Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/04667-ZIA
Informații scrise pentru utilizator
Fortrans
pulbere pentru soluție orală
macrogol 4000, sulfat de sodiu anhidru, bicarbonat de sodiu, clorură de sodiu și clorură de potasiu
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Fortrans și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați Fortrans
- Cum să luați Fortrans
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Fortrans
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Fortrans și pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat la adulți pentru a-și goli colonul înainte de o procedură medicală sau o intervenție chirurgicală. Fortrans este un laxativ osmotic cu greutate moleculară mare (ajutor de golire) (polietilen glicol sau PEG) cu alte săruri. Fortrans asigură o creștere a conținutului de lichide din intestin, induce golirea frecventă - care în final conține lichid și apoi curăță intestinele.
Fortrans este utilizat pentru a goli colonul în pregătirea pacientului pentru:
- examen endoscopic sau radiologic
- chirurgia colonului
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Fortrans
Nu luați Fortrans
- dacă sunteți alergic la macrogol 4000 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă aveți o agravare severă a stării generale, cum ar fi deshidratare severă (pierderea fluidelor corporale) sau probleme cardiace severe (insuficiență cardiacă),
- dacă aveți oricare dintre următoarele probleme stomacale sau intestinale:
- colită toxică (inflamație a colonului) sau megacolon toxic (colon mărit și prelungit),
- cancer avansat (cancer) sau alte boli ale colonului care duc la fragilitate excesivă a membranelor mucoase,
- obstrucție intestinală sau ileus cunoscută sau examinată (obstrucție intestinală),
- peretii perforati (perforati) ai intestinului,
- problemă cu golirea gastrică (de exemplu, gastropareză - paralizie parțială a mușchilor stomacului).
Avertismente și precauții
Fortrans trebuie administrat numai pacienților vârstnici în stare generală slabă, sub supraveghere medicală.
Acest medicament conține macrogol. Au fost raportate reacții alergice (erupții cutanate, urticarie, reacții alergice severe cu umflături bruște ale feței, buzelor și limbii, respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație) la medicamentele care conțin macrogol.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze electroliții din sânge înainte și după procedură dacă aveți riscul de a modifica nivelul de sare din corpul dumneavoastră (tulburări electrolitice).
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Fortrans:
- dacă aveți probleme cardiace (inclusiv insuficiență cardiacă);
- dacă aveți o problemă cu rinichii;
- dacă aveți dificultăți la înghițire sau risc de aspirație (inhalarea de alimente sau lichide în plămâni);
- dacă ești așezat la pat;
- dacă luați diuretice (medicamente care favorizează producția de urină).
Dacă aveți dureri abdominale bruște sau sângerări rectale după ce ați luat Fortrans pentru a curăța intestinul, contactați imediat medicul dumneavoastră sau solicitați ajutor medical.
Copii și adolescenți
Fortrans nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu au fost efectuate studii clinice.
Alte medicamente și Fortrans
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Diareea cauzată de administrarea acestui medicament poate duce la afectarea semnificativă a absorbției medicamentelor concomitente și, prin urmare, este posibil să nu funcționeze conform așteptărilor.
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fortrans nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Fortrans conține zaharină sodică.
3. Cum să luați Fortrans
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Fortrans se administrează pe cale orală (pe cale orală) și este destinat adulților și persoanelor în vârstă.
Fiecare pungă trebuie dizolvată în 1 litru de apă.
Cantitatea necesară pentru golirea conținutului intestinal este de 1 litru de soluție pe 15-20 kg de greutate corporală, ceea ce corespunde unei doze medii de 3 până la 4 litri de soluție.
Se amestecă până se dizolvă complet pulberea.
De îndată ce pulberea se dizolvă, soluția trebuie luată imediat.
Soluția poate fi administrată într-o singură doză (3 până la 4 litri seara înainte de procedură) sau în două doze (2 litri seara înainte de procedură și 1 până la 2 litri în ziua procedurii). Se recomandă finalizarea administrării cu 3 până la 4 ore înainte de procedură.
Soluția se bea cu o rată de 1 litru pe oră.
Dacă luați mai mult Fortrans decât trebuie
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil, consultați imediat un medic și dați multă apă sau lichid limpede pentru a preveni deshidratarea.!
Dacă uitați să luați Fortrans
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Veți avea scaune frecvente, libere, după utilizarea acestui medicament. Acest lucru este normal și arată că medicamentul funcționează. Până când dispare efectul medicamentului, asigurați-vă că toaletele sunt aproape de voi.
Nu mai luați Fortrans și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele efecte:
- reacție alergică - simptomele pot include erupții cutanate, mâncărime umflarea pielii (urticarie) sau mâncărime.
- reacții alergice severe care determină umflarea feței sau a gâtului (angioedem) sau dificultăți de respirație sau amețeli (anafilaxie).
Alte efecte secundare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- greață (senzație de rău)
- flatulență sau durere
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- greață (vărsături)
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fortrans
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Fortrans
- Substanțele active sunt macrogol 4000 (1 plic conține 64.000 g macrogol), sulfat de sodiu anhidru, bicarbonat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de potasiu.
- Celălalt ingredient este zaharina de sodiu.
Cum arată Fortrans și conținutul ambalajului
pulbere albă fină cu gust sărat fierbinte
4 buzunare într-un pachet
Titularul deciziei de înregistrare:
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Producător:
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în septembrie 2020.