolescenți

Copiii și adolescenții nu trebuie să ia acest medicament.

Pacienți vârstnici

Pacienții cu vârsta peste 65 de ani pot lua acest medicament în aceeași doză ca și alți pacienți adulți.

Alte medicamente și Letrozol STADA

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

  • Trebuie să luați Letrozol STADA numai dacă sunteți deja la menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar trebui să discute cu dumneavoastră despre utilizarea contracepției eficiente, deoarece puteți rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Letrozol STADA.
  • Nu trebuie să luați Letrozol STADA dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece vă poate afecta copilul.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit, obosit, somnoros sau, în general, rău, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau unelte până nu vă simțiți din nou normal.

Letrozol STADA conține lactoză și sodiu

Lactoză: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Sodiu: Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Letrozol STADA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată de Letrozol STADA este de un comprimat o dată pe zi. Utilizarea Letrozol STADA la aceeași oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiți când să luați comprimatul.

Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente, trebuie înghițit întreg cu un pahar de apă sau alt lichid.

Cât timp trebuie să luați Letrozol STADA

Continuați să luați Letrozol STADA în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Poate fi necesar să luați Letrozol STADA timp de luni sau chiar ani. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați Letrozol STADA, discutați cu medicul dumneavoastră.

Monitorizarea în timpul tratamentului cu Letrozol STADA

Ar trebui să luați acest medicament numai sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va verifica starea în mod regulat pentru a verifica dacă tratamentul funcționează corect.

Letrozol STADA poate provoca subțierea sau slăbirea oaselor (osteoporoză) ca urmare a scăderii estrogenului în corpul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare densitatea osoasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul și după tratament.

Dacă luați mai mult Letrozol STADA decât trebuie

Dacă ați luat prea mult Letrozol STADA sau dacă altcineva v-a luat comprimatele din greșeală, contactați imediat un medic sau un spital pentru sfaturi. Arată-le pachetele de tablete. Poate fi necesar un tratament medical.

Dacă uitați să luați Letrozol STADA

  • Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză (de exemplu, 2 sau 3 ore), nu luați doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită.
  • În caz contrar, luați doza uitată imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
  • Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Letrozol STADA

Nu încetați să luați Letrozol STADA decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. A se vedea, de asemenea, „Cât timp să luați Letrozol STADA” mai sus.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Cele mai multe dintre aceste reacții adverse sunt ușoare până la moderate, care de obicei dispar după câteva zile până la săptămâni de tratament.

Unele dintre aceste reacții adverse, de ex. bufeurile, căderea părului sau sângerările vaginale pot fi cauzate de lipsa de estrogen din corpul dumneavoastră.

Este posibil ca această listă a posibilelor efecte secundare să nu vă îngrijoreze. Niciuna dintre ele nu vi se poate întâmpla.

Unele reacții adverse pot fi grave:

Rare sau mai puțin frecvente (adică poate afecta 1 până la 100 din 10.000 de pacienți):

  • slăbiciune, paralizie sau pierderea senzației în orice parte a corpului (în special umărul sau piciorul), pierderea armonizării, greață, dificultăți de vorbire sau respirație (simptome ale bolilor cerebrale, de exemplu accident vascular cerebral),
  • durere toracică bruscă (manifestarea unei tulburări cardiace),
  • dificultăți de respirație, dureri în piept, leșin, bătăi rapide ale inimii, piele albăstruie sau durere bruscă la umăr, picior sau picior (semne ale unui posibil cheag de sânge),
  • umflături și roșeață de-a lungul venei, care este extrem de sensibilă și posibil dureroasă la atingere,
  • febră mare, frisoane sau ulcere la nivelul gurii cauzate de infecție (număr scăzut de celule albe din sânge),
  • vedere neclară persistentă severă.

Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.

De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Letrozol STADA:

  • umflare, în special a feței și gâtului (semne ale unei reacții alergice),
  • îngălbenirea pielii și a ochilor, greață, pierderea poftei de mâncare, urină închisă la culoare (semne de inflamație a ficatului),
  • erupții cutanate, înroșirea pielii, vezicule pe buze, ochi sau gură, descuamare a pielii, febră (semne de tulburări ale pielii).

Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • bufeuri,
  • nivel crescut de colesterol (hipercolesterolemie),
  • oboseală,
  • transpirație crescută,
  • dureri osoase și articulare (artralgii).

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă provoacă probleme grave, spuneți medicului dumneavoastră.

De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

  • erupții cutanate,
  • durere de cap,
  • ameţeală,
  • în general nu vă simțiți bine,
  • tulburări ale sistemului digestiv, de ex. greață, vărsături, indigestie, constipație, diaree,
  • creșterea sau pierderea poftei de mâncare,
  • dureri musculare
  • subțierea sau slăbirea oaselor (osteoporoză), care în unele cazuri determină fracturi osoase (vezi și „Monitorizarea în timpul tratamentului cu Letrozol STADA” la secțiunea 3),
  • umflarea umerilor, brațelor, picioarelor, gleznelor (edem),
  • depresie,
  • creștere în greutate,
  • Pierderea parului,
  • hipertensiune arterială (hipertensiune arterială),
  • Dureri de stomac,
  • piele uscata,
  • sângerări vaginale,
  • palpitații, bătăi rapide ale inimii,
  • rigiditate articulară (artrită),
  • dureri în piept.

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă provoacă probleme grave, spuneți medicului dumneavoastră.

Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):

  • tulburări nervoase, de ex. anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolență, probleme de memorie, somnolență, insomnie,
  • sensibilitate redusă, în special la atingere,
  • tulburări oculare, de ex. vedere încețoșată, iritație a ochilor,
  • tulburări ale pielii, de ex. mâncărime (urticarie),
  • scurgeri vaginale sau uscăciune vaginală,
  • dureri de sân,
  • febră,
  • sete, tulburări de gust, gură uscată,
  • uscăciunea mucoasei,
  • pierdere în greutate,
  • infecție a tractului urinar, urinare mai frecventă,
  • tuse,
  • niveluri crescute de enzime,
  • îngălbenirea pielii și a ochilor,
  • niveluri ridicate de bilirubină (un produs al descompunerii globulelor roșii din sânge),
  • tendinite sau tendinite (țesutul conjunctiv care leagă mușchii de oase)

Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

  • ruptură de tendon (țesut conjunctiv care leagă mușchii de oase)

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile). Salt deget - o afecțiune în care degetul sau degetul mare rămân îndoite.

Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă provoacă probleme grave, spuneți medicului dumneavoastră.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Letrozol STADA

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Letrozol STADA

  • Substanța activă este letrozolul. Fiecare comprimat conține letrozol 2,5 mg.
  • Celelalte componente sunt lactoză, monohidrat; amidon de porumb, celuloză microcristalină, amidon carboximetilic, sare de sodiu (tip A); hipromeloză (6 mPas), hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, talc, ulei din semințe de bumbac, oxid galben de fier (E 172), oxid de fier roșu (E 172), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Letrozol STADA și conținutul ambalajului

Letrozol STADA sunt comprimate filmate rotunde și galbene, convexe pe ambele fețe. Comprimatele sunt furnizate în blistere de 10, 30 și 100 de comprimate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

STADA Arzneimittel AG

61118 Bad Vilbel

Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania

STADApharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Hanovra, Germania

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Republica Cehă: Letrozol STADA 2,5 mg comprimate filmate

Estonia: Picozette 2,5 mg comprimate polimerice

Lituania: Picozone 2,5 mg comprimate plévele dengtos

Ungaria: Picozone 2,5 mg fimtabletta

Germania: LETRO-celulă 2,5 mg Filmtabletten

Slovacia: Letrozol STADA 2,5 mg comprimate filmate

Slovenia: Picozone 2,5 mg comprimate filmate

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 12/2019.