publicul

Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2018/05343-REG, 2018/05344-REG, 2018/05345-REG

Informații scrise pentru utilizator

Esogno 1 mg comprimate filmate

Esogno 2 mg comprimate filmate

Esogno 3 mg comprimate filmate

Pentru utilizare la adulți

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Esogno și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Esogno

3. Cum să luați Esogno

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Esogno

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Esogno și pentru ce se utilizează

Esogno aparține unui grup de medicamente numite hipnotice, care sunt utilizate pentru a promova somnul. Esogno este utilizat pentru a trata insomnia, de obicei pentru o perioadă scurtă de timp. Esogno este destinat utilizării la pacienții adulți atunci când tulburarea este severă, restrictivă sau provoacă mari dificultăți pacientului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Esogno

Nu luați Esogno:

  • dacă sunteți alergic la eszopiclonă, zopiclonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă aveți miastenie gravis (o afecțiune în care mușchii obosesc ușor și slăbesc).
  • dacă aveți probleme severe de respirație.
  • dacă aveți apnee severă de somn (o afecțiune în care opriți respirația în timpul somnului).
  • dacă aveți probleme hepatice severe.
  • dacă aveți 65 de ani sau mai mult și luați inhibitori ai CYP3A4, cum ar fi unele antibiotice sau medicamente antifungice (de exemplu, ketoconazol). Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
  • dacă aveți sub 18 ani.

Avertismente și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Esogno.

  • Dacă aveți 65 de ani sau mai mult (a se vedea secțiunea 3 „Cum să luați Esogno”).
  • Dacă luați medicamente pentru somn, cum ar fi Esogno, este posibil să deveniți dependent. Dependența este mai probabil să apară dacă ați fost vreodată dependent de droguri, substanțe ilicite sau alcool sau dacă ați fost diagnosticat cu o tulburare de personalitate. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost vreodată dependent de substanțe ilegale, droguri sau alcool.
  • Dacă aveți probleme de respirație (vezi secțiunea 2 „Nu luați Esogno”).
  • Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți anxietate sau depresie. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă reevalueze medicamentul.

În timpul tratamentului cu Esogn:

Alte medicamente și Esogno

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Esogno poate afecta sau poate fi afectat de anumite medicamente, de exemplu:

  • medicamente fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante.
  • Inhibitori ai CYP3A4 precum antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene), antifungice (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice, cum ar fi ketoconazolul) sau suc de grapefruit. Este posibil să fie necesară reducerea sau oprirea dozei de Esogna. (A se vedea secțiunea 3. „Cum să luați Esogno”).
  • inductori ai enzimelor citocromului P450 precum carbamazepina, fenitoina și sunătoarea.
  • medicamente utilizate pentru a trata starea de spirit sau comportamentul (cum vă simțiți sau acționați), de ex. medicamente pentru depresie sau anxietate (antipsihotice, hipnotice, anxiolitice/sedative, antidepresive).
  • medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii severe (analgezice narcotice).
  • medicamente utilizate pentru tratarea convulsiilor sau crampelor (antiepileptice).
  • anestezice.
  • medicamente utilizate pentru tratarea alergiilor (antihistaminice care pot provoca somnolență).

Combinația cu medicamentele de mai sus poate duce, de exemplu, la un risc crescut de efecte secundare. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze doza de Esogna.

Utilizarea concomitentă de Esogna și opioide (analgezice puternice, medicamente de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), provoacă comă și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă nu sunt luate în considerare alte opțiuni de tratament.

Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Esogno cu opioide, medicul dumneavoastră va limita doza și durata tratamentului concomitent.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și urmați cu atenție doza recomandată de medicul dumneavoastră. Poate fi util să le spuneți prietenilor sau rudelor să vegheze la semnele și simptomele enumerate mai sus. Dacă aveți astfel de simptome, consultați-vă medicul.

Esogno și alimente, băuturi și alcool

Esogno poate avea efect mai târziu dacă îl luați cu sau imediat după o masă bogată în grăsimi sau o porție mare de alimente.

Nu beți alcool în timp ce luați Esogna, deoarece alcoolul poate crește efectele secundare ale Esogna.

Consumul de suc de grapefruit trebuie evitat, deoarece afectează efectul Esogna.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Esogno nu este recomandat în timpul sarcinii.

Esogno nu este recomandat dacă alăptați, deoarece poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să încetați să luați Esogno.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu lucrați la înălțimi timp de 12 ore după utilizarea Esogna. Somnolență, vedere încețoșată și dificultăți de concentrare, amintire și coordonare vă pot afecta capacitatea de a efectua astfel de activități. Dacă aveți astfel de probleme dimineața după ce ați luat Esogna, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu lucrați la înălțime.

Esogno conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, de ex. cantități esențial neglijabile de sodiu.

3. Cum să luați Esogno

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza inițială recomandată de eszopiclonă este de 1 mg seara. Doza poate fi crescută la 2 sau 3 mg, dacă este necesar.

Luați Esogno ca doză unică chiar înainte de culcare. Nu luați mai mult de o doză pe noapte.

Persoane în vârstă de 65 de ani și peste

Doza inițială recomandată de eszopiclonă este de 1 mg seara. Doza poate fi crescută la 2 mg dacă este necesar.

Pacienți cu probleme renale severe

Doza maximă recomandată de eszopiclonă este de 2 mg în fiecare seară.

Pacienții care iau inhibitori ai CYP3A4, cum ar fi anumite antibiotice sau medicamente antifungice

Doza maximă recomandată de eszopiclonă este de 2 mg în fiecare seară. Nu trebuie să luați Esogno cu inhibitori ai CYP3A4 dacă aveți 65 de ani sau mai mult.

Esogno este pentru uz oral. Înghițiți comprimatele întregi. Nu zdrobiți sau rupeți comprimatul, deoarece substanța activă are un gust fierbinte.

Durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă și nu trebuie să depășească patru săptămâni, inclusiv întreruperea treptată a tratamentului (vezi secțiunea „Dacă încetați să luați Esogno”).

În unele cazuri, poate fi necesar să luați Esogno mai mult de 4 săptămâni. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Esogno.

Dacă luați mai mult Esogna decât ar trebui

Dacă luați prea multe comprimate, solicitați imediat sfatul medicului. Dacă este posibil, arătați medicului dumneavoastră pachetul Esogna.

Dacă luați prea mult Esogna, este posibil să fiți foarte somnolenți sau să cădeți în comă.

Dacă uitați să luați Esogno

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Luați următoarea tabletă la ora obișnuită. Nu luați mai mult de o doză pe noapte.

Dacă încetați să luați Esogno

Nu încetați să luați brusc Esogno, dar spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să vă opriți. Medicul dumneavoastră va trebui să reducă doza și să înceteze să luați comprimatele treptat. Este posibil ca problemele dvs. de somn să revină timp de una sau două nopți când încetați să luați Esogno. După oprirea Esogna, este posibil să aveți efecte neplăcute, cum ar fi dureri de stomac, dureri de cap și creșterea poftei de mâncare. În cazuri rare, convulsiile pot apărea după ce încetați să luați medicamente precum Esogno. Dacă apare oricare dintre efecte, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Foarte comun reacții adverse (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Gust neplăcut în gură

De multe ori reacții adverse (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100):

  • Nervozitate, depresie, anxietate
  • Cefalee, migrenă, somnolență, amețeli, vise neobișnuite, pierderea sau dificultatea memoriei, gândire neobișnuită
  • Vedere încețoșată (în principal la pacienții cu vârsta peste 65 de ani)
  • O durere în gât
  • Gură uscată, diaree, greață (senzație de rău), vărsături, indigestie, dureri de stomac
  • Eczemă
  • Dureri de spate, dureri musculare
  • Slăbiciune, durere

Mai puțin frecvente reacții adverse (pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000):

Rar reacții adverse (pot afecta 1 până la 10 persoane din 10.000):

  • Angioedem (umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului), reacție anafilactică (reacție alergică cu debut rapid cu erupție cutanată, dificultăți la înghițire sau respirație)
  • Agitație emoțională, agresivitate, furie, neliniște, gândire la lucruri care nu sunt adevărate (iluzii), comportament neobișnuit, memorie proastă din cauza utilizării eszopiclonei (amnezie), somnolență sau condus în timpul somnului și alte comportamente ciudate,
  • Mâncărime severă (frecventă la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste)
  • Căderi (în principal la pacienții cu vârsta peste 65 de ani)

Foarte rar reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

  • Transaminază ușoară până la moderată și/sau fosfatază alcalină

Efecte secundare necunoscut frecvență (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • Dependență, simptome de sevraj, emoții reduse
  • Pierderea mirosului, tulburarea atenției, timpul de reacție prelungit
  • Viziune dubla
  • Respirație mai lentă (depresie respiratorie)
  • Slabiciune musculara

Următoarele reacții adverse au apărut doar la pacienții cu vârsta peste 65 de ani:

De multe ori reacții adverse (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100)

  • Vedere neclara

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Esogno

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

[Pentru 1 mg ambalate în blistere din PVC/PCTFE-aluminiu și OPA/Alu/PVC-aluminiu și pentru 2 mg și 3 mg ambalate în PVC/PCTFE-aluminiu, OPA/Alu/PVC-aluminiu și PVC/PVdC/PVC-aluminiu blistere]

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

[Pentru 1 mg ambalat în blistere din PVC/PVdC/PVC-aluminiu]

A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Esogno

  • Substanța activă este eszopiclona.

Esogno 1 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține 1 mg eszopiclonă.

Esogno 2 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține 2 mg eszopiclonă.

Esogno 3 mg comprimate filmate

Fiecare comprimat filmat conține 3 mg eszopiclonă.

  • Celelalte ingrediente sunt:

Miezul tabletei: celuloză, microcristalin, fosfat dicalcic, croscarmeloză, sare de sodiu, silice, coloidal, anhidru, stearat de magneziu.

Acoperire cu film: hipromeloză, talc, dioxid de titan (E171), macrogol 3350.

Comprimatele de 1 mg și 3 mg conțin, de asemenea, culoare indigo carmin aluminiu (E132).

Cum arată Esogno și conținutul ambalajului

Esogno 1 mg comprimate filmate sunt de culoare albastru pal, rotunde, biconvexe și marcate cu „1” pe o parte.

Esogno 2 mg comprimate filmate sunt albe, rotunde, biconvexe și marcate cu „2” pe o parte.

Esogno 3 mg comprimate filmate sunt de culoare albastră, rotunde, biconvexe și marcate cu „3” pe o parte.

Esogno este disponibil în blistere; ambalaje care conțin 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Bulgaria: Esogno 1 mg/2 mg/3 mg Филмирана таблетки

Republica Cehă: Esogno

Lituania Esogno 1 mg/2 mg/3 mg comprimate granulate

Letonia Esogno 1 mg/2 mg/3 mg comprimate

Ungaria Esogno 1 mg/2 mg/3 mg filmtabletta

Germania Esogno 1 mg/2 mg/3 mg Filmtabletten

Austria: Esogno 1 mg/2 mg/3 mg-Filmtabletten

Republica Slovacă: Esogno 1 mg/2 mg/3 mg comprimate filmate

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în aprilie 2020.